Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование атезолизумаба в качестве адъювантной терапии у участников с почечно-клеточным раком (ПКР) с высоким риском развития метастазов после нефрэктомии (IMmotion010)

14 июля 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование атезолизумаба (антитела к PD-L1) в качестве адъювантной терапии у пациентов с почечно-клеточным раком с высоким риском развития метастазов после нефрэктомии

Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности атезолизумаба по сравнению с плацебо у пациентов с ПКР, которые имеют высокий риск рецидива заболевания после нефрэктомии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

778

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie, Arbeitsgruppe Nierenzellkarzinome
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Caba, Аргентина, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Бразилия
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Homburg/Saar, Германия, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Израиль, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel-Aviv, Израиль, 6423900
        • Sourasky Medical Center; Oncology Department
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Ирландия, 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Испания, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Италия, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • BC Cancer ? Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • North York General Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Китай
      • Nanjing City, Китай, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Китай, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1007 MB
        • VU Medisch Centrum; VU University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Польша
      • Kraków, Польша, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Kraków, Польша, 31-115
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sk?odowskiej-Curie Pa?stw.Inst.Badawczy Kraków; Klinika Onkologii Klinicznej
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Pozna?, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Warszawa, Польша, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Российская Федерация
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Российская Федерация, 656049
        • Altai Region Oncology Dispensory; Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Российская Федерация, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Российская Федерация, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinic for Urology, Clinical Center of Serbia; Clinic for Urology
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinic for Urology; Military Medical Academy
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • City of Hope, Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • UCLA Urology; Urology
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • City of Hope-South Pasadena
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • City of Hope; Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ of Miami, School of Med; Hem/Onc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60151
        • Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Uni Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology at Albany Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center; Urology
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital; Hirsch Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Urology Associates of Kingsport, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah; Huntsman Cancer Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Division of Urological surgery; Department of surgery, Chulalongkorn University
      • Chiangmai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • Турция
      • Adana, Турция, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Турция, 06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara, Турция, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Department of ?nternal Medicine
      • Edirne, Турция, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Sihhiye/Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Lviv, Украина, 79034
        • Lviv Com. City Clinical Hospital #8; Cardiol.Dept. for Pat. with Myocard.Infarction
      • Sumy, Украина, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinic
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • CHU d'Angers
      • Creteil, Франция, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Франция, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Rennes, Франция, 35000
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg; Urologie
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • General University Hospital; CLINIC OF ONCOLOGY
      • Praha 4 - Krc, Чехия, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Чили
      • Recoleta, Чили, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Чили, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Vina Del Mar, Чили, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Япония
      • Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Япония, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Япония, 123-8558
        • Tokyo Women?s Medical University Adachi Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус производительности ECOG меньше или равен (
  • Патологически подтвержденный ПКР с компонентом светлоклеточной гистологии или саркоматоидной гистологии, который ранее не подвергался адъювантному или неоадъювантному лечению и классифицируется как относящийся к группе высокого риска рецидива ПКР
  • Радикальная или частичная нефрэктомия с лимфаденэктомией у отдельных участников
  • Отсутствие остаточного заболевания и отсутствие метастазов, подтвержденное отрицательной исходной компьютерной томографией (КТ) таза, брюшной полости и грудной клетки не более чем за 4 недели до рандомизации. Подтверждение безрецидивного статуса будет оцениваться независимым центральным рентгенологическим обзором данных визуализации.
  • Отсутствие метастазов в головной мозг, подтвержденное отрицательным результатом КТ с контрастированием или магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, не более чем за 4 недели до рандомизации. Применимо только к участникам метастазэктомии
  • Полное восстановление после нефрэктомии или метастазэктомии в течение 12 недель с момента рандомизации после операции

Критерий исключения:

  • Двусторонние синхронные опухоли с наследственными формами ПКР, в том числе фон Хиппеля-Линдау
  • Любая одобренная противораковая терапия, включая химиотерапию или гормональную терапию, в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
  • Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании с терапевтической целью в течение 28 дней или пяти периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше, до включения в исследование.
  • Злокачественные новообразования, кроме ПКР, в течение 5 лет до 1-го цикла, 1-й день
  • История аутоиммунного заболевания
  • Участники с предшествующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • История идиопатического легочного фиброза (включая пневмонит), лекарственно-индуцированного пневмонита, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита, криптогенной организующейся пневмонии) или признаки активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки
  • Положительный тест на ВИЧ
  • Участники с активным гепатитом В или гепатитом С
  • Активный туберкулез
  • Тяжелые инфекции в течение 4 недель до рандомизации, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до рандомизации или ожидания необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования, не связанном с диагностикой
  • Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до цикла 1, день 1.
  • Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают использование исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть участника высокому риску осложнений лечения.
  • Предшествующее лечение агонистами кластера дифференцировки (CD)137, анти-цитотоксическим Т-лимфоцит-ассоциированным белком-4 (анти-CTLA-4), анти-запрограммированной смертью-1 (анти-PD-1) или анти-запрограммированной смертью -лиганд 1 (анти-PD-L1) терапевтическое антитело или агенты, воздействующие на пути
  • Лечение системными иммуностимуляторами (включая, помимо прочего, интерфероны или интерлейкин-2) в течение 6 недель или пяти периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до рандомизации
  • Лечение системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, кортикостероиды, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и агенты против фактора некроза опухоли) в течение 2 недель до рандомизации или предполагаемой потребности в системных иммунодепрессантах во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атезолизумаб
Участники будут получать атезолизумаб 1200 миллиграммов (мг) внутривенно (IV) каждые 3 недели (q3w) в течение 16 циклов (каждый цикл = 21 день) или 1 год (в зависимости от того, что наступит раньше).
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб 1200 мг внутривенно инфузионно каждые 3 недели
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее атезолизумабу, каждые 3 недели в течение 16 циклов (каждый цикл = 21 день) или 1 год (в зависимости от того, что наступит раньше).
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее атезолизумабу каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость по оценке исследователя (DFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до первого события по оценке исследователя (примерно до 64 месяцев)
Оцененный исследователем DFS, определяемый как время от рандомизации до смерти от любой причины или первого задокументированного рецидива, оцененного исследователем, в зависимости от того, что произошло раньше. Рецидив определялся как любое из следующего: местный рецидив почечно-клеточного рака (ПКР), новый первичный ПКР или отдаленные метастазы ПКР. DFS, оцененный исследователем, был проанализирован аналогично анализу DFS, оцененному IRF.
От исходного уровня до первого события по оценке исследователя (примерно до 64 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) атезолизумаба
Временное ограничение: Предварительная доза (час [час] 0), через 0,5 часа после окончания инфузии (продолжительность инфузии = 1 час) в цикле 1, день 1; предварительная доза (ч 0) в день 1 циклов 2, 3, 4, 8; при прекращении лечения (до 1 года); 90-120 дней после последней дозы (последняя доза = до 1 года) (цикл = 21 день)
Предварительная доза (час [час] 0), через 0,5 часа после окончания инфузии (продолжительность инфузии = 1 час) в цикле 1, день 1; предварительная доза (ч 0) в день 1 циклов 2, 3, 4, 8; при прекращении лечения (до 1 года); 90-120 дней после последней дозы (последняя доза = до 1 года) (цикл = 21 день)
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) атезолизумаба
Временное ограничение: Предварительная доза (час [час] 0), через 0,5 часа после окончания инфузии (продолжительность инфузии = 1 час) в цикле 1, день 1; предварительная доза (ч 0) в день 1 циклов 2, 3, 4, 8; при прекращении лечения (до 1 года); 90-120 дней после последней дозы (последняя доза = до 1 года) (цикл = 21 день)
Предварительная доза (час [час] 0), через 0,5 часа после окончания инфузии (продолжительность инфузии = 1 час) в цикле 1, день 1; предварительная доза (ч 0) в день 1 циклов 2, 3, 4, 8; при прекращении лечения (до 1 года); 90-120 дней после последней дозы (последняя доза = до 1 года) (цикл = 21 день)
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) к атезолизумабу
Временное ограничение: Предварительная доза (час 0) в день 1 циклов 1, 2, 3, 4, 8; при прекращении лечения (до 1 года); 90-120 дней после последней дозы (последняя доза = до 1 года) (цикл = 21 день)
Предварительная доза (час 0) в день 1 циклов 1, 2, 3, 4, 8; при прекращении лечения (до 1 года); 90-120 дней после последней дозы (последняя доза = до 1 года) (цикл = 21 день)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти по любой причине (приблизительно до 64 месяцев)
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти от любой причины.
От исходного уровня до смерти по любой причине (приблизительно до 64 месяцев)
DFS по оценке исследователя у участников с опухоль-инфильтрирующими иммунными клетками (IC) 1/2/3
Временное ограничение: От исходного уровня до первого случая DFS (примерно до 64 месяцев)
Исследователь оценил DFS для участников с экспрессией PD-L1 IC1/2/3 по сравнению с IC0, определяемой как время от рандомизации до смерти от любой причины или первого задокументированного рецидива, оцененного исследователем, в зависимости от того, что произошло раньше. DFS, оцененный исследователем, был проанализирован аналогично анализу DFS, оцененному IRF. IC0 PD-L1 определяли как <1%, а IC1/2/3 определяли как >=1% инфильтрирующего опухоль IC, экспрессирующего PD-L1, согласно оценке иммуногистохимии с использованием анализа SP142. Рецидив определялся как любое из следующего: местный рецидив почечно-клеточного рака (ПКР), новый первичный ПКР или отдаленные метастазы ПКР.
От исходного уровня до первого случая DFS (примерно до 64 месяцев)
DFS с оценкой независимого экспертного центра (IRF)
Временное ограничение: От исходного уровня до первого задокументированного рецидива (примерно до 64 месяцев)
Оценка IRF DFS была определена как время от рандомизации до смерти от любой причины или первого задокументированного рецидива, оцененного IRF, в зависимости от того, что произошло раньше.
От исходного уровня до первого задокументированного рецидива (примерно до 64 месяцев)
IRF-оценка DFS у участников с опухоль-инфильтрирующим IC 1/2/3
Временное ограничение: От исходного уровня до первого случая DFS (примерно до 64 месяцев)
Оценка IRF DFS была определена как время от рандомизации до смерти от любой причины или первого задокументированного рецидива, оцененного IRF, в зависимости от того, что произошло раньше. IC0 PD-L1 определяли как <1%, а IC1/2/3 определяли как >=1% инфильтрирующего опухоль IC, экспрессирующего PD-L1, согласно оценке иммуногистохимии с использованием анализа SP142.
От исходного уровня до первого случая DFS (примерно до 64 месяцев)
Бессобытийная выживаемость (EFS) по оценке IRF
Временное ограничение: От исходного уровня до первого задокументированного рецидива (примерно до 64 месяцев)
БСВ, оцениваемый IRF, определялся как время от рандомизации до смерти от любой причины или первого документированного рецидива у участников без исходного заболевания по IRF или первого документированного прогрессирования заболевания у участников, идентифицированных как имевших исходное заболевание по IRF, в зависимости от того, что произошло раньше. Прогрессирование заболевания определяли либо как однозначное прогрессирование исходного заболевания, либо как появление новых однозначных поражений.
От исходного уровня до первого задокументированного рецидива (примерно до 64 месяцев)
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти от ПКР (приблизительно до 64 месяцев)
Болезнеспецифическую выживаемость определяли как время от рандомизации до смерти от почечно-клеточного рака (ПКР).
От исходного уровня до смерти от ПКР (приблизительно до 64 месяцев)
Отдаленное выживание без метастазов
Временное ограничение: От исходного уровня до даты диагностики отдаленных метастазов или смерти по любой причине (примерно до 64 месяцев)
Отдаленная выживаемость без метастазов, определяемая как время от рандомизации до смерти от любой причины или дата диагностики отдаленных (то есть нелокорегионарных) метастазов, оцениваемая исследователем, в зависимости от того, что произошло раньше.
От исходного уровня до даты диагностики отдаленных метастазов или смерти по любой причине (примерно до 64 месяцев)
Процент участников, которые выжили и у которых по оценке IRF не было рецидивов на 1-м, 2-м и 3-м годах
Временное ограничение: До 3 лет
DFS, оцененная IRF, определялась как процент участников, которые выжили и не имели рецидивов, оцененных IRF в год 1, 2 и 3 после рандомизации.
До 3 лет
Процент участников, которые выжили и, по оценке исследователя, не имели рецидивов на 1-м, 2-м и 3-м годах
Временное ограничение: До 3 лет
Оцениваемый исследователем показатель DFS определялся как процент участников, которые выжили и у которых не было рецидива, оцениваемый исследователем в 1, 2 и 3 года после рандомизации.
До 3 лет
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти по любой причине (приблизительно до 71 месяца)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и однозначным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли он связанным с фармацевтическим продуктом. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
От исходного уровня до смерти по любой причине (приблизительно до 71 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WO39210
  • 2016-001881-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться