Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af intrathekal morfin, dexmedetomidin eller begge i kombination med bupivacain på immuniteten

13. januar 2021 opdateret af: Shereen Mamdouh, Assiut University

Virkning af intrathekal morfin, dexmedetomidin eller begge i kombination med bupivacain på immunitet hos patienter, der gennemgår større abdominalkræftoperationer

dette arbejde har til formål at undersøge effekten af ​​intratekal administration af morfin, dexmedetomidin eller begge i kombination på cellulær immunitet og cytokinproduktion hos patienter, der gennemgår større abdominal canceroperationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intratekale (IT) adjuvanser forlænger varigheden af ​​spinal anæstesi og postoperativ analgesi og reducerer derved behovet for postoperative supplerende analgetika. Inkorporeringen af ​​adjuvanser sænker også den samlede dosis af lokalbedøvelse og dermed associerede bivirkninger. Morfin er blevet brugt i vid udstrækning til at lindre forskellige typer smerter og til at supplere generel anæstesi. På den anden side er morfin blevet rapporteret at have nogle immunsuppressive virkninger. Postoperativ immunitet er også vigtig i forbindelse med forsvar mod ondartet tumor. Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-agonist med analgesi, sedation, anxiolyse og sympatolyse som nyttige farmakologiske virkninger. Den udvidede analgetiske effekt af IT-dexmedetomidin (ITD) i den postoperative periode er blevet vist i nogle få kliniske undersøgelser. Derudover har nuværende indsigt identificeret, at dexmedetomidin har en kapacitet til at hæmme overproduktionen af ​​en række inflammatoriske molekyler, herunder TNF-α, IL-1β og IL-6 i flere akutte inflammatoriske dyremodeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 171516
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II-patienter planlagt til større abdominale canceroperationer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen,
  • betydelig hjerte-, luftvejs-, nyre- eller leversygdom,
  • stof- eller alkoholmisbrug,
  • psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre perception og vurdering af smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
patienter fik 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % i 2 ml volumen og 5 μg dexmedetomidin i 1 ml volumen intrathecalt.
Medicin: Dexmedetomidin
Intratekal injektion, da patienterne placeres i siddende stilling, og en 25-gauge Quincke-nål vil blive placeret i mellemrummene L2-3 eller L3-4.
Medicin: Bupivacain
Intratekal injektion, da patienterne placeres i siddende stilling, og en 25-gauge Quincke-nål vil blive placeret i mellemrummene L2-3 eller L3-4.
Aktiv komparator: Morfin gruppe
patienterne fik 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % i 2 ml volumen og 0,5 mg morfinsulfat i 1 ml volumen intratekalt.
Medicin: Bupivacain
Intratekal injektion, da patienterne placeres i siddende stilling, og en 25-gauge Quincke-nål vil blive placeret i mellemrummene L2-3 eller L3-4.
Medicin: Morfinsulfat
Intratekal injektion, da patienterne placeres i siddende stilling, og en 25-gauge Quincke-nål vil blive placeret i L2-3- eller L3-4-mellemrummene med injektion af morfinsulfat.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin + morfin gruppe
patienter fik 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % i 2 ml volumen og 5 μg dexmedetomidin plus 0,5 mg morfinsulfat i 1 ml volumen intratekalt.
Medicin: Dexmedetomidin
Intratekal injektion, da patienterne placeres i siddende stilling, og en 25-gauge Quincke-nål vil blive placeret i mellemrummene L2-3 eller L3-4.
Medicin: Bupivacain
Intratekal injektion, da patienterne placeres i siddende stilling, og en 25-gauge Quincke-nål vil blive placeret i mellemrummene L2-3 eller L3-4.
Medicin: Morfinsulfat
Intratekal injektion, da patienterne placeres i siddende stilling, og en 25-gauge Quincke-nål vil blive placeret i L2-3- eller L3-4-mellemrummene med injektion af morfinsulfat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinjen i cellulær immunitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart postoperativt, 4 timer postoperativt og 24 timer postoperativt
CD3, CD4, CD4/CD8, CD16, CD56
Baseline, umiddelbart postoperativt, 4 timer postoperativt og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i cytokiner
Tidsramme: Baseline, umiddelbart postoperativt, 4 timer postoperativt og 24 timer postoperativt
interleukin-1B, interleukin-6, interleukin-10 og tumornekrosefaktor
Baseline, umiddelbart postoperativt, 4 timer postoperativt og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (Skøn)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undertrykkelse af immunsystemet

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner