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Un estudio de atezolizumab como terapia adyuvante en participantes con carcinoma de células renales (RCC) con alto riesgo de desarrollar metástasis después de la nefrectomía (IMmotion010)

14 de julio de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma de células renales con alto riesgo de desarrollar metástasis después de la nefrectomía

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de atezolizumab frente a placebo en participantes con CCR que tienen un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad después de la nefrectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

778

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Homburg/Saar, Alemania, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie, Arbeitsgruppe Nierenzellkarzinome
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-903
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BC Cancer ? Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • General University Hospital; CLINIC OF ONCOLOGY
      • Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, España, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • City of Hope, Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA Urology; Urology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope-South Pasadena
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • City of Hope; Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami, School of Med; Hem/Onc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60151
        • Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Uni Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Estados Unidos
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology at Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center; Urology
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital; Hirsch Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Urology Associates of Kingsport, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah; Huntsman Cancer Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Federación Rusa
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Federación Rusa, 656049
        • Altai Region Oncology Dispensory; Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federación Rusa, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federación Rusa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU d'Angers
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg; Urologie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel-Aviv, Israel, 6423900
        • Sourasky Medical Center; Oncology Department
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japón
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japón, 123-8558
        • Tokyo Women?s Medical University Adachi Medical Center
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Pavo, 06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Department of ?nternal Medicine
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Sihhiye/Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
        • VU Medisch Centrum; VU University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
      • Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Kraków, Polonia, 31-115
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sk?odowskiej-Curie Pa?stw.Inst.Badawczy Kraków; Klinika Onkologii Klinicznej
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Pozna?, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Warszawa, Polonia, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Porcelana
      • Nanjing City, Porcelana, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Porcelana, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Urology, Clinical Center of Serbia; Clinic for Urology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Urology; Military Medical Academy
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Division of Urological surgery; Department of surgery, Chulalongkorn University
      • Chiangmai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Lviv, Ucrania, 79034
        • Lviv Com. City Clinical Hospital #8; Cardiol.Dept. for Pat. with Myocard.Infarction
      • Sumy, Ucrania, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinic
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ECOG menor o igual a (
  • RCC patológicamente confirmado con un componente de histología de células claras o histología sarcomatoide que no ha sido tratado previamente en el entorno adyuvante o neoadyuvante y clasificado como de alto riesgo de recurrencia de RCC
  • Nefrectomía radical o parcial con linfadenectomía en participantes seleccionados
  • Ausencia de enfermedad residual y ausencia de metástasis, según lo confirmado por una tomografía computarizada (TC) de referencia negativa de la pelvis, el abdomen y el tórax no más de 4 semanas antes de la aleatorización. La confirmación del estado libre de enfermedad se evaluará mediante una revisión radiológica central independiente de los datos de imágenes.
  • Ausencia de metástasis cerebrales, confirmada por una tomografía computarizada negativa con contraste o resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro, no más de 4 semanas antes de la aleatorización. Aplicable solo a participantes de metastasectomía
  • Recuperación completa de la nefrectomía o metastasectomía dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Tumores sincrónicos bilaterales con formas hereditarias de CCR, incluido von Hippel-Lindau
  • Cualquier terapia contra el cáncer aprobada, incluida la quimioterapia o la terapia hormonal, dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro estudio clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días o cinco semividas del agente en investigación, lo que sea más largo, antes de la inscripción
  • Neoplasias malignas distintas de RCC dentro de los 5 años anteriores al ciclo 1, día 1
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Participantes con trasplante alogénico previo de células madre o de órganos sólidos
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (incluida neumonitis), neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica) o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección
  • Prueba positiva para el VIH
  • Participantes con hepatitis B activa o hepatitis C
  • Tuberculosis activa
  • Infecciones graves dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, incluidas, entre otras, la hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
  • Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio que no sea para el diagnóstico
  • Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al Ciclo 1, Día 1
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o poner al participante en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
  • Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación (CD) 137, anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4), anti-muerte-1 programada (anti-PD-1) o anti-muerte programada -ligando 1 (anti-PD-L1) anticuerpo terapéutico o agentes dirigidos a la vía
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferones o interleucina-2) dentro de las 6 semanas o cinco semividas del fármaco, lo que sea más corto, antes de la aleatorización
  • Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes antifactor de necrosis tumoral) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización o necesidad anticipada de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de 1200 miligramos (mg) de atezolizumab cada 3 semanas (cada 3 semanas) durante 16 ciclos (cada ciclo = 21 días) o 1 año (lo que ocurra primero).
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg infusión IV cada 3 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a atezolizumab cada 3 semanas durante 16 ciclos (cada ciclo = 21 días) o 1 año (lo que ocurra primero).
Otro: Placebo
Placebo coincidente con atezolizumab q3w

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad evaluada por el investigador (DFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera aparición del evento según la evaluación del investigador (hasta aproximadamente 64 meses)
SLE evaluada por el investigador, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o la primera recurrencia documentada evaluada por el investigador, lo que ocurra primero. La recurrencia se definió como cualquiera de los siguientes: recurrencia local de carcinoma de células renales (RCC), nuevo RCC primario o metástasis a distancia de RCC. La SLE evaluada por el investigador se analizó de manera similar al análisis de la SLE evaluada por IRF.
Desde el inicio hasta la primera aparición del evento según la evaluación del investigador (hasta aproximadamente 64 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima (Cmax) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis (Hora[hr]0), 0,5 horas después del final de la infusión (duración de la infusión = 1 hora) en el Día 1 del Ciclo 1; predosis (hr 0) el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8; al suspender el tratamiento (hasta 1 año); 90-120 días después de la última dosis (última dosis = hasta 1 año) (Ciclo = 21 días)
Predosis (Hora[hr]0), 0,5 horas después del final de la infusión (duración de la infusión = 1 hora) en el Día 1 del Ciclo 1; predosis (hr 0) el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8; al suspender el tratamiento (hasta 1 año); 90-120 días después de la última dosis (última dosis = hasta 1 año) (Ciclo = 21 días)
Concentración sérica mínima (Cmin) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis (Hora[hr]0), 0,5 horas después del final de la infusión (duración de la infusión = 1 hora) en el Día 1 del Ciclo 1; predosis (hr 0) el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8; al suspender el tratamiento (hasta 1 año); 90-120 días después de la última dosis (última dosis = hasta 1 año) (Ciclo = 21 días)
Predosis (Hora[hr]0), 0,5 horas después del final de la infusión (duración de la infusión = 1 hora) en el Día 1 del Ciclo 1; predosis (hr 0) el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8; al suspender el tratamiento (hasta 1 año); 90-120 días después de la última dosis (última dosis = hasta 1 año) (Ciclo = 21 días)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0) el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 8; al suspender el tratamiento (hasta 1 año); 90-120 días después de la última dosis (última dosis = hasta 1 año) (Ciclo = 21 días)
Predosis (hora 0) el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 8; al suspender el tratamiento (hasta 1 año); 90-120 días después de la última dosis (última dosis = hasta 1 año) (Ciclo = 21 días)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 64 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 64 meses)
SLE evaluada por el investigador en participantes con células inmunitarias infiltrantes de tumores (IC) 1/2/3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera aparición del evento DFS (hasta aproximadamente 64 meses)
El investigador evaluó la SSE para los participantes con expresión de PD-L1 de IC1/2/3 frente a IC0, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o la primera recurrencia documentada evaluada por el investigador, lo que ocurriera primero. La SLE evaluada por el investigador se analizó de manera similar al análisis de la SLE evaluada por IRF. La IC0 de PD-L1 se definió como <1 % y la IC1/2/3 se definió como >=1 % de IC infiltrante de tumor que expresa PD-L1 según lo evaluado por inmunohistoquímica utilizando el ensayo SP142. La recurrencia se definió como cualquiera de los siguientes: recurrencia local de carcinoma de células renales (RCC), nuevo RCC primario o metástasis a distancia de RCC.
Desde el inicio hasta la primera aparición del evento DFS (hasta aproximadamente 64 meses)
DFS evaluado por el Centro de Revisión Independiente (IRF, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el primer evento de recurrencia documentado (hasta aproximadamente 64 meses)
La SLE evaluada por IRF se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o la primera recurrencia documentada evaluada por IRF, lo que ocurriera primero.
Desde el inicio hasta el primer evento de recurrencia documentado (hasta aproximadamente 64 meses)
SLE evaluada por IRF en participantes con IC infiltrante de tumor 1/2/3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera aparición del evento DFS (hasta aproximadamente 64 meses)
La SLE evaluada por IRF se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o la primera recurrencia documentada evaluada por IRF, lo que ocurriera primero. La IC0 de PD-L1 se definió como <1 % y la IC1/2/3 se definió como >=1 % de IC infiltrante de tumor que expresa PD-L1 según lo evaluado por inmunohistoquímica utilizando el ensayo SP142.
Desde el inicio hasta la primera aparición del evento DFS (hasta aproximadamente 64 meses)
Supervivencia libre de eventos (EFS) evaluada por IRF
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el primer evento de recurrencia documentado (hasta aproximadamente 64 meses)
La SSC evaluada por IRF se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, o la primera recurrencia documentada en participantes sin enfermedad inicial por IRF o la primera progresión documentada de la enfermedad en participantes identificados con enfermedad inicial por IRF, lo que ocurriera primero. La progresión de la enfermedad se definió como progresión inequívoca de la enfermedad inicial o nuevas lesiones inequívocas.
Desde el inicio hasta el primer evento de recurrencia documentado (hasta aproximadamente 64 meses)
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte por RCC (hasta aproximadamente 64 meses)
La supervivencia específica de la enfermedad se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por carcinoma de células renales (RCC).
Desde el inicio hasta la muerte por RCC (hasta aproximadamente 64 meses)
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de diagnóstico de metástasis a distancia o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 64 meses)
Supervivencia libre de metástasis a distancia, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o la fecha de diagnóstico de metástasis a distancia (es decir, no locorregional) evaluada por el investigador, lo que ocurra primero.
Desde el inicio hasta la fecha de diagnóstico de metástasis a distancia o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 64 meses)
Porcentaje de participantes que están vivos y sin recurrencia evaluada por IRF en el año 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SLE evaluada por IRF se definió como el porcentaje de participantes vivos y libres de recurrencia evaluados por IRF en el año 1, 2 y 3 después de la aleatorización.
Hasta 3 años
Porcentaje de participantes que están vivos y sin recurrencia evaluada por el investigador en el año 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La tasa de SLE evaluada por el investigador se definió como el porcentaje de participantes vivos y sin recurrencia evaluados por el investigador en el año 1, 2 y 3 después de la aleatorización.
Hasta 3 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 71 meses)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no esperada asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran AA.
Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 71 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WO39210
  • 2016-001881-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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