Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di morfina intratecale, dexmedetomidina o entrambe in combinazione con bupivacaina sull'immunità

13 gennaio 2021 aggiornato da: Shereen Mamdouh, Assiut University

Effetto della morfina intratecale, della dexmedetomidina o di entrambe in combinazione con la bupivacaina sull'immunità nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori per cancro addominale

questo lavoro si propone di indagare l'effetto della somministrazione intratecale di morfina, dexmedetomidina o entrambe in combinazione sull'immunità cellulare e sulla produzione di citochine in pazienti sottoposti a interventi chirurgici di cancro addominale maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adiuvanti intratecali (IT) prolungano la durata dell'anestesia spinale e dell'analgesia postoperatoria, riducendo così la necessità di analgesici supplementari postoperatori. L'incorporazione di adiuvanti riduce anche la dose complessiva di anestetico locale e quindi gli effetti collaterali associati. La morfina è stata ampiamente utilizzata per alleviare vari tipi di dolore e per integrare l'anestesia generale. D'altra parte, è stato riportato che la morfina possiede alcuni effetti immunosoppressivi. Anche l'immunità postoperatoria è importante insieme alla difesa contro il tumore maligno. La dexmedetomidina è un α2 agonista altamente selettivo con analgesia, sedazione, ansiolisi e simpaticolisi come utili azioni farmacologiche. L'estesa efficacia analgesica della IT dexmedetomidina (ITD) nel periodo postoperatorio è stata dimostrata in alcuni studi clinici. Inoltre, le attuali intuizioni hanno identificato che la dexmedetomidina ha una capacità di inibire la sovrapproduzione di una varietà di molecole infiammatorie tra cui TNF-α, IL-1β e IL-6 in diversi modelli animali di infiammazione acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 171516
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I-II in attesa di interventi chirurgici maggiori per tumore addominale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con allergia nota ai farmaci in studio,
  • significativa malattia cardiaca, respiratoria, renale o epatica,
  • abuso di droghe o alcol,
  • malattia psichiatrica che interferirebbe con la percezione e la valutazione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
i pazienti hanno ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% in volume di 2 mL e 5 μg di dexmedetomidina in volume di 1 mL per via intratecale.
Droga: Dexmedetomidina
Iniezione intratecale poiché i pazienti saranno posti in posizione seduta e verrà inserito un ago Quincke calibro 25 negli interspazi L2-3 o L3-4.
Droga: Bupivacaina
Iniezione intratecale poiché i pazienti saranno posti in posizione seduta e verrà inserito un ago Quincke calibro 25 negli interspazi L2-3 o L3-4.
Comparatore attivo: Gruppo morfina
i pazienti hanno ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% in 2 mL di volume e 0,5 mg di morfina solfato in 1 mL di volume per via intratecale.
Droga: Bupivacaina
Iniezione intratecale poiché i pazienti saranno posti in posizione seduta e verrà inserito un ago Quincke calibro 25 negli interspazi L2-3 o L3-4.
Droga: Morfina Solfato
Iniezione intratecale in quanto i pazienti saranno posti in posizione seduta e verrà inserito un ago Quincke calibro 25 negli interspazi L2-3 o L3-4 con iniezione di morfina solfato.
Comparatore attivo: Dexmedetomidina + gruppo morfina
i pazienti hanno ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% in 2 mL di volume e 5 μg di dexmedetomidina più 0,5 mg di morfina solfato in 1 mL di volume per via intratecale.
Droga: Dexmedetomidina
Iniezione intratecale poiché i pazienti saranno posti in posizione seduta e verrà inserito un ago Quincke calibro 25 negli interspazi L2-3 o L3-4.
Droga: Bupivacaina
Iniezione intratecale poiché i pazienti saranno posti in posizione seduta e verrà inserito un ago Quincke calibro 25 negli interspazi L2-3 o L3-4.
Droga: Morfina Solfato
Iniezione intratecale in quanto i pazienti saranno posti in posizione seduta e verrà inserito un ago Quincke calibro 25 negli interspazi L2-3 o L3-4 con iniezione di morfina solfato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla linea di base nell'immunità cellulare
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio immediato, 4 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie
CD3, CD4, CD4/CD8, CD16, CD56
Basale, postoperatorio immediato, 4 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle citochine
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio immediato, 4 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie
interleuchina-1B, interleuchina-6, interleuchina-10 e fattore di necrosi tumorale
Basale, postoperatorio immediato, 4 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soppressione del sistema immunitario

Prove cliniche su Dexmedetomidina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi