Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar atezolizumab als adjuvante therapie bij deelnemers met niercelcarcinoom (RCC) met een hoog risico op het ontwikkelen van metastase na nefrectomie (IMmotion010)

14 juli 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase III-studie van atezolizumab (anti-PD-L1-antilichaam) als adjuvante therapie bij patiënten met niercelcarcinoom met een hoog risico op het ontwikkelen van metastase na nefrectomie

Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab versus placebo te evalueren bij deelnemers met RCC die een hoog risico lopen op terugkeer van de ziekte na nefrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

778

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Caba, Argentinië, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Australië
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazilië
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer ? Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Chili
      • Recoleta, Chili, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chili, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Vina Del Mar, Chili, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • China
      • Nanjing City, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, China, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU d'Angers
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg; Urologie
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Ierland, 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israël, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel-Aviv, Israël, 6423900
        • Sourasky Medical Center; Oncology Department
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italië, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan, 123-8558
        • Tokyo Women?s Medical University Adachi Medical Center
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Department of ?nternal Medicine
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Sihhiye/Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • VU Medisch Centrum; VU University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Lviv, Oekraïne, 79034
        • Lviv Com. City Clinical Hospital #8; Cardiol.Dept. for Pat. with Myocard.Infarction
      • Sumy, Oekraïne, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinic
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie, Arbeitsgruppe Nierenzellkarzinome
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sk?odowskiej-Curie Pa?stw.Inst.Badawczy Kraków; Klinika Onkologii Klinicznej
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Pozna?, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Russische Federatie
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Russische Federatie, 656049
        • Altai Region Oncology Dispensory; Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russische Federatie, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Russische Federatie, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinic for Urology, Clinical Center of Serbia; Clinic for Urology
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinic for Urology; Military Medical Academy
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanje, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Division of Urological surgery; Department of surgery, Chulalongkorn University
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • General University Hospital; CLINIC OF ONCOLOGY
      • Praha 4 - Krc, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • City of Hope, Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • UCLA Urology; Urology
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • City of Hope-South Pasadena
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • City of Hope; Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ of Miami, School of Med; Hem/Onc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60151
        • Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Uni Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Verenigde Staten
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology at Albany Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center; Urology
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital; Hirsch Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Urology Associates of Kingsport, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah; Huntsman Cancer Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan (
  • Pathologisch bevestigde RCC met een component van ofwel clear cell histologie of sarcomatoïde histologie die niet eerder is behandeld in de adjuvante of neoadjuvante setting en geclassificeerd is als zijnde met een hoog risico op RCC-recidief
  • Radicale of gedeeltelijke nefrectomie met lymfadenectomie bij geselecteerde deelnemers
  • Afwezigheid van residuele ziekte en afwezigheid van metastase, zoals bevestigd door een negatieve baseline computertomografie (CT) van het bekken, de buik en de borst niet meer dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Bevestiging van de ziektevrije status zal worden beoordeeld door een onafhankelijke centrale radiologische beoordeling van beeldvormingsgegevens.
  • Afwezigheid van hersenmetastasen, zoals bevestigd door een negatieve CT met contrast- of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan van de hersenen, niet meer dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Alleen van toepassing op deelnemers aan metastasectomie
