- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03024957
Efecto de la morfina intratecal, la dexmedetomidina o ambas en combinación con la bupivacaína sobre la inmunidad
13 de enero de 2021 actualizado por: Shereen Mamdouh, Assiut University
Efecto de la morfina intratecal, la dexmedetomidina o ambas en combinación con la bupivacaína sobre la inmunidad en pacientes sometidos a cirugías mayores de cáncer abdominal
este trabajo tiene como objetivo investigar el efecto de la administración intratecal de morfina, dexmedetomidina o ambas en combinación sobre la inmunidad celular y la producción de citoquinas en pacientes sometidos a cirugías mayores de cáncer abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adyuvantes intratecales (IT) prolongan la duración de la anestesia raquídea y la analgesia posoperatoria, por lo que reducen la necesidad de analgésicos complementarios posoperatorios.
La incorporación de adyuvantes también reduce la dosis total de anestésico local y, por lo tanto, los efectos secundarios asociados.
La morfina se ha utilizado ampliamente para aliviar varios tipos de dolor y como complemento de la anestesia general.
Por otro lado, se ha informado que la morfina posee algunos efectos inmunosupresores.
La inmunidad postoperatoria también es importante junto con la defensa contra tumores malignos.
La dexmedetomidina es un agonista α2 altamente selectivo con analgesia, sedación, ansiolisis y simpatolisis como acciones farmacológicas útiles.
La eficacia analgésica extendida de la dexmedetomidina IT (ITD) en el período postoperatorio se ha demostrado en algunos estudios clínicos.
Además, los conocimientos actuales han identificado que la dexmedetomidina tiene la capacidad de inhibir la sobreproducción de una variedad de moléculas inflamatorias que incluyen TNF-α, IL-1β e IL-6 en varios modelos animales de inflamación aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Assiut, Egipto, 171516
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I-II programados para cirugías mayores de cáncer abdominal
Criterio de exclusión:
- pacientes con alergia conocida a los medicamentos del estudio,
- enfermedad cardiaca, respiratoria, renal o hepática significativa,
- abuso de drogas o alcohol,
- enfermedad psiquiátrica que interfiere con la percepción y evaluación del dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
los pacientes recibieron 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% en un volumen de 2 mL y 5 μg de dexmedetomidina en un volumen de 1 mL por vía intratecal.
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Inyección intratecal, ya que los pacientes se colocarán en posición sentada y se colocará una aguja Quincke de calibre 25 en los espacios intermedios L2-3 o L3-4.
Inyección intratecal, ya que los pacientes se colocarán en posición sentada y se colocará una aguja Quincke de calibre 25 en los espacios intermedios L2-3 o L3-4.
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Comparador activo: Grupo morfina
los pacientes recibieron 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % en un volumen de 2 ml y 0,5 mg de sulfato de morfina en un volumen de 1 ml por vía intratecal.
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Inyección intratecal, ya que los pacientes se colocarán en posición sentada y se colocará una aguja Quincke de calibre 25 en los espacios intermedios L2-3 o L3-4.
Inyección intratecal, ya que los pacientes se colocarán en posición sentada y se colocará una aguja Quincke de calibre 25 en los espacios intermedios L2-3 o L3-4 con inyección de sulfato de morfina.
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Comparador activo: Grupo dexmedetomidina + morfina
los pacientes recibieron 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% en un volumen de 2 mL y 5 μg de dexmedetomidina más 0,5 mg de sulfato de morfina en un volumen de 1 mL por vía intratecal.
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Inyección intratecal, ya que los pacientes se colocarán en posición sentada y se colocará una aguja Quincke de calibre 25 en los espacios intermedios L2-3 o L3-4.
Inyección intratecal, ya que los pacientes se colocarán en posición sentada y se colocará una aguja Quincke de calibre 25 en los espacios intermedios L2-3 o L3-4.
Inyección intratecal, ya que los pacientes se colocarán en posición sentada y se colocará una aguja Quincke de calibre 25 en los espacios intermedios L2-3 o L3-4 con inyección de sulfato de morfina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la línea de base en la inmunidad celular
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio inmediato, 4 horas postoperatorio y 24 horas postoperatorio
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CD3, CD4, CD4/CD8, CD16, CD56
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Línea de base, postoperatorio inmediato, 4 horas postoperatorio y 24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en citocinas
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio inmediato, 4 horas postoperatorio y 24 horas postoperatorio
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interleucina-1B, interleucina-6, interleucina-10 y factor de necrosis tumoral
|
Línea de base, postoperatorio inmediato, 4 horas postoperatorio y 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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