Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja zarządzania ciśnieniem krwi po ostrym udarze niedokrwiennym i jej znaczenie prognostyczne

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hee-Joon Bae, Seoul National University Bundang Hospital

Optymalizacja zarządzania ciśnieniem krwi po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu i jej znaczenie prognostyczne: prospektywna, randomizowana, otwarta, zaślepiona ocena wyniku i badanie wykonalności

BOSS-Trial I to badanie kliniczne fazy 2, którego cele są następujące;

  1. udowodnienie wykonalności systemu sfigmomanometru wyposażonego w Bluetooth w rzeczywistej praktyce klinicznej oraz bezprzewodowe połączenie z głównym serwerem;
  2. aby udowodnić wykonalność strategii zarządzania BP, w tym z góry określonego zakresu BP, algorytmu zarządzania BP i behawioralnego; I
  3. zebranie informacji do badania fazy 3, w tym wskaźników zmienności BP i ich potencjału, jako wskazówek dotyczących leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Podwyższone ciśnienie krwi jest uznanym czynnikiem ryzyka nawracających udarów i incydentów naczyniowych u osób, które przeżyły udar niedokrwienny, ale

  • Obecne wytyczne (JNC VIII) pominęły lub uwzględniły tylko częściowo następujące praktyczne i ważne kwestie;

    • Kiedy i jak mierzymy ciśnienie krwi?
    • Czy uzasadnione jest stosowanie tego samego progu ciśnienia tętniczego dla BP w gabinecie i BP w domu?
    • Czy osoby po udarze powinny być leczone według tego samego docelowego BP dla osób bez udaru?
    • Czy zasadne jest stosowanie uniwersalnego progu BP dla różnych mechanizmów udaru niedokrwiennego mózgu?
    • Czy naprawdę chodzi tylko o ciśnienie krwi, czy może to naprawdę „powyżej ciśnienia krwi”?
  • Modyfikacja stylu życia powinna towarzyszyć każdej interwencji farmakologicznej, ale zwykle jest wystarczająca do zainicjowania zmian behawioralnych.
  • Częsty pomiar BP w domu dostarczy bardziej szczegółowych i wiarygodnych informacji niż okazjonalne BP w biurze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Republika Korei, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 13520
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły udar niedokrwienny w ciągu 7 dni od wystąpienia
  • ≥19-letni mężczyzna lub kobieta
  • Wystarczająco ustabilizowany medycznie i neurologicznie, aby przyjmować leki obniżające ciśnienie krwi
  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi ≥135 mm Hg w ciągu dwóch dni w okresie co najmniej 24 godzin od wystąpienia i randomizacji (niezależnie od tego, czy przepisano leki obniżające ciśnienie krwi, czy nie)
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Zdolny do obsługi bezprzewodowego systemu sfigmomanometru wyposażonego w Bluetooth i oczekuje się przestrzegania wymaganych procedur badania klinicznego
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, połóg ≤30 dni lub karmienie piersią
  • włączonych do innego interwencyjnego badania klinicznego
  • Przeniesienie do ośrodka rehabilitacyjnego lub zinstytucjonalizowane
  • Oczekiwana interwencja w tętnicy mózgowej w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
  • Znane reakcje alergiczne na olmesartan, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd
  • Znana ciężka choroba wątroby
  • Zaawansowana dysfunkcja nerek wymagająca dializy
  • Jest mało prawdopodobne, w opinii badacza, do przestrzegania protokołu badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię intensywnego zarządzania

Opis:

  • Interwencje w ramieniu intensywnego leczenia obejmują 1) intensyfikację behawioralną i 2) intensyfikację farmakologiczną w oparciu o olmesartan
  • Uczestnicy otrzymają bezprzewodowy system sfigmomanometru wyposażony w Bluetooth, który jest podłączony do głównego serwera za pośrednictwem własnego smartfona uczestników. Każde zmierzone ciśnienie krwi i tętno zostaną zaszyfrowane i zapisane na głównym serwerze (identyczne dla grup interwencyjnych i kontrolnych).
  • Jeśli chodzi o intensyfikację behawioralną, z głównego serwera zostanie wysłana automatyczna wiadomość tekstowa i wezwanie do przełomowej wizyty, aby zachęcić do regularnych pomiarów BP i utrzymania pożądanego poziomu BP.
  • Jeśli chodzi o intensyfikację farmakologiczną, komitet sterujący dostarczy odpowiedzialnym lekarzom specjalny algorytm przepisywania leków obniżających ciśnienie tętnicze.
Behawioralne: Intensyfikacja zachowań

Sugerowany algorytm intensyfikacji zachowań:

  • Jeśli częstotliwość pomiaru BP ≤5 w tygodniu wyślij wiadomość SMS
  • Jeśli częstość pomiarów BP ≤3 w tygodniu, nawiąż kontakt telefoniczny z pielęgniarką badawczą
  • Docelowy zakres ciśnienia skurczowego w domu: 110 - 135
  • Jeśli odsetek wartości odstających przekracza 50% w ciągu tygodnia (na podstawie ≥5 pomiarów w tygodniu), nawiąż kontakt telefoniczny z pielęgniarką badawczą (zastosowane co najmniej 2 tygodnie po randomizacji). Wezwanie do przełomowej wizyty może zostać wydane, gdy jest to wymagane klinicznie (decyzja badacza instytucjonalnego)
  • Jeśli częstość pomiarów BP ≥ 10 tygodniowo i częstość wartości odstających = 0 tygodniowo, wyślij wiadomość SMS, aby zachęcić i pogratulować doskonałego zarządzania BP
Lek: Intensyfikacja farmakologiczna na bazie olmesartanu
  • Badany lek będzie dostarczany od okresu wstępnego.

  • Krok I:

    • Stosować olmesartan 20 mg tylko wtedy, gdy średnie skurczowe ciśnienie krwi ≤150 mm Hg w ciągu ostatnich 2 dni
    • Użyj olmesartanu 40 mg, jeśli średnie skurczowe ciśnienie krwi > 150 w ciągu ostatnich 2 dni
  • Etap II: olmesartan 20 mg lub 40 mg + amlodypina 5 mg
  • Etap III: olmesartan 20 mg lub 40 mg + amlodypina 10 mg
  • Etap IV: olmesartan 20 mg lub 40 mg + amlodypina 10 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg
  • Jeśli profil ciśnienia krwi wykazywał duży stopień zmienności, który budzi obawy kliniczne, należy rozważyć odstawienie hydrochlorotiazydu lub zmniejszenie dawki olmesartanu.
  • Stosowanie beta-blokerów jest dozwolone, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
  • Przy każdej wizycie w poradni, niezależnie od wizyty zwykłej czy przełomowej, należy przestrzegać zasady intensyfikacji farmakologicznej.
Urządzenie: Ciśnieniomierz wyposażony w Bluetooth
  • Uczestnicy otrzymają bezprzewodowy system sfigmomanometru wyposażony w Bluetooth, który jest podłączony do głównego serwera za pośrednictwem własnego smartfona uczestników. (Identyczne dla grup interwencyjnych i kontrolnych)
  • Każde zmierzone ciśnienie krwi i tętno zostaną zaszyfrowane i zapisane na głównym serwerze. (Identyczne dla grup interwencyjnych i kontrolnych)
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię kontrolne

Opis:

  • Oprócz sfigmomanometru wyposażonego w Bluetooth, odpowiedzialni lekarze zapewnią standardowe zarządzanie zgodne z najnowszymi wytycznymi.
  • Uczestnicy otrzymają ciśnieniomierz wyposażony w Bluetooth, który jest podłączony do głównego serwera za pośrednictwem własnego smartfona uczestników. Każde zmierzone ciśnienie krwi i tętno zostaną zaszyfrowane i zapisane na głównym serwerze (identyczne dla grup interwencyjnych i kontrolnych).
Urządzenie: Ciśnieniomierz wyposażony w Bluetooth
  • Uczestnicy otrzymają bezprzewodowy system sfigmomanometru wyposażony w Bluetooth, który jest podłączony do głównego serwera za pośrednictwem własnego smartfona uczestników. (Identyczne dla grup interwencyjnych i kontrolnych)
  • Każde zmierzone ciśnienie krwi i tętno zostaną zaszyfrowane i zapisane na głównym serwerze. (Identyczne dla grup interwencyjnych i kontrolnych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rekrutacji na określoną liczbę przedmiotów
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
Różnica w dniach między rekrutacją pierwszego przedmiotu a ostatniego przedmiotu
Po 3 miesiącach od randomizacji
Zatrzymanie włączonych uczestników
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
Stosunek pacjentów ukończonych do pacjentów zrandomizowanych w każdej grupie
Po 3 miesiącach od randomizacji
Częstotliwości wezwań na wizytę przełomową
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
Średnia i odchylenie standardowe wizyt przełomowych na każdego pacjenta w grupie intensywnego leczenia
Po 3 miesiącach od randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na wezwania do przełomowej wizyty
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
stosunek odpowiedzi badanych do przełomowych wezwań do odwiedzenia
Po 3 miesiącach od randomizacji
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
stosunek osób z dobrze kontrolowanym BP w każdej grupie
Po 3 miesiącach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość pomiaru poza zakresem
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
Częstotliwość pomiarów BP poza pożądanym zakresem BP w ciągu tygodnia
Po 3 miesiącach od randomizacji
Ważony wynik trafienia BP
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
Kiedy dwa kolejne trafienia przekroczyły lub przekroczyły granicę pożądanego BP, podaj wagę 2x. Wynik końcowy zostanie wygenerowany poprzez podzielenie przez całkowitą liczbę pomiarów
Po 3 miesiącach od randomizacji
Zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
Nawracające zdarzenia naczyniowe, w tym nawracający udar, zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn naczyniowych
Po 3 miesiącach od randomizacji
Zdarzenia hipotensyjne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po randomizacji
Skargi pacjentów na zawroty głowy, upadki lub zdarzenia związane z niskim ciśnieniem krwi
Do 3 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee-Joon Bae, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1604/343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensyfikacja zachowań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj