Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av blodtryckshantering efter akut ischemisk stroke och dess prognostiska betydelse

4 april 2018 uppdaterad av: Hee-Joon Bae, Seoul National University Bundang Hospital

Optimering av blodtryckshantering efter akut ischemisk stroke och dess prognostiska betydelse: prospektiv, randomiserad, öppen, blindad utvärdering och genomförbarhetsprövning

BOSS-Trial I är en fas 2 klinisk prövning med följande mål;

att bevisa genomförbarheten av ett Bluetooth-utrustat blodtrycksmätaresystem i verklig klinisk praxis och trådlös anslutning till huvudservern;
att bevisa genomförbarheten av BP-hanteringsstrategin, inklusive det fördefinierade BP-intervallet, BP-hanteringsalgoritmen och beteende; och
att samla information för fas 3-studien inklusive BP-variabilitetsindex och deras potential som en behandlingsvägledning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förhöjt blodtryck är en etablerad riskfaktor för återkommande stroke och vaskulära händelser hos överlevande av ischemisk stroke, men
Nuvarande riktlinje (JNC VIII) har utelämnat eller endast delvis täckt ett antal praktiska och viktiga frågor enligt följande;
- När och hur mäter vi blodtrycket?
- Är det motiverat att tillämpa samma tröskelvärde för blodtryck för kontors- och hem-BP?
- Bör strokeöverlevande behandlas med samma BP-mål för patienter som inte har stroke?
- Är det motiverat att tillämpa den universella BP-tröskeln för olika mekanismer för ischemisk stroke?
- Handlar det verkligen bara om blodtryck eller kan det verkligen vara "bortom blodtrycket?"
Livsstilsförändringar bör åtfölja all farmakologisk intervention men är vanligtvis tillräcklig för att initiera beteendeförändringar.
Frekventa blodtrycksmätningar hemma kommer att ge mer detaljerad och tillförlitlig information än enstaka kontorsläkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Korea, Republiken av
- - Seoul, Korea, Republiken av, 01830
    - Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Seoul, Korea, Republiken av, 02053
    - Seoul Medical Center
- Gyeonggi
  - Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 13520
    - Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Överlevande av ischemisk stroke inom 7 dagar efter debut
≥19 år gammal man eller kvinna
Medicinskt och neurologiskt stabiliserad nog att ta blodtryckssänkande medicin
Genomsnittligt systoliskt blodtryck ≥135 mm Hg under två dagar mellan minst 24 timmar efter debut och randomisering (oavsett om blodtryckssänkande medicin ordinerats eller inte)
Kan ta oral medicin
Kan styra ett trådlöst Bluetooth-utrustat blodtrycksmätaresystem och förväntas följa de nödvändiga procedurerna i den kliniska prövningen
Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Gravid, barnsäng ≤30 dagar eller under amning
inskriven i annan interventionell klinisk prövning
Förflyttas till rehabiliteringscenter eller institutionaliseras
Förväntas ha cerebrala artärinterventioner inom 3 månader efter randomisering
Kända allergiska reaktioner mot olmesartan, amlodipin eller hydroklortiazid
Känd allvarlig leversjukdom
Avancerad njurfunktion som kräver dialys
Det är osannolikt, enligt utredarens uppfattning, att följa det kliniska prövningsprotokollet eller vara olämplig av någon annan anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: INGEN

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intensiv förvaltningsarm Beskrivning: Interventioner i den intensiva förvaltningsarmen består av 1) beteendeförstärkning och 2) farmakologisk intensifiering baserad på olmesartan Deltagarna kommer att få ett trådlöst Bluetooth-utrustat blodtrycksmätaresystem, som är anslutet till huvudservern via deltagarnas egen smartphone. Varje blodtryck och hjärtfrekvens som mäts kommer att krypteras och lagras i huvudservern (identiskt för både interventions- och kontrollgrupper). När det gäller beteendeintensivering kommer ett automatiserat sms och uppmaning till ett genombrottsbesök att skickas från huvudservern för att uppmuntra regelbundna mätningar av BP och upprätthålla en önskvärd puls av BP. När det gäller farmakologisk intensifiering kommer en specifik algoritm för förskrivning av blodtryckssänkande läkemedel att tillhandahållas ansvariga läkare av styrgruppen.	Beteende: Beteendeförstärkning Föreslagen algoritm för beteendeförstärkning: Om frekvensen av blodtrycksmätningar är ≤5 på en vecka, skicka ett sms Om frekvensen av BP-mätningar ≤3 på en vecka, ta en telefonkontakt av forskningssköterskan Målintervall för hemsystoliskt blodtryck: 110 - 135 Om frekvensen av extremvärden överstiger 50 % under en vecka (baserat på ≥ 5 mätningar under en vecka), ta en telefonkontakt av forskningssköterskan (tillämpas minst 2 veckor efter randomisering). En uppmaning till genombrottsbesök kan utfärdas när det är kliniskt nödvändigt (besluts av institutionsutredaren) Om frekvensen av BP-mätningar ≥ 10 på en vecka och frekvensen av extremvärden = 0 på en vecka, skicka ett sms för att uppmuntra och komplimentera för utmärkt BP-hantering Läkemedel: Farmakologisk intensifiering baserad på olmesartan Studieläkemedlet kommer att tillhandahållas från inrullningsperioden. Steg I: Använd olmesartan 20 mg endast om det genomsnittliga systoliska blodtrycket ≤150 mm Hg under de senaste 2 dagarna Använd olmesartan 40 mg om medelsystoliskt blodtryck >150 under de senaste 2 dagarna Steg II: olmesartan 20 mg eller 40 mg + amlodipin 5 mg Steg III: olmesartan 20 mg eller 40 mg + amlodipin 10 mg Steg IV: olmesartan 20 mg eller 40 mg + amlodipin 10 mg + hydroklortiazid 12,5 mg Om blodtrycksprofilen visade hög grad av variation för att framkalla klinisk oro, överväg att avbryta behandlingen med hydroklortiazid eller en minskning av olmesartandosen. Användning av betablockerare är tillåten om det är kliniskt indicerat. Vid varje klinikbesök, oavsett regelbundet eller genombrottsbesök, följ den farmakologiska intensifieringsregeln. Enhet: Bluetooth-utrustad blodtrycksmätare Deltagarna kommer att få ett trådlöst Bluetooth-utrustat blodtrycksmätaresystem, som är anslutet till huvudservern via deltagarnas egen smartphone. (Identiskt för både interventions- och kontrollgrupper) Varje blodtryck och hjärtfrekvens som mäts kommer att krypteras och lagras i huvudservern. (Identiskt för både interventions- och kontrollgrupper)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm Beskrivning: Förutom en bluetooth-utrustad blodtrycksmätare, kommer standardstyrningar som följer de senaste riktlinjerna att tillhandahållas från ansvariga läkare. Deltagarna kommer att få en Bluetooth-utrustad blodtrycksmätare, som är ansluten till huvudservern via deltagarnas egen smartphone. Varje blodtryck och hjärtfrekvens som mäts kommer att krypteras och lagras i huvudservern (identiskt för både interventions- och kontrollgrupper).	Enhet: Bluetooth-utrustad blodtrycksmätare Deltagarna kommer att få ett trådlöst Bluetooth-utrustat blodtrycksmätaresystem, som är anslutet till huvudservern via deltagarnas egen smartphone. (Identiskt för både interventions- och kontrollgrupper) Varje blodtryck och hjärtfrekvens som mäts kommer att krypteras och lagras i huvudservern. (Identiskt för både interventions- och kontrollgrupper)

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

EXPERIMENTELL: Intensiv förvaltningsarm

Beskrivning:

Interventioner i den intensiva förvaltningsarmen består av 1) beteendeförstärkning och 2) farmakologisk intensifiering baserad på olmesartan
Deltagarna kommer att få ett trådlöst Bluetooth-utrustat blodtrycksmätaresystem, som är anslutet till huvudservern via deltagarnas egen smartphone. Varje blodtryck och hjärtfrekvens som mäts kommer att krypteras och lagras i huvudservern (identiskt för både interventions- och kontrollgrupper).
När det gäller beteendeintensivering kommer ett automatiserat sms och uppmaning till ett genombrottsbesök att skickas från huvudservern för att uppmuntra regelbundna mätningar av BP och upprätthålla en önskvärd puls av BP.
När det gäller farmakologisk intensifiering kommer en specifik algoritm för förskrivning av blodtryckssänkande läkemedel att tillhandahållas ansvariga läkare av styrgruppen.

Beteende: Beteendeförstärkning

Föreslagen algoritm för beteendeförstärkning:

Om frekvensen av blodtrycksmätningar är ≤5 på en vecka, skicka ett sms
Om frekvensen av BP-mätningar ≤3 på en vecka, ta en telefonkontakt av forskningssköterskan
Målintervall för hemsystoliskt blodtryck: 110 - 135
Om frekvensen av extremvärden överstiger 50 % under en vecka (baserat på ≥ 5 mätningar under en vecka), ta en telefonkontakt av forskningssköterskan (tillämpas minst 2 veckor efter randomisering). En uppmaning till genombrottsbesök kan utfärdas när det är kliniskt nödvändigt (besluts av institutionsutredaren)
Om frekvensen av BP-mätningar ≥ 10 på en vecka och frekvensen av extremvärden = 0 på en vecka, skicka ett sms för att uppmuntra och komplimentera för utmärkt BP-hantering

Läkemedel: Farmakologisk intensifiering baserad på olmesartan

Studieläkemedlet kommer att tillhandahållas från inrullningsperioden.
Steg I:
- Använd olmesartan 20 mg endast om det genomsnittliga systoliska blodtrycket ≤150 mm Hg under de senaste 2 dagarna
- Använd olmesartan 40 mg om medelsystoliskt blodtryck >150 under de senaste 2 dagarna
Steg II: olmesartan 20 mg eller 40 mg + amlodipin 5 mg
Steg III: olmesartan 20 mg eller 40 mg + amlodipin 10 mg
Steg IV: olmesartan 20 mg eller 40 mg + amlodipin 10 mg + hydroklortiazid 12,5 mg
Om blodtrycksprofilen visade hög grad av variation för att framkalla klinisk oro, överväg att avbryta behandlingen med hydroklortiazid eller en minskning av olmesartandosen.
Användning av betablockerare är tillåten om det är kliniskt indicerat.
Vid varje klinikbesök, oavsett regelbundet eller genombrottsbesök, följ den farmakologiska intensifieringsregeln.

Enhet: Bluetooth-utrustad blodtrycksmätare

Deltagarna kommer att få ett trådlöst Bluetooth-utrustat blodtrycksmätaresystem, som är anslutet till huvudservern via deltagarnas egen smartphone. (Identiskt för både interventions- och kontrollgrupper)
Varje blodtryck och hjärtfrekvens som mäts kommer att krypteras och lagras i huvudservern. (Identiskt för både interventions- och kontrollgrupper)

ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm

Beskrivning:

Förutom en bluetooth-utrustad blodtrycksmätare, kommer standardstyrningar som följer de senaste riktlinjerna att tillhandahållas från ansvariga läkare.
Deltagarna kommer att få en Bluetooth-utrustad blodtrycksmätare, som är ansluten till huvudservern via deltagarnas egen smartphone. Varje blodtryck och hjärtfrekvens som mäts kommer att krypteras och lagras i huvudservern (identiskt för både interventions- och kontrollgrupper).

Enhet: Bluetooth-utrustad blodtrycksmätare

Deltagarna kommer att få ett trådlöst Bluetooth-utrustat blodtrycksmätaresystem, som är anslutet till huvudservern via deltagarnas egen smartphone. (Identiskt för både interventions- och kontrollgrupper)
Varje blodtryck och hjärtfrekvens som mäts kommer att krypteras och lagras i huvudservern. (Identiskt för både interventions- och kontrollgrupper)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Rekryteringstid till förutbestämt antal ämnen Tidsram: Vid 3 månader efter randomisering	Skillnad i dagar mellan rekrytering av första ämnet och sista ämnet	Vid 3 månader efter randomisering
Bibehållande av inkluderade deltagare Tidsram: Vid 3 månader efter randomisering	Förhållandet mellan avslutat ämne och randomiserade försökspersoner i varje grupp	Vid 3 månader efter randomisering
Frekvenser av samtal för genombrottsbesök Tidsram: Vid 3 månader efter randomisering	Medel och standardavvikelse för genombrottsbesök per varje patient i den intensiva ledningsgruppen	Vid 3 månader efter randomisering
Andelen patienter som svarade på uppmaningarna om genombrottsbesök Tidsram: Vid 3 månader efter randomisering	förhållandet mellan försökspersoners svar över banbrytande besökssamtal	Vid 3 månader efter randomisering
Kontroll av blodtrycket Tidsram: Vid 3 månader efter randomisering	förhållandet mellan försökspersoner med välkontrollerat blodtryck i varje grupp	Vid 3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Frekvens för mätning utanför området Tidsram: Vid 3 månader efter randomisering	Frekvens av BP-mätningar utanför det önskvärda BP-intervallet på en vecka	Vid 3 månader efter randomisering
Vägt träffpoäng av BP Tidsram: Vid 3 månader efter randomisering	När två på varandra följande träffar korsar över eller under marginalen för önskvärt BP, ge 2x vikt. Slutresultatet kommer att genereras genom att dividera med det totala antalet mätningar	Vid 3 månader efter randomisering
Vaskulära händelser Tidsram: Vid 3 månader efter randomisering	Återkommande vaskulära händelser inklusive återkommande stroke, hjärtinfarkt eller vaskulär död	Vid 3 månader efter randomisering
Hypotensiva händelser Tidsram: Fram till 3 månader efter randomisering	Klagomål av yrselanfall, fall eller lågt blodtrycksrelaterade händelser från patienter	Fram till 3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Utredare

Huvudutredare: Hee-Joon Bae, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

7 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

B-1604/343

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Optimering av blodtryckshantering efter akut ischemisk stroke och dess prognostiska betydelse