Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawanej dokanałowo morfiny, deksmedetomidyny lub obu w połączeniu z bupiwakainą na odporność

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Shereen Mamdouh, Assiut University

Wpływ podawanej dooponowo morfiny, deksmedetomidyny lub obu w skojarzeniu z bupiwakainą na odporność u pacjentów poddawanych dużym operacjom raka jamy brzusznej

niniejsza praca ma na celu zbadanie wpływu dooponowego podania morfiny, deksmedetomidyny lub obu w połączeniu na odporność komórkową i produkcję cytokin u pacjentów poddawanych dużym operacjom raka jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adiuwanty dokanałowe (IT) wydłużają czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego i analgezji pooperacyjnej, zmniejszając w ten sposób zapotrzebowanie na dodatkowe pooperacyjne środki przeciwbólowe. Włączenie adiuwantów obniża również całkowitą dawkę środka miejscowo znieczulającego, a tym samym związane z nim działania niepożądane. Morfina była szeroko stosowana w celu łagodzenia różnych rodzajów bólu oraz jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego. Z drugiej strony doniesiono, że morfina ma pewne działanie immunosupresyjne. Odporność pooperacyjna jest również ważna w połączeniu z obroną przed nowotworem złośliwym. Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2, którego użyteczne działania farmakologiczne to analgezja, sedacja, anksjoliza i sympatoliza. W kilku badaniach klinicznych wykazano przedłużoną skuteczność przeciwbólową deksmedetomidyny (ITD) podawanej domięśniowo w okresie pooperacyjnym. Ponadto aktualne odkrycia wykazały, że deksmedetomidyna ma zdolność hamowania nadprodukcji różnych cząsteczek zapalnych, w tym TNF-α, IL-1β i IL-6 w kilku modelach zwierzęcych ostrego stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 171516
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA I-II zakwalifikowani do dużych operacji raka jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów ze stwierdzoną alergią na badane leki,
  • istotna choroba serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby,
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • choroba psychiczna, która zaburzałaby percepcję i ocenę bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa
chorzy otrzymywali dokanałowo 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w objętości 2 ml oraz 5 μg deksmedetomidyny w objętości 1 ml.
Lek: Deksmedetomidyna
Wstrzyknięcie dooponowe, ponieważ pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej, a igła Quincke o rozmiarze 25 zostanie umieszczona w przestrzeniach między L2-3 lub L3-4.
Lek: Bupiwakaina
Wstrzyknięcie dooponowe, ponieważ pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej, a igła Quincke o rozmiarze 25 zostanie umieszczona w przestrzeniach między L2-3 lub L3-4.
Aktywny komparator: Grupa Morfina
chorzy otrzymywali dooponowo 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w objętości 2 ml oraz siarczanu morfiny 0,5 mg w objętości 1 ml.
Lek: Bupiwakaina
Wstrzyknięcie dooponowe, ponieważ pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej, a igła Quincke o rozmiarze 25 zostanie umieszczona w przestrzeniach między L2-3 lub L3-4.
Lek: Siarczan morfiny
Wstrzyknięcie dooponowe, ponieważ pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej, a igła Quincke o rozmiarze 25 zostanie umieszczona w przestrzeniach między L2-3 lub L3-4 z wstrzyknięciem siarczanu morfiny.
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyna + morfina
chorzy otrzymywali dooponowo 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w objętości 2 ml oraz 5 μg deksmedetomidyny plus 0,5 mg siarczanu morfiny w objętości 1 ml.
Lek: Deksmedetomidyna
Wstrzyknięcie dooponowe, ponieważ pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej, a igła Quincke o rozmiarze 25 zostanie umieszczona w przestrzeniach między L2-3 lub L3-4.
Lek: Bupiwakaina
Wstrzyknięcie dooponowe, ponieważ pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej, a igła Quincke o rozmiarze 25 zostanie umieszczona w przestrzeniach między L2-3 lub L3-4.
Lek: Siarczan morfiny
Wstrzyknięcie dooponowe, ponieważ pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej, a igła Quincke o rozmiarze 25 zostanie umieszczona w przestrzeniach między L2-3 lub L3-4 z wstrzyknięciem siarczanu morfiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej odporności komórkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po operacji, 4 godziny po operacji i 24 godziny po operacji
CD3, CD4, CD4/CD8, CD16, CD56
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po operacji, 4 godziny po operacji i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cytokinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po operacji, 4 godziny po operacji i 24 godziny po operacji
interleukina-1B, interleukina-6, interleukina-10 i czynnik martwicy nowotworu
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po operacji, 4 godziny po operacji i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj