Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace řízení krevního tlaku po akutní ischemické cévní mozkové příhodě a její prognostický význam

4. dubna 2018 aktualizováno: Hee-Joon Bae, Seoul National University Bundang Hospital

Optimalizace řízení krevního tlaku po akutní ischemické cévní mozkové příhodě a její prognostický význam: prospektivní, randomizované, otevřené, zaslepené hodnocení výsledku a zkouška proveditelnosti

BOSS-Trial I je klinická studie fáze 2 s následujícími cíli;

  1. prokázat proveditelnost systému tlakoměru vybaveného Bluetooth v reálné klinické praxi a bezdrátového připojení k hlavnímu serveru;
  2. prokázat proveditelnost strategie řízení TK, včetně předem specifikovaného rozsahu TK, algoritmu řízení TK a chování; a
  3. shromáždit informace pro studii fáze 3 včetně indexů variability TK a jejich potenciálu jako vodítka pro léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Zvýšený krevní tlak je zavedeným rizikovým faktorem pro recidivující cévní mozkové příhody a cévní příhody u pacientů po ischemické cévní mozkové příhodě, ale

  • Současná směrnice (JNC VIII) vynechala nebo jen částečně pokryla řadu praktických a důležitých otázek, jak následuje;

    • Kdy a jak měříme krevní tlak?
    • Je ospravedlnitelné používat stejnou prahovou hodnotu krevního tlaku pro TK v kanceláři a TK doma?
    • Měly by osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu, být léčeny stejným cílem BP pro subjekty bez cévní mozkové příhody?
    • Je oprávněné aplikovat univerzální práh TK pro různé mechanismy ischemické cévní mozkové příhody?
    • Je to opravdu jen o krevním tlaku, nebo by to mohlo být opravdu "za krevním tlakem?"
  • Úprava životního stylu by měla doprovázet veškerou farmakologickou intervenci, ale obvykle je dostačující k zahájení změn chování.
  • Časté měření TK doma poskytne podrobnější a spolehlivější informace než příležitostné TK v kanceláři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korejská republika, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 13520
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přežili ischemickou mrtvici do 7 dnů po jejím nástupu
  • ≥19letý muž nebo žena
  • Lékařsky a neurologicky dostatečně stabilizovaný, aby mohl užívat léky na snížení TK
  • Průměrný systolický krevní tlak ≥135 mm Hg během dvou dnů mezi nejméně 24 hodinami po nástupu a randomizací (ať už byly předepsány léky na snížení TK či nikoli)
  • Schopný užívat perorální léky
  • Schopný provozovat bezdrátový systém tlakoměru vybavený Bluetooth a očekává se, že bude dodržovat požadované postupy klinické studie
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, šestinedělí ≤ 30 dnů nebo kojení
  • zařazen do jiné intervenční klinické studie
  • Přemístění do rehabilitačního centra nebo institucionalizace
  • Očekává se, že do 3 měsíců po randomizaci podstoupí intervence na mozkové tepně
  • Známé alergické reakce na olmesartan, amlodipin nebo hydrochlorothiazid
  • Známé těžké onemocnění jater
  • Pokročilá dysfunkce ledvin vyžadující dialýzu
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že bude vyhovovat protokolu klinického hodnocení, nebo nebude vhodné z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intenzivní management arm

Popis:

  • Intervence ve větvi intenzivní léčby se skládají z 1) behaviorální intenzifikace a 2) farmakologické intenzifikace na bázi olmesartanu
  • Účastníci obdrží bezdrátový systém tlakoměru vybavený Bluetooth, který je připojen k hlavnímu serveru prostřednictvím vlastního chytrého telefonu účastníků. Každý naměřený krevní tlak a srdeční frekvence bude zašifrován a uložen na hlavním serveru (identické pro intervenční i kontrolní skupiny).
  • Pokud jde o intenzifikaci chování, bude z hlavního serveru odeslána automatická textová zpráva a výzva k průlomové návštěvě, která podpoří pravidelná měření TK a udrží žádoucí stimulaci TK.
  • Pokud jde o farmakologickou intenzifikaci, řídící výbor poskytne odpovědným lékařům specifický algoritmus pro předepisování léků na snížení TK.
Behaviorální: Intenzifikace chování

Doporučený algoritmus pro intenzifikaci chování:

  • Pokud je frekvence měření TK ≤5 za týden, pošlete SMS
  • Je-li frekvence měření TK ≤3 za týden, kontaktujte výzkumnou sestru telefonicky
  • Cílové rozmezí domácího systolického krevního tlaku: 110 - 135
  • Pokud míra odlehlých hodnot přesáhne 50 % za týden (na základě ≥ 5 měření za týden), kontaktujte výzkumnou sestru telefonicky (aplikováno nejméně 2 týdny po randomizaci). Výzva k průlomové návštěvě může být vydána, když je to klinicky nutné (rozhodne institucionální zkoušející)
  • Pokud je frekvence měření TK ≥ 10 za týden a frekvence odlehlých hodnot = 0 za týden, pošlete textovou zprávu s povzbuzením a pochvalou za vynikající řízení TK
Lék: Farmakologická intenzifikace na bázi olmesartanu
  • Studovaný lék bude poskytován od zaváděcího období.

  • Krok I:

    • Použijte olmesartan 20 mg pouze v případě, že průměrný systolický krevní tlak ≤150 mm Hg během posledních 2 dnů
    • Použijte olmesartan 40 mg, pokud průměrný systolický krevní tlak >150 během posledních 2 dnů
  • Krok II: olmesartan 20 mg nebo 40 mg + amlodipin 5 mg
  • Krok III: olmesartan 20 mg nebo 40 mg + amlodipin 10 mg
  • Krok IV: olmesartan 20 mg nebo 40 mg + amlodipin 10 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg
  • Pokud profil krevního tlaku vykazoval vysoký stupeň variability, aby vyvolal klinické obavy, zvažte přerušení léčby hydrochlorothiazidem nebo snížení dávky olmesartanu.
  • Použití beta-blokátorů je povoleno, pokud je to klinicky indikováno.
  • Při každé návštěvě kliniky bez ohledu na pravidelnou nebo průlomovou návštěvu dodržujte pravidlo farmakologické intenzifikace.
Přístroj: Tlakoměr vybavený Bluetooth
  • Účastníci obdrží bezdrátový systém tlakoměru vybavený Bluetooth, který je připojen k hlavnímu serveru prostřednictvím vlastního chytrého telefonu účastníků. (Identické pro intervenční i kontrolní skupiny)
  • Každý naměřený krevní tlak a srdeční frekvence bude zašifrován a uložen na hlavním serveru. (Identické pro intervenční i kontrolní skupiny)
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno

Popis:

  • Kromě tlakoměru vybaveného bluetooth bude od odpovědných lékařů poskytnuto standardní řízení dodržující nejaktuálnější pokyny.
  • Účastníci obdrží tlakoměr vybavený Bluetooth, který je připojen k hlavnímu serveru prostřednictvím vlastního chytrého telefonu účastníků. Každý naměřený krevní tlak a srdeční frekvence bude zašifrován a uložen na hlavním serveru (identické pro intervenční i kontrolní skupiny).
Přístroj: Tlakoměr vybavený Bluetooth
  • Účastníci obdrží bezdrátový systém tlakoměru vybavený Bluetooth, který je připojen k hlavnímu serveru prostřednictvím vlastního chytrého telefonu účastníků. (Identické pro intervenční i kontrolní skupiny)
  • Každý naměřený krevní tlak a srdeční frekvence bude zašifrován a uložen na hlavním serveru. (Identické pro intervenční i kontrolní skupiny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba náboru do předem určeného počtu předmětů
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Rozdíl ve dnech mezi náborem prvního a posledního předmětu
3 měsíce po randomizaci
Udržení zahrnutých účastníků
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Poměr dokončeného subjektu k randomizovaným subjektům v každé skupině
3 měsíce po randomizaci
Frekvence volání na průlomovou návštěvu
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Průměr a standardní odchylka průlomových návštěv na každého pacienta ve skupině intenzivní péče
3 měsíce po randomizaci
Míra pacientů, kteří reagovali na výzvy k průlomové návštěvě
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
poměr odezvy subjektů k hovorům s průlomovou návštěvou
3 měsíce po randomizaci
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
poměr subjektů s dobře kontrolovaným TK v každé skupině
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence měření mimo rozsah
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Frekvence měření TK mimo požadovaný rozsah TK za týden
3 měsíce po randomizaci
Vážený zásah skóre BP
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Když dva po sobě jdoucí zásahy překročí nebo pod hranici požadovaného BP, dejte 2x váhu. Konečné skóre bude generováno vydělením celkovým počtem měření
3 měsíce po randomizaci
Cévní události
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Recidivující cévní příhody včetně recidivující mrtvice, infarktu myokardu nebo cévní smrti
3 měsíce po randomizaci
Hypotenzní příhody
Časové okno: Do 3 měsíců po randomizaci
Stížnost pacientů na závratě, pády nebo příhody související s nízkým krevním tlakem
Do 3 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee-Joon Bae, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1604/343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzifikace chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit