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Une étude sur l'atezolizumab en tant que traitement adjuvant chez des participants atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC) à haut risque de développer des métastases après une néphrectomie (IMmotion010)

14 juillet 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur l'atezolizumab (anticorps anti-PD-L1) en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints d'un carcinome rénal à haut risque de développer des métastases après une néphrectomie

Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab par rapport à un placebo chez des participants atteints de RCC qui présentent un risque élevé de récidive de la maladie après une néphrectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

778

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Caba, Argentine, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja, Argentine, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Australie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brésil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer ? Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Chili
      • Recoleta, Chili, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chili, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Vina Del Mar, Chili, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Chine
      • Nanjing City, Chine, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Chine, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espagne, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • France
      • Angers, France, 49033
        • CHU d'Angers
      • Creteil, France, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, France, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Rennes, France, 35000
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, France, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, France, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg; Urologie
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Fédération Russe
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Fédération Russe, 656049
        • Altai Region Oncology Dispensory; Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Fédération Russe, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Fédération Russe, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irlande, 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israël, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel-Aviv, Israël, 6423900
        • Sourasky Medical Center; Oncology Department
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italie, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japon, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Mie, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japon, 123-8558
        • Tokyo Women?s Medical University Adachi Medical Center
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie, Arbeitsgruppe Nierenzellkarzinome
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
        • VU Medisch Centrum; VU University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
      • Utrecht, Pays-Bas, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Kraków, Pologne, 31-115
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sk?odowskiej-Curie Pa?stw.Inst.Badawczy Kraków; Klinika Onkologii Klinicznej
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Pozna?, Pologne, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Warszawa, Pologne, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinic for Urology, Clinical Center of Serbia; Clinic for Urology
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinic for Urology; Military Medical Academy
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • General University Hospital; CLINIC OF ONCOLOGY
      • Praha 4 - Krc, Tchéquie, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Division of Urological surgery; Department of surgery, Chulalongkorn University
      • Chiangmai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Turquie, 06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Department of ?nternal Medicine
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Sihhiye/Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Lviv, Ukraine, 79034
        • Lviv Com. City Clinical Hospital #8; Cardiol.Dept. for Pat. with Myocard.Infarction
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinic
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • City of Hope, Antelope Valley
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • UCLA Urology; Urology
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • South Pasadena, California, États-Unis, 91030
        • City of Hope-South Pasadena
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • City of Hope; Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ of Miami, School of Med; Hem/Onc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60151
        • Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Uni Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, États-Unis
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology at Albany Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center; Urology
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital; Hirsch Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Urology Associates of Kingsport, P.C.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah; Huntsman Cancer Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG inférieur ou égal à (
  • RCC pathologiquement confirmé avec une composante de l'histologie à cellules claires ou de l'histologie sarcomatoïde qui n'a pas été précédemment traité dans le cadre adjuvant ou néoadjuvant et classé comme étant à haut risque de récidive de RCC
  • Néphrectomie radicale ou partielle avec lymphadénectomie chez certains participants
  • Absence de maladie résiduelle et absence de métastases, confirmée par une tomodensitométrie (TDM) de base négative du bassin, de l'abdomen et de la poitrine pas plus de 4 semaines avant la randomisation. La confirmation du statut indemne sera évaluée par un examen radiologique central indépendant des données d'imagerie.
  • Absence de métastases cérébrales, confirmée par un scanner négatif avec contraste ou imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau, pas plus de 4 semaines avant la randomisation. Applicable uniquement aux participants à la métastasectomie
  • Récupération complète de la néphrectomie ou de la métastasectomie dans les 12 semaines suivant la randomisation après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs synchrones bilatérales avec formes héréditaires de RCC, y compris von Hippel-Lindau
  • Toute thérapie anticancéreuse approuvée, y compris la chimiothérapie ou l'hormonothérapie, dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à une autre étude clinique à visée thérapeutique dans les 28 jours ou cinq demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'inscription
  • Tumeurs malignes autres que RCC dans les 5 ans précédant le cycle 1, jour 1
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Participants ayant déjà reçu une greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique (y compris pneumonite), de pneumonite d'origine médicamenteuse, de pneumonie organisée (c.
  • Test positif pour le VIH
  • Participants atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active
  • Tuberculose active
  • Infections graves dans les 4 semaines précédant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour des complications d'infection, de bactériémie ou de pneumonie grave
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude autre que pour le diagnostic
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le cycle 1, jour 1
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le participant à haut risque de complications du traitement
  • Traitement antérieur avec des agonistes du cluster de différenciation (CD)137, la protéine-4 associée aux lymphocytes T anti-cytotoxiques (anti-CTLA-4), la mort anti-programmée-1 (anti-PD-1) ou la mort anti-programmée -anticorps thérapeutique du ligand 1 (anti-PD-L1) ou agents ciblant la voie
  • Traitement avec des agents immunostimulants systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, les interférons ou l'interleukine-2) dans les 6 semaines ou cinq demi-vies du médicament, selon la plus courte, avant la randomisation
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale) dans les 2 semaines précédant la randomisation ou le besoin anticipé de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atézolizumab
Les participants recevront de l'atezolizumab 1200 milligrammes (mg) en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (q3w) pendant 16 cycles (chaque cycle = 21 jours) ou 1 an (selon la première éventualité).
Médicament: Atézolizumab
Atezolizumab 1 200 mg en perfusion IV toutes les 3 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à l'atezolizumab toutes les 3 semaines pendant 16 cycles (chaque cycle = 21 jours) ou 1 an (selon la première éventualité).
Autre: Placebo
Placebo correspondant à l'atezolizumab q3w

