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Uno studio sull'atezolizumab come terapia adiuvante nei partecipanti con carcinoma a cellule renali (RCC) ad alto rischio di sviluppare metastasi dopo nefrectomia (IMmotion010)

14 luglio 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma a cellule renali ad alto rischio di sviluppare metastasi dopo nefrectomia

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab rispetto al placebo nei partecipanti con carcinoma renale ad alto rischio di recidiva della malattia dopo nefrectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

778

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie, Arbeitsgruppe Nierenzellkarzinome
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer ? Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • General University Hospital; CLINIC OF ONCOLOGY
      • Praha 4 - Krc, Cechia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Cina
      • Nanjing City, Cina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Cina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
  • Federazione Russa
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Federazione Russa, 656049
        • Altai Region Oncology Dispensory; Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federazione Russa, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federazione Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU d'Angers
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg; Urologie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Homburg/Saar, Germania, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 123-8558
        • Tokyo Women?s Medical University Adachi Medical Center
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israele, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel-Aviv, Israele, 6423900
        • Sourasky Medical Center; Oncology Department
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • VU Medisch Centrum; VU University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
      • Utrecht, Olanda, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Kraków, Polonia, 31-115
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sk?odowskiej-Curie Pa?stw.Inst.Badawczy Kraków; Klinika Onkologii Klinicznej
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Pozna?, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Warszawa, Polonia, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Urology, Clinical Center of Serbia; Clinic for Urology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Urology; Military Medical Academy
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spagna, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • City of Hope, Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA Urology; Urology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope-South Pasadena
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • City of Hope; Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami, School of Med; Hem/Onc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60151
        • Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Uni Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stati Uniti
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology at Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center; Urology
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital; Hirsch Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Urology Associates of Kingsport, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah; Huntsman Cancer Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Department of ?nternal Medicine
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Sihhiye/Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Division of Urological surgery; Department of surgery, Chulalongkorn University
      • Chiangmai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Lviv, Ucraina, 79034
        • Lviv Com. City Clinical Hospital #8; Cardiol.Dept. for Pat. with Myocard.Infarction
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinic
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG inferiore o uguale a (
  • RCC patologicamente confermato con una componente di istologia a cellule chiare o istologia sarcomatoide che non è stata precedentemente trattata in ambito adiuvante o neoadiuvante e classificata come ad alto rischio di recidiva di RCC
  • Nefrectomia radicale o parziale con linfoadenectomia in partecipanti selezionati
  • - Assenza di malattia residua e assenza di metastasi, come confermato da una tomografia computerizzata (TC) al basale negativa del bacino, dell'addome e del torace non più di 4 settimane prima della randomizzazione. La conferma dello stato libero da malattia sarà valutata da una revisione radiologica centrale indipendente dei dati di imaging.
  • Assenza di metastasi cerebrali, come confermato da una TC negativa con contrasto o risonanza magnetica (MRI) del cervello, non più di 4 settimane prima della randomizzazione. Applicabile solo ai partecipanti alla metastasectomia
  • Recupero completo da nefrectomia o metastasectomia entro 12 settimane dalla randomizzazione dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Tumori sincroni bilaterali con forme ereditarie di RCC incluso von Hippel-Lindau
  • Qualsiasi terapia antitumorale approvata, inclusa la chemioterapia o la terapia ormonale, entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 28 giorni o cinque emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'arruolamento
  • Tumori maligni diversi da RCC entro 5 anni prima del Ciclo 1, Giorno 1
  • Storia della malattia autoimmune
  • - Partecipanti con precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica (inclusa polmonite), polmonite indotta da farmaci, polmonite in organizzazione (ad es. bronchiolite obliterante, polmonite in organizzazione criptogenetica) o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace
  • Test positivo per l'HIV
  • Partecipanti con epatite B attiva o epatite C
  • Tubercolosi attiva
  • Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave
  • Procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio diversa dalla diagnosi
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o esporre il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Trattamento precedente con agonisti del cluster di differenziazione (CD)137, proteina-4 associata ai linfociti T anti-citotossici (anti-CTLA-4), morte programmata-1 (anti-PD-1) o morte programmata anticorpo terapeutico anti-ligando 1 (anti-PD-L1) o agenti mirati alla via
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi ma non limitati a interferoni o interleuchina-2) entro 6 settimane o cinque emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima della randomizzazione
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi ma non limitati a corticosteroidi, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale) entro 2 settimane prima della randomizzazione o necessità anticipata di farmaci immunosoppressori sistemici durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di atezolizumab 1200 milligrammi (mg) ogni 3 settimane (q3w) per 16 cicli (ogni ciclo = 21 giorni) o 1 anno (a seconda dell'evento che si verifica per primo).
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg EV infusione ogni 3 settimane
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente a atezolizumab q3w per 16 cicli (ogni ciclo = 21 giorni) o 1 anno (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a atezolizumab q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale fino alla prima occorrenza dell'evento secondo la valutazione dello sperimentatore (fino a circa 64 mesi)
