신장 절제술 후 전이가 발생할 위험이 높은 신세포 암종(RCC) 참가자를 대상으로 한 보조 요법으로서의 아테졸리주맙에 대한 연구 (IMmotion010)
2023년 7월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche
신장 절제술 후 전이가 발생할 위험이 높은 신장 세포 암종 환자의 보조 요법으로서 Atezolizumab(항-PD-L1 항체)에 대한 III상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이것은 신절제술 후 질병 재발 위험이 높은 RCC 참가자를 대상으로 위약 대비 아테졸리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
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중재적
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778
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- 3단계
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
- VU Medisch Centrum; VU University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
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Utrecht, 네덜란드, 3543 AZ
- St. Antonius locatie Leidsche Rijn
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital; Urology
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital, Department of Urology
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Taipei, 대만, 11217
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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Homburg/Saar, 독일, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
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Altaj
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Barnaul, Altaj, 러시아 연방, 656049
- Altai Region Oncology Dispensory; Oncology
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 143423
- City Clinical Oncology Hospital
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, 러시아 연방, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
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Sankt Petersburg
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Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197022
- City Clinical Oncology Dispensary
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Sverdlovsk
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Yekaterinburg, Sverdlovsk, 러시아 연방, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Lancaster, California, 미국, 93534
- City of Hope, Antelope Valley
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Los Angeles, California, 미국
- UCLA Urology; Urology
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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South Pasadena, California, 미국, 91030
- City of Hope-South Pasadena
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Upland, California, 미국, 91786
- City of Hope; Upland
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Univ of Miami, School of Med; Hem/Onc
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology
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Maywood, Illinois, 미국, 60151
- Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Uni Health Sciences Center
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, 미국
- Garden State Urology
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology at Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center; Urology
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital; Hirsch Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science Uni
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Health Systems
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Urology Associates of Kingsport, P.C.
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah; Huntsman Cancer Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01323-903
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinic for Urology, Clinical Center of Serbia; Clinic for Urology
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinic for Urology; Military Medical Academy
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
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Barcelona
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Sant Andreu de La Barca, Barcelona, 스페인, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico; Oncologia
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Caba, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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Cork, 아일랜드
- Cork Uni Hospital; Oncology Dept
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Dublin, 아일랜드, 24
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
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Manchester, 영국, M20 3BG
- Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Swansea, 영국, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy Department
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie, Arbeitsgruppe Nierenzellkarzinome
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
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Lviv, 우크라이나, 79034
- Lviv Com. City Clinical Hospital #8; Cardiol.Dept. for Pat. with Myocard.Infarction
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Sumy, 우크라이나, 40005
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinic
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410100
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus; Oncology
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Jerusalem, 이스라엘, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
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Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Belinson Medical Center, Division of Oncology
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
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Tel-Aviv, 이스라엘, 6423900
- Sourasky Medical Center; Oncology Department
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
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Toscana
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Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
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Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aomori, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Mie, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
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Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Tokyo, 일본, 123-8558
- Tokyo Women?s Medical University Adachi Medical Center
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Nanjing City, 중국, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai City, 중국, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
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Brno, 체코, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Praha 2, 체코, 128 08
- General University Hospital; CLINIC OF ONCOLOGY
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Praha 4 - Krc, 체코, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Recoleta, 칠레, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
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Temuco, 칠레, 4800827
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
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Vina Del Mar, 칠레, 2520598
- ONCOCENTRO APYS; Oncología
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Adana, 칠면조, 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
