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Optimierung des Blutdruckmanagements nach akutem ischämischem Schlaganfall und seine prognostische Bedeutung

4. April 2018 aktualisiert von: Hee-Joon Bae, Seoul National University Bundang Hospital

Optimierung des Blutdruckmanagements nach akutem ischämischem Schlaganfall und seine prognostische Bedeutung: Prospektive, randomisierte, offene, verblindete Ergebnisbewertung und Machbarkeitsstudie

BOSS-Trial I ist eine klinische Studie der Phase 2 mit den folgenden Zielen;

Nachweis der Machbarkeit eines mit Bluetooth ausgestatteten Blutdruckmessgerätes in der klinischen Praxis und der drahtlosen Verbindung zum Hauptserver;
um die Durchführbarkeit der BP-Managementstrategie zu beweisen, einschließlich des vorab spezifizierten BP-Bereichs, des BP-Managementalgorithmus und des Verhaltens; Und
um Informationen für die Phase-3-Studie zu sammeln, einschließlich der BP-Variabilitätsindizes und ihres Potenzials als Behandlungsleitfaden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhöhter Blutdruck ist ein etablierter Risikofaktor für wiederkehrende Schlaganfälle und vaskuläre Ereignisse bei Überlebenden eines ischämischen Schlaganfalls, aber
Die aktuelle Richtlinie (JNC VIII) hat eine Reihe von praktischen und wichtigen Themen wie folgt ausgelassen oder nur teilweise behandelt;
- Wann und wie messen wir den Blutdruck?
- Ist es vertretbar, den gleichen Blutdruckschwellenwert für den Blutdruck in der Praxis und zu Hause anzuwenden?
- Sollten Schlaganfall-Überlebende mit dem gleichen BD-Ziel wie Nicht-Schlaganfall-Patienten behandelt werden?
- Ist es vertretbar, die universelle Blutdruckschwelle für verschiedene Mechanismen des ischämischen Schlaganfalls anzuwenden?
- Geht es wirklich nur um den Blutdruck oder könnte es wirklich „jenseits des Blutdrucks“ sein?
Eine Änderung des Lebensstils sollte alle pharmakologischen Interventionen begleiten, reicht jedoch normalerweise nicht aus, um Verhaltensänderungen einzuleiten.
Häufige Blutdruckmessungen zu Hause liefern detailliertere und zuverlässigere Informationen als gelegentliche Blutdruckmessungen im Büro.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Korea, Republik von
- - Seoul, Korea, Republik von, 01830
    - Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Seoul, Korea, Republik von, 02053
    - Seoul Medical Center
- Gyeonggi
  - Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 13520
    - Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Überlebende eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 7 Tagen nach Beginn
≥19 Jahre alt, männlich oder weiblich
Medizinisch und neurologisch ausreichend stabilisiert, um blutdrucksenkende Medikamente einzunehmen
Mittlerer systolischer Blutdruck ≥ 135 mm Hg an zwei Tagen zwischen mindestens 24 Stunden nach Beginn und Randomisierung (unabhängig davon, ob blutdrucksenkende Medikamente verschrieben wurden oder nicht)
Kann orale Medikamente einnehmen
In der Lage, ein drahtloses, mit Bluetooth ausgestattetes Blutdruckmessgerät zu betreiben, und es wird erwartet, dass sie die erforderlichen Verfahren der klinischen Studie befolgen
Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

Schwanger, Wochenbett ≤30 Tage oder Stillzeit
an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen
In ein Rehabilitationszentrum verlegt oder institutionalisiert werden
Es wird erwartet, dass innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung Eingriffe in die Hirnarterie durchgeführt werden
Bekannte allergische Reaktionen auf Olmesartan, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid
Bekannte schwere Lebererkrankung
Fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse erfordert
Es ist nach Meinung des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass es dem klinischen Studienprotokoll entspricht oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: KEINER

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intensiver Managementarm Beschreibung: Interventionen im intensiven Behandlungsarm bestehen aus 1) Verhaltensintensivierung und 2) pharmakologischer Intensivierung auf Basis von Olmesartan Die Teilnehmer erhalten ein drahtloses, mit Bluetooth ausgestattetes Blutdruckmessgerät, das über das eigene Smartphone der Teilnehmer mit dem Hauptserver verbunden ist. Jeder gemessene Blutdruck und jede gemessene Herzfrequenz werden verschlüsselt und auf dem Hauptserver gespeichert (identisch für Interventions- und Kontrollgruppen). In Bezug auf die Verhaltensintensivierung wird vom Hauptserver eine automatische SMS und ein Aufruf zum Durchbruchsbesuch gesendet, um regelmäßige Blutdruckmessungen zu fördern und einen wünschenswerten Blutdruckanstieg aufrechtzuerhalten. Hinsichtlich der pharmakologischen Intensivierung wird den verantwortlichen Ärzten vom Lenkungsausschuss ein spezifischer Algorithmus für die Verordnung blutdrucksenkender Medikamente zur Verfügung gestellt.	Verhalten: Verhaltensintensivierung Vorgeschlagener Algorithmus zur Verhaltensintensivierung: Wenn die Häufigkeit der Blutdruckmessung ≤5 in einer Woche ist, senden Sie eine SMS-Nachricht Wenn die Häufigkeit der BD-Messung ≤ 3 in einer Woche ist, stellen Sie einen telefonischen Kontakt mit der Forschungskrankenschwester her Zielbereich des heimsystolischen Blutdrucks: 110 - 135 Wenn die Ausreißerrate 50 % in einer Woche übersteigt (basierend auf ≥ 5 Messungen in einer Woche), nehmen Sie telefonisch Kontakt mit der Forschungskrankenschwester auf (angewendet mindestens 2 Wochen nach der Randomisierung). Wenn es klinisch erforderlich ist (vom institutionellen Prüfarzt entschieden), kann ein Aufruf für einen Durchbruchsbesuch ausgesprochen werden. Wenn die Häufigkeit der BD-Messung ≥ 10 in einer Woche und die Häufigkeit von Ausreißern = 0 in einer Woche ist, senden Sie eine SMS-Nachricht, um das hervorragende BD-Management zu ermutigen und zu loben Arzneimittel: Pharmakologische Intensivierung auf Basis von Olmesartan Das Studienmedikament wird ab der Roll-in-Phase bereitgestellt. Schritt I: Wenden Sie Olmesartan 20 mg nur an, wenn der mittlere systolische Blutdruck in den letzten 2 Tagen ≤ 150 mmHg war Wenden Sie Olmesartan 40 mg an, wenn der mittlere systolische Blutdruck in den letzten 2 Tagen > 150 war Schritt II: Olmesartan 20 mg oder 40 mg + Amlodipin 5 mg Schritt III: Olmesartan 20 mg oder 40 mg + Amlodipin 10 mg Schritt IV: Olmesartan 20 mg oder 40 mg + Amlodipin 10 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg Wenn das Blutdruckprofil ein hohes Maß an Variabilität zeigte, um klinische Bedenken hervorzurufen, sollte ein Absetzen von Hydrochlorothiazid oder eine Reduzierung der Olmesartan-Dosis in Betracht gezogen werden. Bei klinischer Indikation ist die Anwendung von Betablockern erlaubt. Befolgen Sie bei jedem Klinikbesuch, unabhängig von einem regulären oder einem Zwischenbesuch, die pharmakologische Intensivierungsregel. Gerät: Mit Bluetooth ausgestattetes Blutdruckmessgerät Die Teilnehmer erhalten ein drahtloses, mit Bluetooth ausgestattetes Blutdruckmessgerät, das über das eigene Smartphone der Teilnehmer mit dem Hauptserver verbunden ist. (Identisch für Interventions- und Kontrollgruppe) Jeder gemessene Blutdruck und jede gemessene Herzfrequenz werden verschlüsselt und auf dem Hauptserver gespeichert. (Identisch für Interventions- und Kontrollgruppe)
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerarm Beschreibung: Abgesehen von einem mit Bluetooth ausgestatteten Blutdruckmessgerät werden von den verantwortlichen Ärzten Standardbehandlungen bereitgestellt, die den aktuellsten Richtlinien entsprechen. Die Teilnehmer erhalten ein mit Bluetooth ausgestattetes Blutdruckmessgerät, das über das eigene Smartphone der Teilnehmer mit dem Hauptserver verbunden ist. Jeder gemessene Blutdruck und jede gemessene Herzfrequenz werden verschlüsselt und auf dem Hauptserver gespeichert (identisch für Interventions- und Kontrollgruppen).	Gerät: Mit Bluetooth ausgestattetes Blutdruckmessgerät Die Teilnehmer erhalten ein drahtloses, mit Bluetooth ausgestattetes Blutdruckmessgerät, das über das eigene Smartphone der Teilnehmer mit dem Hauptserver verbunden ist. (Identisch für Interventions- und Kontrollgruppe) Jeder gemessene Blutdruck und jede gemessene Herzfrequenz werden verschlüsselt und auf dem Hauptserver gespeichert. (Identisch für Interventions- und Kontrollgruppe)

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

EXPERIMENTAL: Intensiver Managementarm

Beschreibung:

Interventionen im intensiven Behandlungsarm bestehen aus 1) Verhaltensintensivierung und 2) pharmakologischer Intensivierung auf Basis von Olmesartan
Die Teilnehmer erhalten ein drahtloses, mit Bluetooth ausgestattetes Blutdruckmessgerät, das über das eigene Smartphone der Teilnehmer mit dem Hauptserver verbunden ist. Jeder gemessene Blutdruck und jede gemessene Herzfrequenz werden verschlüsselt und auf dem Hauptserver gespeichert (identisch für Interventions- und Kontrollgruppen).
In Bezug auf die Verhaltensintensivierung wird vom Hauptserver eine automatische SMS und ein Aufruf zum Durchbruchsbesuch gesendet, um regelmäßige Blutdruckmessungen zu fördern und einen wünschenswerten Blutdruckanstieg aufrechtzuerhalten.
Hinsichtlich der pharmakologischen Intensivierung wird den verantwortlichen Ärzten vom Lenkungsausschuss ein spezifischer Algorithmus für die Verordnung blutdrucksenkender Medikamente zur Verfügung gestellt.

Verhalten: Verhaltensintensivierung

Vorgeschlagener Algorithmus zur Verhaltensintensivierung:

Wenn die Häufigkeit der Blutdruckmessung ≤5 in einer Woche ist, senden Sie eine SMS-Nachricht
Wenn die Häufigkeit der BD-Messung ≤ 3 in einer Woche ist, stellen Sie einen telefonischen Kontakt mit der Forschungskrankenschwester her
Zielbereich des heimsystolischen Blutdrucks: 110 - 135
Wenn die Ausreißerrate 50 % in einer Woche übersteigt (basierend auf ≥ 5 Messungen in einer Woche), nehmen Sie telefonisch Kontakt mit der Forschungskrankenschwester auf (angewendet mindestens 2 Wochen nach der Randomisierung). Wenn es klinisch erforderlich ist (vom institutionellen Prüfarzt entschieden), kann ein Aufruf für einen Durchbruchsbesuch ausgesprochen werden.
Wenn die Häufigkeit der BD-Messung ≥ 10 in einer Woche und die Häufigkeit von Ausreißern = 0 in einer Woche ist, senden Sie eine SMS-Nachricht, um das hervorragende BD-Management zu ermutigen und zu loben

Arzneimittel: Pharmakologische Intensivierung auf Basis von Olmesartan

Das Studienmedikament wird ab der Roll-in-Phase bereitgestellt.
Schritt I:
- Wenden Sie Olmesartan 20 mg nur an, wenn der mittlere systolische Blutdruck in den letzten 2 Tagen ≤ 150 mmHg war
- Wenden Sie Olmesartan 40 mg an, wenn der mittlere systolische Blutdruck in den letzten 2 Tagen > 150 war
Schritt II: Olmesartan 20 mg oder 40 mg + Amlodipin 5 mg
Schritt III: Olmesartan 20 mg oder 40 mg + Amlodipin 10 mg
Schritt IV: Olmesartan 20 mg oder 40 mg + Amlodipin 10 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Wenn das Blutdruckprofil ein hohes Maß an Variabilität zeigte, um klinische Bedenken hervorzurufen, sollte ein Absetzen von Hydrochlorothiazid oder eine Reduzierung der Olmesartan-Dosis in Betracht gezogen werden.
Bei klinischer Indikation ist die Anwendung von Betablockern erlaubt.
Befolgen Sie bei jedem Klinikbesuch, unabhängig von einem regulären oder einem Zwischenbesuch, die pharmakologische Intensivierungsregel.

Gerät: Mit Bluetooth ausgestattetes Blutdruckmessgerät

Die Teilnehmer erhalten ein drahtloses, mit Bluetooth ausgestattetes Blutdruckmessgerät, das über das eigene Smartphone der Teilnehmer mit dem Hauptserver verbunden ist. (Identisch für Interventions- und Kontrollgruppe)
Jeder gemessene Blutdruck und jede gemessene Herzfrequenz werden verschlüsselt und auf dem Hauptserver gespeichert. (Identisch für Interventions- und Kontrollgruppe)

ACTIVE_COMPARATOR: Steuerarm

Beschreibung:

Abgesehen von einem mit Bluetooth ausgestatteten Blutdruckmessgerät werden von den verantwortlichen Ärzten Standardbehandlungen bereitgestellt, die den aktuellsten Richtlinien entsprechen.
Die Teilnehmer erhalten ein mit Bluetooth ausgestattetes Blutdruckmessgerät, das über das eigene Smartphone der Teilnehmer mit dem Hauptserver verbunden ist. Jeder gemessene Blutdruck und jede gemessene Herzfrequenz werden verschlüsselt und auf dem Hauptserver gespeichert (identisch für Interventions- und Kontrollgruppen).

Gerät: Mit Bluetooth ausgestattetes Blutdruckmessgerät

Die Teilnehmer erhalten ein drahtloses, mit Bluetooth ausgestattetes Blutdruckmessgerät, das über das eigene Smartphone der Teilnehmer mit dem Hauptserver verbunden ist. (Identisch für Interventions- und Kontrollgruppe)
Jeder gemessene Blutdruck und jede gemessene Herzfrequenz werden verschlüsselt und auf dem Hauptserver gespeichert. (Identisch für Interventions- und Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rekrutierungszeit für eine vorgegebene Anzahl von Probanden Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung	Unterschied in Tagen zwischen der Rekrutierung des ersten Fachs und des letzten Fachs	3 Monate nach Randomisierung
Bindung der eingeschlossenen Teilnehmer Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung	Verhältnis von abgeschlossenem Fach zu randomisierten Fächern in jeder Gruppe	3 Monate nach Randomisierung
Häufigkeit von Anrufen für Durchbruchbesuche Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung	Durchschnitt und Standardabweichung der Durchbruchbesuche pro Patient in der Gruppe mit intensiver Behandlung	3 Monate nach Randomisierung
Rate der Patienten, die auf die Aufrufe zum Durchbruchbesuch reagierten Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung	Verhältnis der Antworten der Probanden zu den Durchbruchbesuchsanrufen	3 Monate nach Randomisierung
Kontrolle des Blutdrucks Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung	Verhältnis der Probanden mit gut kontrolliertem Blutdruck in jeder Gruppe	3 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Häufigkeit der Messung außerhalb des Bereichs Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung	Häufigkeit von Blutdruckmessungen außerhalb des gewünschten Blutdruckbereichs in einer Woche	3 Monate nach Randomisierung
Gewichteter Trefferwert von BP Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung	Wenn zwei aufeinanderfolgende Treffer die Grenze des gewünschten Blutdrucks über- oder unterschreiten, geben Sie das 2-fache Gewicht. Das Endergebnis wird durch Teilen durch die Gesamtzahl der Messungen gebildet	3 Monate nach Randomisierung
Gefäßereignisse Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung	Wiederkehrende vaskuläre Ereignisse, einschließlich wiederkehrendem Schlaganfall, Myokardinfarkt oder vaskulärem Tod	3 Monate nach Randomisierung
Hypotensive Ereignisse Zeitfenster: Bis 3 Monate nach Randomisierung	Beschwerden von Patienten über Schwindelanfälle, Stürze oder Ereignisse im Zusammenhang mit niedrigem Blutdruck	Bis 3 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Ermittler

Hauptermittler: Hee-Joon Bae, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

B-1604/343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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Beendet

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Zirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-Screenings

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Behavioral Weight Loss Treatment für Personen mit Lebensmittelsucht (FA Pilot)

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