- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03024476
Otimização do Manejo da Pressão Arterial Após AVC Isquêmico Agudo e Seu Significado Prognóstico
4 de abril de 2018 atualizado por: Hee-Joon Bae, Seoul National University Bundang Hospital
Otimização do controle da pressão arterial após AVC isquêmico agudo e seu significado prognóstico: avaliação prospectiva, randomizada, aberta e cega de resultados e avaliação de viabilidade
O BOSS-Trial I é um ensaio clínico de fase 2 com os seguintes objetivos;
- provar a viabilidade de um sistema de esfigmomanômetro equipado com Bluetooth na prática clínica do mundo real e conexão sem fio ao servidor principal;
- provar a viabilidade da estratégia de gerenciamento de BP, incluindo a faixa de BP pré-especificada, algoritmo de gerenciamento de BP e comportamental; e
- para coletar informações para o estudo de fase 3, incluindo índices de variabilidade da PA e seus potenciais como orientação de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- A pressão arterial elevada é um fator de risco estabelecido para AVC recorrente e eventos vasculares em sobreviventes de AVC isquêmico, mas
A diretriz atual (JNC VIII) omitiu ou apenas cobriu parcialmente uma série de questões práticas e importantes como segue;
- Quando e como medimos a pressão arterial?
- É justificável aplicar o mesmo limiar de pressão arterial para PA de consultório e PA de casa?
- Os sobreviventes de AVC devem ser tratados com a mesma meta de PA para indivíduos sem AVC?
- É justificável aplicar o limiar universal de PA para diferentes mecanismos de AVC isquêmico?
- É realmente apenas sobre a pressão arterial ou pode realmente ser "além da pressão arterial?"
- A modificação do estilo de vida deve acompanhar toda a intervenção farmacológica, mas geralmente é insuficiente para iniciar mudanças comportamentais.
- A medição frequente da PA em casa fornecerá informações mais detalhadas e confiáveis do que a medição ocasional da PA no escritório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, Republica da Coréia, 02053
- Seoul Medical Center
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 13520
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de AVC isquêmico dentro de 7 dias após o início
- ≥19 anos de idade, homem ou mulher
- Medicamente e neurologicamente estabilizado o suficiente para tomar medicação para baixar a pressão arterial
- Pressão arterial sistólica média ≥135 mm Hg durante dois dias entre pelo menos 24 horas após o início e a randomização (independentemente de ter sido prescrito ou não medicamento para baixar a PA)
- Capaz de tomar medicação oral
- Capaz de operar um sistema de esfigmomanômetro equipado com Bluetooth sem fio e deve seguir os procedimentos exigidos do ensaio clínico
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Grávida, puerpério ≤30 dias ou em amamentação
- inscrito em outro ensaio clínico intervencionista
- Sendo transferido para centro de reabilitação ou institucionalizado
- Previsão de intervenções na artéria cerebral dentro de 3 meses após a randomização
- Reações alérgicas conhecidas a olmesartan, amlodipina ou hidroclorotiazida
- Doença hepática grave conhecida
- Disfunção renal avançada que requer diálise
- Ser improvável, na opinião do investigador, cumprir o protocolo do ensaio clínico ou ser inadequado por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de gestão intensiva
Descrição:
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Algoritmo sugerido para intensificação comportamental:
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle
Descrição:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recrutamento para um número pré-especificado de indivíduos
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
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Diferença em dias entre o recrutamento do primeiro sujeito e do último sujeito
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Aos 3 meses após a randomização
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Retenção de participantes incluídos
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
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Proporção de indivíduos concluídos sobre indivíduos randomizados em cada grupo
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Aos 3 meses após a randomização
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Frequências de chamadas para visita inovadora
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
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Média e desvio padrão das visitas de emergência por cada paciente no grupo de tratamento intensivo
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Aos 3 meses após a randomização
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Taxa de pacientes que responderam às chamadas para consulta de emergência
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
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proporção de resposta dos sujeitos sobre as chamadas de visita de avanço
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Aos 3 meses após a randomização
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Controle da pressão arterial
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
|
proporção de indivíduos com PA bem controlada em cada grupo
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Aos 3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de medição fora da faixa
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
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Frequência de medições de PA fora da faixa desejável de PA em uma semana
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Aos 3 meses após a randomização
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Pontuação de acerto ponderada de BP
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
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Quando dois acertos consecutivos cruzarem acima ou abaixo da margem de BP desejável, dê peso 2x.
A pontuação final será gerada dividindo-se pelo número total de medições
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Aos 3 meses após a randomização
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Eventos vasculares
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
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Eventos vasculares recorrentes, incluindo AVC recorrente, infarto do miocárdio ou morte vascular
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Aos 3 meses após a randomização
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Eventos hipotensivos
Prazo: Até 3 meses após a randomização
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Queixa de tonturas, quedas ou eventos relacionados à baixa pressão arterial por pacientes
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Até 3 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hee-Joon Bae, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
7 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Olmesartana
Outros números de identificação do estudo
- B-1604/343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .