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腎摘除後に転移を発症するリスクが高い腎細胞癌（RCC）の参加者におけるアジュバント療法としてのアテゾリズマブの研究 (IMmotion010)

2023年7月14日 更新者：Hoffmann-La Roche

腎摘除術後に転移を発症するリスクが高い腎細胞がん患者における補助療法としてのアテゾリズマブ（抗 PD-L1 抗体）の第 III 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験

これは、腎摘除術後の再発リスクが高い RCC の参加者を対象に、アテゾリズマブとプラセボの有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

778

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin、アイルランド、24
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • City of Hope, Antelope Valley
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • UCLA Urology; Urology
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • City of Hope-South Pasadena
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • City of Hope; Upland
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ of Miami, School of Med; Hem/Onc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60151
        • Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Uni Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Whippany、New Jersey、アメリカ
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology at Albany Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center; Urology
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital; Hirsch Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Health Systems
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Urology Associates of Kingsport, P.C.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah; Huntsman Cancer Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Caba、アルゼンチン、C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、イギリス、NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem、イスラエル、9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel-Aviv、イスラエル、6423900
        • Sourasky Medical Center; Oncology Department
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、イタリア、52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Lviv、ウクライナ、79034
        • Lviv Com. City Clinical Hospital #8; Cardiol.Dept. for Pat. with Myocard.Infarction
      • Sumy、ウクライナ、40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinic
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam、オランダ、1007 MB
        • VU Medisch Centrum; VU University Medical Center
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
      • Utrecht、オランダ、3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie, Arbeitsgruppe Nierenzellkarzinome
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 3S1
        • Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • BC Cancer ? Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • North York General Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca、Barcelona、スペイン、08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinic for Urology, Clinical Center of Serbia; Clinic for Urology
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinic for Urology; Military Medical Academy
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Division of Urological surgery; Department of surgery, Chulalongkorn University
      • Chiangmai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • General University Hospital; CLINIC OF ONCOLOGY
      • Praha 4 - Krc、チェコ、140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • チリ
      • Recoleta、チリ、8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco、チリ、4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Vina Del Mar、チリ、2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Homburg/Saar、ドイツ、66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • CHU d'Angers
      • Creteil、フランス、94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris、フランス、75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Rennes、フランス、35000
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg; Urologie
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド、30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Kraków、ポーランド、31-115
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sk?odowskiej-Curie Pa?stw.Inst.Badawczy Kraków; Klinika Onkologii Klinicznej
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Pozna?、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Warszawa、ポーランド、04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • ロシア連邦
    • Altaj
      • Barnaul、Altaj、ロシア連邦、656049
        • Altai Region Oncology Dispensory; Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、ロシア連邦、603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk、ロシア連邦、620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara、七面鳥、06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Gazi University Medical Faculty; Department of ?nternal Medicine
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Sihhiye/Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • 中国
      • Nanjing City、中国、211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City、中国、201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei、台湾、11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • 大韓民国
      • Goyang-si、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo、日本、123-8558
        • Tokyo Women?s Medical University Adachi Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の ECOG パフォーマンス ステータス (
  • -明細胞組織学または肉腫様組織学のいずれかのコンポーネントを伴う病理学的に確認されたRCCで、アジュバントまたはネオアジュバント設定で以前に治療されておらず、RCC再発のリスクが高いと分類されている
  • 一部の参加者におけるリンパ節郭清を伴う根治的または部分的腎摘除術
  • -無作為化の4週間前までの骨盤、腹部、および胸部のネガティブベースラインコンピューター断層撮影（CT）によって確認される、残存病変の欠如および転移の欠如。 無病状態の確認は、画像データの独立した中央放射線検査によって評価されます。
  • -造影剤を使用したネガティブCTまたは脳の磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによって確認される脳転移の欠如、無作為化の4週間以内。 転移切除の参加者のみに適用
  • -手術後の無作為化から12週間以内に腎摘除術または転移切除術から完全に回復する

除外基準:

  • von Hippel-Lindauを含む遺伝性RCCを伴う両側同時性腫瘍
  • -化学療法またはホルモン療法を含む承認された抗がん療法、研究治療開始前の3週間以内
  • -他の治験薬による治療、または治療目的の別の臨床研究への参加 登録前の28日または治験薬の5半減期のいずれか長い方
  • -サイクル1、1日目より前の5年以内のRCC以外の悪性腫瘍
  • 自己免疫疾患の病歴
  • -以前に同種幹細胞または固形臓器移植を受けた参加者
  • -特発性肺線維症（肺炎を含む）、薬物誘発性肺炎、組織化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎）の病歴、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
  • HIV検査陽性
  • -アクティブなB型肝炎またはC型肝炎の参加者
  • 活動性結核
  • -無作為化前の4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません
  • -無作為化前の4週間以内の主要な外科的処置、または診断以外の研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
  • -サイクル1、1日目の前4週間以内に弱毒生ワクチンを投与
  • -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑い、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります
  • -分化クラスター（CD）137アゴニスト、抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質-4（抗CTLA-4）、抗プログラム死-1（抗PD-1）、または抗プログラム死による以前の治療-リガンド 1 (抗 PD-L1) 治療用抗体または経路標的薬
  • -全身性免疫刺激剤（インターフェロンまたはインターロイキン-2を含むがこれらに限定されない）による治療 6週間以内または薬物の5半減期のいずれか短い方、無作為化前
  • -全身免疫抑制薬（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子剤を含むがこれらに限定されない）による治療 無作為化の2週間前または研究中の全身免疫抑制薬の必要性が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾリズマブ
参加者は、アテゾリズマブ 1200 ミリグラム (mg) の静脈内 (IV) 注入を 3 週間ごと (q3w) に 16 サイクル (各サイクル = 21 日) または 1 年 (いずれか早い方) 受けます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブ 1200 mg IV 注入 q3w
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、16 サイクル (各サイクル = 21 日) または 1 年間 (いずれか早い方)、アテゾリズマブ q3w に一致するプラセボを受け取ります。
他の：プラセボ
アテゾリズマブ q3w に一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師が評価した無病生存率 (DFS)
時間枠：ベースラインから研究者による評価によるイベントの最初の発生まで（最長約 64 か月）
研究者が評価したDFS。無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、または研究者が評価した最初に記録された再発のいずれか最初に起こった時間として定義されます。 再発は以下のいずれかとして定義されました: 腎細胞癌 (RCC) の局所再発、新たな原発性 RCC、または RCC の遠隔転移。 治験責任医師が評価した DFS は、IRF が評価した DFS の分析と同様に分析されました。
ベースラインから研究者による評価によるイベントの最初の発生まで（最長約 64 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテゾリズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（Hour[hr]0）、注入終了後 0.5 時間（注入時間 = 1 時間）、サイクル 1、1 日目。サイクル 2、3、4、8 の 1 日目の投与前 (時間 0)。治療中止時（最大1年）;最終投与後90～120日（最終投与＝最長1年）（サイクル＝21日）
投与前（Hour[hr]0）、注入終了後 0.5 時間（注入時間 = 1 時間）、サイクル 1、1 日目。サイクル 2、3、4、8 の 1 日目の投与前 (時間 0)。治療中止時（最大1年）;最終投与後90～120日（最終投与＝最長1年）（サイクル＝21日）
アテゾリズマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：投与前（Hour[hr]0）、注入終了後 0.5 時間（注入時間 = 1 時間）、サイクル 1、1 日目。サイクル 2、3、4、8 の 1 日目の投与前 (時間 0)。治療中止時（最大1年）;最終投与後90～120日（最終投与＝最長1年）（サイクル＝21日）
投与前（Hour[hr]0）、注入終了後 0.5 時間（注入時間 = 1 時間）、サイクル 1、1 日目。サイクル 2、3、4、8 の 1 日目の投与前 (時間 0)。治療中止時（最大1年）;最終投与後90～120日（最終投与＝最長1年）（サイクル＝21日）
アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、3、4、8 の 1 日目に投与前 (0 時間)。治療中止時（最大1年）;最終投与後90～120日（最終投与＝最長1年）（サイクル＝21日）
サイクル 1、2、3、4、8 の 1 日目に投与前 (0 時間)。治療中止時（最大1年）;最終投与後90～120日（最終投与＝最長1年）（サイクル＝21日）
全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインから何らかの原因による死亡まで（最長約64か月）
OSは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
ベースラインから何らかの原因による死亡まで（最長約64か月）
腫瘍浸潤免疫細胞（IC）1/2/3を有する参加者における治験責任医師が評価したDFS
時間枠：ベースラインから DFS イベントの最初の発生まで (最長約 64 か月)
研究者は、IC0 と比較して IC1/2/3 の PD-L1 発現を有する参加者の DFS を評価しました。これは、無作為化から何らかの原因による死亡または研究者が評価した最初に記録された再発までの時間として定義され、いずれか先に起こったものと定義されます。 治験責任医師が評価した DFS は、IRF が評価した DFS の分析と同様に分析されました。 SP142アッセイを用いた免疫組織化学により評価したPD-L1 IC0は<1%、IC1/2/3はPD-L1を発現する腫瘍浸潤ICの1%以上と定義された。 再発は以下のいずれかとして定義されました: 腎細胞癌 (RCC) の局所再発、新たな原発性 RCC、または RCC の遠隔転移。
ベースラインから DFS イベントの最初の発生まで (最長約 64 か月)
独立審査機関 (IRF) が評価した DFS
時間枠：ベースラインから最初に記録された再発事象まで（最長約 64 か月）
IRFで評価されたDFSは、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、またはIRFによって評価された最初に記録された再発のいずれか最初に起こった時間として定義されました。
ベースラインから最初に記録された再発事象まで（最長約 64 か月）
腫瘍浸潤性 IC 1/2/3 の参加者における IRF 評価による DFS
時間枠：ベースラインから DFS イベントの最初の発生まで (最長約 64 か月)
IRFで評価されたDFSは、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、またはIRFによって評価された最初に記録された再発のいずれか最初に起こった時間として定義されました。 SP142アッセイを用いた免疫組織化学により評価したPD-L1 IC0は<1%、IC1/2/3はPD-L1を発現する腫瘍浸潤ICの1%以上と定義された。
ベースラインから DFS イベントの最初の発生まで (最長約 64 か月)
IRF による無イベント生存期間 (EFS) の評価
時間枠：ベースラインから最初に記録された再発事象まで（最長約 64 か月）
IRFで評価されたEFSは、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、またはIRFによりベースライン疾患のない参加者における最初に記録された再発、またはIRFによりベースライン疾患を有すると特定された参加者における最初に記録された疾患進行のいずれか早い方と定義された。 疾患の進行は、ベースライン疾患の明確な進行または新たな明確な病変として定義されました。
ベースラインから最初に記録された再発事象まで（最長約 64 か月）
疾患特異的生存率
時間枠：ベースラインからRCCによる死亡まで（最長約64か月）
疾患特異的生存率は、ランダム化から腎細胞癌 (RCC) による死亡までの時間として定義されました。
ベースラインからRCCによる死亡まで（最長約64か月）
遠隔転移のない生存率
時間枠：ベースラインから遠隔転移または何らかの原因による死亡の診断日まで（最長約64か月）
遠隔転移のない生存期間。無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、または研究者が評価した遠隔（すなわち、非局所領域）転移の診断日のいずれか最初に発生した方として定義される。
ベースラインから遠隔転移または何らかの原因による死亡の診断日まで（最長約64か月）
1年目、2年目、3年目に生存し、IRFにより無再発と評価された参加者の割合
時間枠：最長3年
IRF評価によるDFSは、無作為化後1年目、2年目、3年目にIRFによって評価された、生存し再発のない参加者の割合として定義されました。
最長3年
生存し、1年目、2年目、および3年目に再発がないと医師が評価した参加者の割合
時間枠：最長3年
研究者が評価したDFS率は、無作為化後1年目、2年目、3年目に研究者が評価した、生存し再発のない参加者の割合として定義されました。
最長3年
有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから何らかの原因による死亡まで（最長約71か月）
有害事象（AE）は、因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない単一の兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化した既存の症状も AE として考慮されます。
ベースラインから何らかの原因による死亡まで（最長約71か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月3日

一次修了 (実際)

2022年5月3日

研究の完了 (実際)

2022年12月8日

試験登録日

最初に提出

2017年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月17日

最初の投稿 (推定)

2017年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WO39210
  • 2016-001881-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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