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Ottimizzazione della gestione della pressione sanguigna dopo l'ictus ischemico acuto e il suo significato prognostico

4 aprile 2018 aggiornato da: Hee-Joon Bae, Seoul National University Bundang Hospital

Ottimizzazione della gestione della pressione sanguigna dopo l'ictus ischemico acuto e il suo significato prognostico: valutazione dei risultati prospettica, randomizzata, aperta, in cieco e studio di fattibilità

BOSS-Trial I è uno studio clinico di fase 2 con i seguenti obiettivi;

  1. dimostrare la fattibilità di un sistema sfigmomanometro dotato di Bluetooth nella pratica clinica del mondo reale e connessione wireless al server principale;
  2. dimostrare la fattibilità della strategia di gestione della PA, compreso l'intervallo pre-specificato della PA, l'algoritmo di gestione della PA e il comportamento; E
  3. raccogliere informazioni per lo studio di fase 3, inclusi gli indici di variabilità della pressione arteriosa e il loro potenziale come guida al trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • La pressione arteriosa elevata è un fattore di rischio stabilito per ictus ricorrente ed eventi vascolari nei sopravvissuti a ictus ischemico, ma
  • L'attuale linea guida (JNC VIII) ha omesso o coperto solo parzialmente una serie di questioni pratiche e importanti come segue;

    • Quando e come misuriamo la pressione arteriosa?
    • È giustificabile applicare la stessa soglia di pressione arteriosa per la PA in ufficio e per la PA domiciliare?
    • I sopravvissuti all'ictus dovrebbero essere trattati con lo stesso obiettivo pressorio dei soggetti non colpiti da ictus?
    • È giustificabile applicare la soglia PA universale per diversi meccanismi di ictus ischemico?
    • Si tratta davvero solo della pressione sanguigna o potrebbe davvero essere "oltre la pressione sanguigna?"
  • La modifica dello stile di vita dovrebbe accompagnare tutto l'intervento farmacologico, ma di solito è inadeguata per avviare cambiamenti comportamentali.
  • La misurazione frequente della pressione arteriosa a casa fornirà informazioni più dettagliate e affidabili rispetto alle misurazioni occasionali della pressione arteriosa in ufficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 13520
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti all'ictus ischemico entro 7 giorni dall'esordio
  • ≥19 anni maschio o femmina
  • Abbastanza stabilizzato dal punto di vista medico e neurologico da assumere farmaci per abbassare la pressione arteriosa
  • Pressione arteriosa sistolica media ≥135 mm Hg durante due giorni tra almeno 24 ore dopo l'insorgenza e la randomizzazione (indipendentemente dal fatto che sia stato prescritto o meno un farmaco per abbassare la pressione arteriosa)
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • In grado di utilizzare un sistema sfigmomanometro wireless dotato di Bluetooth e di essere tenuto a seguire le procedure richieste dalla sperimentazione clinica
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, puerperio ≤30 giorni o allattamento
  • arruolati in altri studi clinici interventistici
  • Essere trasferito al centro di riabilitazione o istituzionalizzato
  • Prevede di sottoporsi a interventi sull'arteria cerebrale entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Reazioni allergiche note a olmesartan, amlodipina o idroclorotiazide
  • Malattia epatica grave nota
  • Disfunzione renale avanzata che richiede dialisi
  • Improbabile, secondo l'opinione dello sperimentatore, rispettare il protocollo della sperimentazione clinica o essere inadatto per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di gestione intensiva

Descrizione:

  • Gli interventi nel braccio di gestione intensiva consistono in 1) intensificazione comportamentale e 2) intensificazione farmacologica a base di olmesartan
  • Ai partecipanti verrà fornito un sistema sfigmomanometro wireless dotato di Bluetooth, che è connesso al server principale tramite lo smartphone dei partecipanti. Ogni misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca verrà crittografata e archiviata nel server principale (identico sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo).
  • Per quanto riguarda l'intensificazione del comportamento, dal server principale verrà inviato un messaggio automatico e una chiamata per una visita rivoluzionaria per incoraggiare misurazioni regolari della pressione arteriosa e mantenere un incoraggiamento desiderabile della pressione arteriosa.
  • Per quanto riguarda l'intensificazione farmacologica, il comitato direttivo fornirà ai medici responsabili un algoritmo specifico per la prescrizione di farmaci per l'abbassamento della pressione arteriosa.

Algoritmo suggerito per l'intensificazione comportamentale:

  • Se la frequenza della misurazione della PA è ≤5 in una settimana, inviare un messaggio di testo
  • Se la frequenza della misurazione della PA ≤3 in una settimana, stabilire un contatto telefonico con l'infermiere ricercatore
  • Intervallo target della pressione arteriosa sistolica domiciliare: 110 - 135
  • Se il tasso di valori anomali supera il 50% in una settimana (basato su ≥5 misurazioni in una settimana), contattare telefonicamente l'infermiere ricercatore (applicato almeno 2 settimane dopo la randomizzazione). Una chiamata per visita svolta può essere emessa quando clinicamente richiesto (deciso dallo sperimentatore istituzionale)
  • Se la frequenza della misurazione della PA ≥ 10 in una settimana e la frequenza del valore anomalo = 0 in una settimana, inviare un messaggio di testo per incoraggiare e complimentarsi per l'eccellente gestione della PA
  • Il farmaco in studio verrà fornito dal periodo di roll-in.
  • Passaggio I:

    • Utilizzare olmesartan 20 mg solo se la pressione arteriosa sistolica media è ≤150 mm Hg negli ultimi 2 giorni immediati
    • Utilizzare olmesartan 40 mg se la pressione arteriosa sistolica media è >150 durante gli ultimi 2 giorni immediati
  • Fase II: olmesartan 20 mg o 40 mg + amlodipina 5 mg
  • Fase III: olmesartan 20 mg o 40 mg + amlodipina 10 mg
  • Fase IV: olmesartan 20 mg o 40 mg + amlodipina 10 mg + idroclorotiazide 12,5 mg
  • Se il profilo della pressione arteriosa ha mostrato un alto grado di variabilità tale da suscitare preoccupazione clinica, prendere in considerazione l'interruzione dell'idroclorotiazide o la riduzione della dose di olmesartan.
  • L'uso di beta-bloccanti è consentito se clinicamente indicato.
  • Ad ogni visita clinica, indipendentemente dalla visita regolare o di svolta, seguire la regola dell'intensificazione farmacologica.
  • Ai partecipanti verrà fornito un sistema sfigmomanometro wireless dotato di Bluetooth, che è connesso al server principale tramite lo smartphone dei partecipanti. (Identico sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo)
  • Ogni misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca verrà crittografata e archiviata nel server principale. (Identico sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo)
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo

Descrizione:

  • Oltre a uno sfigmomanometro dotato di bluetooth, verranno fornite dai medici responsabili gestioni standard conformi alle linee guida più aggiornate.
  • Ai partecipanti verrà fornito uno sfigmomanometro dotato di Bluetooth, che è connesso al server principale tramite lo smartphone dei partecipanti. Ogni misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca verrà crittografata e archiviata nel server principale (identico sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo).
  • Ai partecipanti verrà fornito un sistema sfigmomanometro wireless dotato di Bluetooth, che è connesso al server principale tramite lo smartphone dei partecipanti. (Identico sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo)
  • Ogni misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca verrà crittografata e archiviata nel server principale. (Identico sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reclutamento per un numero prestabilito di soggetti
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
Differenza in giorni tra il reclutamento del primo soggetto e l'ultimo soggetto
A 3 mesi dalla randomizzazione
Conservazione dei partecipanti inclusi
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
Rapporto tra soggetti completati e soggetti randomizzati in ciascun gruppo
A 3 mesi dalla randomizzazione
Frequenze delle chiamate per visita rivoluzionaria
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
Media e deviazione standard delle visite rivoluzionarie per ciascun paziente nel gruppo di gestione intensiva
A 3 mesi dalla randomizzazione
Tasso di pazienti che hanno risposto alle richieste di visita rivoluzionaria
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
rapporto tra la risposta dei soggetti e le chiamate di visita rivoluzionaria
A 3 mesi dalla randomizzazione
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
rapporto di soggetti con pressione arteriosa ben controllata in ciascun gruppo
A 3 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della misurazione fuori range
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
Frequenza delle misurazioni della PA al di fuori del range desiderabile della PA in una settimana
A 3 mesi dalla randomizzazione
Punteggio colpito ponderato di BP
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
Quando due colpi consecutivi superano o scendono al di sotto del margine di BP desiderabile, dare peso 2x. Il punteggio finale sarà generato dividendo per il numero totale di misurazioni
A 3 mesi dalla randomizzazione
Eventi vascolari
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
Eventi vascolari ricorrenti inclusi ictus ricorrente, infarto del miocardio o morte vascolare
A 3 mesi dalla randomizzazione
Eventi ipotensivi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la randomizzazione
Reclamo di vertigini, cadute o eventi correlati a bassa pressione arteriosa da parte dei pazienti
Fino a 3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee-Joon Bae, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intensificazione comportamentale

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