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS) évaluée par l'investigateur
Délai: De la ligne de base jusqu'à la première occurrence de l'événement par l'évaluation de l'investigateur (jusqu'à environ 64 mois)
DFS évalué par l'investigateur, défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause ou la première récidive documentée évaluée par l'investigateur, selon la première éventualité. La récidive a été définie comme l'un des éléments suivants : récidive locale d'un carcinome à cellules rénales (RCC), nouveau RCC primaire ou métastase à distance de RCC. La DFS évaluée par l'investigateur a été analysée de la même manière que l'analyse de la DFS évaluée par l'IRF.
De la ligne de base jusqu'à la première occurrence de l'événement par l'évaluation de l'investigateur (jusqu'à environ 64 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale (Cmax) d'atezolizumab
Délai: Prédose (heure[h]0), 0,5 h après la fin de la perfusion (durée de la perfusion = 1 h) au cycle 1, jour 1 ; prédose (h 0) le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 8 ; à l'arrêt du traitement (jusqu'à 1 an) ; 90-120 jours après la dernière dose (dernière dose = jusqu'à 1 an) (Cycle = 21 jours)
Prédose (heure[h]0), 0,5 h après la fin de la perfusion (durée de la perfusion = 1 h) au cycle 1, jour 1 ; prédose (h 0) le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 8 ; à l'arrêt du traitement (jusqu'à 1 an) ; 90-120 jours après la dernière dose (dernière dose = jusqu'à 1 an) (Cycle = 21 jours)
Concentration sérique minimale (Cmin) d'atezolizumab
Délai: Prédose (heure[h]0), 0,5 h après la fin de la perfusion (durée de la perfusion = 1 h) au cycle 1, jour 1 ; prédose (h 0) le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 8 ; à l'arrêt du traitement (jusqu'à 1 an) ; 90-120 jours après la dernière dose (dernière dose = jusqu'à 1 an) (Cycle = 21 jours)
Prédose (heure[h]0), 0,5 h après la fin de la perfusion (durée de la perfusion = 1 h) au cycle 1, jour 1 ; prédose (h 0) le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 8 ; à l'arrêt du traitement (jusqu'à 1 an) ; 90-120 jours après la dernière dose (dernière dose = jusqu'à 1 an) (Cycle = 21 jours)
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'atezolizumab
Délai: Prédose (h 0) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 8 ; à l'arrêt du traitement (jusqu'à 1 an) ; 90-120 jours après la dernière dose (dernière dose = jusqu'à 1 an) (Cycle = 21 jours)
Prédose (h 0) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 8 ; à l'arrêt du traitement (jusqu'à 1 an) ; 90-120 jours après la dernière dose (dernière dose = jusqu'à 1 an) (Cycle = 21 jours)
Survie globale (OS)
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 64 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 64 mois)
SSM évaluée par l'investigateur chez les participants atteints de cellules immunitaires infiltrant la tumeur (IC) 1/2/3
Délai: De la ligne de base jusqu'à la première occurrence de l'événement DFS (jusqu'à environ 64 mois)
L'investigateur a évalué la SSM pour les participants présentant une expression PD-L1 de IC1/2/3 vs IC0, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause ou la première récidive documentée évaluée par l'investigateur, selon la première éventualité. La DFS évaluée par l'investigateur a été analysée de la même manière que l'analyse de la DFS évaluée par l'IRF. PD-L1 IC0 a été défini comme < 1 % et IC1/2/3 a été défini comme > = 1 % de CI infiltrant la tumeur exprimant PD-L1, tel qu'évalué par immunohistochimie à l'aide du test SP142. La récidive a été définie comme l'un des éléments suivants : récidive locale d'un carcinome à cellules rénales (RCC), nouveau RCC primaire ou métastase à distance de RCC.
De la ligne de base jusqu'à la première occurrence de l'événement DFS (jusqu'à environ 64 mois)
SFN évalué par l'Independent Review Facility (IRF)
Délai: De la ligne de base jusqu'au premier événement de récidive documenté (jusqu'à environ 64 mois)
La SSM évaluée par l'IRF a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause ou la première récidive documentée évaluée par l'IRF, selon la première éventualité.
De la ligne de base jusqu'au premier événement de récidive documenté (jusqu'à environ 64 mois)
DFS évalué par l'IRF chez les participants avec CI infiltrant la tumeur 1/2/3
Délai: De la ligne de base jusqu'à la première occurrence de l'événement DFS (jusqu'à environ 64 mois)
La SSM évaluée par l'IRF a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause ou la première récidive documentée évaluée par l'IRF, selon la première éventualité. PD-L1 IC0 a été défini comme < 1 % et IC1/2/3 a été défini comme > = 1 % de CI infiltrant la tumeur exprimant PD-L1, tel qu'évalué par immunohistochimie à l'aide du test SP142.
De la ligne de base jusqu'à la première occurrence de l'événement DFS (jusqu'à environ 64 mois)
Survie sans événement (EFS) évaluée par l'IRF
Délai: De la ligne de base jusqu'au premier événement de récidive documenté (jusqu'à environ 64 mois)
La SSE évaluée par l'IRF a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, ou la première récidive documentée chez les participants sans maladie initiale par l'IRF ou la première progression documentée de la maladie chez les participants identifiés comme ayant une maladie initiale par l'IRF, selon la première éventualité. La progression de la maladie a été définie soit comme une progression sans équivoque de la maladie de base, soit comme de nouvelles lésions sans équivoque.
De la ligne de base jusqu'au premier événement de récidive documenté (jusqu'à environ 64 mois)
Survie spécifique à la maladie
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès dû au RCC (jusqu'à environ 64 mois)
La survie spécifique à la maladie a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès par carcinome à cellules rénales (RCC).
De la ligne de base jusqu'au décès dû au RCC (jusqu'à environ 64 mois)
Survie sans métastase à distance
Délai: De la ligne de base jusqu'à la date du diagnostic de métastases à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 64 mois)
Survie sans métastases à distance, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause ou la date de diagnostic des métastases à distance (c'est-à-dire non locorégionales) évaluées par l'investigateur, selon la première éventualité.
De la ligne de base jusqu'à la date du diagnostic de métastases à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 64 mois)
Pourcentage de participants vivants et sans récidive évaluée par l'IRF aux années 1, 2 et 3
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SSM évaluée par l'IRF a été définie comme le pourcentage de participants vivants et sans récidive évalués par l'IRF aux années 1, 2 et 3 après la randomisation.
Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de participants vivants et sans récidive évaluée par l'enquêteur aux années 1, 2 et 3
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le taux de SSM évalué par l'investigateur a été défini comme le pourcentage de participants vivants et sans récidive évalué par l'investigateur aux années 1, 2 et 3 après la randomisation.
Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 71 mois)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit l'attribution causale. Un EI peut donc être tout signe défavorable et inattendu (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des EI.
De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 71 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Première publication (Estimé)

19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WO39210
  • 2016-001881-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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