- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03024476
Ottimizzazione della gestione della pressione sanguigna dopo l'ictus ischemico acuto e il suo significato prognostico
4 aprile 2018 aggiornato da: Hee-Joon Bae, Seoul National University Bundang Hospital
Ottimizzazione della gestione della pressione sanguigna dopo l'ictus ischemico acuto e il suo significato prognostico: valutazione dei risultati prospettica, randomizzata, aperta, in cieco e studio di fattibilità
BOSS-Trial I è uno studio clinico di fase 2 con i seguenti obiettivi;
- dimostrare la fattibilità di un sistema sfigmomanometro dotato di Bluetooth nella pratica clinica del mondo reale e connessione wireless al server principale;
- dimostrare la fattibilità della strategia di gestione della PA, compreso l'intervallo pre-specificato della PA, l'algoritmo di gestione della PA e il comportamento; E
- raccogliere informazioni per lo studio di fase 3, inclusi gli indici di variabilità della pressione arteriosa e il loro potenziale come guida al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- La pressione arteriosa elevata è un fattore di rischio stabilito per ictus ricorrente ed eventi vascolari nei sopravvissuti a ictus ischemico, ma
L'attuale linea guida (JNC VIII) ha omesso o coperto solo parzialmente una serie di questioni pratiche e importanti come segue;
- Quando e come misuriamo la pressione arteriosa?
- È giustificabile applicare la stessa soglia di pressione arteriosa per la PA in ufficio e per la PA domiciliare?
- I sopravvissuti all'ictus dovrebbero essere trattati con lo stesso obiettivo pressorio dei soggetti non colpiti da ictus?
- È giustificabile applicare la soglia PA universale per diversi meccanismi di ictus ischemico?
- Si tratta davvero solo della pressione sanguigna o potrebbe davvero essere "oltre la pressione sanguigna?"
- La modifica dello stile di vita dovrebbe accompagnare tutto l'intervento farmacologico, ma di solito è inadeguata per avviare cambiamenti comportamentali.
- La misurazione frequente della pressione arteriosa a casa fornirà informazioni più dettagliate e affidabili rispetto alle misurazioni occasionali della pressione arteriosa in ufficio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02053
- Seoul Medical Center
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 13520
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti all'ictus ischemico entro 7 giorni dall'esordio
- ≥19 anni maschio o femmina
- Abbastanza stabilizzato dal punto di vista medico e neurologico da assumere farmaci per abbassare la pressione arteriosa
- Pressione arteriosa sistolica media ≥135 mm Hg durante due giorni tra almeno 24 ore dopo l'insorgenza e la randomizzazione (indipendentemente dal fatto che sia stato prescritto o meno un farmaco per abbassare la pressione arteriosa)
- In grado di assumere farmaci per via orale
- In grado di utilizzare un sistema sfigmomanometro wireless dotato di Bluetooth e di essere tenuto a seguire le procedure richieste dalla sperimentazione clinica
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, puerperio ≤30 giorni o allattamento
- arruolati in altri studi clinici interventistici
- Essere trasferito al centro di riabilitazione o istituzionalizzato
- Prevede di sottoporsi a interventi sull'arteria cerebrale entro 3 mesi dalla randomizzazione
- Reazioni allergiche note a olmesartan, amlodipina o idroclorotiazide
- Malattia epatica grave nota
- Disfunzione renale avanzata che richiede dialisi
- Improbabile, secondo l'opinione dello sperimentatore, rispettare il protocollo della sperimentazione clinica o essere inadatto per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio di gestione intensiva
Descrizione:
|
Algoritmo suggerito per l'intensificazione comportamentale:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo
Descrizione:
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di reclutamento per un numero prestabilito di soggetti
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
|
Differenza in giorni tra il reclutamento del primo soggetto e l'ultimo soggetto
|
A 3 mesi dalla randomizzazione
|
|
Conservazione dei partecipanti inclusi
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
|
Rapporto tra soggetti completati e soggetti randomizzati in ciascun gruppo
|
A 3 mesi dalla randomizzazione
|
|
Frequenze delle chiamate per visita rivoluzionaria
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
|
Media e deviazione standard delle visite rivoluzionarie per ciascun paziente nel gruppo di gestione intensiva
|
A 3 mesi dalla randomizzazione
|
|
Tasso di pazienti che hanno risposto alle richieste di visita rivoluzionaria
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
|
rapporto tra la risposta dei soggetti e le chiamate di visita rivoluzionaria
|
A 3 mesi dalla randomizzazione
|
|
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
|
rapporto di soggetti con pressione arteriosa ben controllata in ciascun gruppo
|
A 3 mesi dalla randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza della misurazione fuori range
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
|
Frequenza delle misurazioni della PA al di fuori del range desiderabile della PA in una settimana
|
A 3 mesi dalla randomizzazione
|
|
Punteggio colpito ponderato di BP
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
|
Quando due colpi consecutivi superano o scendono al di sotto del margine di BP desiderabile, dare peso 2x.
Il punteggio finale sarà generato dividendo per il numero totale di misurazioni
|
A 3 mesi dalla randomizzazione
|
|
Eventi vascolari
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
|
Eventi vascolari ricorrenti inclusi ictus ricorrente, infarto del miocardio o morte vascolare
|
A 3 mesi dalla randomizzazione
|
|
Eventi ipotensivi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Reclamo di vertigini, cadute o eventi correlati a bassa pressione arteriosa da parte dei pazienti
|
Fino a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hee-Joon Bae, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
18 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Olmesartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1604/343
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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