Účinek intratekálního morfinu, dexmedetomidinu nebo obou v kombinaci s bupivakainem na imunitu
13. ledna 2021 aktualizováno: Shereen Mamdouh, Assiut University
Účinek intratekálního morfinu, dexmedetomidinu nebo obou v kombinaci s bupivakainem na imunitu u pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny břicha
tato práce si klade za cíl prozkoumat účinek intratekálního podání morfinu, dexmedetomidinu nebo obou v kombinaci na buněčnou imunitu a produkci cytokinů u pacientů podstupujících velké operace rakoviny břicha.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intratekální (IT) adjuvancia prodlužují dobu trvání spinální anestezie a pooperační analgezie, čímž snižují potřebu pooperačních doplňkových analgetik.
Začlenění adjuvans také snižuje celkovou dávku lokálního anestetika a tím související vedlejší účinky.
Morfin se široce používá ke zmírnění různých typů bolesti a k doplnění celkové anestezie.
Na druhé straně se uvádí, že morfin má určité imunosupresivní účinky.
Důležitá je i pooperační imunita ve spojení s obranou proti zhoubnému nádoru.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní α2 agonista, jehož užitečnými farmakologickými účinky jsou analgezie, sedace, anxiolýza a sympatolýza.
Rozšířená analgetická účinnost IT dexmedetomidinu (ITD) v pooperačním období byla prokázána v několika klinických studiích.
Kromě toho současné poznatky odhalily, že dexmedetomidin má schopnost inhibovat nadprodukci různých zánětlivých molekul včetně TNF-a, IL-lp a IL-6 v několika zvířecích modelech akutního zánětu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 171516
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA I-II plánovaní na velké operace rakoviny břicha
Kritéria vyloučení:
- pacienti se známou alergií na studované léky,
- závažné onemocnění srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater,
- zneužívání drog nebo alkoholu,
- psychiatrické onemocnění, které by narušovalo vnímání a hodnocení bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
pacienti dostali 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 5 μg dexmedetomidinu v objemu 1 ml intratekálně.
|
Intratekální injekce, protože pacienti budou umístěni do sedu a Quinckeho jehla 25 gauge bude umístěna do meziprostorů L2-3 nebo L3-4.
Intratekální injekce, protože pacienti budou umístěni do sedu a Quinckeho jehla 25 gauge bude umístěna do meziprostorů L2-3 nebo L3-4.
|
|
Aktivní komparátor: Morfinová skupina
pacienti dostali 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 0,5 mg morfin sulfátu v objemu 1 ml intratekálně.
|
Intratekální injekce, protože pacienti budou umístěni do sedu a Quinckeho jehla 25 gauge bude umístěna do meziprostorů L2-3 nebo L3-4.
Intratekální injekce, protože pacienti budou umístěni do sedu a Quinckeho jehla 25 gauge umístěna do meziprostorů L2-3 nebo L3-4 s injekcí morfin sulfátu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina dexmedetomidin + morfin
pacientům bylo intratekálně podáno 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 5 μg dexmedetomidinu plus 0,5 mg morfin sulfátu v objemu 1 ml.
|
Intratekální injekce, protože pacienti budou umístěni do sedu a Quinckeho jehla 25 gauge bude umístěna do meziprostorů L2-3 nebo L3-4.
Intratekální injekce, protože pacienti budou umístěni do sedu a Quinckeho jehla 25 gauge bude umístěna do meziprostorů L2-3 nebo L3-4.
Intratekální injekce, protože pacienti budou umístěni do sedu a Quinckeho jehla 25 gauge umístěna do meziprostorů L2-3 nebo L3-4 s injekcí morfin sulfátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v buněčné imunitě
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 4 hodiny po operaci a 24 hodin po operaci
|
CD3, CD4, CD4/CD8, CD16, CD56
|
Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 4 hodiny po operaci a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cytokinů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 4 hodiny po operaci a 24 hodin po operaci
|
interleukin-1B, interleukin-6, interleukin-10 a tumor nekrotizující faktor
|
Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 4 hodiny po operaci a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .