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Optimisation de la gestion de la pression artérielle après un AVC ischémique aigu et sa signification pronostique

4 avril 2018 mis à jour par: Hee-Joon Bae, Seoul National University Bundang Hospital

Optimisation de la gestion de la pression artérielle après un AVC ischémique aigu et sa signification pronostique : évaluation prospective, randomisée, ouverte, en aveugle des résultats et essai de faisabilité

BOSS-Trial I est un essai clinique de phase 2 avec les objectifs suivants ;

prouver la faisabilité d'un système de sphygmomanomètre équipé de Bluetooth dans la pratique clinique réelle et la connexion sans fil au serveur principal ;
prouver la faisabilité de la stratégie de gestion de la PA, y compris la plage de PA prédéfinie, l'algorithme de gestion de la PA et le comportement ; et
recueillir des informations pour l'essai de phase 3, y compris les indices de variabilité de la pression artérielle et leurs potentiels en tant que guide de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une pression artérielle élevée est un facteur de risque établi d'AVC récurrent et d'événements vasculaires chez les survivants d'un AVC ischémique, mais
La directive actuelle (JNC VIII) a omis ou n'a couvert que partiellement un certain nombre de questions pratiques et importantes comme suit ;
- Quand et comment mesure-t-on la tension artérielle ?
- Est-il justifié d'appliquer le même seuil de pression artérielle pour la TA au bureau et la TA à domicile ?
- Les survivants d'un AVC devraient-ils être traités selon le même objectif de TA que les sujets n'ayant pas subi d'AVC ?
- Est-il justifiable d'appliquer le seuil universel de PA pour différents mécanismes d'AVC ischémique ?
- S'agit-il vraiment uniquement de la tension artérielle ou pourrait-il vraiment s'agir "au-delà de la tension artérielle ?"
La modification du mode de vie doit accompagner toute intervention pharmacologique mais est généralement insuffisante pour initier des changements de comportement.
La mesure fréquente de la pression artérielle à domicile fournira des informations plus détaillées et plus fiables que les mesures occasionnelles de la pression artérielle au bureau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 01830
    - Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Seoul, Corée, République de, 02053
    - Seoul Medical Center
- Gyeonggi
  - Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 13520
    - Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Survivants d'un AVC ischémique dans les 7 jours suivant le début
≥19 ans homme ou femme
Médicalement et neurologiquement suffisamment stabilisé pour prendre des médicaments antihypertenseurs
Pression artérielle systolique moyenne ≥ 135 mm Hg pendant deux jours entre au moins 24 heures après le début et la randomisation (que des médicaments antihypertenseurs aient été prescrits ou non)
Capable de prendre des médicaments par voie orale
Capable de faire fonctionner un système de sphygmomanomètre sans fil équipé de Bluetooth et devant suivre les procédures requises de l'essai clinique
Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Enceinte, puerpéralité ≤30 jours ou allaitante
inscrits à d'autres essais cliniques interventionnels
Être transféré en centre de réadaptation ou institutionnalisé
S'attendre à subir des interventions sur les artères cérébrales dans les 3 mois suivant la randomisation
Réactions allergiques connues à l'olmésartan, à l'amlodipine ou à l'hydrochlorothiazide
Maladie hépatique sévère connue
Dysfonctionnement rénal avancé nécessitant une dialyse
Être peu susceptible, de l'avis de l'investigateur, de se conformer au protocole de l'essai clinique ou être inadapté pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: AUCUN

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de gestion intensive Description: Les interventions dans le bras de prise en charge intensive consistent en 1) une intensification comportementale et 2) une intensification pharmacologique basée sur l'olmésartan Les participants recevront un système de sphygmomanomètre sans fil équipé de Bluetooth, qui est connecté au serveur principal via le propre smartphone des participants. Chaque tension artérielle et fréquence cardiaque mesurée sera cryptée et stockée dans le serveur principal (identique pour les groupes d'intervention et de contrôle). En ce qui concerne l'intensification comportementale, un SMS automatisé et un appel à une visite de percée seront envoyés depuis le serveur principal pour encourager des mesures régulières de BP et maintenir un aiguillon souhaitable de BP. Concernant l'intensification pharmacologique, un algorithme spécifique de prescription des médicaments antihypertenseurs sera fourni aux médecins responsables par le comité de pilotage.	Comportemental: Intensification comportementale Algorithme suggéré pour l'intensification comportementale : Si la fréquence de mesure de la TA ≤ 5 en une semaine, envoyer un SMS Si fréquence de mesure de la TA ≤3 en une semaine, faire un contact téléphonique par l'infirmière de recherche Plage cible de la pression artérielle systolique à domicile : 110 - 135 Si le taux de valeurs aberrantes dépasse 50 % en une semaine (sur la base de ≥ 5 mesures en une semaine), établir un contact téléphonique avec l'infirmière de recherche (appliqué au moins 2 semaines après la randomisation). Un appel pour une visite préliminaire peut être émis lorsque cela est cliniquement nécessaire (décidé par l'investigateur institutionnel) Si la fréquence de mesure de la TA ≥ 10 en une semaine et la fréquence des valeurs aberrantes = 0 en une semaine, envoyez un SMS pour encourager et complimenter l'excellente gestion de la TA Médicament: Intensification pharmacologique à base d'olmésartan Le médicament à l'étude sera fourni à partir de la période de déploiement. Première étape : Utiliser l'olmésartan 20 mg uniquement si la pression artérielle systolique moyenne ≤ 150 mm Hg au cours des 2 derniers jours Utiliser olmésartan 40 mg si la pression artérielle systolique moyenne > 150 au cours des 2 derniers jours immédiats Étape II : olmésartan 20 mg ou 40 mg + amlodipine 5 mg Etape III : olmésartan 20 mg ou 40 mg + amlodipine 10 mg Etape IV : olmésartan 20 mg ou 40 mg + amlodipine 10 mg + hydrochlorothiazide 12,5 mg Si le profil de pression artérielle a montré une variabilité de degré élevé pour évoquer une préoccupation clinique, envisager l'arrêt de l'hydrochlorothiazide ou la réduction de la dose d'olmésartan. L'utilisation de bêta-bloquants est autorisée si elle est cliniquement indiquée. À chaque visite à la clinique, qu'il s'agisse d'une visite régulière ou d'une percée, suivez la règle d'intensification pharmacologique. Dispositif: Tensiomètre équipé Bluetooth Les participants recevront un système de sphygmomanomètre sans fil équipé de Bluetooth, qui est connecté au serveur principal via le propre smartphone des participants. (Identique pour les groupes d'intervention et de contrôle) Chaque tension artérielle et fréquence cardiaque mesurée sera cryptée et stockée sur le serveur principal. (Identique pour les groupes d'intervention et de contrôle)
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de commande Description: Outre un sphygmomanomètre équipé de Bluetooth, des prises en charge standard respectant les directives les plus récentes seront fournies par les médecins responsables. Les participants recevront un sphygmomanomètre équipé de Bluetooth, qui est connecté au serveur principal via le propre smartphone des participants. Chaque tension artérielle et fréquence cardiaque mesurée sera cryptée et stockée dans le serveur principal (identique pour les groupes d'intervention et de contrôle).	Dispositif: Tensiomètre équipé Bluetooth Les participants recevront un système de sphygmomanomètre sans fil équipé de Bluetooth, qui est connecté au serveur principal via le propre smartphone des participants. (Identique pour les groupes d'intervention et de contrôle) Chaque tension artérielle et fréquence cardiaque mesurée sera cryptée et stockée sur le serveur principal. (Identique pour les groupes d'intervention et de contrôle)

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

EXPÉRIMENTAL: Bras de gestion intensive

Description:

Les interventions dans le bras de prise en charge intensive consistent en 1) une intensification comportementale et 2) une intensification pharmacologique basée sur l'olmésartan
Les participants recevront un système de sphygmomanomètre sans fil équipé de Bluetooth, qui est connecté au serveur principal via le propre smartphone des participants. Chaque tension artérielle et fréquence cardiaque mesurée sera cryptée et stockée dans le serveur principal (identique pour les groupes d'intervention et de contrôle).
En ce qui concerne l'intensification comportementale, un SMS automatisé et un appel à une visite de percée seront envoyés depuis le serveur principal pour encourager des mesures régulières de BP et maintenir un aiguillon souhaitable de BP.
Concernant l'intensification pharmacologique, un algorithme spécifique de prescription des médicaments antihypertenseurs sera fourni aux médecins responsables par le comité de pilotage.

Comportemental: Intensification comportementale

Algorithme suggéré pour l'intensification comportementale :

Si la fréquence de mesure de la TA ≤ 5 en une semaine, envoyer un SMS
Si fréquence de mesure de la TA ≤3 en une semaine, faire un contact téléphonique par l'infirmière de recherche
Plage cible de la pression artérielle systolique à domicile : 110 - 135
Si le taux de valeurs aberrantes dépasse 50 % en une semaine (sur la base de ≥ 5 mesures en une semaine), établir un contact téléphonique avec l'infirmière de recherche (appliqué au moins 2 semaines après la randomisation). Un appel pour une visite préliminaire peut être émis lorsque cela est cliniquement nécessaire (décidé par l'investigateur institutionnel)
Si la fréquence de mesure de la TA ≥ 10 en une semaine et la fréquence des valeurs aberrantes = 0 en une semaine, envoyez un SMS pour encourager et complimenter l'excellente gestion de la TA

Médicament: Intensification pharmacologique à base d'olmésartan

Le médicament à l'étude sera fourni à partir de la période de déploiement.
Première étape :
- Utiliser l'olmésartan 20 mg uniquement si la pression artérielle systolique moyenne ≤ 150 mm Hg au cours des 2 derniers jours
- Utiliser olmésartan 40 mg si la pression artérielle systolique moyenne > 150 au cours des 2 derniers jours immédiats
Étape II : olmésartan 20 mg ou 40 mg + amlodipine 5 mg
Etape III : olmésartan 20 mg ou 40 mg + amlodipine 10 mg
Etape IV : olmésartan 20 mg ou 40 mg + amlodipine 10 mg + hydrochlorothiazide 12,5 mg
Si le profil de pression artérielle a montré une variabilité de degré élevé pour évoquer une préoccupation clinique, envisager l'arrêt de l'hydrochlorothiazide ou la réduction de la dose d'olmésartan.
L'utilisation de bêta-bloquants est autorisée si elle est cliniquement indiquée.
À chaque visite à la clinique, qu'il s'agisse d'une visite régulière ou d'une percée, suivez la règle d'intensification pharmacologique.

Dispositif: Tensiomètre équipé Bluetooth

Les participants recevront un système de sphygmomanomètre sans fil équipé de Bluetooth, qui est connecté au serveur principal via le propre smartphone des participants. (Identique pour les groupes d'intervention et de contrôle)
Chaque tension artérielle et fréquence cardiaque mesurée sera cryptée et stockée sur le serveur principal. (Identique pour les groupes d'intervention et de contrôle)

ACTIVE_COMPARATOR: Bras de commande

Description:

Outre un sphygmomanomètre équipé de Bluetooth, des prises en charge standard respectant les directives les plus récentes seront fournies par les médecins responsables.
Les participants recevront un sphygmomanomètre équipé de Bluetooth, qui est connecté au serveur principal via le propre smartphone des participants. Chaque tension artérielle et fréquence cardiaque mesurée sera cryptée et stockée dans le serveur principal (identique pour les groupes d'intervention et de contrôle).

Dispositif: Tensiomètre équipé Bluetooth

Les participants recevront un système de sphygmomanomètre sans fil équipé de Bluetooth, qui est connecté au serveur principal via le propre smartphone des participants. (Identique pour les groupes d'intervention et de contrôle)
Chaque tension artérielle et fréquence cardiaque mesurée sera cryptée et stockée sur le serveur principal. (Identique pour les groupes d'intervention et de contrôle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps de recrutement pour un nombre prédéfini de sujets Délai: A 3 mois après la randomisation	Différence de jours entre le recrutement du premier sujet et du dernier sujet	A 3 mois après la randomisation
Rétention des participants inclus Délai: A 3 mois après la randomisation	Ratio du sujet terminé sur les sujets randomisés dans chaque groupe	A 3 mois après la randomisation
Fréquences des appels pour une visite de percée Délai: A 3 mois après la randomisation	Moyenne et écart type des visites de percée pour chaque patient dans le groupe de prise en charge intensive	A 3 mois après la randomisation
Taux de patients ayant répondu aux appels de visite de percée Délai: A 3 mois après la randomisation	rapport de la réponse des sujets sur les appels de visite de percée	A 3 mois après la randomisation
Contrôle de la tension artérielle Délai: A 3 mois après la randomisation	ratio de sujets avec une TA bien contrôlée dans chaque groupe	A 3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence de mesure hors plage Délai: A 3 mois après la randomisation	Fréquence des mesures de la pression artérielle en dehors de la plage de pression artérielle souhaitable en une semaine	A 3 mois après la randomisation
Score de succès pondéré de BP Délai: A 3 mois après la randomisation	Lorsque deux coups consécutifs sont passés au-dessus ou en dessous de la marge de BP souhaitable, donnez un poids 2x. Le score final sera généré en divisant par le nombre total de mesures	A 3 mois après la randomisation
Événements vasculaires Délai: A 3 mois après la randomisation	Événements vasculaires récurrents, y compris AVC récurrent, infarctus du myocarde ou décès d'origine vasculaire	A 3 mois après la randomisation
Événements hypotenseurs Délai: Jusqu'à 3 mois après la randomisation	Plainte d'étourdissements, de chutes ou d'événements liés à une faible tension artérielle par les patients	Jusqu'à 3 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Hee-Joon Bae, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

7 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

B-1604/343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Optimisation de la gestion de la pression artérielle après un AVC ischémique aigu et sa signification pronostique