Effet de la morphine intrathécale, de la dexmédétomidine ou des deux en association avec la bupivacaïne sur l'immunité
13 janvier 2021 mis à jour par: Shereen Mamdouh, Assiut University
Effet de la morphine intrathécale, de la dexmédétomidine ou des deux en association avec la bupivacaïne sur l'immunité chez les patients subissant des chirurgies majeures du cancer de l'abdomen
ce travail vise à étudier l'effet de l'administration intrathécale de morphine, de dexmédétomidine ou des deux en combinaison sur l'immunité cellulaire et la production de cytokines chez les patients subissant des chirurgies majeures du cancer de l'abdomen.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adjuvants intrathécaux (IT) prolongent la durée de la rachianesthésie et de l'analgésie postopératoire, réduisant ainsi le besoin d'analgésiques supplémentaires postopératoires.
L'incorporation d'adjuvants réduit également la dose globale d'anesthésique local et donc les effets secondaires associés.
La morphine a été largement utilisée pour soulager divers types de douleur et pour compléter l'anesthésie générale.
D'autre part, il a été rapporté que la morphine possède certains effets immunosuppresseurs.
L'immunité postopératoire est également importante en conjonction avec la défense contre la tumeur maligne.
La dexmédétomidine est un agoniste α2 hautement sélectif avec analgésie, sédation, anxiolyse et sympatholyse comme ses actions pharmacologiques utiles.
L'efficacité analgésique prolongée de la dexmédétomidine IT (ITD) dans la période postopératoire a été démontrée dans quelques études cliniques.
De plus, les connaissances actuelles ont identifié que la dexmédétomidine a la capacité d'inhiber la surproduction d'une variété de molécules inflammatoires, notamment le TNF-α, l'IL-1β et l'IL-6 dans plusieurs modèles animaux d'inflammation aiguë.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 171516
- Assiut University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I-II programmés pour des chirurgies majeures du cancer de l'abdomen
Critère d'exclusion:
- les patients présentant une allergie connue aux médicaments à l'étude,
- maladie cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique importante,
- abus de drogue ou d'alcool,
- maladie psychiatrique qui interférerait avec la perception et l'évaluation de la douleur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine
les patients ont reçu 10 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % dans un volume de 2 mL et 5 μg de dexmédétomidine dans un volume de 1 mL par voie intrathécale.
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Injection intrathécale lorsque les patients seront placés en position assise et une aiguille de Quincke de calibre 25 sera placée dans les espaces intermédiaires L2-3 ou L3-4.
Injection intrathécale lorsque les patients seront placés en position assise et une aiguille de Quincke de calibre 25 sera placée dans les espaces intermédiaires L2-3 ou L3-4.
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Comparateur actif: Groupe morphine
les patients ont reçu 10 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % dans un volume de 2 mL et 0,5 mg de sulfate de morphine dans un volume de 1 mL par voie intrathécale.
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Injection intrathécale lorsque les patients seront placés en position assise et une aiguille de Quincke de calibre 25 sera placée dans les espaces intermédiaires L2-3 ou L3-4.
Injection intrathécale car les patients seront placés en position assise et une aiguille de Quincke de calibre 25 sera placée dans les espaces intercalaires L2-3 ou L3-4 avec injection de sulfate de morphine.
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Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine + morphine
les patients ont reçu 10 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % dans un volume de 2 mL et 5 μg de dexmédétomidine plus 0,5 mg de sulfate de morphine dans un volume de 1 mL par voie intrathécale.
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Injection intrathécale lorsque les patients seront placés en position assise et une aiguille de Quincke de calibre 25 sera placée dans les espaces intermédiaires L2-3 ou L3-4.
Injection intrathécale lorsque les patients seront placés en position assise et une aiguille de Quincke de calibre 25 sera placée dans les espaces intermédiaires L2-3 ou L3-4.
Injection intrathécale car les patients seront placés en position assise et une aiguille de Quincke de calibre 25 sera placée dans les espaces intercalaires L2-3 ou L3-4 avec injection de sulfate de morphine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'immunité cellulaire
Délai: Au départ, postopératoire immédiat, 4 heures postopératoires et 24 heures postopératoires
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CD3, CD4, CD4/CD8, CD16, CD56
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Au départ, postopératoire immédiat, 4 heures postopératoires et 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des cytokines
Délai: Ligne de base, postopératoire immédiat, 4 heures postopératoires et 24 heures postopératoires
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interleukine-1B, interleukine-6, interleukine-10 et facteur de nécrose tumorale
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Ligne de base, postopératoire immédiat, 4 heures postopératoires et 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2017
Première publication (Estimation)
19 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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