Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация управления артериальным давлением после острого ишемического инсульта и ее прогностическое значение

4 апреля 2018 г. обновлено: Hee-Joon Bae, Seoul National University Bundang Hospital

Оптимизация управления артериальным давлением после острого ишемического инсульта и его прогностическое значение: проспективная, рандомизированная, открытая, слепая оценка результатов и технико-экономическое обоснование

BOSS-Trial I — это клиническое исследование фазы 2 со следующими целями:

  1. доказать возможность использования системы сфигмоманометров с Bluetooth в реальной клинической практике и беспроводного подключения к основному серверу;
  2. доказать осуществимость стратегии управления АД, включая заранее заданный диапазон АД, алгоритм управления АД и поведенческие факторы; и
  3. собрать информацию для исследования фазы 3, включая индексы вариабельности АД и их потенциал в качестве руководства по лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Повышенное артериальное давление является установленным фактором риска повторного инсульта и сосудистых осложнений у лиц, перенесших ишемический инсульт, но

  • Текущее руководство (JNC VIII) опустило или лишь частично осветило ряд практических и важных вопросов, как указано ниже;

    • Когда и как мы измеряем артериальное давление?
    • Оправдано ли применение одного и того же порога артериального давления для офисного и домашнего АД?
    • Должны ли выжившие после инсульта лечиться с теми же целевыми значениями АД, что и у лиц, не перенесших инсульт?
    • Правомерно ли применение универсального порога АД для разных механизмов ишемического инсульта?
    • Действительно ли речь идет только о кровяном давлении, или это действительно может быть «не кровяное давление»?
  • Модификация образа жизни должна сопровождать все фармакологические вмешательства, но обычно ее недостаточно для того, чтобы инициировать поведенческие изменения.
  • Частое измерение АД дома даст более подробную и достоверную информацию, чем периодическое измерение АД в офисе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Корея, Республика, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 13520
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выжившие после ишемического инсульта в течение 7 дней после начала
  • ≥19 лет мужчина или женщина
  • Медицинское и неврологическое состояние достаточно стабилизировано, чтобы принимать лекарства, снижающие артериальное давление.
  • Среднее систолическое артериальное давление ≥135 мм рт. ст. в течение двух дней в период не менее чем через 24 часа после начала заболевания и до рандомизации (независимо от того, были ли назначены гипотензивные препараты или нет)
  • Возможность приема пероральных препаратов
  • Возможность работы с беспроводной системой сфигмоманометра, оснащенной Bluetooth, и ожидается, что она будет следовать необходимым процедурам клинического испытания.
  • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность, послеродовой период ≤30 дней или кормление грудью
  • включены в другое интервенционное клиническое исследование
  • Перевод в реабилитационный центр или госпитализацию
  • Ожидается вмешательство на артериях головного мозга в течение 3 месяцев после рандомизации.
  • Известные аллергические реакции на олмесартан, амлодипин или гидрохлоротиазид
  • Известное тяжелое заболевание печени
  • Прогрессирующая дисфункция почек, требующая диализа
  • Маловероятно, по мнению исследователя, соответствие протоколу клинического исследования или непригодность по какой-либо другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интенсивный менеджмент

Описание:

  • Вмешательства в группе интенсивной терапии состоят из 1) поведенческой интенсификации и 2) фармакологической интенсификации на основе олмесартана.
  • Участникам будет предоставлена ​​беспроводная система сфигмоманометров с Bluetooth, которая подключается к основному серверу через собственный смартфон участников. Каждое измеренное артериальное давление и частота сердечных сокращений будут зашифрованы и сохранены на главном сервере (идентично как для группы вмешательства, так и для контрольной группы).
  • Что касается поведенческой интенсификации, с главного сервера будут отправлены автоматические текстовые сообщения и призыв к прорывному посещению, чтобы стимулировать регулярные измерения АД и поддерживать желаемый уровень АД.
  • Что касается фармакологической интенсификации, то организационный комитет предоставит ответственным врачам конкретный алгоритм назначения гипотензивных препаратов.
Поведенческий: Поведенческая интенсификация

Предлагаемый алгоритм интенсификации поведения:

  • Если частота измерения АД ≤5 раз в неделю, отправьте текстовое сообщение
  • Если частота измерения АД ≤3 в неделю, свяжется по телефону медсестра-исследователь.
  • Целевой диапазон домашнего систолического артериального давления: 110 - 135
  • Если частота выбросов превышает 50% в неделю (на основе ≥5 измерений в неделю), свяжется по телефону медсестра-исследователь (по крайней мере через 2 недели после рандомизации). В случае клинической необходимости (по решению исследователя в учреждении) может быть издан запрос на экстренное посещение.
  • Если частота измерения АД ≥ 10 в неделю и частота выбросов = 0 в неделю, отправьте текстовое сообщение, чтобы поощрить и похвалить отличное управление АД.
Лекарство: Фармакологическая интенсификация на основе олмесартана
  • Исследуемый препарат будет предоставляться в течение вводного периода.

  • Шаг I:

    • Используйте олмесартан 20 мг, только если среднее систолическое артериальное давление ≤150 мм рт. ст. в течение ближайших 2 дней.
    • Используйте олмесартан 40 мг, если среднее систолическое артериальное давление > 150 в течение последних 2 дней.
  • Шаг II: олмесартан 20 мг или 40 мг + амлодипин 5 мг
  • Шаг III: олмесартан 20 мг или 40 мг + амлодипин 10 мг
  • Шаг IV: олмесартан 20 мг или 40 мг + амлодипин 10 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг
  • Если профиль артериального давления демонстрирует высокую степень вариабельности, вызывающую клиническое беспокойство, рассмотрите возможность отмены гидрохлоротиазида или снижения дозы олмесартана.
  • Использование бета-блокаторов разрешено при наличии клинических показаний.
  • При каждом визите в клинику, независимо от обычного визита или визита в связи с прорывом, соблюдайте правило фармакологической интенсификации.
Устройство: Сфигмоманометр с Bluetooth
  • Участникам будет предоставлена ​​беспроводная система сфигмоманометров с Bluetooth, которая подключается к основному серверу через собственный смартфон участников. (Идентичен как для группы вмешательства, так и для контрольной группы)
  • Каждое измеренное артериальное давление и частота сердечных сокращений будут зашифрованы и сохранены на главном сервере. (Идентичен как для группы вмешательства, так и для контрольной группы)
ACTIVE_COMPARATOR: Рычаг управления

Описание:

  • Помимо сфигмоманометра с Bluetooth, ответственные врачи предоставят стандартные процедуры, соответствующие последним рекомендациям.
  • Участникам будет предоставлен сфигмоманометр с Bluetooth, который подключен к основному серверу через собственный смартфон участников. Каждое измеренное артериальное давление и частота сердечных сокращений будут зашифрованы и сохранены на главном сервере (идентично как для группы вмешательства, так и для контрольной группы).
Устройство: Сфигмоманометр с Bluetooth
  • Участникам будет предоставлена ​​беспроводная система сфигмоманометров с Bluetooth, которая подключается к основному серверу через собственный смартфон участников. (Идентичен как для группы вмешательства, так и для контрольной группы)
  • Каждое измеренное артериальное давление и частота сердечных сокращений будут зашифрованы и сохранены на главном сервере. (Идентичен как для группы вмешательства, так и для контрольной группы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время набора до заданного количества испытуемых
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Разница в днях между набором первого субъекта и последнего субъекта
Через 3 месяца после рандомизации
Удержание включенных участников
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Соотношение завершенных субъектов по сравнению с рандомизированными субъектами в каждой группе
Через 3 месяца после рандомизации
Частота обращений за прорывным визитом
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Среднее значение и стандартное отклонение визитов прорыва на каждого пациента в группе интенсивного лечения
Через 3 месяца после рандомизации
Доля пациентов, откликнувшихся на призывы к прорывному визиту
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
отношение ответов испытуемых к звонкам о посещении прорыва
Через 3 месяца после рандомизации
Контроль артериального давления
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
соотношение лиц с хорошо контролируемым АД в каждой группе
Через 3 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота измерений вне диапазона
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Частота измерений АД за пределами желаемого диапазона АД в течение недели
Через 3 месяца после рандомизации
Взвешенная оценка попадания BP
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Когда два последовательных попадания превышают или ниже границы желаемого АД, присваивайте двойное значение. Окончательная оценка будет получена путем деления на общее количество измерений.
Через 3 месяца после рандомизации
Сосудистые события
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Рецидивирующие сосудистые события, включая повторный инсульт, инфаркт миокарда или сосудистую смерть
Через 3 месяца после рандомизации
Гипотензивные явления
Временное ограничение: До 3 месяцев после рандомизации
Жалобы пациентов на приступы головокружения, падения или события, связанные с низким АД
До 3 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Соавторы

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Hee-Joon Bae, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-1604/343

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться