급성 허혈성 뇌졸중 후 혈압관리의 최적화와 예후적 의의
2018년 4월 4일 업데이트: Hee-Joon Bae, Seoul National University Bundang Hospital
급성 허혈성 뇌졸중 후 혈압 관리의 최적화와 예후적 의의: 전향적, 무작위, 공개, 맹검 결과 평가 및 타당성 시험
BOSS-Trial I은 다음과 같은 목적을 가진 임상 2상 시험입니다.
- 실제 임상 실습 및 메인 서버에 대한 무선 연결에서 블루투스 장착 혈압계 시스템의 타당성을 입증하기 위해
- 사전 지정된 BP 범위, BP 관리 알고리즘 및 행동을 포함하여 BP 관리 전략의 실행 가능성을 입증합니다. 그리고
- BP 가변성 지수 및 치료 지침으로서의 잠재력을 포함하여 3상 시험에 대한 정보를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
- 상승된 혈압은 허혈성 뇌졸중 생존자에서 재발성 뇌졸중 및 혈관 사건에 대한 확립된 위험 인자이지만,
현재 가이드라인(JNC VIII)은 다음과 같은 많은 실질적이고 중요한 문제를 생략하거나 부분적으로만 다루었습니다.
- 언제 어떻게 혈압을 측정합니까?
- 사무실 BP와 가정 BP에 동일한 혈압 역치를 적용하는 것이 정당합니까?
- 뇌졸중 생존자는 뇌졸중이 아닌 피험자와 동일한 BP 목표로 치료해야 합니까?
- 허혈성 뇌졸중의 다른 메커니즘에 대해 보편적인 혈압 역치를 적용하는 것이 정당합니까?
- 정말 혈압에 관한 것입니까, 아니면 정말 "혈압을 넘어서는 것"일까요?
- 생활 방식 수정은 모든 약리학적 개입을 동반해야 하지만 일반적으로 행동 변화를 시작하는 데 적합합니다.
- 집에서 자주 혈압을 측정하면 가끔 사무실에서 혈압을 측정하는 것보다 더 상세하고 신뢰할 수 있는 정보를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, 대한민국, 02053
- Seoul Medical Center
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 13520
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발병 후 7일 이내의 허혈성 뇌졸중 생존자
- ≥19세 남성 또는 여성
- 혈압 강하제를 복용할 수 있을 정도로 의학적으로나 신경학적으로 안정됨
- 발병 후 최소 24시간과 무작위 배정(BP 강하제 처방 여부에 관계없이) 사이의 2일 동안 평균 수축기 혈압 ≥135mmHg
- 경구용 약물복용 가능
- 무선 Bluetooth 탑재 혈압계 시스템 운용이 가능하고 임상시험에서 요구되는 절차를 따를 것으로 예상되는 자
- 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 임신, 산욕기 ≤30일 또는 모유 수유 중
- 다른 중재 임상 시험에 등록
- 재활센터로 이송되거나 시설에 수용되는 경우
- 무작위 배정 후 3개월 이내에 뇌동맥 중재술을 받을 것으로 예상되는 경우
- olmesartan, amlodipine 또는 hydrochlorothiazide에 대한 알려진 알레르기 반응
- 알려진 중증 간질환
- 투석이 필요한 진행성 신장 기능 장애
- 연구자의 의견에 따라 임상 시험 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 적합하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 관리 암
설명:
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행동 강화를 위한 제안된 알고리즘:
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암
설명:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소정의 과목수까지 모집시기
기간: 무작위 배정 후 3개월 후
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첫 과목 모집과 마지막 과목 모집 일수 차이
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무작위 배정 후 3개월 후
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포함된 참가자 유지
기간: 무작위 배정 후 3개월 후
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각 그룹의 무작위 과목에 대한 완료된 과목의 비율
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무작위 배정 후 3개월 후
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획기적인 방문 호출 빈도
기간: 무작위 배정 후 3개월 후
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집중관리군 환자별 돌파구 방문 평균 및 표준편차
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무작위 배정 후 3개월 후
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획기적인 방문 요청에 응한 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 3개월 후
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획기적인 방문 호출에 대한 피험자 응답 비율
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무작위 배정 후 3개월 후
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혈압 조절
기간: 무작위 배정 후 3개월 후
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각 그룹에서 혈압이 잘 조절되는 피험자의 비율
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무작위 배정 후 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위 외 측정 빈도
기간: 무작위 배정 후 3개월 후
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일주일 동안 바람직한 혈압 범위를 벗어난 혈압 측정 빈도
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무작위 배정 후 3개월 후
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BP의 가중 적중 점수
기간: 무작위 배정 후 3개월 후
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2회 연속 안타가 바람직한 BP의 한계를 넘거나 밑돌았을 때 가중치를 2배 부여한다.
최종 점수는 총 측정 수로 나누어 생성됩니다.
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무작위 배정 후 3개월 후
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혈관 이벤트
기간: 무작위 배정 후 3개월 후
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재발성 뇌졸중, 심근경색 또는 혈관사를 포함한 재발성 혈관 사건
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무작위 배정 후 3개월 후
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저혈압 사건
기간: 무작위 배정 후 3개월까지
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환자의 현기증, 낙상 또는 저혈압 관련 사건에 대한 불만
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무작위 배정 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hee-Joon Bae, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-1604/343
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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행동강화에 대한 임상 시험
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School완전한
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Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong Kong모병
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Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)모집하지 않고 적극적으로
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)완전한고혈당증 | 고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 진성 당뇨병 | 당뇨병 | 체중 | 체중 감량 | 혈압 | 살찌 다 | 사회적 행동 | 몸무게, 몸 | 포도당, 고지혈증 | 라이프스타일, 건강 | 체중 변화, 신체 | 행동, 건강 | 라이프스타일 위험 감소 | 혈압, 높음 | 고혈당증(당뇨병) | 체중 변화 궤적요르단
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Mazzoni Health Center; Diversity Camp, Inc.종료됨
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한