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Otimização do Manejo da Pressão Arterial Após AVC Isquêmico Agudo e Seu Significado Prognóstico

4 de abril de 2018 atualizado por: Hee-Joon Bae, Seoul National University Bundang Hospital

Otimização do controle da pressão arterial após AVC isquêmico agudo e seu significado prognóstico: avaliação prospectiva, randomizada, aberta e cega de resultados e avaliação de viabilidade

O BOSS-Trial I é um ensaio clínico de fase 2 com os seguintes objetivos;

  1. provar a viabilidade de um sistema de esfigmomanômetro equipado com Bluetooth na prática clínica do mundo real e conexão sem fio ao servidor principal;
  2. provar a viabilidade da estratégia de gerenciamento de BP, incluindo a faixa de BP pré-especificada, algoritmo de gerenciamento de BP e comportamental; e
  3. para coletar informações para o estudo de fase 3, incluindo índices de variabilidade da PA e seus potenciais como orientação de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • A pressão arterial elevada é um fator de risco estabelecido para AVC recorrente e eventos vasculares em sobreviventes de AVC isquêmico, mas
  • A diretriz atual (JNC VIII) omitiu ou apenas cobriu parcialmente uma série de questões práticas e importantes como segue;

    • Quando e como medimos a pressão arterial?
    • É justificável aplicar o mesmo limiar de pressão arterial para PA de consultório e PA de casa?
    • Os sobreviventes de AVC devem ser tratados com a mesma meta de PA para indivíduos sem AVC?
    • É justificável aplicar o limiar universal de PA para diferentes mecanismos de AVC isquêmico?
    • É realmente apenas sobre a pressão arterial ou pode realmente ser "além da pressão arterial?"
  • A modificação do estilo de vida deve acompanhar toda a intervenção farmacológica, mas geralmente é insuficiente para iniciar mudanças comportamentais.
  • A medição frequente da PA em casa fornecerá informações mais detalhadas e confiáveis ​​do que a medição ocasional da PA no escritório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Republica da Coréia, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 13520
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobreviventes de AVC isquêmico dentro de 7 dias após o início
  • ≥19 anos de idade, homem ou mulher
  • Medicamente e neurologicamente estabilizado o suficiente para tomar medicação para baixar a pressão arterial
  • Pressão arterial sistólica média ≥135 mm Hg durante dois dias entre pelo menos 24 horas após o início e a randomização (independentemente de ter sido prescrito ou não medicamento para baixar a PA)
  • Capaz de tomar medicação oral
  • Capaz de operar um sistema de esfigmomanômetro equipado com Bluetooth sem fio e deve seguir os procedimentos exigidos do ensaio clínico
  • Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Grávida, puerpério ≤30 dias ou em amamentação
  • inscrito em outro ensaio clínico intervencionista
  • Sendo transferido para centro de reabilitação ou institucionalizado
  • Previsão de intervenções na artéria cerebral dentro de 3 meses após a randomização
  • Reações alérgicas conhecidas a olmesartan, amlodipina ou hidroclorotiazida
  • Doença hepática grave conhecida
  • Disfunção renal avançada que requer diálise
  • Ser improvável, na opinião do investigador, cumprir o protocolo do ensaio clínico ou ser inadequado por qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de gestão intensiva

Descrição:

  • As intervenções no braço de manejo intensivo consistem em 1) intensificação comportamental e 2) intensificação farmacológica baseada em olmesartan
  • Os participantes receberão um sistema de esfigmomanômetro sem fio equipado com Bluetooth, que é conectado ao servidor principal por meio do próprio smartphone dos participantes. Cada pressão arterial e frequência cardíaca medidas serão criptografadas e armazenadas no servidor principal (idêntico para os grupos de intervenção e controle).
  • Em relação à intensificação do comportamento, uma mensagem de texto automática e uma chamada para uma visita inovadora serão enviadas do servidor principal para incentivar medições regulares da PA e manter um estímulo desejável da PA.
  • Em relação à intensificação farmacológica, um algoritmo específico para prescrição de medicamentos hipotensores será fornecido aos médicos responsáveis ​​pelo comitê gestor.

Algoritmo sugerido para intensificação comportamental:

  • Se a frequência da medição da PA for ≤5 em uma semana, envie uma mensagem de texto
  • Se frequência de medição da PA ≤3 em uma semana, fazer contato telefônico pela enfermeira pesquisadora
  • Intervalo-alvo de pressão arterial sistólica em casa: 110 - 135
  • Se a taxa de outlier exceder 50% em uma semana (com base em ≥5 medições em uma semana), faça um contato telefônico pela enfermeira da pesquisa (aplicado pelo menos 2 semanas após a randomização). Uma chamada para visita de emergência pode ser emitida quando clinicamente necessário (decidido pelo investigador institucional)
  • Se a frequência da medição da PA for ≥ 10 em uma semana e a frequência do outlier = 0 em uma semana, envie uma mensagem de texto para encorajar e elogiar o excelente controle da PA
  • O medicamento do estudo será fornecido a partir do período de roll-in.
  • Passo I:

    • Use olmesartana 20 mg somente se a pressão arterial sistólica média for ≤ 150 mm Hg durante os últimos 2 dias imediatos
    • Usar olmesartana 40 mg se pressão arterial sistólica média > 150 durante os últimos 2 dias imediatos
  • Passo II: olmesartan 20 mg ou 40 mg + amlodipina 5 mg
  • Etapa III: olmesartana 20 mg ou 40 mg + amlodipina 10 mg
  • Etapa IV: olmesartana 20 mg ou 40 mg + amlodipina 10 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg
  • Se o perfil da pressão arterial mostrar alto grau de variabilidade para evocar preocupação clínica, considere a descontinuação da hidroclorotiazida ou a redução da dose de olmesartana.
  • O uso de betabloqueadores é permitido se clinicamente indicado.
  • Em cada visita clínica, independentemente da visita regular ou extraordinária, siga a regra de intensificação farmacológica.
  • Os participantes receberão um sistema de esfigmomanômetro sem fio equipado com Bluetooth, que é conectado ao servidor principal por meio do próprio smartphone dos participantes. (Idêntico para os grupos de intervenção e controle)
  • Cada pressão arterial e frequência cardíaca medidas serão criptografadas e armazenadas no servidor principal. (Idêntico para os grupos de intervenção e controle)
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle

Descrição:

  • Além de um esfigmomanômetro equipado com bluetooth, os médicos responsáveis ​​fornecerão gerenciamentos padrão de acordo com as diretrizes mais atuais.
  • Os participantes receberão um esfigmomanômetro equipado com Bluetooth, que é conectado ao servidor principal por meio do próprio smartphone dos participantes. Cada pressão arterial e frequência cardíaca medidas serão criptografadas e armazenadas no servidor principal (idêntico para os grupos de intervenção e controle).
  • Os participantes receberão um sistema de esfigmomanômetro sem fio equipado com Bluetooth, que é conectado ao servidor principal por meio do próprio smartphone dos participantes. (Idêntico para os grupos de intervenção e controle)
  • Cada pressão arterial e frequência cardíaca medidas serão criptografadas e armazenadas no servidor principal. (Idêntico para os grupos de intervenção e controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recrutamento para um número pré-especificado de indivíduos
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
Diferença em dias entre o recrutamento do primeiro sujeito e do último sujeito
Aos 3 meses após a randomização
Retenção de participantes incluídos
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
Proporção de indivíduos concluídos sobre indivíduos randomizados em cada grupo
Aos 3 meses após a randomização
Frequências de chamadas para visita inovadora
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
Média e desvio padrão das visitas de emergência por cada paciente no grupo de tratamento intensivo
Aos 3 meses após a randomização
Taxa de pacientes que responderam às chamadas para consulta de emergência
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
proporção de resposta dos sujeitos sobre as chamadas de visita de avanço
Aos 3 meses após a randomização
Controle da pressão arterial
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
proporção de indivíduos com PA bem controlada em cada grupo
Aos 3 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de medição fora da faixa
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
Frequência de medições de PA fora da faixa desejável de PA em uma semana
Aos 3 meses após a randomização
Pontuação de acerto ponderada de BP
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
Quando dois acertos consecutivos cruzarem acima ou abaixo da margem de BP desejável, dê peso 2x. A pontuação final será gerada dividindo-se pelo número total de medições
Aos 3 meses após a randomização
Eventos vasculares
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
Eventos vasculares recorrentes, incluindo AVC recorrente, infarto do miocárdio ou morte vascular
Aos 3 meses após a randomização
Eventos hipotensivos
Prazo: Até 3 meses após a randomização
Queixa de tonturas, quedas ou eventos relacionados à baixa pressão arterial por pacientes
Até 3 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hee-Joon Bae, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

7 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

7 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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