Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu jako terapii uzupełniającej u uczestników z rakiem nerkowokomórkowym (RCC) z wysokim ryzykiem rozwoju przerzutów po nefrektomii (IMmotion010)

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) jako terapii adjuwantowej u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z wysokim ryzykiem rozwoju przerzutów po nefrektomii

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa atezolizumabu w porównaniu z placebo u uczestników z rakiem nerkowokomórkowym, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu choroby po nefrektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

778

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Caba, Argentyna, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie, Arbeitsgruppe Nierenzellkarzinome
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazylia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Chiny
      • Nanjing City, Chiny, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Chiny, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • General University Hospital; CLINIC OF ONCOLOGY
      • Praha 4 - Krc, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
  • Federacja Rosyjska
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Federacja Rosyjska, 656049
        • Altai Region Oncology Dispensory; Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federacja Rosyjska, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federacja Rosyjska, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU d'Angers
      • Creteil, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg; Urologie
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Hiszpania, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1007 MB
        • VU Medisch Centrum; VU University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Department of ?nternal Medicine
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Sihhiye/Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irlandia, 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423900
        • Sourasky Medical Center; Oncology Department
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 123-8558
        • Tokyo Women?s Medical University Adachi Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer ? Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • Polska
      • Kraków, Polska, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Kraków, Polska, 31-115
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sk?odowskiej-Curie Pa?stw.Inst.Badawczy Kraków; Klinika Onkologii Klinicznej
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Pozna?, Polska, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Warszawa, Polska, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Urology, Clinical Center of Serbia; Clinic for Urology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Urology; Military Medical Academy
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • City of Hope, Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA Urology; Urology
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope-South Pasadena
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • City of Hope; Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ of Miami, School of Med; Hem/Onc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60151
        • Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Uni Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology at Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center; Urology
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital; Hirsch Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Urology Associates of Kingsport, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah; Huntsman Cancer Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Division of Urological surgery; Department of surgery, Chulalongkorn University
      • Chiangmai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Lviv, Ukraina, 79034
        • Lviv Com. City Clinical Hospital #8; Cardiol.Dept. for Pat. with Myocard.Infarction
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinic
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy (
  • Patologicznie potwierdzony RCC ze składnikiem histologicznym jasnokomórkowym lub sarkomatoidem, który nie był wcześniej leczony adjuwantowo lub neoadiuwantowo i sklasyfikowany jako obarczony wysokim ryzykiem nawrotu RCC
  • Radykalna lub częściowa nefrektomia z limfadenektomią u wybranych uczestników
  • Brak choroby resztkowej i brak przerzutów, potwierdzony ujemnym wyjściowym wynikiem tomografii komputerowej (CT) miednicy, jamy brzusznej i klatki piersiowej nie więcej niż 4 tygodnie przed randomizacją. Potwierdzenie statusu wolnego od choroby zostanie ocenione przez niezależny centralny przegląd radiologiczny danych obrazowych.
  • Brak przerzutów do mózgu, potwierdzony ujemnym wynikiem tomografii komputerowej z kontrastem lub rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, nie więcej niż 4 tygodnie przed randomizacją. Dotyczy tylko uczestników metastazektomii
  • Pełny powrót do zdrowia po nefrektomii lub metastazektomii w ciągu 12 tygodni od randomizacji po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne guzy synchroniczne z dziedzicznymi postaciami RCC, w tym von Hippel-Lindau
  • Każda zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia lub terapia hormonalna, w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem lub udział w innym badaniu klinicznym z zamiarem terapeutycznym w ciągu 28 dni lub pięciu okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem
  • Nowotwory inne niż RCC w ciągu 5 lat przed cyklem 1, dzień 1
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Uczestnicy z wcześniejszym allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc (w tym zapalenia płuc), polekowego zapalenia płuc, organizującego się zapalenia płuc (tj.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Uczestnicy z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Aktywna gruźlica
  • Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania innego niż w celu postawienia diagnozy
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Wcześniejsze leczenie agonistami klastra różnicowania (CD)137, anty-cytotoksycznym białkiem-4 związanym z limfocytami T (anty-CTLA-4), anty-programowaną śmiercią-1 (anty-PD-1) lub anty-programowaną śmiercią -ligand 1 (anty-PD-L1) przeciwciało terapeutyczne lub środki ukierunkowane na szlak
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonami lub interleukiną-2) w ciągu 6 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed randomizacją
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi kortykosteroidami, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub przewidywaną potrzebą ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab w dawce 1200 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) przez 16 cykli (każdy cykl = 21 dni) lub 1 rok (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV wlew co 3 tyg
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo do atezolizumabu co 3 tygodnie przez 16 cykli (każdy cykl = 21 dni) lub 1 rok (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo do atezolizumabu co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) ocenione przez badacza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia zdarzenia według oceny badacza (do około 64 miesięcy)
DFS oceniony przez badacza, zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub pierwszego udokumentowanego nawrotu ocenionego przez badacza, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Wznowę zdefiniowano jako jedno z następujących: Miejscowa wznowa raka nerkowokomórkowego (RCC), nowy pierwotny RCC lub odległe przerzuty RCC. DFS oceniany przez badacza analizowano podobnie do analizy DFS ocenianego przez IRF.
Od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia zdarzenia według oceny badacza (do około 64 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) atezolizumabu
Ramy czasowe: Dawka wstępna (godzina [godz.] 0), 0,5 godziny po zakończeniu wlewu (czas trwania wlewu = 1 godzina) w dniu 1 cyklu 1; przed dawkowaniem (godz. 0) w dniu 1 cykli 2, 3, 4, 8; po przerwaniu leczenia (do 1 roku); 90-120 dni po ostatniej dawce (ostatnia dawka = do 1 roku) (Cykl = 21 dni)
Dawka wstępna (godzina [godz.] 0), 0,5 godziny po zakończeniu wlewu (czas trwania wlewu = 1 godzina) w dniu 1 cyklu 1; przed dawkowaniem (godz. 0) w dniu 1 cykli 2, 3, 4, 8; po przerwaniu leczenia (do 1 roku); 90-120 dni po ostatniej dawce (ostatnia dawka = do 1 roku) (Cykl = 21 dni)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) atezolizumabu
Ramy czasowe: Dawka wstępna (godzina [godz.] 0), 0,5 godziny po zakończeniu wlewu (czas trwania wlewu = 1 godzina) w dniu 1 cyklu 1; przed dawkowaniem (godz. 0) w dniu 1 cykli 2, 3, 4, 8; po przerwaniu leczenia (do 1 roku); 90-120 dni po ostatniej dawce (ostatnia dawka = do 1 roku) (Cykl = 21 dni)
Dawka wstępna (godzina [godz.] 0), 0,5 godziny po zakończeniu wlewu (czas trwania wlewu = 1 godzina) w dniu 1 cyklu 1; przed dawkowaniem (godz. 0) w dniu 1 cykli 2, 3, 4, 8; po przerwaniu leczenia (do 1 roku); 90-120 dni po ostatniej dawce (ostatnia dawka = do 1 roku) (Cykl = 21 dni)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciw atezolizumabowi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 8; po przerwaniu leczenia (do 1 roku); 90-120 dni po ostatniej dawce (ostatnia dawka = do 1 roku) (Cykl = 21 dni)
Przed podaniem dawki (godz. 0) w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 8; po przerwaniu leczenia (do 1 roku); 90-120 dni po ostatniej dawce (ostatnia dawka = do 1 roku) (Cykl = 21 dni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 64 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od punktu początkowego do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 64 miesięcy)
Oceniony przez badacza DFS u uczestników z komórkami odpornościowymi naciekającymi guz (IC) 1/2/3
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do pierwszego wystąpienia zdarzenia DFS (do około 64 miesięcy)
Badacz ocenił DFS dla uczestników z ekspresją PD-L1 IC1/2/3 vs IC0, zdefiniowaną jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub pierwszego udokumentowanego nawrotu ocenionego przez badacza, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. DFS oceniany przez badacza analizowano podobnie do analizy DFS ocenianego przez IRF. IC0 PD-L1 zdefiniowano jako <1%, a IC1/2/3 zdefiniowano jako >=1% naciekającej nowotwór IC wykazującej ekspresję PD-L1, co oceniono metodą immunohistochemiczną przy użyciu testu SP142. Wznowę zdefiniowano jako jedno z następujących: Miejscowa wznowa raka nerkowokomórkowego (RCC), nowy pierwotny RCC lub odległe przerzuty RCC.
Od wizyty początkowej do pierwszego wystąpienia zdarzenia DFS (do około 64 miesięcy)
DFS oceniony przez niezależny ośrodek przeglądu (IRF).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszego udokumentowanego nawrotu (do około 64 miesięcy)
DFS oceniany przez IRF został zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub pierwszego udokumentowanego nawrotu ocenianego przez IRF, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od punktu początkowego do pierwszego udokumentowanego nawrotu (do około 64 miesięcy)
DFS oceniany przez IRF u uczestników z IC naciekającym guz 1/2/3
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do pierwszego wystąpienia zdarzenia DFS (do około 64 miesięcy)
DFS oceniany przez IRF został zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub pierwszego udokumentowanego nawrotu ocenianego przez IRF, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. IC0 PD-L1 zdefiniowano jako <1%, a IC1/2/3 zdefiniowano jako >=1% naciekającej nowotwór IC wykazującej ekspresję PD-L1, co oceniono metodą immunohistochemiczną przy użyciu testu SP142.
Od wizyty początkowej do pierwszego wystąpienia zdarzenia DFS (do około 64 miesięcy)
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) oceniane przez IRF
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszego udokumentowanego nawrotu (do około 64 miesięcy)
EFS oceniany przez IRF został zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub pierwszy udokumentowany nawrót u uczestników bez choroby wyjściowej przez IRF lub pierwszy udokumentowany postęp choroby u uczestników zidentyfikowanych jako posiadający chorobę wyjściową przez IRF, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresja choroby została zdefiniowana jako jednoznaczna progresja choroby wyjściowej lub nowe jednoznaczne zmiany.
Od punktu początkowego do pierwszego udokumentowanego nawrotu (do około 64 miesięcy)
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do zgonu z powodu RCC (do około 64 miesięcy)
Przeżycie specyficzne dla choroby zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z powodu raka nerkowokomórkowego (RCC).
Od wizyty początkowej do zgonu z powodu RCC (do około 64 miesięcy)
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do daty rozpoznania przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 64 miesięcy)
Przeżycie wolne od odległych przerzutów, zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub data rozpoznania odległych (tj. nielokoregionalnych) przerzutów ocenionych przez badacza, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od wizyty początkowej do daty rozpoznania przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 64 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy żyją i nie mają nawrotów w ocenie IRF w 1., 2. i 3. roku
Ramy czasowe: Do 3 lat
DFS oceniany przez IRF został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie mieli nawrotów, oceniany przez IRF w 1., 2. i 3. roku po randomizacji.
Do 3 lat
Odsetek uczestników, którzy żyją i według oceny badacza nie mają nawrotów choroby w 1., 2. i 3. roku
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wskaźnik DFS oceniany przez badacza został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie mieli nawrotów choroby, oceniony przez badacza w 1., 2. i 3. roku po randomizacji.
Do 3 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 71 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowego. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i jednolitym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Od punktu początkowego do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 71 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WO39210
  • 2016-001881-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj