Effekt av intratekal morfin, deksmedetomidin eller begge i kombinasjon med bupivakain på immunitet
13. januar 2021 oppdatert av: Shereen Mamdouh, Assiut University
Effekt av intratekal morfin, deksmedetomidin eller begge i kombinasjon med bupivakain på immunitet hos pasienter som gjennomgår store abdominale kreftoperasjoner
Dette arbeidet tar sikte på å undersøke effekten av intratekal administrering av morfin, dexmedetomidin eller begge i kombinasjon på cellulær immunitet og cytokinproduksjon hos pasienter som gjennomgår store kreftoperasjoner i magen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intratekale (IT) adjuvanser forlenger varigheten av spinal anestesi og postoperativ analgesi og reduserer dermed behovet for postoperative supplerende analgetika.
Inkorporering av adjuvanser reduserer også den totale dosen av lokalbedøvelse og dermed tilhørende bivirkninger.
Morfin har blitt brukt mye for å lindre ulike typer smerter og for å supplere generell anestesi.
På den annen side har morfin blitt rapportert å ha noen immunsuppressive effekter.
Postoperativ immunitet er også viktig i forbindelse med forsvar mot ondartet svulst.
Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-agonist med analgesi, sedasjon, anxiolyse og sympatolyse som nyttige farmakologiske virkninger.
Den utvidede analgetiske effekten av IT-dexmedetomidin (ITD) i den postoperative perioden er vist i noen få kliniske studier.
I tillegg har nåværende innsikt identifisert at dexmedetomidin har en kapasitet til å hemme overproduksjonen av en rekke inflammatoriske molekyler inkludert TNF-α, IL-1β og IL-6 i flere akutte inflammatoriske dyremodeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 171516
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II-pasienter som er planlagt for større abdominalkreftoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kjent allergi mot studiemedikamentene,
- betydelig hjerte-, luftveis-, nyre- eller leversykdom,
- narkotika- eller alkoholmisbruk,
- psykiatrisk sykdom som ville forstyrre persepsjon og vurdering av smerte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
pasienter fikk 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volum og 5 μg dexmedetomidin i 1 ml volum intratekalt.
|
Intratekal injeksjon ettersom pasientene plasseres i sittende stilling og en 25-gauge Quincke-nål vil bli plassert i mellomrommene L2-3 eller L3-4.
Intratekal injeksjon ettersom pasientene plasseres i sittende stilling og en 25-gauge Quincke-nål vil bli plassert i mellomrommene L2-3 eller L3-4.
|
|
Aktiv komparator: Morfingruppe
Pasienter fikk 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volum og 0,5 mg morfinsulfat i 1 ml volum intratekalt.
|
Intratekal injeksjon ettersom pasientene plasseres i sittende stilling og en 25-gauge Quincke-nål vil bli plassert i mellomrommene L2-3 eller L3-4.
Intratekal injeksjon da pasientene vil bli plassert i sittende stilling og en 25-gauge Quincke-nål vil bli plassert i L2-3 eller L3-4 mellomrommene med injeksjon av morfinsulfat.
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin + morfin gruppe
pasienter fikk 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volum og 5 μg deksmedetomidin pluss 0,5 mg morfinsulfat i 1 ml volum intratekalt.
|
Intratekal injeksjon ettersom pasientene plasseres i sittende stilling og en 25-gauge Quincke-nål vil bli plassert i mellomrommene L2-3 eller L3-4.
Intratekal injeksjon ettersom pasientene plasseres i sittende stilling og en 25-gauge Quincke-nål vil bli plassert i mellomrommene L2-3 eller L3-4.
Intratekal injeksjon da pasientene vil bli plassert i sittende stilling og en 25-gauge Quincke-nål vil bli plassert i L2-3 eller L3-4 mellomrommene med injeksjon av morfinsulfat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra basislinjen i cellulær immunitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart postoperativt, 4 timer postoperativt og 24 timer postoperativt
|
CD3, CD4, CD4/CD8, CD16, CD56
|
Baseline, umiddelbart postoperativt, 4 timer postoperativt og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i cytokiner
Tidsramme: Baseline, umiddelbart postoperativt, 4 timer postoperativt og 24 timer postoperativt
|
interleukin-1B, interleukin-6, interleukin-10 og tumornekrosefaktor
|
Baseline, umiddelbart postoperativt, 4 timer postoperativt og 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .