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Um estudo de atezolizumabe como terapia adjuvante em participantes com carcinoma de células renais (CCR) com alto risco de desenvolver metástase após nefrectomia (IMmotion010)

14 de julho de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de atezolizumabe (anticorpo anti-PD-L1) como terapia adjuvante em pacientes com carcinoma de células renais com alto risco de desenvolver metástase após nefrectomia

Este é um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança de atezolizumabe versus placebo em participantes com CCR com alto risco de recorrência da doença após nefrectomia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

778

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-903
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BC Cancer ? Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • China
      • Nanjing City, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, China, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espanha, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • City of Hope, Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA Urology; Urology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope-South Pasadena
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • City of Hope; Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami, School of Med; Hem/Onc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60151
        • Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Uni Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Estados Unidos
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology at Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center; Urology
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital; Hirsch Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Urology Associates of Kingsport, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah; Huntsman Cancer Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Federação Russa
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Federação Russa, 656049
        • Altai Region Oncology Dispensory; Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federação Russa, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federação Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
  • França
      • Angers, França, 49033
        • CHU d'Angers
      • Creteil, França, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, França, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Rennes, França, 35000
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, França, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, França, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg; Urologie
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holanda, 1007 MB
        • VU Medisch Centrum; VU University Medical Center
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
      • Utrecht, Holanda, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel-Aviv, Israel, 6423900
        • Sourasky Medical Center; Oncology Department
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itália, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japão
      • Aichi, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japão, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyogo, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Mie, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tochigi, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japão, 123-8558
        • Tokyo Women?s Medical University Adachi Medical Center
  • Peru
      • Adana, Peru, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Peru, 06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara, Peru, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Department of ?nternal Medicine
      • Edirne, Peru, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Sihhiye/Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Kraków, Polônia, 31-115
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sk?odowskiej-Curie Pa?stw.Inst.Badawczy Kraków; Klinika Onkologii Klinicznej
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Pozna?, Polônia, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Warszawa, Polônia, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinic for Urology, Clinical Center of Serbia; Clinic for Urology
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinic for Urology; Military Medical Academy
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Division of Urological surgery; Department of surgery, Chulalongkorn University
      • Chiangmai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • General University Hospital; CLINIC OF ONCOLOGY
      • Praha 4 - Krc, Tcheca, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Lviv, Ucrânia, 79034
        • Lviv Com. City Clinical Hospital #8; Cardiol.Dept. for Pat. with Myocard.Infarction
      • Sumy, Ucrânia, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinic
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie, Arbeitsgruppe Nierenzellkarzinome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG menor ou igual a (
  • CCR confirmado patologicamente com um componente de histologia de células claras ou histologia sarcomatoide que não foi previamente tratado no cenário adjuvante ou neoadjuvante e classificado como de alto risco de recorrência de CCR
  • Nefrectomia radical ou parcial com linfadenectomia em participantes selecionados
  • Ausência de doença residual e ausência de metástase, conforme confirmado por uma tomografia computadorizada (TC) basal negativa da pelve, abdômen e tórax não mais do que 4 semanas antes da randomização. A confirmação do estado livre de doença será avaliada por uma revisão radiológica central independente dos dados de imagem.
  • Ausência de metástase cerebral, confirmada por TC negativa com contraste ou ressonância magnética (MRI) do cérebro, não mais do que 4 semanas antes da randomização. Aplicável apenas a participantes de metastasectomia
  • Recuperação total da nefrectomia ou metastasectomia dentro de 12 semanas a partir da randomização após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Tumores síncronos bilaterais com formas hereditárias de RCC, incluindo von Hippel-Lindau
  • Qualquer terapia anti-câncer aprovada, incluindo quimioterapia ou terapia hormonal, dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro estudo clínico com intenção terapêutica dentro de 28 dias ou cinco meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo, antes da inscrição
  • Malignidades diferentes de RCC dentro de 5 anos antes do Ciclo 1, Dia 1
  • Histórico de doença autoimune
  • Participantes com transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • História de fibrose pulmonar idiopática (incluindo pneumonite), pneumonite induzida por drogas, pneumonia em organização (ou seja, bronquiolite obliterante, pneumonia em organização criptogênica) ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax
  • Teste positivo para HIV
  • Participantes com hepatite B ou hepatite C ativa
  • tuberculose ativa
  • Infecções graves dentro de 4 semanas antes da randomização, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave
  • Grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da randomização ou antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o estudo, exceto para diagnóstico
  • Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
  • Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o participante em alto risco de complicações do tratamento
  • Tratamento prévio com agonistas de agrupamento de diferenciação (CD)137, proteína 4 associada a linfócitos T anticitotóxicos (anti-CTLA-4), morte antiprogramada 1 (anti-PD-1) ou morte antiprogramada -ligando 1 (anti-PD-L1) anticorpo terapêutico ou agentes de direcionamento de via
  • Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos (incluindo, entre outros, interferons ou interleucina-2) dentro de 6 semanas ou cinco meias-vidas do medicamento, o que for menor, antes da randomização
  • Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, corticosteróides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes do fator de necrose antitumoral) dentro de 2 semanas antes da randomização ou necessidade antecipada de medicamentos imunossupressores sistêmicos durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atezolizumabe
Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de atezolizumabe 1200 miligramas (mg) a cada 3 semanas (q3w) por 16 ciclos (cada ciclo = 21 dias) ou 1 ano (o que ocorrer primeiro).
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1200 mg IV infusão a cada 3 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente a atezolizumabe q3w por 16 ciclos (cada ciclo = 21 dias) ou 1 ano (o que ocorrer primeiro).
Outro: Placebo
Placebo compatível com atezolizumabe q3w

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença avaliada pelo investigador (DFS)
Prazo: Do início do estudo até a primeira ocorrência do evento pela avaliação do investigador (até aproximadamente 64 meses)
DFS avaliado pelo investigador, definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa ou a primeira recorrência documentada avaliada pelo investigador, o que ocorrer primeiro. A recorrência foi definida como qualquer um dos seguintes: recorrência local de carcinoma de células renais (CCR), novo CCR primário ou metástase à distância de CCR. A DFS avaliada pelo investigador foi analisada de forma semelhante à análise da DFS avaliada por IRF.
Do início do estudo até a primeira ocorrência do evento pela avaliação do investigador (até aproximadamente 64 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Atezolizumabe
Prazo: Pré-dose (Hora[h]0), 0,5 h após o final da infusão (duração da infusão = 1 h) no Ciclo 1 Dia 1; pré-dose (hr 0) no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8; na interrupção do tratamento (até 1 ano); 90-120 dias após a última dose (última dose = até 1 ano) (Ciclo=21 dias)
Pré-dose (Hora[h]0), 0,5 h após o final da infusão (duração da infusão = 1 h) no Ciclo 1 Dia 1; pré-dose (hr 0) no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8; na interrupção do tratamento (até 1 ano); 90-120 dias após a última dose (última dose = até 1 ano) (Ciclo=21 dias)
Concentração Sérica Mínima (Cmin) de Atezolizumabe
Prazo: Pré-dose (Hora[h]0), 0,5 h após o final da infusão (duração da infusão = 1 h) no Ciclo 1 Dia 1; pré-dose (hr 0) no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8; na interrupção do tratamento (até 1 ano); 90-120 dias após a última dose (última dose = até 1 ano) (Ciclo=21 dias)
Pré-dose (Hora[h]0), 0,5 h após o final da infusão (duração da infusão = 1 h) no Ciclo 1 Dia 1; pré-dose (hr 0) no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8; na interrupção do tratamento (até 1 ano); 90-120 dias após a última dose (última dose = até 1 ano) (Ciclo=21 dias)
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para atezolizumabe
Prazo: Pré-dose (hr 0) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8; na interrupção do tratamento (até 1 ano); 90-120 dias após a última dose (última dose = até 1 ano) (Ciclo=21 dias)
Pré-dose (hr 0) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8; na interrupção do tratamento (até 1 ano); 90-120 dias após a última dose (última dose = até 1 ano) (Ciclo=21 dias)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 64 meses)
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Da linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 64 meses)
DFS avaliada pelo investigador em participantes com célula imune (IC) de infiltração tumoral 1/2/3
Prazo: Da linha de base até a primeira ocorrência de evento DFS (até aproximadamente 64 meses)
O investigador avaliou o DFS para participantes com expressão PD-L1 de IC1/2/3 vs IC0, definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa ou a primeira recorrência documentada avaliada pelo investigador, o que ocorrer primeiro. A DFS avaliada pelo investigador foi analisada de forma semelhante à análise da DFS avaliada por IRF. IC0 de PD-L1 foi definido como <1% e IC1/2/3 foi definido como >=1% de IC de infiltração tumoral expressando PD-L1 conforme avaliado por imuno-histoquímica usando o ensaio SP142. A recorrência foi definida como qualquer um dos seguintes: recorrência local de carcinoma de células renais (CCR), novo CCR primário ou metástase à distância de CCR.
Da linha de base até a primeira ocorrência de evento DFS (até aproximadamente 64 meses)
Facilidade de Revisão Independente (IRF) - DFS avaliado
Prazo: Do início do estudo até o primeiro evento de recorrência documentado (até aproximadamente 64 meses)
A DFS avaliada por IRF foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa ou a primeira recorrência documentada avaliada por IRF, o que ocorrer primeiro.
Do início do estudo até o primeiro evento de recorrência documentado (até aproximadamente 64 meses)
DFS avaliada por IRF em participantes com IC 1/2/3 de infiltração de tumor
Prazo: Da linha de base até a primeira ocorrência de evento DFS (até aproximadamente 64 meses)
A DFS avaliada por IRF foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa ou a primeira recorrência documentada avaliada por IRF, o que ocorrer primeiro. IC0 de PD-L1 foi definido como <1% e IC1/2/3 foi definido como >=1% de IC de infiltração tumoral expressando PD-L1 conforme avaliado por imuno-histoquímica usando o ensaio SP142.
Da linha de base até a primeira ocorrência de evento DFS (até aproximadamente 64 meses)
Sobrevivência livre de eventos (EFS) avaliada por IRF
Prazo: Do início do estudo até o primeiro evento de recorrência documentado (até aproximadamente 64 meses)
A EFS avaliada por IRF foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, ou a primeira recorrência documentada em participantes sem doença de base por IRF ou a primeira progressão documentada da doença em participantes identificados como tendo doença de base por IRF, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi definida como progressão inequívoca da doença de base ou novas lesões inequívocas.
Do início do estudo até o primeiro evento de recorrência documentado (até aproximadamente 64 meses)
Sobrevivência específica da doença
Prazo: Da linha de base até a morte por CCR (até aproximadamente 64 meses)
A sobrevida específica da doença foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por carcinoma de células renais (RCC).
Da linha de base até a morte por CCR (até aproximadamente 64 meses)
Sobrevivência livre de metástase à distância
Prazo: Da linha de base até a data do diagnóstico de metástases distantes ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 64 meses)
Sobrevida livre de metástases distantes, definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa ou a data do diagnóstico de metástases distantes (isto é, não loco-regionais) avaliadas pelo investigador, o que ocorrer primeiro.
Da linha de base até a data do diagnóstico de metástases distantes ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 64 meses)
Porcentagem de participantes que estão vivos e sem recorrência avaliada pela IRF no ano 1, 2 e 3
Prazo: Até 3 anos
A DFS avaliada por IRF foi definida como a porcentagem de participantes vivos e livres de recorrência avaliados por IRF no ano 1, 2 e 3 após a randomização.
Até 3 anos
Porcentagem de participantes que estão vivos e livre de recorrência avaliada pelo investigador no ano 1, 2 e 3
Prazo: Até 3 anos
A taxa de DFS avaliada pelo investigador foi definida como a porcentagem de participantes vivos e livres de recorrência avaliados pelo investigador no ano 1, 2 e 3 após a randomização.
Até 3 anos
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 71 meses)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e indeterminado (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas como EAs.
Da linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 71 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

19 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WO39210
  • 2016-001881-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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