DFS valutata dallo sperimentatore, definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o la prima recidiva documentata valutata dallo sperimentatore, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La recidiva è stata definita come una delle seguenti: recidiva locale di carcinoma a cellule renali (RCC), nuovo RCC primario o metastasi a distanza di RCC. La DFS valutata dallo sperimentatore è stata analizzata in modo simile all'analisi della DFS valutata dall'IRF.
Dal basale fino alla prima occorrenza dell'evento secondo la valutazione dello sperimentatore (fino a circa 64 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora[ora]0), 0,5 ore dopo la fine dell'infusione (durata dell'infusione=1 ora) nel Giorno 1 del Ciclo 1; predosare (ore 0) il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8; all'interruzione del trattamento (fino a 1 anno); 90-120 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose = fino a 1 anno) (ciclo=21 giorni)
Pre-dose (Ora[ora]0), 0,5 ore dopo la fine dell'infusione (durata dell'infusione=1 ora) nel Giorno 1 del Ciclo 1; predosare (ore 0) il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8; all'interruzione del trattamento (fino a 1 anno); 90-120 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose = fino a 1 anno) (ciclo=21 giorni)
Concentrazione Sierica Minima (Cmin) di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora[ora]0), 0,5 ore dopo la fine dell'infusione (durata dell'infusione=1 ora) nel Giorno 1 del Ciclo 1; predosare (ore 0) il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8; all'interruzione del trattamento (fino a 1 anno); 90-120 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose = fino a 1 anno) (ciclo=21 giorni)
Pre-dose (Ora[ora]0), 0,5 ore dopo la fine dell'infusione (durata dell'infusione=1 ora) nel Giorno 1 del Ciclo 1; predosare (ore 0) il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8; all'interruzione del trattamento (fino a 1 anno); 90-120 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose = fino a 1 anno) (ciclo=21 giorni)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro atezolizumab
Lasso di tempo: Predose (ore 0) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8; all'interruzione del trattamento (fino a 1 anno); 90-120 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose = fino a 1 anno) (ciclo=21 giorni)
Predose (ore 0) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8; all'interruzione del trattamento (fino a 1 anno); 90-120 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose = fino a 1 anno) (ciclo=21 giorni)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 64 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale fino al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 64 mesi)
DFS valutata dallo sperimentatore nei partecipanti con cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore (IC) 1/2/3
Lasso di tempo: Dal basale fino alla prima occorrenza dell'evento DFS (fino a circa 64 mesi)
Lo sperimentatore ha valutato la DFS per i partecipanti con espressione PD-L1 di IC1/2/3 rispetto a IC0, definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o la prima recidiva documentata valutata dallo sperimentatore, a seconda di quale si sia verificata per prima. La DFS valutata dallo sperimentatore è stata analizzata in modo simile all'analisi della DFS valutata dall'IRF. PD-L1 IC0 è stato definito come <1% e IC1/2/3 è stato definito come >=1% di IC infiltrante il tumore che esprime PD-L1 come valutato dall'immunoistochimica utilizzando il test SP142. La recidiva è stata definita come una delle seguenti: recidiva locale di carcinoma a cellule renali (RCC), nuovo RCC primario o metastasi a distanza di RCC.
Dal basale fino alla prima occorrenza dell'evento DFS (fino a circa 64 mesi)
DFS valutato dall'Independent Review Facility (IRF).
Lasso di tempo: Dal basale fino al primo evento di recidiva documentato (fino a circa 64 mesi)
La DFS valutata dall'IRF è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o la prima recidiva documentata valutata dall'IRF, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dal basale fino al primo evento di recidiva documentato (fino a circa 64 mesi)
DFS valutata dall'IRF nei partecipanti con IC infiltrante il tumore 1/2/3
Lasso di tempo: Dal basale fino alla prima occorrenza dell'evento DFS (fino a circa 64 mesi)
La DFS valutata dall'IRF è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o la prima recidiva documentata valutata dall'IRF, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD-L1 IC0 è stato definito come <1% e IC1/2/3 è stato definito come >=1% di IC infiltrante il tumore che esprime PD-L1 come valutato dall'immunoistochimica utilizzando il test SP142.
Dal basale fino alla prima occorrenza dell'evento DFS (fino a circa 64 mesi)
Sopravvivenza senza eventi (EFS) valutata dall'IRF
Lasso di tempo: Dal basale fino al primo evento di recidiva documentato (fino a circa 64 mesi)
L'EFS valutata dall'IRF è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, o la prima recidiva documentata nei partecipanti senza malattia al basale dall'IRF o la prima progressione della malattia documentata nei partecipanti identificati come affetti da malattia al basale dall'IRF, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La progressione della malattia è stata definita come progressione inequivocabile della malattia al basale o nuove lesioni inequivocabili.
Dal basale fino al primo evento di recidiva documentato (fino a circa 64 mesi)
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso dovuto a RCC (fino a circa 64 mesi)
La sopravvivenza malattia-specifica è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per carcinoma a cellule renali (RCC).
Dal basale fino al decesso dovuto a RCC (fino a circa 64 mesi)
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data della diagnosi di metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa (fino a circa 64 mesi)
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza, definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o la data di diagnosi di metastasi a distanza (cioè non locoregionali) valutata dallo sperimentatore, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Dal basale fino alla data della diagnosi di metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa (fino a circa 64 mesi)
Percentuale di partecipanti che sono vivi e senza recidiva valutata dall'IRF all'anno 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La DFS valutata dall'IRF è stata definita come la percentuale di partecipanti vivi e senza recidiva valutata dall'IRF all'anno 1, 2 e 3 dopo la randomizzazione.
Fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti che sono in vita e senza recidiva valutata dallo sperimentatore all'anno 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tasso di DFS valutato dallo sperimentatore è stato definito come la percentuale di partecipanti vivi e senza recidiva valutata dallo sperimentatore all'anno 1, 2 e 3 dopo la randomizzazione.
Fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a circa 71 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e unitario (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Dal basale fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a circa 71 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO39210
  • 2016-001881-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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