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Atezolizumab 作为肾细胞癌 (RCC) 患者肾切除术后发生转移的高危患者的辅助治疗研究 (IMmotion010)

2023年7月14日 更新者:Hoffmann-La Roche

Atezolizumab(抗 PD-L1 抗体)作为肾切除术后发生转移高风险肾细胞癌患者辅助治疗的 III 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究

这是一项 III 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究,旨在评估 atezolizumab 与安慰剂相比对肾切除术后疾病复发风险高的 RCC 参与者的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

778

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nanjing City、中国、211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City、中国、201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Lviv、乌克兰、79034
        • Lviv Com. City Clinical Hospital #8; Cardiol.Dept. for Pat. with Myocard.Infarction
      • Sumy、乌克兰、40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinic
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、乌克兰、61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
      • Beer Sheva、以色列、8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem、以色列、9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan、以色列、5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel-Aviv、以色列、6423900
        • Sourasky Medical Center; Oncology Department
    • Altaj
      • Barnaul、Altaj、俄罗斯联邦、656049
        • Altai Region Oncology Dispensory; Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、俄罗斯联邦、603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk、俄罗斯联邦、620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Quebec、加拿大、G1R 3S1
        • Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • BC Cancer ? Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E1
        • North York General Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei、台湾、11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinic for Urology, Clinical Center of Serbia; Clinic for Urology
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinic for Urology; Military Medical Academy
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Linz、奥地利、4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie, Arbeitsgruppe Nierenzellkarzinome
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01323-903
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Homburg/Saar、德国、66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • München、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、意大利、52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
      • Brno、捷克语、656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • General University Hospital; CLINIC OF ONCOLOGY
      • Praha 4 - Krc、捷克语、140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • University of tsukuba hospital
      • Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo、日本、123-8558
        • Tokyo Women?s Medical University Adachi Medical Center
      • Recoleta、智利、8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco、智利、4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Vina Del Mar、智利、2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Angers、法国、49033
        • CHU d'Angers
      • Creteil、法国、94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris、法国、75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Rennes、法国、35000
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen、法国、76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg、法国、67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg; Urologie
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Kraków、波兰、30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Kraków、波兰、31-115
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sk?odowskiej-Curie Pa?stw.Inst.Badawczy Kraków; Klinika Onkologii Klinicznej
      • Lublin、波兰、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Pozna?、波兰、60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Warszawa、波兰、04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
      • Bangkok、泰国、10330
        • Division of Urological surgery; Department of surgery, Chulalongkorn University
      • Chiangmai、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Adana、火鸡、01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara、火鸡、06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara、火鸡、06500
        • Gazi University Medical Faculty; Department of ?nternal Medicine
      • Edirne、火鸡、22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Sihhiye/Ankara、火鸡、06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Cork、爱尔兰
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin、爱尔兰、24
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Lancaster、California、美国、93534
        • City of Hope, Antelope Valley
      • Los Angeles、California、美国
        • UCLA Urology; Urology
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • South Pasadena、California、美国、91030
        • City of Hope-South Pasadena
      • Upland、California、美国、91786
        • City of Hope; Upland
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • University of Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univ of Miami, School of Med; Hem/Onc
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology
      • Maywood、Illinois、美国、60151
        • Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Uni Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Whippany、New Jersey、美国
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology at Albany Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center; Urology
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital; Hirsch Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Health Systems
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Urology Associates of Kingsport, P.C.
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah; Huntsman Cancer Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、英国、NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester、英国、M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam、荷兰、1007 MB
        • VU Medisch Centrum; VU University Medical Center
      • Nijmegen、荷兰、6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Rotterdam、荷兰、3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
      • Utrecht、荷兰、3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca、Barcelona、西班牙、08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
      • Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Caba、阿根廷、C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ECOG 体能状态小于或等于 (
  • 病理证实的 RCC,具有透明细胞组织学或肉瘤样组织学成分,之前未在辅助或新辅助治疗中接受过治疗,并被归类为 RCC 复发的高风险
  • 在选定的参与者中进行根治性或部分肾切除术和淋巴结清扫术
  • 无残留疾病和无转移,如随机化前不超过 4 周的骨盆、腹部和胸部基线计算机断层扫描 (CT) 阴性所证实。 无病状态的确认将通过影像数据的独立中央放射学审查进行评估。
  • 不存在脑转移,如在随机分组前不超过 4 周,通过对比或磁共振成像 (MRI) 脑扫描阴性证实。 仅适用于转移瘤切除术参与者
  • 手术后随机分组后 12 周内从肾切除术或转移瘤切除术中完全康复

排除标准:

  • 具有遗传形式 RCC 的双侧同步肿瘤,包括 von Hippel-Lindau
  • 在研究治疗开始前 3 周内接受任何经批准的抗癌治疗,包括化学疗法或激素疗法
  • 在入组前 28 天或研究药物的五个半衰期(以较长者为准)内,使用任何其他研究药物进行治疗或参与另一项具有治疗目的的临床研究
  • 第 1 周期第 1 天前 5 年内除 RCC 以外的恶性肿瘤
  • 自身免疫病史
  • 既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植的参与者
  • 特发性肺纤维化(包括肺炎)、药物性肺炎、机化性肺炎(即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎)病史,或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据
  • 艾滋病毒检测呈阳性
  • 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的参与者
  • 活动性肺结核
  • 随机分组前 4 周内发生严重感染,包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院
  • 随机分组前 4 周内进行过重大外科手术,或预期在研究过程中需要进行除诊断以外的重大外科手术
  • 在第 1 周期第 1 天前 4 周内接种减毒活疫苗
  • 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响结果解释或使参与者面临治疗并发症高风险的疾病或病症
  • 既往接受过分化簇 (CD)137 激动剂、抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4(抗 CTLA-4)、抗程序性死亡 1(抗 PD-1)或抗程序性死亡治疗-配体 1(抗 PD-L1)治疗性抗体或通路靶向剂
  • 在随机分组前 6 周或药物的五个半衰期(以较短者为准)内接受全身免疫刺激剂(包括但不限于干扰素或白细胞介素 2)治疗
  • 在随机分组前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗(包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物)或预计在研究期间需要全身免疫抑制药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿替珠单抗
参与者将每 3 周 (q3w) 接受 atezolizumab 1200 毫克 (mg) 静脉 (IV) 输注,持续 16 个周期(每个周期 = 21 天)或 1 年(以先到者为准)。
Atezolizumab 1200 mg IV 输注 q3w
安慰剂比较:安慰剂
参与者将接受与 atezolizumab q3w 匹配的安慰剂,持续 16 个周期(每个周期 = 21 天)或 1 年(以先到者为准)。
安慰剂匹配 atezolizumab q3w

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的无病生存率 (DFS)
大体时间:从基线到研究者评估的事件首次发生(最长约 64 个月)
研究者评估的 DFS,定义为从随机分组到全因死亡或研究者评估的首次记录的复发的时间,以先发生者为准。 复发定义为以下任一情况:肾细胞癌(RCC)的局部复发、新的原发性 RCC 或 RCC 的远处转移。 研究者评估的 DFS 的分析与 IRF 评估的 DFS 的分析类似。
从基线到研究者评估的事件首次发生(最长约 64 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Atezolizumab 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 周期第 1 天输注结束后 0.5 小时(输注持续时间 = 1 小时)给药前(小时 [hr]0);在第 2、3、4、8 个周期的第 1 天给药前(0 小时);停止治疗时(最长 1 年);最后一次给药后 90-120 天(最后一次给药 = 长达 1 年)(周期 = 21 天)
第 1 周期第 1 天输注结束后 0.5 小时(输注持续时间 = 1 小时)给药前(小时 [hr]0);在第 2、3、4、8 个周期的第 1 天给药前(0 小时);停止治疗时(最长 1 年);最后一次给药后 90-120 天(最后一次给药 = 长达 1 年)(周期 = 21 天)
Atezolizumab 的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间:第 1 周期第 1 天输注结束后 0.5 小时(输注持续时间 = 1 小时)给药前(小时 [hr]0);在第 2、3、4、8 个周期的第 1 天给药前(0 小时);停止治疗时(最长 1 年);最后一次给药后 90-120 天(最后一次给药 = 长达 1 年)(周期 = 21 天)
第 1 周期第 1 天输注结束后 0.5 小时(输注持续时间 = 1 小时)给药前(小时 [hr]0);在第 2、3、4、8 个周期的第 1 天给药前(0 小时);停止治疗时(最长 1 年);最后一次给药后 90-120 天(最后一次给药 = 长达 1 年)(周期 = 21 天)
具有针对 Atezolizumab 的抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间:在第 1、2、3、4、8 周期的第 1 天给药前(第 0 小时);停止治疗时(最长 1 年);最后一次给药后 90-120 天(最后一次给药 = 长达 1 年)(周期 = 21 天)
在第 1、2、3、4、8 周期的第 1 天给药前(第 0 小时);停止治疗时(最长 1 年);最后一次给药后 90-120 天(最后一次给药 = 长达 1 年)(周期 = 21 天)
总生存期 (OS)
大体时间:从基线到因任何原因死亡(最长约 64 个月)
OS 定义为从随机分组到全因死亡的时间。
从基线到因任何原因死亡(最长约 64 个月)
研究者评估肿瘤浸润免疫细胞 (IC) 参与者的 DFS 1/2/3
大体时间:从基线到首次发生 DFS 事件(最长约 64 个月)
研究者评估了 PD-L1 表达 IC1/2/3 与 IC0 的参与者的 DFS,定义为从随机分组到全因死亡或研究者评估的首次记录的复发的时间,以先发生者为准。 研究者评估的 DFS 的分析与 IRF 评估的 DFS 的分析类似。 PD-L1 IC0 定义为 <1%,IC1/2/3 定义为 >=1% 表达 PD-L1 的肿瘤浸润 IC,使用 SP142 测定通过免疫组织化学进行评估。 复发定义为以下任一情况:肾细胞癌(RCC)的局部复发、新的原发性 RCC 或 RCC 的远处转移。
从基线到首次发生 DFS 事件(最长约 64 个月)
独立审查机构 (IRF) 评估的 DFS
大体时间:从基线到首次记录的复发事件(最长约 64 个月)
IRF 评估的 DFS 定义为从随机分组到全因死亡或 IRF 评估的首次记录的复发的时间,以先发生者为准。
从基线到首次记录的复发事件(最长约 64 个月)
IRF 评估的肿瘤浸润 IC 参与者的 DFS 1/2/3
大体时间:从基线到首次发生 DFS 事件(最长约 64 个月)
IRF 评估的 DFS 定义为从随机分组到全因死亡或 IRF 评估的首次记录的复发的时间,以先发生者为准。 PD-L1 IC0 定义为 <1%,IC1/2/3 定义为 >=1% 表达 PD-L1 的肿瘤浸润 IC,使用 SP142 测定通过免疫组织化学进行评估。
从基线到首次发生 DFS 事件(最长约 64 个月)
IRF 评估的无事件生存率 (EFS)
大体时间:从基线到首次记录的复发事件(最长约 64 个月)
IRF 评估的 EFS 被定义为从随机分组到任何原因死亡的时间,或 IRF 没有基线疾病的参与者中首次记录的复发时间,或 IRF 确定为患有基线疾病的参与者中首次记录的疾病进展的时间,以先发生者为准。 疾病进展被定义为基线疾病的明确进展或新的明确病变。
从基线到首次记录的复发事件(最长约 64 个月)
疾病特异性生存率
大体时间:从基线到因 RCC 死亡(最长约 64 个月)
疾病特异性生存期定义为从随机分组到肾细胞癌(RCC)死亡的时间。
从基线到因 RCC 死亡(最长约 64 个月)
无远处转移生存率
大体时间:从基线到诊断出远处转移或因任何原因死亡的日期(最多约 64 个月)
无远处转移生存期,定义为从随机分组到任何原因死亡的时间或研究者评估的远处(即非局部)转移诊断日期,以先发生者为准。
从基线到诊断出远处转移或因任何原因死亡的日期(最多约 64 个月)
第 1 年、第 2 年和第 3 年存活且经 IRF 评估无复发的参与者的百分比
大体时间:最长 3 年
IRF 评估的 DFS 定义为随机分组后第 1、2、3 年 IRF 评估的存活且无复发的参与者百分比。
最长 3 年
第 1 年、第 2 年和第 3 年存活且经研究者评估无复发的参与者的百分比
大体时间:最长 3 年
研究者评估的 DFS 率定义为研究者在随机化后第 1 年、第 2 年和第 3 年评估的存活且无复发的参与者的百分比。
最长 3 年
发生不良事件的参与者百分比
大体时间:从基线到因任何原因死亡(最长约 71 个月)
不良事件(AE)被定义为服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件,无论因果关系如何。 因此,AE可以是与药品的使用暂时相关的任何不利且统一的体征(包括异常的实验室发现)、症状或疾病,无论是否被认为与药品相关。 在研究期间恶化的先前存在的病症也被视为 AE。
从基线到因任何原因死亡(最长约 71 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月3日

初级完成 (实际的)

2022年5月3日

研究完成 (实际的)

2022年12月8日

研究注册日期

首次提交

2017年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月17日

首次发布 (估计的)

2017年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月14日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿替珠单抗的临床试验

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