Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intratekalt morfin, dexmedetomidin eller båda i kombination med bupivakain på immuniteten

13 januari 2021 uppdaterad av: Shereen Mamdouh, Assiut University

Effekt av intratekalt morfin, dexmedetomidin eller båda i kombination med bupivakain på immunitet hos patienter som genomgår större bukcanceroperationer

detta arbete syftar till att undersöka effekten av intratekal administrering av morfin, dexmedetomidin eller båda i kombination på cellulär immunitet och cytokinproduktion hos patienter som genomgår stora bukcanceroperationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intratekala (IT) adjuvans förlänger varaktigheten av spinalbedövning och postoperativ analgesi och minskar därmed behovet av postoperativa kompletterande analgetika. Införlivandet av adjuvans sänker också den totala dosen av lokalbedövningsmedel och därmed associerade biverkningar. Morfin har använts i stor utsträckning för att lindra olika typer av smärta och för att komplettera allmän anestesi. Å andra sidan har morfin rapporterats ha vissa immunsuppressiva effekter. Postoperativ immunitet är också viktig i samband med försvar mot maligna tumörer. Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-agonist med analgesi, sedering, anxiolys och sympatolys som användbara farmakologiska effekter. Den utökade analgetiska effekten av IT-dexmedetomidin (ITD) under den postoperativa perioden har visats i ett fåtal kliniska studier. Dessutom har nuvarande insikter identifierat att dexmedetomidin har en kapacitet att hämma överproduktionen av en mängd olika inflammatoriska molekyler inklusive TNF-α, IL-1β och IL-6 i flera akuta inflammatoriska djurmodeller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 171516
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II-patienter planerade för större bukcanceroperationer

Exklusions kriterier:

  • patienter med känd allergi mot studieläkemedlen,
  • betydande hjärt-, andnings-, njur- eller leversjukdom,
  • drog- eller alkoholmissbruk,
  • psykiatrisk sjukdom som skulle störa uppfattningen och bedömningen av smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidingrupp
patienterna fick 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volym och 5 μg dexmedetomidin i 1 ml volym intratekalt.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Intratekal injektion eftersom patienterna kommer att placeras i sittande läge och en 25-gauge Quincke-nål kommer att placeras i mellanrummen L2-3 eller L3-4.
Läkemedel: Bupivakain
Intratekal injektion eftersom patienterna kommer att placeras i sittande läge och en 25-gauge Quincke-nål kommer att placeras i mellanrummen L2-3 eller L3-4.
Aktiv komparator: Morfingrupp
patienterna fick 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volym och 0,5 mg morfinsulfat i 1 ml volym intratekalt.
Läkemedel: Bupivakain
Intratekal injektion eftersom patienterna kommer att placeras i sittande läge och en 25-gauge Quincke-nål kommer att placeras i mellanrummen L2-3 eller L3-4.
Läkemedel: Morfinsulfat
Intratekal injektion eftersom patienterna kommer att placeras i sittande läge och en 25-gauge Quincke-nål kommer att placeras i mellanrummen L2-3 eller L3-4 med injektion av morfinsulfat.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin + morfingrupp
patienterna fick 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volym och 5 μg dexmedetomidin plus 0,5 mg morfinsulfat i 1 ml volym intratekalt.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Intratekal injektion eftersom patienterna kommer att placeras i sittande läge och en 25-gauge Quincke-nål kommer att placeras i mellanrummen L2-3 eller L3-4.
Läkemedel: Bupivakain
Intratekal injektion eftersom patienterna kommer att placeras i sittande läge och en 25-gauge Quincke-nål kommer att placeras i mellanrummen L2-3 eller L3-4.
Läkemedel: Morfinsulfat
Intratekal injektion eftersom patienterna kommer att placeras i sittande läge och en 25-gauge Quincke-nål kommer att placeras i mellanrummen L2-3 eller L3-4 med injektion av morfinsulfat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i cellulär immunitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart postoperativt, 4 timmar postoperativt och 24 timmar postoperativt
CD3, CD4, CD4/CD8, CD16, CD56
Baslinje, omedelbart postoperativt, 4 timmar postoperativt och 24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i cytokiner
Tidsram: Baslinje, omedelbart postoperativt, 4 timmar postoperativt och 24 timmar postoperativt
interleukin-1B, interleukin-6, interleukin-10 och tumörnekrosfaktor
Baslinje, omedelbart postoperativt, 4 timmar postoperativt och 24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undertryckande av immunsystemet

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera