Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut ischaemiás stroke utáni vérnyomás-kezelés optimalizálása és prognosztikai jelentősége

2018. április 4. frissítette: Hee-Joon Bae, Seoul National University Bundang Hospital

Az akut ischaemiás stroke utáni vérnyomás-kezelés optimalizálása és prognosztikai jelentősége: prospektív, véletlenszerű, nyílt, vak eredményértékelés és megvalósíthatósági próba

A BOSS-Trial I egy 2. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a következő;

egy Bluetooth-os vérnyomásmérő rendszer megvalósíthatóságának bizonyítása a valós klinikai gyakorlatban és vezeték nélküli kapcsolat a fő szerverrel;
az ÜT-kezelési stratégia megvalósíthatóságának bizonyítása, beleértve az előre meghatározott BP-tartományt, az ÜT-kezelési algoritmust és a viselkedést; és
hogy információkat gyűjtsön a 3. fázisú vizsgálathoz, beleértve a BP variabilitási indexeket és azok lehetőségeit kezelési útmutatóként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emelkedett vérnyomás az ismétlődő stroke és vaszkuláris események ismert kockázati tényezője ischaemiás stroke-túlélőknél, de
A jelenlegi iránymutatás (VIII. JNC) számos gyakorlati és fontos kérdést kihagyott vagy csak részben fed le, az alábbiak szerint;
- Mikor és hogyan mérjük a vérnyomást?
- Indokolt-e ugyanazt a vérnyomásküszöböt alkalmazni az irodai és az otthoni vérnyomásra?
- A stroke-túlélőket ugyanazzal a BP-céllal kell kezelni, mint a nem stroke-os alanyokat?
- Indokolt-e az univerzális vérnyomás küszöb alkalmazása az ischaemiás stroke különböző mechanizmusaira?
- Valóban csak a vérnyomásról van szó, vagy tényleg "a vérnyomáson túl"?
Életmód-módosításnak minden farmakológiai beavatkozást végig kell kísérnie, de általában megfelelő a viselkedési változások elindításához.
A gyakori otthoni vérnyomásmérés részletesebb és megbízhatóbb információt nyújt, mint az alkalmi irodai vérnyomásmérés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Koreai Köztársaság
- - Seoul, Koreai Köztársaság, 01830
    - Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 02053
    - Seoul Medical Center
- Gyeonggi
  - Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 13520
    - Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ischaemiás stroke túlélők a kialakulás után 7 napon belül
≥19 éves férfi vagy nő
Orvosilag és neurológiailag elég stabil ahhoz, hogy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedjen
Átlagos szisztolés vérnyomás ≥135 Hgmm két napon keresztül, legalább 24 órával a kezdettől a randomizálásig (függetlenül attól, hogy felírtak-e vérnyomáscsökkentő gyógyszert vagy sem)
Képes orális gyógyszer szedésére
Képes vezeték nélküli Bluetooth-val felszerelt vérnyomásmérő rendszer működtetésére, és elvárható, hogy kövesse a klinikai vizsgálatban előírt eljárásokat
Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adtak

Kizárási kritériumok:

Terhes, gyermekágyi ≤30 nap vagy szoptat
más intervenciós klinikai vizsgálatba bevonva
Rehabilitációs központba szállítják vagy intézetbe helyezik
A randomizálást követő 3 hónapon belül várható az agyi artériás beavatkozás
Ismert allergiás reakciók olmezartánra, amlodipinre vagy hidroklorotiazidra
Ismert súlyos májbetegség
Előrehaladott veseelégtelenség, amely dialízist igényel
A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy megfelelne a klinikai vizsgálati protokollnak, vagy bármilyen más okból alkalmatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intenzív menedzsment kar Leírás: Az intenzív kezelési ágban a beavatkozások a következőkből állnak: 1) a viselkedés intenzifikálása és 2) az olmezartánon alapuló farmakológiai intenzifikáció. A résztvevők vezeték nélküli Bluetooth-os vérnyomásmérő rendszert kapnak, amely a résztvevők saját okostelefonján keresztül kapcsolódik a fő szerverhez. Minden mért vérnyomás és pulzusszám titkosításra kerül és a fő szerveren tárolódik (azonos az intervenciós és kontrollcsoportoknál). A viselkedés intenzitását illetően a fő szerverről automatikus SMS-küldés és áttöréses látogatásra való felhívás érkezik, hogy ösztönözze a vérnyomás rendszeres mérését és fenntartsa a kívánt vérnyomásértéket. Ami a farmakológiai intenzifikációt illeti, a BP-csökkentő gyógyszerek felírására vonatkozó specifikus algoritmust az irányítóbizottság bocsátja a felelős orvosok rendelkezésére.	Viselkedési: Viselkedési intenzifikáció Javasolt algoritmus a viselkedés fokozására: Ha a vérnyomásmérés gyakorisága ≤5 egy héten belül, küldjön SMS-t Ha a vérnyomásmérés gyakorisága ≤3 egy héten belül, vegye fel a kapcsolatot a kutatónővérrel Az otthoni szisztolés vérnyomás céltartománya: 110-135 Ha a kiugró érték meghaladja az 50%-ot egy héten (egy héten belüli ≥5 mérés alapján), vegye fel a kapcsolatot a kutatónővérrel (legalább 2 héttel a randomizálás után). Ha klinikailag szükséges, áttöréses vizitre hívható fel (az intézményi vizsgáló döntése alapján) Ha a vérnyomásmérés gyakorisága ≥ 10 egy héten, és a kiugró érték gyakorisága = 0 egy héten, küldjön SMS-t, hogy bátorítsa és dicsérje a kiváló vérnyomáskezelést Drog: Olmezartán alapú farmakológiai intenzifikáció A vizsgálati gyógyszert a bekerülési időszaktól biztosítják. I. lépés: Csak akkor alkalmazzon 20 mg olmezartánt, ha az átlagos szisztolés vérnyomás ≤150 Hgmm a közvetlen elmúlt 2 napban Alkalmazzon 40 mg olmezartánt, ha az átlagos szisztolés vérnyomás >150 az elmúlt 2 napban II. lépés: olmezartán 20 mg vagy 40 mg + amlodipin 5 mg III. lépés: olmezartán 20 mg vagy 40 mg + amlodipin 10 mg IV. lépés: 20 mg vagy 40 mg olmezartán + 10 mg amlodipin + 12,5 mg hidroklorotiazid Ha a vérnyomásprofil nagyfokú variabilitást mutatott, ami klinikai aggodalmat vált ki, fontolja meg a hidroklorotiazid kezelés felfüggesztését vagy az olmezartán adagjának csökkentését. Klinikailag indokolt esetben béta-blokkolók alkalmazása megengedett. A rendszeres vagy áttöréses látogatástól függetlenül minden klinikalátogatásnál tartsa be a farmakológiai intenzitás szabályát. Eszköz: Bluetooth-os vérnyomásmérő A résztvevők vezeték nélküli Bluetooth-os vérnyomásmérő rendszert kapnak, amely a résztvevők saját okostelefonján keresztül kapcsolódik a fő szerverhez. (Azonos az intervenciós és a kontrollcsoportnál) Minden mért vérnyomás és pulzusszám titkosítva lesz, és a fő szerveren tárolódik. (Azonos az intervenciós és a kontrollcsoportnál)
ACTIVE_COMPARATOR: Irányító kar Leírás: A Bluetooth-tal felszerelt vérnyomásmérőn kívül a legfrissebb irányelveknek megfelelő szabványos kezeléseket a felelős orvosok biztosítják. A résztvevők egy Bluetooth-os vérnyomásmérőt kapnak, amely a résztvevők saját okostelefonján keresztül csatlakozik a fő szerverhez. Minden mért vérnyomás és pulzusszám titkosításra kerül és a fő szerveren tárolódik (azonos az intervenciós és kontrollcsoportoknál).	Eszköz: Bluetooth-os vérnyomásmérő A résztvevők vezeték nélküli Bluetooth-os vérnyomásmérő rendszert kapnak, amely a résztvevők saját okostelefonján keresztül kapcsolódik a fő szerverhez. (Azonos az intervenciós és a kontrollcsoportnál) Minden mért vérnyomás és pulzusszám titkosítva lesz, és a fő szerveren tárolódik. (Azonos az intervenciós és a kontrollcsoportnál)

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

KÍSÉRLETI: Intenzív menedzsment kar

Leírás:

Az intenzív kezelési ágban a beavatkozások a következőkből állnak: 1) a viselkedés intenzifikálása és 2) az olmezartánon alapuló farmakológiai intenzifikáció.
A résztvevők vezeték nélküli Bluetooth-os vérnyomásmérő rendszert kapnak, amely a résztvevők saját okostelefonján keresztül kapcsolódik a fő szerverhez. Minden mért vérnyomás és pulzusszám titkosításra kerül és a fő szerveren tárolódik (azonos az intervenciós és kontrollcsoportoknál).
A viselkedés intenzitását illetően a fő szerverről automatikus SMS-küldés és áttöréses látogatásra való felhívás érkezik, hogy ösztönözze a vérnyomás rendszeres mérését és fenntartsa a kívánt vérnyomásértéket.
Ami a farmakológiai intenzifikációt illeti, a BP-csökkentő gyógyszerek felírására vonatkozó specifikus algoritmust az irányítóbizottság bocsátja a felelős orvosok rendelkezésére.

Viselkedési: Viselkedési intenzifikáció

Javasolt algoritmus a viselkedés fokozására:

Ha a vérnyomásmérés gyakorisága ≤5 egy héten belül, küldjön SMS-t
Ha a vérnyomásmérés gyakorisága ≤3 egy héten belül, vegye fel a kapcsolatot a kutatónővérrel
Az otthoni szisztolés vérnyomás céltartománya: 110-135
Ha a kiugró érték meghaladja az 50%-ot egy héten (egy héten belüli ≥5 mérés alapján), vegye fel a kapcsolatot a kutatónővérrel (legalább 2 héttel a randomizálás után). Ha klinikailag szükséges, áttöréses vizitre hívható fel (az intézményi vizsgáló döntése alapján)
Ha a vérnyomásmérés gyakorisága ≥ 10 egy héten, és a kiugró érték gyakorisága = 0 egy héten, küldjön SMS-t, hogy bátorítsa és dicsérje a kiváló vérnyomáskezelést

Drog: Olmezartán alapú farmakológiai intenzifikáció

A vizsgálati gyógyszert a bekerülési időszaktól biztosítják.
I. lépés:
- Csak akkor alkalmazzon 20 mg olmezartánt, ha az átlagos szisztolés vérnyomás ≤150 Hgmm a közvetlen elmúlt 2 napban
- Alkalmazzon 40 mg olmezartánt, ha az átlagos szisztolés vérnyomás >150 az elmúlt 2 napban
II. lépés: olmezartán 20 mg vagy 40 mg + amlodipin 5 mg
III. lépés: olmezartán 20 mg vagy 40 mg + amlodipin 10 mg
IV. lépés: 20 mg vagy 40 mg olmezartán + 10 mg amlodipin + 12,5 mg hidroklorotiazid
Ha a vérnyomásprofil nagyfokú variabilitást mutatott, ami klinikai aggodalmat vált ki, fontolja meg a hidroklorotiazid kezelés felfüggesztését vagy az olmezartán adagjának csökkentését.
Klinikailag indokolt esetben béta-blokkolók alkalmazása megengedett.
A rendszeres vagy áttöréses látogatástól függetlenül minden klinikalátogatásnál tartsa be a farmakológiai intenzitás szabályát.

Eszköz: Bluetooth-os vérnyomásmérő

A résztvevők vezeték nélküli Bluetooth-os vérnyomásmérő rendszert kapnak, amely a résztvevők saját okostelefonján keresztül kapcsolódik a fő szerverhez. (Azonos az intervenciós és a kontrollcsoportnál)
Minden mért vérnyomás és pulzusszám titkosítva lesz, és a fő szerveren tárolódik. (Azonos az intervenciós és a kontrollcsoportnál)

ACTIVE_COMPARATOR: Irányító kar

Leírás:

A Bluetooth-tal felszerelt vérnyomásmérőn kívül a legfrissebb irányelveknek megfelelő szabványos kezeléseket a felelős orvosok biztosítják.
A résztvevők egy Bluetooth-os vérnyomásmérőt kapnak, amely a résztvevők saját okostelefonján keresztül csatlakozik a fő szerverhez. Minden mért vérnyomás és pulzusszám titkosításra kerül és a fő szerveren tárolódik (azonos az intervenciós és kontrollcsoportoknál).

Eszköz: Bluetooth-os vérnyomásmérő

A résztvevők vezeték nélküli Bluetooth-os vérnyomásmérő rendszert kapnak, amely a résztvevők saját okostelefonján keresztül kapcsolódik a fő szerverhez. (Azonos az intervenciós és a kontrollcsoportnál)
Minden mért vérnyomás és pulzusszám titkosítva lesz, és a fő szerveren tárolódik. (Azonos az intervenciós és a kontrollcsoportnál)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Toborzási idő előre meghatározott számú tantárgyhoz Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után	Az első és az utolsó tárgy felvétele közötti napokban kifejezett különbség	3 hónappal a randomizálás után
A bevont résztvevők megtartása Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után	A befejezett alanyok aránya a randomizált alanyokhoz képest az egyes csoportokban	3 hónappal a randomizálás után
Az áttörő látogatást célzó hívások gyakorisága Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után	Az áttöréses vizitek átlaga és szórása minden egyes betegre az intenzív kezelési csoportban	3 hónappal a randomizálás után
Azon betegek aránya, akik válaszoltak az áttörést jelentő látogatásra Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után	az alanyok válaszainak aránya az áttörést jelentő látogatási hívásokhoz képest	3 hónappal a randomizálás után
A vérnyomás szabályozása Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után	a jól kontrollált vérnyomású alanyok aránya az egyes csoportokban	3 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A tartományon kívüli mérés gyakorisága Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után	A vérnyomásmérés gyakorisága a kívánt BP tartományon kívül esik egy héten belül	3 hónappal a randomizálás után
BP súlyozott találati pontszáma Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után	Ha két egymást követő találat átlépi a kívánt BP határát vagy alá, adjon meg kétszeres súlyt. A végső pontszám a mérések teljes számával való osztással jön létre	3 hónappal a randomizálás után
Érrendszeri események Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után	Ismétlődő vaszkuláris események, beleértve a visszatérő stroke-ot, szívinfarktust vagy vaszkuláris halált	3 hónappal a randomizálás után
Hipotenzív események Időkeret: A randomizálást követő 3 hónapig	A betegek panaszai szédülésről, esésről vagy alacsony vérnyomással kapcsolatos eseményekről	A randomizálást követő 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Együttműködők

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Nyomozók

Kutatásvezető: Hee-Joon Bae, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

B-1604/343

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Az akut ischaemiás stroke utáni vérnyomás-kezelés optimalizálása és prognosztikai jelentősége