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Ankara, 칠면조, 06590
- Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
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Ankara, 칠면조, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Department of ?nternal Medicine
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Edirne, 칠면조, 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Sihhiye/Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Quebec, 캐나다, G1R 3S1
- Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- BC Cancer ? Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- North York General Hospital; Inpatient Pharmacy
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
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Bangkok, 태국, 10330
- Division of Urological surgery; Department of surgery, Chulalongkorn University
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Chiangmai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
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Kraków, 폴란드, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
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Kraków, 폴란드, 31-115
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sk?odowskiej-Curie Pa?stw.Inst.Badawczy Kraków; Klinika Onkologii Klinicznej
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
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Pozna?, 폴란드, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
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Warszawa, 폴란드, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Angers, 프랑스, 49033
- CHU d'Angers
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Creteil, 프랑스, 94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
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Paris, 프랑스, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg; Urologie
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
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-
Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Ashford Cancer Center Research
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이하의 ECOG 수행 상태(
- 이전에 보조제 또는 신보조제 환경에서 치료되지 않았으며 RCC 재발 위험이 높은 것으로 분류된 명확한 세포 조직학 또는 육종성 조직학의 구성 요소가 있는 병리학적으로 확인된 RCC
- 선택된 참가자에서 림프절 절제술을 동반한 근치적 또는 부분적 신절제술
- 무작위화 4주 이전에 골반, 복부 및 흉부의 음성 기준선 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의해 확인된 바와 같이 잔여 질환의 부재 및 전이의 부재. 무병 상태의 확인은 이미징 데이터의 독립적인 중앙 방사선학적 검토에 의해 평가됩니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 뇌의 조영제 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 통한 음성 CT로 확인된 뇌 전이의 부재. 전이 절제술 참가자에게만 적용 가능
- 수술 후 무작위배정으로부터 12주 이내에 신장절제술 또는 전이절제술로부터 완전한 회복
제외 기준:
- 폰 히펠-린다우(von Hippel-Lindau)를 포함한 유전성 형태의 RCC가 있는 양측 동시성 종양
- 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학요법 또는 호르몬 요법을 포함한 모든 승인된 항암 요법
- 등록 전 28일 또는 시험약의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험약으로 치료하거나 치료 의도가 있는 다른 임상 연구에 참여
- 주기 1, 1일 이전 5년 이내의 RCC 이외의 악성 종양
- 자가 면역 질환의 역사
- 이전에 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 참가자
- 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 조직화 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴)의 병력 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거
- HIV에 대한 양성 테스트
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자
- 활동성 결핵
- 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 4주 이내의 중증 감염
- 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술 또는 진단 이외의 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 주기 1, 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여
- 연구 약물의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 참가자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
- 분화 클러스터(CD)137 작용제, 항세포독성 T-림프구 관련 단백질-4(항-CTLA-4), 항-PD-1(항-PD-1) 또는 항-프로그램된 사망을 사용한 사전 치료 -리간드 1(항-PD-L1) 치료용 항체 또는 경로 표적 제제
- 무작위화 전 6주 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 면역자극제(인터페론 또는 인터루킨-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료
- 무작위 배정 전 2주 이내의 전신 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료 또는 연구 동안 전신성 면역억제제의 필요성이 예상됨
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
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참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙
참가자는 16주기(각 주기=21일) 또는 1년(둘 중 먼저 도래하는 시점) 동안 3주마다(q3w) 아테졸리주맙 1200밀리그램(mg) 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다.
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아테졸리주맙 1200 mg IV 주입 q3w
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위약 비교기: 위약
참가자는 16주기(각 주기=21일) 또는 1년(둘 중 먼저 도래하는 시점) 동안 atezolizumab q3w에 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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아테졸리주맙 q3w에 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 평가 무질병 생존(DFS)
기간: 기준선부터 조사자 평가에 의한 사건의 최초 발생까지(최대 약 64개월)
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조사자가 평가한 DFS는 무작위 배정에서 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 조사자가 평가한 최초의 문서화된 재발 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
재발은 다음 중 하나로 정의되었습니다: 신세포 암종(RCC)의 국소 재발, 새로운 원발성 RCC 또는 RCC의 원격 전이.
조사자 평가 DFS는 IRF 평가 DFS 분석과 유사하게 분석되었습니다.
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기준선부터 조사자 평가에 의한 사건의 최초 발생까지(최대 약 64개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Atezolizumab의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투약 전(시간[hr]0), 주입 종료 후 0.5시간(주입 기간=1시간) 주기 1 제1일; 주기 2, 3, 4, 8의 1일째 투여 전(hr 0); 치료 중단 시(최대 1년); 최종 투여 후 90-120일(마지막 투여 = 최대 1년) (주기=21일)
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투약 전(시간[hr]0), 주입 종료 후 0.5시간(주입 기간=1시간) 주기 1 제1일; 주기 2, 3, 4, 8의 1일째 투여 전(hr 0); 치료 중단 시(최대 1년); 최종 투여 후 90-120일(마지막 투여 = 최대 1년) (주기=21일)
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Atezolizumab의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 투약 전(시간[hr]0), 주입 종료 후 0.5시간(주입 기간=1시간) 주기 1 제1일; 주기 2, 3, 4, 8의 1일째 투여 전(hr 0); 치료 중단 시(최대 1년); 최종 투여 후 90-120일(마지막 투여 = 최대 1년) (주기=21일)
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투약 전(시간[hr]0), 주입 종료 후 0.5시간(주입 기간=1시간) 주기 1 제1일; 주기 2, 3, 4, 8의 1일째 투여 전(hr 0); 치료 중단 시(최대 1년); 최종 투여 후 90-120일(마지막 투여 = 최대 1년) (주기=21일)
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아테졸리주맙에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 8의 1일에 투여 전(시간 0); 치료 중단 시(최대 1년); 최종 투여 후 90-120일(마지막 투여 = 최대 1년) (주기=21일)
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주기 1, 2, 3, 4, 8의 1일에 투여 전(시간 0); 치료 중단 시(최대 1년); 최종 투여 후 90-120일(마지막 투여 = 최대 1년) (주기=21일)
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전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 64개월)
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OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 64개월)
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종양 침윤 면역 세포(IC) 1/2/3이 있는 참가자의 연구자 평가 DFS
기간: 기준선에서 DFS 이벤트의 첫 번째 발생까지(최대 약 64개월)
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연구자는 IC0 대 IC1/2/3의 PD-L1 발현이 있는 참여자에 대해 DFS를 평가했으며, 이는 무작위 배정에서 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 연구자가 평가한 최초의 문서화된 재발 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
조사자 평가 DFS는 IRF 평가 DFS 분석과 유사하게 분석되었습니다.
PD-L1 IC0는 <1%로 정의되었고 IC1/2/3은 PD-L1을 발현하는 종양 침윤 IC의 >=1%로 정의되었으며, 이는 SP142 분석을 사용하여 면역조직화학으로 평가되었습니다.
재발은 다음 중 하나로 정의되었습니다: 신세포 암종(RCC)의 국소 재발, 새로운 원발성 RCC 또는 RCC의 원격 전이.
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기준선에서 DFS 이벤트의 첫 번째 발생까지(최대 약 64개월)
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IRF(Independent Review Facility) 평가 DFS
기간: 기준선에서 처음 문서화된 재발 사건까지(최대 약 64개월)
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IRF 평가 DFS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 IRF에서 평가한 최초의 문서화된 재발 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 처음 문서화된 재발 사건까지(최대 약 64개월)
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종양 침윤 IC 1/2/3을 가진 참가자의 IRF 평가 DFS
기간: 기준선부터 DFS 이벤트의 첫 발생까지(최대 약 64개월)
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IRF 평가 DFS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 IRF에서 평가한 최초의 문서화된 재발 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
PD-L1 IC0는 <1%로 정의되었고 IC1/2/3은 PD-L1을 발현하는 종양 침윤 IC의 >=1%로 정의되었으며, 이는 SP142 분석을 사용하여 면역조직화학으로 평가되었습니다.
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기준선부터 DFS 이벤트의 첫 발생까지(최대 약 64개월)
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IRF 평가 무사고 생존(EFS)
기간: 기준선에서 처음 문서화된 재발 사건까지(최대 약 64개월)
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IRF 평가 EFS는 무작위 배정에서 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간, 또는 IRF에 의해 기준선 질환이 없는 참가자에서 처음으로 문서화된 재발 또는 IRF에 의해 기준선 질환이 있는 것으로 확인된 참가자에서 처음으로 문서화된 질병 진행 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 기준선 질병의 명백한 진행 또는 새로운 명백한 병변으로 정의되었습니다.
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기준선에서 처음 문서화된 재발 사건까지(최대 약 64개월)
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질병 특정 생존
기간: 베이스라인부터 RCC로 인한 사망까지(최대 약 64개월)
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질병 특이적 생존은 무작위배정에서 신세포 암종(RCC)으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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베이스라인부터 RCC로 인한 사망까지(최대 약 64개월)
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원격 전이 없는 생존
기간: 기준선부터 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 진단일까지(최대 약 64개월)
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 조사자가 평가한 원격(즉, 비국소) 전이의 진단 날짜 중 먼저 발생한 날짜로 정의되는 원격 전이 없는 생존.
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기준선부터 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 진단일까지(최대 약 64개월)
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1년차, 2년차 및 3년차에 생존하고 IRF 평가 재발이 없는 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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IRF 평가 DFS는 무작위화 후 1년, 2년 및 3년차에 IRF에서 평가한 생존하고 재발이 없는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 3년
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1년차, 2년차 및 3년차에 생존하고 조사자가 평가한 재발이 없는 참가자의 백분율
기간: 최대 3년
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조사자 평가 DFS 비율은 무작위화 후 1년, 2년 및 3년차에 조사자가 평가한 생존하고 재발이 없는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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최대 3년
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 71개월)
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유해 사례(AE)는 인과관계와 관계없이 의약품을 투여한 참가자의 뜻하지 않은 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임의의 불리하고 통합된 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 AE로 간주됩니다.
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기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 71개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pal SK, Uzzo R, Karam JA, Master VA, Donskov F, Suarez C, Albiges L, Rini B, Tomita Y, Kann AG, Procopio G, Massari F, Zibelman M, Antonyan I, Huseni M, Basu D, Ci B, Leung W, Khan O, Dubey S, Bex A. Adjuvant atezolizumab versus placebo for patients with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following resection (IMmotion010): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1103-1116. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01658-0. Epub 2022 Sep 10.
- Marconi L, Sun M, Beisland C, Klatte T, Ljungberg B, Stewart GD, Dabestani S, Choueiri TK, Bex A. Prevalence, Disease-free, and Overall Survival of Contemporary Patients With Renal Cell Carcinoma Eligible for Adjuvant Checkpoint Inhibitor Trials. Clin Genitourin Cancer. 2021 Apr;19(2):e92-e99. doi: 10.1016/j.clgc.2020.12.005. Epub 2021 Jan 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WO39210
- 2016-001881-27 (EudraCT 번호)
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신장 세포 암종에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
아테졸리주맙에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen...빼는
-
University Medical Center Groningen종료됨
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University of Michigan Rogel Cancer Center빼는
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica모병
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
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Genentech, Inc.완전한비소세포폐암미국, 프랑스, 영국, 벨기에, 네덜란드
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Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.모병
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Genentech, Inc.완전한
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Hoffmann-La Roche완전한