Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av atezolizumab som adjuvant terapi hos deltagare med njurcellscancer (RCC) med hög risk att utveckla metastaser efter nefrektomi (IMmotion010)

14 juli 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av Atezolizumab (Anti-PD-L1 antikropp) som adjuvant terapi hos patienter med njurcellscancer med hög risk att utveckla metastaser efter nefrektomi

Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atezolizumab kontra placebo hos deltagare med RCC som löper hög risk för återfall av sjukdomen efter nefrektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

778

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Alemán
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU d'Angers
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg; Urologie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • City of Hope, Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • UCLA Urology; Urology
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • City of Hope-South Pasadena
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • City of Hope; Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ of Miami, School of Med; Hem/Onc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60151
        • Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Uni Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Förenta staterna
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology at Albany Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center; Urology
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital; Hirsch Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Urology Associates of Kingsport, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4095
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah; Huntsman Cancer Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel-Aviv, Israel, 6423900
        • Sourasky Medical Center; Oncology Department
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan, 123-8558
        • Tokyo Women?s Medical University Adachi Medical Center
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Department of ?nternal Medicine
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Sihhiye/Ankara, Kalkon, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer ? Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Kina
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Kina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007 MB
        • VU Medisch Centrum; VU University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
      • Utrecht, Nederländerna, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sk?odowskiej-Curie Pa?stw.Inst.Badawczy Kraków; Klinika Onkologii Klinicznej
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Pozna?, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Ryska Federationen
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Ryska Federationen, 656049
        • Altai Region Oncology Dispensory; Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ryska Federationen, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Ryska Federationen, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Urology, Clinical Center of Serbia; Clinic for Urology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Urology; Military Medical Academy
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Division of Urological surgery; Department of surgery, Chulalongkorn University
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • General University Hospital; CLINIC OF ONCOLOGY
      • Praha 4 - Krc, Tjeckien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Lviv, Ukraina, 79034
        • Lviv Com. City Clinical Hospital #8; Cardiol.Dept. for Pat. with Myocard.Infarction
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinic
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie, Arbeitsgruppe Nierenzellkarzinome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG-prestandastatus på mindre än eller lika med (
  • Patologiskt bekräftad RCC med en komponent av antingen clear cell histology eller sarcomatoid histology som inte tidigare har behandlats i adjuvant eller neoadjuvant miljö och klassificerats som med hög risk för RCC recidiv
  • Radikal eller partiell nefrektomi med lymfadenektomi hos utvalda deltagare
  • Frånvaro av kvarvarande sjukdom och frånvaro av metastaser, vilket bekräftas av en negativ baslinjedatortomografi (CT) av bäckenet, buken och bröstkorgen inte mer än 4 veckor före randomisering. Bekräftelse av sjukdomsfri status kommer att bedömas genom en oberoende central röntgengenomgång av bilddata.
  • Frånvaro av hjärnmetastas, som bekräftats av en negativ CT med kontrast eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, inte mer än 4 veckor före randomisering. Gäller endast för metastasektomideltagare
  • Fullständig återhämtning från nefrektomi eller metastasektomi inom 12 veckor från randomisering efter operation

Exklusions kriterier:

  • Bilaterala synkrona tumörer med ärftliga former av RCC inklusive von Hippel-Lindau
  • Alla godkända anticancerterapier, inklusive kemoterapi eller hormonbehandling, inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk studie med terapeutisk avsikt inom 28 dagar eller fem halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilket som är längre, före inskrivning
  • Andra maligniteter än RCC inom 5 år före cykel 1, dag 1
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Deltagare med tidigare allogen stamcells- eller solida organtransplantation
  • Historik av idiopatisk lungfibros (inklusive pneumonit), läkemedelsinducerad pneumonit, organiserande lunginflammation (d.v.s. bronchiolit obliterans, kryptogen organiserande pneumoni) eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstkorgen
  • Positivt test för HIV
  • Deltagare med aktiv hepatit B eller hepatit C
  • Aktiv tuberkulos
  • Allvarliga infektioner inom 4 veckor före randomisering inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation
  • Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före randomisering eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång annat än för diagnos
  • Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före cykel 1, dag 1
  • Alla andra sjukdomar, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra deltagaren med hög risk för behandlingskomplikationer
  • Tidigare behandling med cluster of differentiation (CD)137-agonister, anti-cytotoxiskt T-lymfocyt-associerat protein-4 (anti-CTLA-4), anti-programmerad död-1 (anti-PD-1) eller anti-programmerad död -ligand 1 (anti-PD-L1) terapeutisk antikropp eller vägmålinriktade medel
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel (inklusive men inte begränsat till interferoner eller interleukin-2) inom 6 veckor eller fem halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är kortast, före randomisering
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel (inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekrosfaktor) inom 2 veckor före randomisering eller förväntat behov av systemiska immunsuppressiva läkemedel under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atezolizumab
Deltagarna kommer att få atezolizumab 1200 milligram (mg) intravenös (IV) infusion var tredje vecka (q3w) under 16 cykler (varje cykel=21 dagar) eller 1 år (beroende på vilket som inträffar först).
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV infusion q3w
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebomatchning mot atezolizumab q3w under 16 cykler (varje cykel=21 dagar) eller 1 år (beroende på vilket som inträffar först).
Övrig: Placebo
Placebo som matchar atezolizumab q3w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredare bedömd sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från baslinjen till första händelsen av händelsen genom utredares bedömning (upp till cirka 64 månader)
Utredarbedömd DFS, definierad som tiden från randomisering till dödsfall av någon orsak eller det första dokumenterade återfallet bedömt av utredaren, beroende på vilket som inträffade först. Återfall definierades som något av följande: Lokalt återfall av njurcellscancer (RCC), ny primär RCC eller avlägsna metastaser av RCC. Utredarbedömd DFS analyserades på samma sätt som analysen av IRF-bedömd DFS.
Från baslinjen till första händelsen av händelsen genom utredares bedömning (upp till cirka 64 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal serumkoncentration (Cmax) av atezolizumab
Tidsram: Fördos (timme[hr]0), 0,5 timmar efter avslutad infusion (infusionslängd=1 timme) på cykel 1 dag 1; fördos (timme 0) på dag 1 av cyklerna 2, 3, 4, 8; vid avbrytande av behandlingen (upp till 1 år); 90-120 dagar efter sista dosen (sista dosen = upp till 1 år) (cykel=21 dagar)
Fördos (timme[hr]0), 0,5 timmar efter avslutad infusion (infusionslängd=1 timme) på cykel 1 dag 1; fördos (timme 0) på dag 1 av cyklerna 2, 3, 4, 8; vid avbrytande av behandlingen (upp till 1 år); 90-120 dagar efter sista dosen (sista dosen = upp till 1 år) (cykel=21 dagar)
Minsta serumkoncentration (Cmin) av Atezolizumab
Tidsram: Fördos (timme[hr]0), 0,5 timmar efter avslutad infusion (infusionslängd=1 timme) på cykel 1 dag 1; fördos (timme 0) på dag 1 av cyklerna 2, 3, 4, 8; vid avbrytande av behandlingen (upp till 1 år); 90-120 dagar efter sista dosen (sista dosen = upp till 1 år) (cykel=21 dagar)
Fördos (timme[hr]0), 0,5 timmar efter avslutad infusion (infusionslängd=1 timme) på cykel 1 dag 1; fördos (timme 0) på dag 1 av cyklerna 2, 3, 4, 8; vid avbrytande av behandlingen (upp till 1 år); 90-120 dagar efter sista dosen (sista dosen = upp till 1 år) (cykel=21 dagar)
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot atezolizumab
Tidsram: Fördos (timme 0) på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4, 8; vid avbrytande av behandlingen (upp till 1 år); 90-120 dagar efter sista dosen (sista dosen = upp till 1 år) (cykel=21 dagar)
Fördos (timme 0) på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4, 8; vid avbrytande av behandlingen (upp till 1 år); 90-120 dagar efter sista dosen (sista dosen = upp till 1 år) (cykel=21 dagar)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från baslinjen upp till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 64 månader)
OS definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak.
Från baslinjen upp till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 64 månader)
Utredare bedömd DFS hos deltagare med tumörinfiltrerande immunceller (IC) 1/2/3
Tidsram: Från baslinjen tills den första förekomsten av DFS-händelse (upp till cirka 64 månader)
Utredaren bedömde DFS för deltagare med PD-L1-uttryck av IC1/2/3 vs IC0, definierat som tiden från randomisering till död av någon orsak eller det första dokumenterade återfallet bedömt av utredaren, beroende på vilket som inträffade först. Utredarbedömd DFS analyserades på samma sätt som analysen av IRF-bedömd DFS. PD-L1 IC0 definierades som <1% och IC1/2/3 definierades som >=1% av tumörinfiltrerande IC som uttrycker PD-L1 enligt bedömning med immunhistokemi med SP142-analys. Återfall definierades som något av följande: Lokalt återfall av njurcellscancer (RCC), ny primär RCC eller avlägsna metastaser av RCC.
Från baslinjen tills den första förekomsten av DFS-händelse (upp till cirka 64 månader)
Independent Review Facility (IRF)-Bedömd DFS
Tidsram: Från baslinje till första dokumenterade återfallshändelse (upp till cirka 64 månader)
IRF-bedömd DFS definierades som tiden från randomisering till död av valfri orsak eller det första dokumenterade återfallet bedömt av IRF, beroende på vilket som inträffade först.
Från baslinje till första dokumenterade återfallshändelse (upp till cirka 64 månader)
IRF-bedömd DFS hos deltagare med tumörinfiltrerande IC 1/2/3
Tidsram: Från baslinjen tills den första förekomsten av DFS-händelse (upp till cirka 64 månader)
IRF-bedömd DFS definierades som tiden från randomisering till död av valfri orsak eller det första dokumenterade återfallet bedömt av IRF, beroende på vilket som inträffade först. PD-L1 IC0 definierades som <1% och IC1/2/3 definierades som >=1% av tumörinfiltrerande IC som uttrycker PD-L1 enligt bedömning med immunhistokemi med SP142-analys.
Från baslinjen tills den första förekomsten av DFS-händelse (upp till cirka 64 månader)
IRF-bedömd händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från baslinje till första dokumenterade återfallshändelse (upp till cirka 64 månader)
IRF-bedömd EFS definierades som tiden från randomisering till dödsfall av någon orsak, eller det första dokumenterade återfallet hos deltagare utan baslinjesjukdom av IRF eller den första dokumenterade sjukdomsprogressionen hos deltagare som identifierats ha baslinjesjukdom av IRF, beroende på vilket som inträffade först. Sjukdomsprogression definierades som antingen otvetydig progression av baslinjesjukdom eller nya otvetydiga lesioner.
Från baslinje till första dokumenterade återfallshändelse (upp till cirka 64 månader)
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: Från baslinjen upp till döden på grund av RCC (upp till cirka 64 månader)
Sjukdomsspecifik överlevnad definierades som tiden från randomisering till död från njurcellscancer (RCC).
Från baslinjen upp till döden på grund av RCC (upp till cirka 64 månader)
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: Från baslinjen till datum för diagnos av fjärrmetastaser eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 64 månader)
Fjärrmetastasfri överlevnad, definierad som tiden från randomisering till död av valfri orsak eller datum för diagnos av fjärrmetastaser (dvs icke-lokoregionala) bedömda av utredaren, beroende på vilket som inträffade först.
Från baslinjen till datum för diagnos av fjärrmetastaser eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 64 månader)
Andel deltagare som är vid liv och IRF-bedömda återfallsfria vid årskurs 1, 2 och 3
Tidsram: Upp till 3 år
IRF-bedömd DFS definierades som andelen deltagare som var vid liv och fria från återfall bedömd av IRF vid år 1, 2 och 3 efter randomisering.
Upp till 3 år
Andel deltagare som är vid liv och utredarens bedömda återfallsfria vid årskurs 1, 2 och 3
Tidsram: Upp till 3 år
Utredarbedömd DFS-frekvens definierades som andelen deltagare som var vid liv och fria från återfall bedömd av utredaren vid år 1, 2 och 3 efter randomisering.
Upp till 3 år
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från baslinjen upp till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 71 månader)
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt, oavsett orsakstillskrivning. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och enhetligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Från baslinjen upp till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 71 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Första postat (Beräknad)

19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WO39210
  • 2016-001881-27 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera