くも膜下腔内モルヒネ、デクスメデトミジン、またはその両方をブピバカインと組み合わせた場合の免疫に対する効果
2021年1月13日 更新者：Shereen Mamdouh、Assiut University
腹部癌の大手術を受ける患者の免疫に対するクモ膜下腔内モルヒネ、デクスメデトミジン、またはその両方のブピバカインとの併用の効果
この研究は、腹部癌の大手術を受けた患者における細胞性免疫およびサイトカイン産生に対するモルヒネ、デクスメデトミジン、またはその両方の組み合わせのくも膜下腔内投与の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
くも膜下腔内（IT）アジュバントは脊椎麻酔と術後の鎮痛の持続時間を延長し、それによって術後の補助鎮痛薬の必要性を減らします。
アジュバントを組み込むと、局所麻酔薬の全体的な用量も減少し、したがって関連する副作用も減少します。
モルヒネは、さまざまな種類の痛みを緩和し、全身麻酔を補助するために広く使用されています。
一方で、モルヒネには免疫抑制作用があることが報告されています。
術後の免疫は、悪性腫瘍に対する防御と併せて重要です。
デクスメデトミジンは、有用な薬理作用として鎮痛、鎮静、抗不安、および交感神経緩解を伴う高度に選択的な α2 アゴニストです。
術後期間における IT デクスメデトミジン (ITD) の鎮痛効果の延長は、いくつかの臨床研究で示されています。
さらに、現在の洞察により、デクスメデトミジンには、いくつかの急性炎症動物モデルにおいて、TNF-α、IL-1β、IL-6 などのさまざまな炎症性分子の過剰産生を阻害する能力があることが特定されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、171516
- Assiut University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹部癌の大手術を予定している ASA I-II 患者
除外基準:
- 研究薬に対する既知のアレルギーを有する患者、
- 重大な心臓疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患、
- 薬物やアルコールの乱用、
- 痛みの知覚と評価を妨げる精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジングループ
患者は、2mLの体積で10mgの0.5%高圧ブピバカインと、1mLの体積で5μgのデクスメデトミジンをくも膜下腔内に投与された。
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患者が座位に配置され、25 ゲージのクインケ針が L2-3 または L3-4 の隙間に配置されるときのくも膜下腔内注射。
患者が座位に配置され、25 ゲージのクインケ針が L2-3 または L3-4 の隙間に配置されるときのくも膜下腔内注射。
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アクティブコンパレータ：モルヒネ基
患者は、2 mL の 10 mg の 0.5% 高圧ブピバカインと 1 mL の硫酸モルヒネ 0.5 mg をくも膜下腔内に投与されました。
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患者が座位に配置され、25 ゲージのクインケ針が L2-3 または L3-4 の隙間に配置されるときのくも膜下腔内注射。
くも膜下腔内注射では、患者は座位に置かれ、25 ゲージのクインケ針が L2-3 または L3-4 の隙間に配置され、硫酸モルヒネが注射されます。
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン + モルヒネ群
患者は、2 mL の 0.5% 高圧ブピバカイン 10 mg と、1 mL のデクスメデトミジン 5 μg と硫酸モルヒネ 0.5 mg を髄腔内投与されました。
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患者が座位に配置され、25 ゲージのクインケ針が L2-3 または L3-4 の隙間に配置されるときのくも膜下腔内注射。
患者が座位に配置され、25 ゲージのクインケ針が L2-3 または L3-4 の隙間に配置されるときのくも膜下腔内注射。
くも膜下腔内注射では、患者は座位に置かれ、25 ゲージのクインケ針が L2-3 または L3-4 の隙間に配置され、硫酸モルヒネが注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞性免疫のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後すぐ、術後 4 時間、術後 24 時間
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CD3、CD4、CD4/CD8、CD16、CD56
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ベースライン、術後すぐ、術後 4 時間、術後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後直後、術後 4 時間、術後 24 時間
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インターロイキン 1B、インターロイキン 6、インターロイキン 10 および腫瘍壊死因子
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ベースライン、術後直後、術後 4 時間、術後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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