Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интратекального морфина, дексмедетомидина или обоих в комбинации с бупивакаином на иммунитет

13 января 2021 г. обновлено: Shereen Mamdouh, Assiut University

Влияние интратекального морфина, дексмедетомидина или обоих в сочетании с бупивакаином на иммунитет у пациентов, перенесших обширные операции по поводу рака брюшной полости

эта работа направлена ​​на изучение влияния интратекального введения морфина, дексмедетомидина или их комбинации на клеточный иммунитет и продукцию цитокинов у пациентов, перенесших обширные операции по поводу рака брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интратекальные (ИТ) адъюванты продлевают продолжительность спинномозговой анестезии и послеоперационного обезболивания, тем самым снижая потребность в послеоперационных дополнительных анальгетиках. Включение адъювантов также снижает общую дозу местного анестетика и, следовательно, связанные с ним побочные эффекты. Морфин широко используется для облегчения различных видов боли и в качестве дополнения к общей анестезии. С другой стороны, сообщалось, что морфин обладает некоторыми иммуносупрессивными эффектами. Послеоперационный иммунитет также важен в сочетании с защитой от злокачественной опухоли. Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α2-рецепторов с обезболивающим, седативным, анксиолизным и симпатолизным действием в качестве полезных фармакологических действий. Продленная анальгетическая эффективность дексмедетомидина (ИТД) в послеоперационном периоде была показана в нескольких клинических исследованиях. Кроме того, современные исследования показали, что дексмедетомидин обладает способностью ингибировать перепроизводство различных воспалительных молекул, включая TNF-α, IL-1β и IL-6, в нескольких моделях острого воспаления на животных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 171516
        • Assiut University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ASA I-II, которым назначены большие операции по поводу рака брюшной полости

Критерий исключения:

  • пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты,
  • серьезное сердечное, респираторное, почечное или печеночное заболевание,
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем,
  • психическое заболевание, которое мешает восприятию и оценке боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина
пациенты получали 10 мг гипербарического бупивакаина 0,5% в объеме 2 мл и 5 мкг дексмедетомидина в объеме 1 мл интратекально.
Лекарство: Дексмедетомидин
Интратекальная инъекция, поскольку пациенты будут помещены в сидячее положение, а игла Квинке 25 размера будет помещена в промежутки L2-3 или L3-4.
Лекарство: Бупивакаин
Интратекальная инъекция, поскольку пациенты будут помещены в сидячее положение, а игла Квинке 25 размера будет помещена в промежутки L2-3 или L3-4.
Активный компаратор: Группа морфина
пациенты получали 10 мг гипербарического бупивакаина 0,5% в объеме 2 мл и 0,5 мг сульфата морфина в объеме 1 мл интратекально.
Лекарство: Бупивакаин
Интратекальная инъекция, поскольку пациенты будут помещены в сидячее положение, а игла Квинке 25 размера будет помещена в промежутки L2-3 или L3-4.
Лекарство: Сульфат морфина
Интратекальная инъекция, поскольку пациенты будут помещены в сидячее положение, а игла Квинке 25 размера будет помещена в промежутки L2-3 или L3-4 с инъекцией сульфата морфина.
Активный компаратор: Группа дексмедетомидин + морфин
пациенты получали 10 мг гипербарического бупивакаина 0,5% в объеме 2 мл и 5 мкг дексмедетомидина плюс 0,5 мг сульфата морфина в объеме 1 мл интратекально.
Лекарство: Дексмедетомидин
Интратекальная инъекция, поскольку пациенты будут помещены в сидячее положение, а игла Квинке 25 размера будет помещена в промежутки L2-3 или L3-4.
Лекарство: Бупивакаин
Интратекальная инъекция, поскольку пациенты будут помещены в сидячее положение, а игла Квинке 25 размера будет помещена в промежутки L2-3 или L3-4.
Лекарство: Сульфат морфина
Интратекальная инъекция, поскольку пациенты будут помещены в сидячее положение, а игла Квинке 25 размера будет помещена в промежутки L2-3 или L3-4 с инъекцией сульфата морфина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем клеточного иммунитета
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после операции, через 4 часа после операции и через 24 часа после операции
CD3, CD4, CD4/CD8, CD16, CD56
Исходный уровень, сразу после операции, через 4 часа после операции и через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после операции, через 4 часа после операции и через 24 часа после операции
интерлейкин-1В, интерлейкин-6, интерлейкин-10 и фактор некроза опухоли
Исходный уровень, сразу после операции, через 4 часа после операции и через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться