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Optimización del manejo de la presión arterial después del accidente cerebrovascular isquémico agudo y su importancia pronóstica

4 de abril de 2018 actualizado por: Hee-Joon Bae, Seoul National University Bundang Hospital

Optimización del control de la presión arterial después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo y su importancia pronóstica: evaluación de resultados prospectiva, aleatorizada, abierta, ciega y ensayo de viabilidad

BOSS-Trial I es un ensayo clínico de fase 2 con los siguientes objetivos;

  1. probar la viabilidad de un sistema de esfigmomanómetro equipado con Bluetooth en la práctica clínica real y la conexión inalámbrica al servidor principal;
  2. para demostrar la viabilidad de la estrategia de gestión de la PA, incluido el rango de PA preespecificado, el algoritmo de gestión de la PA y el comportamiento; y
  3. recopilar información para el ensayo de fase 3, incluidos los índices de variabilidad de la PA y su potencial como guía de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • La presión arterial elevada es un factor de riesgo establecido para accidentes cerebrovasculares recurrentes y eventos vasculares en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares isquémicos, pero
  • La directriz actual (JNC VIII) ha omitido o cubierto solo parcialmente una serie de cuestiones prácticas e importantes como sigue;

    • ¿Cuándo y cómo medimos la presión arterial?
    • ¿Es justificable aplicar el mismo umbral de presión arterial para la PA en el consultorio y la PA en el hogar?
    • ¿Deberían los supervivientes de un ictus ser tratados con el mismo objetivo de PA para los sujetos sin ictus?
    • ¿Es justificable aplicar el umbral universal de PA para diferentes mecanismos de ictus isquémico?
    • ¿Se trata realmente solo de la presión arterial o podría ser realmente "más allá de la presión arterial"?
  • La modificación del estilo de vida debe acompañar toda la intervención farmacológica, pero generalmente no es adecuada para iniciar cambios de comportamiento.
  • La medición frecuente de la PA en el hogar proporcionará información más detallada y confiable que las mediciones ocasionales de la PA en la oficina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corea, república de, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 13520
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrevivientes de accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 7 días posteriores al inicio
  • ≥19 años hombre o mujer
  • Lo suficientemente estabilizado desde el punto de vista médico y neurológico para tomar medicamentos para bajar la presión arterial
  • Presión arterial sistólica media ≥135 mm Hg durante dos días entre al menos 24 horas después del inicio y la aleatorización (tanto si se prescribió medicación para bajar la PA como si no)
  • Capaz de tomar medicación oral.
  • Capaz de operar un sistema de esfigmomanómetro inalámbrico equipado con Bluetooth y se espera que siga los procedimientos requeridos del ensayo clínico
  • Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, puerperio ≤ 30 días o en lactancia
  • inscrito en otro ensayo clínico de intervención
  • Ser trasladado a centro de rehabilitación o institucionalizado
  • Se espera que se realicen intervenciones de la arteria cerebral dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
  • Reacciones alérgicas conocidas a olmesartán, amlodipina o hidroclorotiazida
  • Enfermedad hepática grave conocida
  • Disfunción renal avanzada que requiere diálisis
  • Ser improbable, en opinión del investigador, para cumplir con el protocolo del ensayo clínico o ser inadecuado por cualquier otra razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de manejo intensivo

Descripción:

  • Las intervenciones en el brazo de manejo intensivo consisten en 1) intensificación del comportamiento y 2) intensificación farmacológica basada en olmesartán
  • Los participantes recibirán un sistema de esfigmomanómetro inalámbrico equipado con Bluetooth, que se conecta al servidor principal a través del propio teléfono inteligente de los participantes. Cada presión arterial y frecuencia cardíaca medidas se cifrarán y almacenarán en el servidor principal (idéntico para los grupos de intervención y control).
  • Con respecto a la intensificación del comportamiento, se enviarán mensajes de texto automatizados y una llamada para una visita de avance desde el servidor principal para alentar las mediciones regulares de BP y mantener un nivel deseable de BP.
  • En cuanto a la intensificación farmacológica, el comité de dirección proporcionará a los médicos responsables un algoritmo específico para la prescripción de medicamentos antihipertensivos.

Algoritmo sugerido para la intensificación del comportamiento:

  • Si la frecuencia de medición de la PA es ≤5 en una semana, envíe un mensaje de texto
  • Si la frecuencia de medición de la PA es ≤3 en una semana, comuníquese telefónicamente con la enfermera de investigación
  • Rango objetivo de presión arterial sistólica en el hogar: 110 - 135
  • Si la tasa de valores atípicos supera el 50 % en una semana (basado en ≥5 mediciones en una semana), haga contacto telefónico con la enfermera de investigación (aplicado al menos 2 semanas después de la aleatorización). Se puede emitir una llamada para una visita de avance cuando sea clínicamente necesario (decidido por el investigador institucional)
  • Si la frecuencia de medición de la PA es ≥ 10 en una semana y la frecuencia de valores atípicos = 0 en una semana, envíe un mensaje de texto para alentar y felicitar por el excelente manejo de la PA
  • El fármaco del estudio se proporcionará a partir del período de incorporación.
  • Paso I:

    • Use olmesartán 20 mg solo si la presión arterial sistólica media ≤150 mm Hg durante los últimos 2 días inmediatos
    • Use olmesartán 40 mg si la presión arterial sistólica media >150 durante los últimos 2 días inmediatos
  • Paso II: olmesartán 20 mg o 40 mg + amlodipino 5 mg
  • Paso III: olmesartán 20 mg o 40 mg + amlodipina 10 mg
  • Paso IV: olmesartán 20 mg o 40 mg + amlodipino 10 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg
  • Si el perfil de presión arterial mostró un alto grado de variabilidad que suscita preocupación clínica, considere la interrupción de la hidroclorotiazida o la reducción de la dosis de olmesartán.
  • Se permite el uso de bloqueadores beta si está clínicamente indicado.
  • En cada visita a la clínica, independientemente de la visita regular o de avance, siga la regla de intensificación farmacológica.
  • Los participantes recibirán un sistema de esfigmomanómetro inalámbrico equipado con Bluetooth, que se conecta al servidor principal a través del propio teléfono inteligente de los participantes. (Idéntico para los grupos de intervención y de control)
  • Cada presión arterial y frecuencia cardíaca medidas se cifrarán y almacenarán en el servidor principal. (Idéntico para los grupos de intervención y de control)
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control

Descripción:

  • Aparte de un esfigmomanómetro equipado con bluetooth, los médicos responsables proporcionarán tratamientos estándar que cumplan con las pautas más actuales.
  • Los participantes recibirán un esfigmomanómetro equipado con Bluetooth, que se conecta al servidor principal a través del propio teléfono inteligente de los participantes. Cada presión arterial y frecuencia cardíaca medidas se cifrarán y almacenarán en el servidor principal (idéntico para los grupos de intervención y control).
  • Los participantes recibirán un sistema de esfigmomanómetro inalámbrico equipado con Bluetooth, que se conecta al servidor principal a través del propio teléfono inteligente de los participantes. (Idéntico para los grupos de intervención y de control)
  • Cada presión arterial y frecuencia cardíaca medidas se cifrarán y almacenarán en el servidor principal. (Idéntico para los grupos de intervención y de control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reclutamiento para un número preespecificado de sujetos
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
Diferencia en días entre el reclutamiento del primer sujeto y último sujeto
A los 3 meses después de la aleatorización
Retención de los participantes incluidos
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
Proporción de sujetos completados sobre sujetos aleatorizados en cada grupo
A los 3 meses después de la aleatorización
Frecuencias de las llamadas para la visita de avance
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
Media y desviación estándar de las visitas de avance por cada paciente en el grupo de manejo intensivo
A los 3 meses después de la aleatorización
Tasa de pacientes que respondieron a las llamadas de visita de avance
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
proporción de respuestas de los sujetos sobre las llamadas de visita de avance
A los 3 meses después de la aleatorización
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
proporción de sujetos con PA bien controlada en cada grupo
A los 3 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de medición fuera de rango
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
Frecuencia de mediciones de PA fuera del rango deseable de PA en una semana
A los 3 meses después de la aleatorización
Puntuación ponderada de aciertos de BP
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
Cuando dos aciertos consecutivos cruzaron por encima o por debajo del margen de BP deseable, otorgar un peso de 2x. La puntuación final se generará dividiendo por el número total de mediciones
A los 3 meses después de la aleatorización
Eventos vasculares
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
Eventos vasculares recurrentes que incluyen accidente cerebrovascular recurrente, infarto de miocardio o muerte vascular
A los 3 meses después de la aleatorización
Eventos de hipotensión
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la aleatorización
Quejas de mareos, caídas o eventos relacionados con la presión arterial baja por parte de los pacientes
Hasta 3 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hee-Joon Bae, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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