- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03024957
Efeito da morfina intratecal, dexmedetomidina ou ambos em combinação com bupivacaína na imunidade
13 de janeiro de 2021 atualizado por: Shereen Mamdouh, Assiut University
Efeito da Morfina Intratecal, Dexmedetomidina ou Ambos em Combinação com Bupivacaína na Imunidade em Pacientes Submetidos a Grandes Cirurgias de Câncer Abdominal
este trabalho tem como objetivo investigar o efeito da administração intratecal de morfina, dexmedetomidina ou ambas combinadas na imunidade celular e na produção de citocinas em pacientes submetidos a cirurgias oncológicas abdominais de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adjuvantes intratecais (IT) prolongam a duração da raquianestesia e da analgesia pós-operatória, reduzindo assim a necessidade de analgésicos suplementares pós-operatórios.
A incorporação de adjuvantes também reduz a dose total de anestésico local e, portanto, os efeitos colaterais associados.
A morfina tem sido amplamente utilizada para aliviar vários tipos de dor e complementar a anestesia geral.
Por outro lado, foi relatado que a morfina possui alguns efeitos imunossupressores.
A imunidade pós-operatória também é importante em conjunto com a defesa contra tumores malignos.
A dexmedetomidina é um agonista α2 altamente seletivo com analgesia, sedação, ansiólise e simpatólise como suas ações farmacológicas úteis.
A eficácia analgésica estendida de dexmedetomidina IT (ITD) no período pós-operatório foi demonstrada em alguns estudos clínicos.
Além disso, as percepções atuais identificaram que a dexmedetomidina tem capacidade de inibir a superprodução de uma variedade de moléculas inflamatórias, incluindo TNF-α, IL-1β e IL-6 em vários modelos animais inflamatórios agudos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Assiut, Egito, 171516
- Assiut University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I-II agendados para grandes cirurgias de câncer abdominal
Critério de exclusão:
- pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo,
- doença cardíaca, respiratória, renal ou hepática significativa,
- abuso de drogas ou álcool,
- doença psiquiátrica que interferiria na percepção e avaliação da dor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
os pacientes receberam 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% em 2 mL de volume e 5 μg de dexmedetomidina em 1 mL de volume por via intratecal.
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Injeção intratecal, pois os pacientes serão colocados na posição sentada e uma agulha Quincke de calibre 25 será colocada nos interespaços L2-3 ou L3-4.
Injeção intratecal, pois os pacientes serão colocados na posição sentada e uma agulha Quincke de calibre 25 será colocada nos interespaços L2-3 ou L3-4.
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Comparador Ativo: Grupo morfina
os pacientes receberam 10 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% em 2 mL de volume e 0,5 mg de sulfato de morfina em 1 mL de volume por via intratecal.
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Injeção intratecal, pois os pacientes serão colocados na posição sentada e uma agulha Quincke de calibre 25 será colocada nos interespaços L2-3 ou L3-4.
Injeção intratecal, pois os pacientes serão colocados na posição sentada e uma agulha Quincke de calibre 25 será colocada nos interespaços L2-3 ou L3-4 com injeção de sulfato de morfina.
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Comparador Ativo: Grupo dexmedetomidina + morfina
os pacientes receberam 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% em 2 mL de volume e 5 μg de dexmedetomidina mais 0,5 mg de sulfato de morfina em 1 mL de volume por via intratecal.
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Injeção intratecal, pois os pacientes serão colocados na posição sentada e uma agulha Quincke de calibre 25 será colocada nos interespaços L2-3 ou L3-4.
Injeção intratecal, pois os pacientes serão colocados na posição sentada e uma agulha Quincke de calibre 25 será colocada nos interespaços L2-3 ou L3-4.
Injeção intratecal, pois os pacientes serão colocados na posição sentada e uma agulha Quincke de calibre 25 será colocada nos interespaços L2-3 ou L3-4 com injeção de sulfato de morfina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na imunidade celular
Prazo: Baseline, pós-operatório imediato, pós-operatório de 4 horas e pós-operatório de 24 horas
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CD3, CD4, CD4/CD8, CD16, CD56
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Baseline, pós-operatório imediato, pós-operatório de 4 horas e pós-operatório de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em citocinas
Prazo: Baseline, pós-operatório imediato, pós-operatório de 4 horas e pós-operatório de 24 horas
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interleucina-1B, interleucina-6, interleucina-10 e fator de necrose tumoral
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Baseline, pós-operatório imediato, pós-operatório de 4 horas e pós-operatório de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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