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Wirkung von intrathekalem Morphin, Dexmedetomidin oder beiden in Kombination mit Bupivacain auf die Immunität

13. Januar 2021 aktualisiert von: Shereen Mamdouh, Assiut University

Wirkung von intrathekalem Morphin, Dexmedetomidin oder beiden in Kombination mit Bupivacain auf die Immunität bei Patienten, die sich größeren Bauchkrebsoperationen unterziehen

Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirkung der intrathekalen Verabreichung von Morphin, Dexmedetomidin oder beiden in Kombination auf die zelluläre Immunität und Zytokinproduktion bei Patienten zu untersuchen, die sich größeren Bauchkrebsoperationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrathekale (IT) Adjuvantien verlängern die Dauer der Spinalanästhesie und der postoperativen Analgesie und reduzieren so den Bedarf an postoperativen zusätzlichen Analgetika. Durch die Einbeziehung von Adjuvantien werden auch die Gesamtdosis des Lokalanästhetikums und damit die damit verbundenen Nebenwirkungen gesenkt. Morphin wird häufig zur Linderung verschiedener Arten von Schmerzen und zur Ergänzung der Vollnarkose eingesetzt. Andererseits wurde berichtet, dass Morphin eine gewisse immunsuppressive Wirkung besitzt. Auch die postoperative Immunität ist im Zusammenhang mit der Abwehr bösartiger Tumore wichtig. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Agonist mit nützlichen pharmakologischen Wirkungen: Analgesie, Sedierung, Anxiolyse und Sympatholyse. Die verlängerte analgetische Wirksamkeit von IT-Dexmedetomidin (ITD) in der postoperativen Phase wurde in einigen klinischen Studien gezeigt. Darüber hinaus haben aktuelle Erkenntnisse gezeigt, dass Dexmedetomidin die Überproduktion verschiedener Entzündungsmoleküle, einschließlich TNF-α, IL-1β und IL-6, in mehreren Tiermodellen mit akuter Entzündung hemmen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 171516
        • Assiut university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II-Patienten, bei denen größere Bauchkrebsoperationen geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente,
  • schwere Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankung,
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • psychiatrische Erkrankung, die die Wahrnehmung und Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten erhielten intrathekal 10 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen und 5 μg Dexmedetomidin in 1 ml Volumen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intrathekale Injektion, da die Patienten in sitzender Position platziert werden und eine 25-Gauge-Quincke-Nadel in die Zwischenräume L2-3 oder L3-4 eingeführt wird.
Arzneimittel: Bupivacain
Intrathekale Injektion, da die Patienten in sitzender Position platziert werden und eine 25-Gauge-Quincke-Nadel in die Zwischenräume L2-3 oder L3-4 eingeführt wird.
Aktiver Komparator: Morphin-Gruppe
Die Patienten erhielten intrathekal 10 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen und 0,5 mg Morphinsulfat in 1 ml Volumen.
Arzneimittel: Bupivacain
Intrathekale Injektion, da die Patienten in sitzender Position platziert werden und eine 25-Gauge-Quincke-Nadel in die Zwischenräume L2-3 oder L3-4 eingeführt wird.
Arzneimittel: Morphinsulfat
Intrathekale Injektion, da die Patienten in sitzender Position platziert werden und eine 25-Gauge-Quincke-Nadel in die Zwischenräume L2-3 oder L3-4 mit Injektion von Morphinsulfat eingeführt wird.
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin + Morphin-Gruppe
Die Patienten erhielten intrathekal 10 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen und 5 μg Dexmedetomidin plus 0,5 mg Morphinsulfat in 1 ml Volumen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intrathekale Injektion, da die Patienten in sitzender Position platziert werden und eine 25-Gauge-Quincke-Nadel in die Zwischenräume L2-3 oder L3-4 eingeführt wird.
Arzneimittel: Bupivacain
Intrathekale Injektion, da die Patienten in sitzender Position platziert werden und eine 25-Gauge-Quincke-Nadel in die Zwischenräume L2-3 oder L3-4 eingeführt wird.
Arzneimittel: Morphinsulfat
Intrathekale Injektion, da die Patienten in sitzender Position platziert werden und eine 25-Gauge-Quincke-Nadel in die Zwischenräume L2-3 oder L3-4 mit Injektion von Morphinsulfat eingeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zellulären Immunität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar postoperativ, 4 Stunden postoperativ und 24 Stunden postoperativ
CD3, CD4, CD4/CD8, CD16, CD56
Ausgangswert, unmittelbar postoperativ, 4 Stunden postoperativ und 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zytokine gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar postoperativ, 4 Stunden postoperativ und 24 Stunden postoperativ
Interleukin-1B, Interleukin-6, Interleukin-10 und Tumornekrosefaktor
Ausgangswert, unmittelbar postoperativ, 4 Stunden postoperativ und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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