Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intrathecale morfine, dexmedetomidine of beide in combinatie met bupivacaïne op de immuniteit

13 januari 2021 bijgewerkt door: Shereen Mamdouh, Assiut University

Effect van intrathecale morfine, dexmedetomidine of beide in combinatie met bupivacaïne op de immuniteit bij patiënten die een grote buikkankeroperatie ondergaan

dit werk heeft tot doel het effect te onderzoeken van intrathecale toediening van morfine, dexmedetomidine of beide in combinatie op cellulaire immuniteit en cytokineproductie bij patiënten die een grote buikkankeroperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intrathecale (IT) adjuvantia verlengen de duur van spinale anesthesie en postoperatieve analgesie, waardoor de behoefte aan postoperatieve aanvullende analgetica wordt verminderd. De opname van adjuvantia verlaagt ook de totale dosis van lokaal anestheticum en dus de bijbehorende bijwerkingen. Morfine is op grote schaal gebruikt om verschillende soorten pijn te verlichten en algemene anesthesie aan te vullen. Aan de andere kant is gemeld dat morfine enkele immunosuppressieve effecten heeft. Postoperatieve immuniteit is ook belangrijk in combinatie met afweer tegen kwaadaardige tumoren. Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-agonist met analgesie, sedatie, anxiolyse en sympatholyse als nuttige farmacologische werkingen. De verlengde analgetische werkzaamheid van IT dexmedetomidine (ITD) in de postoperatieve periode is aangetoond in enkele klinische onderzoeken. Bovendien hebben huidige inzichten aangetoond dat dexmedetomidine de overproductie van een verscheidenheid aan ontstekingsmoleculen, waaronder TNF-α, IL-1β en IL-6, kan remmen in verschillende acute inflammatoire diermodellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 171516
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II-patiënten gepland voor grote abdominale kankeroperaties

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen,
  • significante hart-, ademhalings-, nier- of leverziekte,
  • drugs- of alcoholmisbruik,
  • psychiatrische ziekte die de perceptie en beoordeling van pijn zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
patiënten kregen intrathecaal 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% in een volume van 2 ml en 5 μg dexmedetomidine in een volume van 1 ml.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Intrathecale injectie aangezien de patiënten in zittende positie worden geplaatst en een 25-gauge Quincke-naald in de tussenruimten L2-3 of L3-4 wordt geplaatst.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Intrathecale injectie aangezien de patiënten in zittende positie worden geplaatst en een 25-gauge Quincke-naald in de tussenruimten L2-3 of L3-4 wordt geplaatst.
Actieve vergelijker: Morfine groep
patiënten kregen intrathecaal 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% in een volume van 2 ml en 0,5 mg morfinesulfaat in een volume van 1 ml.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Intrathecale injectie aangezien de patiënten in zittende positie worden geplaatst en een 25-gauge Quincke-naald in de tussenruimten L2-3 of L3-4 wordt geplaatst.
Geneesmiddel: Morfine Sulfaat
Intrathecale injectie aangezien de patiënten in zittende positie worden geplaatst en een 25-gauge Quincke-naald in de L2-3- of L3-4-tussenruimten wordt geplaatst met injectie van morfinesulfaat.
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine + morfinegroep
patiënten kregen intrathecaal 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% in een volume van 2 ml en 5 μg dexmedetomidine plus 0,5 mg morfinesulfaat in een volume van 1 ml.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Intrathecale injectie aangezien de patiënten in zittende positie worden geplaatst en een 25-gauge Quincke-naald in de tussenruimten L2-3 of L3-4 wordt geplaatst.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Intrathecale injectie aangezien de patiënten in zittende positie worden geplaatst en een 25-gauge Quincke-naald in de tussenruimten L2-3 of L3-4 wordt geplaatst.
Geneesmiddel: Morfine Sulfaat
Intrathecale injectie aangezien de patiënten in zittende positie worden geplaatst en een 25-gauge Quincke-naald in de L2-3- of L3-4-tussenruimten wordt geplaatst met injectie van morfinesulfaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in cellulaire immuniteit
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk postoperatief, 4 uur postoperatief en 24 uur postoperatief
CD3, CD4, CD4/CD8, CD16, CD56
Baseline, onmiddellijk postoperatief, 4 uur postoperatief en 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Cytokines
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk postoperatief, 4 uur postoperatief en 24 uur postoperatief
interleukine-1B, interleukine-6, interleukine-10 en tumornecrosefactor
Baseline, onmiddellijk postoperatief, 4 uur postoperatief en 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren