鞘内注射吗啡、右美托咪定或两者联合布比卡因对免疫力的影响
2021年1月13日 更新者：Shereen Mamdouh、Assiut University
鞘内注射吗啡、右美托咪定或两者联合布比卡因对接受重大腹部癌手术的患者的免疫力的影响
这项工作旨在研究吗啡、右美托咪定或两者联合鞘内给药对接受腹部癌症大手术的患者的细胞免疫和细胞因子产生的影响。
研究概览
详细说明
鞘内 (IT) 佐剂可延长脊髓麻醉和术后镇痛的持续时间，从而减少术后补充镇痛药的需求。
佐剂的加入也降低了局部麻醉剂的总剂量，从而降低了相关的副作用。
吗啡已被广泛用于减轻各种类型的疼痛和补充全身麻醉。
另一方面，据报道吗啡具有一些免疫抑制作用。
术后免疫力与抵御恶性肿瘤相结合也很重要。
右美托咪定是一种高选择性α2激动剂，具有镇痛、镇静、抗焦虑和抗交感神经作用等药理作用。
IT 右美托咪定 (ITD) 在术后期间的延长镇痛效果已在一些临床研究中得到证实。
此外，目前的见解已经确定，在几种急性炎症动物模型中，右美托咪定能够抑制多种炎症分子的过量产生，包括 TNF-α、IL-1β 和 IL-6。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Assiut、埃及、171516
- Assiut University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行主要腹部癌手术的 ASA I-II 患者
排除标准：
- 已知对研究药物过敏的患者，
- 严重的心脏、呼吸系统、肾脏或肝脏疾病，
- 吸毒或酗酒，
- 会干扰对疼痛的感知和评估的精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：右美托咪定组
患者接受鞘内注射 10 mg 0.5% 2 mL 体积的高压布比卡因和 5 μg 1 mL 体积的右美托咪定。
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鞘内注射，因为患者将被置于坐位，25 号 Quincke 针头将被放置在 L2-3 或 L3-4 间隙中。
鞘内注射，因为患者将被置于坐位，25 号 Quincke 针头将被放置在 L2-3 或 L3-4 间隙中。
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有源比较器：吗啡组
患者鞘内接受 0.5% 0.5% 高压布比卡因 2 mL 鞘内注射和 0.5 mg 硫酸吗啡 1 mL 鞘内注射。
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鞘内注射，因为患者将被置于坐位，25 号 Quincke 针头将被放置在 L2-3 或 L3-4 间隙中。
鞘内注射，因为患者将被置于坐位，25 号 Quincke 针头将被放置在 L2-3 或 L3-4 间隙中，并注射硫酸吗啡。
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有源比较器：右美托咪定+吗啡组
患者接受 10 mg 0.5% 高压布比卡因 2 mL 鞘内注射和 5 μg 右美托咪定加 0.5 mg 硫酸吗啡 1 mL 鞘内注射。
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鞘内注射，因为患者将被置于坐位，25 号 Quincke 针头将被放置在 L2-3 或 L3-4 间隙中。
鞘内注射，因为患者将被置于坐位，25 号 Quincke 针头将被放置在 L2-3 或 L3-4 间隙中。
鞘内注射，因为患者将被置于坐位，25 号 Quincke 针头将被放置在 L2-3 或 L3-4 间隙中，并注射硫酸吗啡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞免疫基线的变化
大体时间：基线、术后即刻、术后4小时和术后24小时
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CD3、CD4、CD4/CD8、CD16、CD56
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基线、术后即刻、术后4小时和术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子基线的变化
大体时间：基线、术后即刻、术后4小时和术后24小时
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白介素 1B、白介素 6、白介素 10 和肿瘤坏死因子
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基线、术后即刻、术后4小时和术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月18日
首次发布 (估计)
2017年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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