- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03024476
Optimización del manejo de la presión arterial después del accidente cerebrovascular isquémico agudo y su importancia pronóstica
4 de abril de 2018 actualizado por: Hee-Joon Bae, Seoul National University Bundang Hospital
Optimización del control de la presión arterial después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo y su importancia pronóstica: evaluación de resultados prospectiva, aleatorizada, abierta, ciega y ensayo de viabilidad
BOSS-Trial I es un ensayo clínico de fase 2 con los siguientes objetivos;
- probar la viabilidad de un sistema de esfigmomanómetro equipado con Bluetooth en la práctica clínica real y la conexión inalámbrica al servidor principal;
- para demostrar la viabilidad de la estrategia de gestión de la PA, incluido el rango de PA preespecificado, el algoritmo de gestión de la PA y el comportamiento; y
- recopilar información para el ensayo de fase 3, incluidos los índices de variabilidad de la PA y su potencial como guía de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- La presión arterial elevada es un factor de riesgo establecido para accidentes cerebrovasculares recurrentes y eventos vasculares en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares isquémicos, pero
La directriz actual (JNC VIII) ha omitido o cubierto solo parcialmente una serie de cuestiones prácticas e importantes como sigue;
- ¿Cuándo y cómo medimos la presión arterial?
- ¿Es justificable aplicar el mismo umbral de presión arterial para la PA en el consultorio y la PA en el hogar?
- ¿Deberían los supervivientes de un ictus ser tratados con el mismo objetivo de PA para los sujetos sin ictus?
- ¿Es justificable aplicar el umbral universal de PA para diferentes mecanismos de ictus isquémico?
- ¿Se trata realmente solo de la presión arterial o podría ser realmente "más allá de la presión arterial"?
- La modificación del estilo de vida debe acompañar toda la intervención farmacológica, pero generalmente no es adecuada para iniciar cambios de comportamiento.
- La medición frecuente de la PA en el hogar proporcionará información más detallada y confiable que las mediciones ocasionales de la PA en la oficina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, Corea, república de, 02053
- Seoul Medical Center
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 13520
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes de accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 7 días posteriores al inicio
- ≥19 años hombre o mujer
- Lo suficientemente estabilizado desde el punto de vista médico y neurológico para tomar medicamentos para bajar la presión arterial
- Presión arterial sistólica media ≥135 mm Hg durante dos días entre al menos 24 horas después del inicio y la aleatorización (tanto si se prescribió medicación para bajar la PA como si no)
- Capaz de tomar medicación oral.
- Capaz de operar un sistema de esfigmomanómetro inalámbrico equipado con Bluetooth y se espera que siga los procedimientos requeridos del ensayo clínico
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazada, puerperio ≤ 30 días o en lactancia
- inscrito en otro ensayo clínico de intervención
- Ser trasladado a centro de rehabilitación o institucionalizado
- Se espera que se realicen intervenciones de la arteria cerebral dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- Reacciones alérgicas conocidas a olmesartán, amlodipina o hidroclorotiazida
- Enfermedad hepática grave conocida
- Disfunción renal avanzada que requiere diálisis
- Ser improbable, en opinión del investigador, para cumplir con el protocolo del ensayo clínico o ser inadecuado por cualquier otra razón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de manejo intensivo
Descripción:
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Algoritmo sugerido para la intensificación del comportamiento:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control
Descripción:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reclutamiento para un número preespecificado de sujetos
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
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Diferencia en días entre el reclutamiento del primer sujeto y último sujeto
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A los 3 meses después de la aleatorización
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Retención de los participantes incluidos
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
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Proporción de sujetos completados sobre sujetos aleatorizados en cada grupo
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A los 3 meses después de la aleatorización
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Frecuencias de las llamadas para la visita de avance
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
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Media y desviación estándar de las visitas de avance por cada paciente en el grupo de manejo intensivo
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A los 3 meses después de la aleatorización
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Tasa de pacientes que respondieron a las llamadas de visita de avance
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
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proporción de respuestas de los sujetos sobre las llamadas de visita de avance
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A los 3 meses después de la aleatorización
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
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proporción de sujetos con PA bien controlada en cada grupo
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A los 3 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de medición fuera de rango
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
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Frecuencia de mediciones de PA fuera del rango deseable de PA en una semana
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A los 3 meses después de la aleatorización
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Puntuación ponderada de aciertos de BP
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
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Cuando dos aciertos consecutivos cruzaron por encima o por debajo del margen de BP deseable, otorgar un peso de 2x.
La puntuación final se generará dividiendo por el número total de mediciones
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A los 3 meses después de la aleatorización
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Eventos vasculares
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
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Eventos vasculares recurrentes que incluyen accidente cerebrovascular recurrente, infarto de miocardio o muerte vascular
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A los 3 meses después de la aleatorización
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Eventos de hipotensión
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la aleatorización
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Quejas de mareos, caídas o eventos relacionados con la presión arterial baja por parte de los pacientes
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Hasta 3 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hee-Joon Bae, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Olmesartán
Otros números de identificación del estudio
- B-1604/343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .