急性缺血性脑卒中后血压管理的优化及其预后意义
2018年4月4日 更新者：Hee-Joon Bae、Seoul National University Bundang Hospital
急性缺血性卒中后血压管理的优化及其预后意义：前瞻性、随机、开放、盲法结果评估和可行性试验
BOSS-Trial I 是一项 2 期临床试验，其目标如下；
- 证明配备蓝牙的血压计系统在现实世界临床实践中的可行性以及与主服务器的无线连接；
- 证明BP管理策略的可行性，包括预先指定的BP范围、BP管理算法、行为；和
- 收集 3 期试验的信息，包括 BP 变异指数及其作为治疗指南的潜力。
研究概览
详细说明
- 血压升高是缺血性中风幸存者中风复发和血管事件的既定危险因素，但
当前指南 (JNC VIII) 省略或仅部分涵盖了以下一些实际和重要的问题；
- 我们何时以及如何测量血压？
- 对办公室血压和家庭血压应用相同的血压阈值是否合理？
- 中风幸存者是否应该按照与非中风受试者相同的血压目标进行治疗？
- 对不同机制的缺血性卒中应用通用血压阈值是否合理？
- 它真的只与血压有关，还是真的“超越血压”？
- 生活方式的改变应该伴随所有的药物干预，但通常不足以引发行为改变。
- 与偶尔在办公室测量血压相比，经常在家中测量血压可提供更详细、更可靠的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul、大韩民国、02053
- Seoul Medical Center
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-
Gyeonggi
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Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、13520
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发病后 7 天内的缺血性中风幸存者
- ≥19岁男性或女性
- 医学上和神经学上足够稳定，可以服用降压药物
- 在发病后至少 24 小时和随机分组之间的两天内，平均收缩压≥135 mm Hg（无论是否开具降压药）
- 能够服用口服药物
- 能够操作配备无线蓝牙的血压计系统，并有望遵循临床试验的要求程序
- 提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 怀孕、产褥期≤30 天或哺乳期
- 参加其他介入性临床试验
- 被转移到康复中心或被收容
- 预期在随机分组后 3 个月内进行脑动脉介入治疗
- 对奥美沙坦、氨氯地平或氢氯噻嗪的已知过敏反应
- 已知的严重肝病
- 需要透析的晚期肾功能不全
- 研究者认为不太可能遵守临床试验方案或因任何其他原因不适合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：集约化管理部门
描述：
|
建议的行为强化算法：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制臂
描述：
|
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预定受试者人数的招募时间
大体时间：随机分组后 3 个月
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第一个受试者和最后一个受试者招募之间的天数差异
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随机分组后 3 个月
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包括参与者的保留
大体时间：随机分组后 3 个月
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每组完成受试者与随机受试者的比率
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随机分组后 3 个月
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突破性访问的调用频率
大体时间：随机分组后 3 个月
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强化管理组每位患者突破性就诊的平均值和标准差
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随机分组后 3 个月
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突破就诊号召患者响应率
大体时间：随机分组后 3 个月
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受试者响应与突破性访问呼叫的比率
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随机分组后 3 个月
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控制血压
大体时间：随机分组后 3 个月
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各组血压控制良好的受试者比例
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随机分组后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超量程测量频率
大体时间：随机分组后 3 个月
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一周内血压测量超出理想血压范围的频率
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随机分组后 3 个月
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BP的加权命中分数
大体时间：随机分组后 3 个月
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当连续两次命中超过或低于理想 BP 的界限时，给予 2 倍的权重。
最终分数将除以测量总数
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随机分组后 3 个月
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血管事件
大体时间：随机分组后 3 个月
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复发性血管事件，包括复发性中风、心肌梗塞或血管性死亡
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随机分组后 3 个月
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低血压事件
大体时间：直到随机分组后 3 个月
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患者主诉头晕发作、跌倒或低血压相关事件
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直到随机分组后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hee-Joon Bae, MD.PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月7日
研究完成 (实际的)
2017年12月7日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月16日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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