Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la morfina intratecal, la dexmedetomidina o ambas en combinación con la bupivacaína sobre la inmunidad

13 de enero de 2021 actualizado por: Shereen Mamdouh, Assiut University

Efecto de la morfina intratecal, la dexmedetomidina o ambas en combinación con la bupivacaína sobre la inmunidad en pacientes sometidos a cirugías mayores de cáncer abdominal

este trabajo tiene como objetivo investigar el efecto de la administración intratecal de morfina, dexmedetomidina o ambas en combinación sobre la inmunidad celular y la producción de citoquinas en pacientes sometidos a cirugías mayores de cáncer abdominal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los adyuvantes intratecales (IT) prolongan la duración de la anestesia raquídea y la analgesia posoperatoria, por lo que reducen la necesidad de analgésicos complementarios posoperatorios. La incorporación de adyuvantes también reduce la dosis total de anestésico local y, por lo tanto, los efectos secundarios asociados. La morfina se ha utilizado ampliamente para aliviar varios tipos de dolor y como complemento de la anestesia general. Por otro lado, se ha informado que la morfina posee algunos efectos inmunosupresores. La inmunidad postoperatoria también es importante junto con la defensa contra tumores malignos. La dexmedetomidina es un agonista α2 altamente selectivo con analgesia, sedación, ansiolisis y simpatolisis como acciones farmacológicas útiles. La eficacia analgésica extendida de la dexmedetomidina IT (ITD) en el período postoperatorio se ha demostrado en algunos estudios clínicos. Además, los conocimientos actuales han identificado que la dexmedetomidina tiene la capacidad de inhibir la sobreproducción de una variedad de moléculas inflamatorias que incluyen TNF-α, IL-1β e IL-6 en varios modelos animales de inflamación aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 171516
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I-II programados para cirugías mayores de cáncer abdominal

Criterio de exclusión:

  • pacientes con alergia conocida a los medicamentos del estudio,
  • enfermedad cardiaca, respiratoria, renal o hepática significativa,
  • abuso de drogas o alcohol,
  • enfermedad psiquiátrica que interfiere con la percepción y evaluación del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
los pacientes recibieron 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% en un volumen de 2 mL y 5 μg de dexmedetomidina en un volumen de 1 mL por vía intratecal.
Inyección intratecal, ya que los pacientes se colocarán en posición sentada y se colocará una aguja Quincke de calibre 25 en los espacios intermedios L2-3 o L3-4.
Inyección intratecal, ya que los pacientes se colocarán en posición sentada y se colocará una aguja Quincke de calibre 25 en los espacios intermedios L2-3 o L3-4.
Comparador activo: Grupo morfina
los pacientes recibieron 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % en un volumen de 2 ml y 0,5 mg de sulfato de morfina en un volumen de 1 ml por vía intratecal.
Inyección intratecal, ya que los pacientes se colocarán en posición sentada y se colocará una aguja Quincke de calibre 25 en los espacios intermedios L2-3 o L3-4.
Inyección intratecal, ya que los pacientes se colocarán en posición sentada y se colocará una aguja Quincke de calibre 25 en los espacios intermedios L2-3 o L3-4 con inyección de sulfato de morfina.
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina + morfina
los pacientes recibieron 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% en un volumen de 2 mL y 5 μg de dexmedetomidina más 0,5 mg de sulfato de morfina en un volumen de 1 mL por vía intratecal.
Inyección intratecal, ya que los pacientes se colocarán en posición sentada y se colocará una aguja Quincke de calibre 25 en los espacios intermedios L2-3 o L3-4.
Inyección intratecal, ya que los pacientes se colocarán en posición sentada y se colocará una aguja Quincke de calibre 25 en los espacios intermedios L2-3 o L3-4.
Inyección intratecal, ya que los pacientes se colocarán en posición sentada y se colocará una aguja Quincke de calibre 25 en los espacios intermedios L2-3 o L3-4 con inyección de sulfato de morfina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la inmunidad celular
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio inmediato, 4 horas postoperatorio y 24 horas postoperatorio
CD3, CD4, CD4/CD8, CD16, CD56
Línea de base, postoperatorio inmediato, 4 horas postoperatorio y 24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en citocinas
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio inmediato, 4 horas postoperatorio y 24 horas postoperatorio
interleucina-1B, interleucina-6, interleucina-10 y factor de necrosis tumoral
Línea de base, postoperatorio inmediato, 4 horas postoperatorio y 24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Supresión del sistema inmunológico

3
Suscribir