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Efeito da morfina intratecal, dexmedetomidina ou ambos em combinação com bupivacaína na imunidade

13 de janeiro de 2021 atualizado por: Shereen Mamdouh, Assiut University

Efeito da Morfina Intratecal, Dexmedetomidina ou Ambos em Combinação com Bupivacaína na Imunidade em Pacientes Submetidos a Grandes Cirurgias de Câncer Abdominal

este trabalho tem como objetivo investigar o efeito da administração intratecal de morfina, dexmedetomidina ou ambas combinadas na imunidade celular e na produção de citocinas em pacientes submetidos a cirurgias oncológicas abdominais de grande porte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os adjuvantes intratecais (IT) prolongam a duração da raquianestesia e da analgesia pós-operatória, reduzindo assim a necessidade de analgésicos suplementares pós-operatórios. A incorporação de adjuvantes também reduz a dose total de anestésico local e, portanto, os efeitos colaterais associados. A morfina tem sido amplamente utilizada para aliviar vários tipos de dor e complementar a anestesia geral. Por outro lado, foi relatado que a morfina possui alguns efeitos imunossupressores. A imunidade pós-operatória também é importante em conjunto com a defesa contra tumores malignos. A dexmedetomidina é um agonista α2 altamente seletivo com analgesia, sedação, ansiólise e simpatólise como suas ações farmacológicas úteis. A eficácia analgésica estendida de dexmedetomidina IT (ITD) no período pós-operatório foi demonstrada em alguns estudos clínicos. Além disso, as percepções atuais identificaram que a dexmedetomidina tem capacidade de inibir a superprodução de uma variedade de moléculas inflamatórias, incluindo TNF-α, IL-1β e IL-6 em vários modelos animais inflamatórios agudos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 171516
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I-II agendados para grandes cirurgias de câncer abdominal

Critério de exclusão:

  • pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo,
  • doença cardíaca, respiratória, renal ou hepática significativa,
  • abuso de drogas ou álcool,
  • doença psiquiátrica que interferiria na percepção e avaliação da dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
os pacientes receberam 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% em 2 mL de volume e 5 μg de dexmedetomidina em 1 mL de volume por via intratecal.
Injeção intratecal, pois os pacientes serão colocados na posição sentada e uma agulha Quincke de calibre 25 será colocada nos interespaços L2-3 ou L3-4.
Injeção intratecal, pois os pacientes serão colocados na posição sentada e uma agulha Quincke de calibre 25 será colocada nos interespaços L2-3 ou L3-4.
Comparador Ativo: Grupo morfina
os pacientes receberam 10 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% em 2 mL de volume e 0,5 mg de sulfato de morfina em 1 mL de volume por via intratecal.
Injeção intratecal, pois os pacientes serão colocados na posição sentada e uma agulha Quincke de calibre 25 será colocada nos interespaços L2-3 ou L3-4.
Injeção intratecal, pois os pacientes serão colocados na posição sentada e uma agulha Quincke de calibre 25 será colocada nos interespaços L2-3 ou L3-4 com injeção de sulfato de morfina.
Comparador Ativo: Grupo dexmedetomidina + morfina
os pacientes receberam 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% em 2 mL de volume e 5 μg de dexmedetomidina mais 0,5 mg de sulfato de morfina em 1 mL de volume por via intratecal.
Injeção intratecal, pois os pacientes serão colocados na posição sentada e uma agulha Quincke de calibre 25 será colocada nos interespaços L2-3 ou L3-4.
Injeção intratecal, pois os pacientes serão colocados na posição sentada e uma agulha Quincke de calibre 25 será colocada nos interespaços L2-3 ou L3-4.
Injeção intratecal, pois os pacientes serão colocados na posição sentada e uma agulha Quincke de calibre 25 será colocada nos interespaços L2-3 ou L3-4 com injeção de sulfato de morfina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na imunidade celular
Prazo: Baseline, pós-operatório imediato, pós-operatório de 4 horas e pós-operatório de 24 horas
CD3, CD4, CD4/CD8, CD16, CD56
Baseline, pós-operatório imediato, pós-operatório de 4 horas e pós-operatório de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em citocinas
Prazo: Baseline, pós-operatório imediato, pós-operatório de 4 horas e pós-operatório de 24 horas
interleucina-1B, interleucina-6, interleucina-10 e fator de necrose tumoral
Baseline, pós-operatório imediato, pós-operatório de 4 horas e pós-operatório de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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