Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen hallinnan optimointi akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen ja sen prognostinen merkitys

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hee-Joon Bae, Seoul National University Bundang Hospital

Verenpaineen hallinnan optimointi akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen ja sen prognostinen merkitys: prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu tulosarviointi ja toteutettavuuskoe

BOSS-Trial I on vaiheen 2 kliininen tutkimus, jolla on seuraavat tavoitteet;

todistaa Bluetoothilla varustetun verenpainemittarijärjestelmän toteutettavuus todellisessa kliinisessä käytännössä ja langattomassa yhteydessä pääpalvelimeen;
todistaa verenpaineen hallintastrategian toteutettavuus, mukaan lukien ennalta määritetty verenpainealue, verenpaineen hallintaalgoritmi ja käyttäytyminen; ja
kerätä tietoa vaiheen 3 koetta varten, mukaan lukien verenpaineen vaihteluindeksit ja niiden mahdollisuudet hoito-ohjeina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohonnut verenpaine on vakiintunut riskitekijä toistuville aivohalvauksille ja verisuonitapahtumille iskeemisestä aivohalvauksesta selviytyneillä, mutta
Nykyisestä ohjeesta (JNC VIII) on jätetty pois tai se kattaa vain osittain joukon käytännön ja tärkeitä kysymyksiä seuraavasti;
- Milloin ja miten mittaamme verenpainetta?
- Onko perusteltua soveltaa samaa verenpainekynnystä toimisto- ja kotiverenpaineeseen?
- Pitäisikö aivohalvauksesta selviytyneitä kohdella samalla verenpainetavoitteella ei-halvauspotilailla?
- Onko perusteltua soveltaa yleistä verenpaineen kynnystä iskeemisen aivohalvauksen eri mekanismeihin?
- Onko kyse todella vain verenpaineesta vai voiko se todella olla "verenpaineen ulkopuolella?"
Elämäntapamuutosten tulisi liittyä kaikkiin farmakologisiin toimenpiteisiin, mutta se on yleensä riittävä käynnistämään käyttäytymismuutoksia.
Säännöllinen verenpaineen mittaus kotona antaa yksityiskohtaisempaa ja luotettavampaa tietoa kuin satunnaiset toimiston verenpaineen mittaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Korean tasavalta
- - Seoul, Korean tasavalta, 01830
    - Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Seoul, Korean tasavalta, 02053
    - Seoul Medical Center
- Gyeonggi
  - Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 13520
    - Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Iskeemisestä aivohalvauksesta selviytyneet 7 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta
≥19-vuotias mies tai nainen
Lääketieteellisesti ja neurologisesti stabiloitunut tarpeeksi verenpainetta alentavaan lääkkeeseen
Keskimääräinen systolinen verenpaine ≥ 135 mm Hg kahden vuorokauden aikana vähintään 24 tuntia alkamisen ja satunnaistamisen välillä (oliko verenpainetta alentava lääkitys määrätty vai ei)
Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
Pystyy käyttämään langatonta Bluetoothilla varustettua verenpainemittarijärjestelmää ja sen odotetaan noudattavan kliinisen tutkimuksen vaadittuja menettelyjä
Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana, synnytyksen jälkeen ≤30 päivää tai imetyksen aikana
mukana muussa interventiotutkimuksessa
Siirretään kuntoutuskeskukseen tai laitoshoitoon
Aivovaltimotoimenpiteitä odotetaan tapahtuvan 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Tunnetut allergiset reaktiot olmesartaanille, amlodipiinille tai hydroklooritiatsidille
Tunnettu vakava maksasairaus
Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysihoitoa
Tutkijan mielestä on epätodennäköistä, että se noudattaa kliinisen tutkimuksen protokollaa tai on sopimaton jostain muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intensiivinen hallintavarsi Kuvaus: Interventiot intensiivisen hoidon haarassa koostuvat 1) käyttäytymisen tehostamisesta ja 2) olmesartaaniin perustuvasta farmakologisesta tehostamisesta Osallistujat saavat langattoman Bluetoothilla varustetun verenpainemittarijärjestelmän, joka on yhdistetty pääpalvelimeen osallistujien oman älypuhelimen kautta. Jokainen mitattu verenpaine ja syke salataan ja tallennetaan pääpalvelimelle (sama sekä interventio- että kontrolliryhmille). Mitä tulee käyttäytymisen tehostamiseen, pääpalvelimelta lähetetään automaattinen tekstiviesti ja läpimurtokäyntikutsu säännöllisten verenpainemittausten kannustamiseksi ja halutun verenpaineen ylläpitämiseksi. Farmakologisen tehostamisen osalta ohjauskomitea toimittaa vastuussa oleville lääkäreille erityisen algoritmin verenpainetta alentavien lääkkeiden määräämiseen.	Käyttäytyminen: Käyttäytymisen tehostaminen Suositeltu algoritmi käyttäytymisen tehostamiseen: Jos verenpaineen mittaustiheys ≤5 viikossa, lähetä tekstiviesti Jos verenpaineen mittaustiheys ≤3 viikossa, ota puhelimitse yhteyttä tutkimussairaanhoitajaan Kotisystolisen verenpaineen tavoitealue: 110 - 135 Jos poikkeavuus ylittää 50 % viikossa (perustuu ≥ 5 mittaukseen viikossa), ota yhteyttä tutkimushoitajaan (sovellettu vähintään 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). Kutsu läpimurtokäyntiin voidaan lähettää, kun se on kliinisesti tarpeen (laitoksen tutkijan päättämä) Jos verenpaineen mittaustiheys on ≥ 10 viikossa ja poikkeamien taajuus = 0 viikossa, lähetä tekstiviesti kannustaaksesi ja kehuaksesi erinomaista verenpaineen hallintaa Lääke: Olmesartaaniin perustuva farmakologinen tehostus Tutkimuslääkettä tarjotaan sisäänkirjautumiskaudesta alkaen. Vaihe I: Käytä olmesartaania 20 mg vain, jos keskimääräinen systolinen verenpaine on ≤150 mmHg viimeisen 2 päivän aikana Käytä olmesartaania 40 mg, jos keskimääräinen systolinen verenpaine on yli 150 viimeisen 2 päivän aikana Vaihe II: olmesartaani 20 mg tai 40 mg + amlodipiini 5 mg Vaihe III: olmesartaani 20 mg tai 40 mg + amlodipiini 10 mg Vaihe IV: olmesartaani 20 mg tai 40 mg + amlodipiini 10 mg + hydroklooritiatsidi 12,5 mg Jos verenpaineprofiili osoitti suurta vaihtelua, joka herättää kliinistä huolta, harkitse hydroklooritiatsidihoidon lopettamista tai olmesartaaniannoksen pienentämistä. Beetasalpaajien käyttö on sallittua, jos se on kliinisesti aiheellista. Noudata farmakologisen tehostamisen sääntöä jokaisella klinikalla säännöllisestä tai läpimurtokäynnistä riippumatta. Laite: Bluetoothilla varustettu verenpainemittari Osallistujat saavat langattoman Bluetoothilla varustetun verenpainemittarijärjestelmän, joka on yhdistetty pääpalvelimeen osallistujien oman älypuhelimen kautta. (Identtinen sekä interventio- että kontrolliryhmille) Jokainen mitattu verenpaine ja syke salataan ja tallennetaan pääpalvelimelle. (Identtinen sekä interventio- että kontrolliryhmille)
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausvarsi Kuvaus: Muut kuin bluetooth-varustetut verenpainemittarit, vastaavat lääkärit tarjoavat uusimpia ohjeita noudattavat standardijohdot. Osallistujat saavat Bluetoothilla varustetun verenpainemittarin, joka on yhdistetty pääpalvelimeen osallistujien oman älypuhelimen kautta. Jokainen mitattu verenpaine ja syke salataan ja tallennetaan pääpalvelimelle (sama sekä interventio- että kontrolliryhmille).	Laite: Bluetoothilla varustettu verenpainemittari Osallistujat saavat langattoman Bluetoothilla varustetun verenpainemittarijärjestelmän, joka on yhdistetty pääpalvelimeen osallistujien oman älypuhelimen kautta. (Identtinen sekä interventio- että kontrolliryhmille) Jokainen mitattu verenpaine ja syke salataan ja tallennetaan pääpalvelimelle. (Identtinen sekä interventio- että kontrolliryhmille)

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

KOKEELLISTA: Intensiivinen hallintavarsi

Kuvaus:

Interventiot intensiivisen hoidon haarassa koostuvat 1) käyttäytymisen tehostamisesta ja 2) olmesartaaniin perustuvasta farmakologisesta tehostamisesta
Osallistujat saavat langattoman Bluetoothilla varustetun verenpainemittarijärjestelmän, joka on yhdistetty pääpalvelimeen osallistujien oman älypuhelimen kautta. Jokainen mitattu verenpaine ja syke salataan ja tallennetaan pääpalvelimelle (sama sekä interventio- että kontrolliryhmille).
Mitä tulee käyttäytymisen tehostamiseen, pääpalvelimelta lähetetään automaattinen tekstiviesti ja läpimurtokäyntikutsu säännöllisten verenpainemittausten kannustamiseksi ja halutun verenpaineen ylläpitämiseksi.
Farmakologisen tehostamisen osalta ohjauskomitea toimittaa vastuussa oleville lääkäreille erityisen algoritmin verenpainetta alentavien lääkkeiden määräämiseen.

Käyttäytyminen: Käyttäytymisen tehostaminen

Suositeltu algoritmi käyttäytymisen tehostamiseen:

Jos verenpaineen mittaustiheys ≤5 viikossa, lähetä tekstiviesti
Jos verenpaineen mittaustiheys ≤3 viikossa, ota puhelimitse yhteyttä tutkimussairaanhoitajaan
Kotisystolisen verenpaineen tavoitealue: 110 - 135
Jos poikkeavuus ylittää 50 % viikossa (perustuu ≥ 5 mittaukseen viikossa), ota yhteyttä tutkimushoitajaan (sovellettu vähintään 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). Kutsu läpimurtokäyntiin voidaan lähettää, kun se on kliinisesti tarpeen (laitoksen tutkijan päättämä)
Jos verenpaineen mittaustiheys on ≥ 10 viikossa ja poikkeamien taajuus = 0 viikossa, lähetä tekstiviesti kannustaaksesi ja kehuaksesi erinomaista verenpaineen hallintaa

Lääke: Olmesartaaniin perustuva farmakologinen tehostus

Tutkimuslääkettä tarjotaan sisäänkirjautumiskaudesta alkaen.
Vaihe I:
- Käytä olmesartaania 20 mg vain, jos keskimääräinen systolinen verenpaine on ≤150 mmHg viimeisen 2 päivän aikana
- Käytä olmesartaania 40 mg, jos keskimääräinen systolinen verenpaine on yli 150 viimeisen 2 päivän aikana
Vaihe II: olmesartaani 20 mg tai 40 mg + amlodipiini 5 mg
Vaihe III: olmesartaani 20 mg tai 40 mg + amlodipiini 10 mg
Vaihe IV: olmesartaani 20 mg tai 40 mg + amlodipiini 10 mg + hydroklooritiatsidi 12,5 mg
Jos verenpaineprofiili osoitti suurta vaihtelua, joka herättää kliinistä huolta, harkitse hydroklooritiatsidihoidon lopettamista tai olmesartaaniannoksen pienentämistä.
Beetasalpaajien käyttö on sallittua, jos se on kliinisesti aiheellista.
Noudata farmakologisen tehostamisen sääntöä jokaisella klinikalla säännöllisestä tai läpimurtokäynnistä riippumatta.

Laite: Bluetoothilla varustettu verenpainemittari

Osallistujat saavat langattoman Bluetoothilla varustetun verenpainemittarijärjestelmän, joka on yhdistetty pääpalvelimeen osallistujien oman älypuhelimen kautta. (Identtinen sekä interventio- että kontrolliryhmille)
Jokainen mitattu verenpaine ja syke salataan ja tallennetaan pääpalvelimelle. (Identtinen sekä interventio- että kontrolliryhmille)

ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausvarsi

Kuvaus:

Muut kuin bluetooth-varustetut verenpainemittarit, vastaavat lääkärit tarjoavat uusimpia ohjeita noudattavat standardijohdot.
Osallistujat saavat Bluetoothilla varustetun verenpainemittarin, joka on yhdistetty pääpalvelimeen osallistujien oman älypuhelimen kautta. Jokainen mitattu verenpaine ja syke salataan ja tallennetaan pääpalvelimelle (sama sekä interventio- että kontrolliryhmille).

Laite: Bluetoothilla varustettu verenpainemittari

Osallistujat saavat langattoman Bluetoothilla varustetun verenpainemittarijärjestelmän, joka on yhdistetty pääpalvelimeen osallistujien oman älypuhelimen kautta. (Identtinen sekä interventio- että kontrolliryhmille)
Jokainen mitattu verenpaine ja syke salataan ja tallennetaan pääpalvelimelle. (Identtinen sekä interventio- että kontrolliryhmille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Rekrytointiaika ennalta määrätylle määrälle aiheita Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen	Päivän ero ensimmäisen ja viimeisen kohteen rekrytoinnin välillä	3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mukana olevien osallistujien säilyttäminen Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen	Valmistuneiden koehenkilöiden suhde satunnaistettuihin koehenkilöihin kussakin ryhmässä	3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Puhelujen tiheys läpimurtoa varten Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen	Läpimurtokäyntien keskiarvo ja keskihajonta kutakin potilasta kohden tehohoitoryhmässä	3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat läpimurtokäyntikutsuihin Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen	koehenkilöiden vastausten suhde läpimurtokäyntikutsuihin verrattuna	3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Verenpaineen hallinta Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen	hyvin hallinnassa olevien koehenkilöiden suhde kussakin ryhmässä	3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Alueen ulkopuolisten mittausten taajuus Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen	Verenpaineen mittaustiheys halutun verenpainealueen ulkopuolella viikossa	3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
BP:n painotettu osuma Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen	Kun kaksi peräkkäistä osumaa ylittää tai alle halutun verenpaineen marginaalin, anna 2x paino. Lopullinen pistemäärä saadaan jakamalla mittausten kokonaismäärällä	3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Verisuonitapahtumat Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen	Toistuvat verisuonitapahtumat, mukaan lukien toistuva aivohalvaus, sydäninfarkti tai verisuonikuolema	3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hypotensiiviset tapahtumat Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen	Potilaiden valitukset huimausjaksoista, kaatumisista tai matalaan verenpaineeseen liittyvistä tapahtumista	3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Tutkijat

Päätutkija: Hee-Joon Bae, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

B-1604/343

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Verenpaineen hallinnan optimointi akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen ja sen prognostinen merkitys