  • Volledig herstel van nefrectomie of metastasectomie binnen 12 weken na randomisatie na operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale synchrone tumoren met erfelijke vormen van RCC, waaronder von Hippel-Lindau
  • Elke goedgekeurde antikankertherapie, inclusief chemotherapie of hormonale therapie, binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische bedoeling binnen 28 dagen of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan inschrijving
  • Andere maligniteiten dan RCC binnen 5 jaar voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Deelnemers met eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose (waaronder pneumonitis), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, organiserende pneumonie (d.w.z. bronchiolitis obliterans, cryptogene organiserende pneumonie), of bewijs van actieve pneumonitis bij screening CT-thoraxscan
  • Positieve test op HIV
  • Deelnemers met actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Actieve tuberculose
  • Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking
  • Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek anders dan voor diagnose
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór cyclus 1, dag 1
  • Elke andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de deelnemer een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven
  • Voorafgaande behandeling met cluster van differentiatie (CD)137-agonisten, anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit-4 (anti-CTLA-4), anti-geprogrammeerde dood-1 (anti-PD-1) of anti-geprogrammeerde dood -ligand 1 (anti-PD-L1) therapeutisch antilichaam of pad-targeting middelen
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen (inclusief maar niet beperkt tot interferonen of interleukine-2) binnen 6 weken of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met systemische immunosuppressiva (inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumornecrosefactormiddelen) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie of verwachte behoefte aan systemische immunosuppressiva tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atezolizumab
Deelnemers krijgen atezolizumab 1200 milligram (mg) intraveneus (IV) infuus elke 3 weken (q3w) gedurende 16 cycli (elke cyclus = 21 dagen) of 1 jaar (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV infusie q3w
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo dat overeenkomt met atezolizumab q3w gedurende 16 cycli (elke cyclus = 21 dagen) of 1 jaar (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Ander: Placebo
Placebo komt overeen met atezolizumab q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeelde ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het eerste optreden van het voorval volgens beoordeling door de onderzoeker (tot ongeveer 64 maanden)
Door de onderzoeker beoordeelde DFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of het eerste gedocumenteerde recidief beoordeeld door de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Herhaling werd gedefinieerd als een van de volgende: lokaal recidief van niercelcarcinoom (RCC), nieuwe primaire RCC of metastase op afstand van RCC. Door de onderzoeker beoordeelde DFS werd op dezelfde manier geanalyseerd als de analyse van door de IRF beoordeelde DFS.
Vanaf baseline tot het eerste optreden van het voorval volgens beoordeling door de onderzoeker (tot ongeveer 64 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie (Cmax) van atezolizumab
Tijdsspanne: Predosis (uur[uur]0), 0,5 uur na het einde van de infusie (infusieduur=1 uur) op cyclus 1 dag 1; predosis (uur 0) op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8; bij stopzetting van de behandeling (tot 1 jaar); 90-120 dagen na laatste dosis (laatste dosis = tot 1 jaar) (Cyclus=21 dagen)
Predosis (uur[uur]0), 0,5 uur na het einde van de infusie (infusieduur=1 uur) op cyclus 1 dag 1; predosis (uur 0) op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8; bij stopzetting van de behandeling (tot 1 jaar); 90-120 dagen na laatste dosis (laatste dosis = tot 1 jaar) (Cyclus=21 dagen)
Minimale serumconcentratie (Cmin) van atezolizumab
Tijdsspanne: Predosis (uur[uur]0), 0,5 uur na het einde van de infusie (infusieduur=1 uur) op cyclus 1 dag 1; predosis (uur 0) op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8; bij stopzetting van de behandeling (tot 1 jaar); 90-120 dagen na laatste dosis (laatste dosis = tot 1 jaar) (Cyclus=21 dagen)
Predosis (uur[uur]0), 0,5 uur na het einde van de infusie (infusieduur=1 uur) op cyclus 1 dag 1; predosis (uur 0) op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8; bij stopzetting van de behandeling (tot 1 jaar); 90-120 dagen na laatste dosis (laatste dosis = tot 1 jaar) (Cyclus=21 dagen)
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Predosis (uur 0) op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 8; bij stopzetting van de behandeling (tot 1 jaar); 90-120 dagen na laatste dosis (laatste dosis = tot 1 jaar) (Cyclus=21 dagen)
Predosis (uur 0) op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 8; bij stopzetting van de behandeling (tot 1 jaar); 90-120 dagen na laatste dosis (laatste dosis = tot 1 jaar) (Cyclus=21 dagen)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 64 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 64 maanden)
Door de onderzoeker beoordeelde DFS bij deelnemers met tumor-infiltrerende immuuncellen (IC) 1/2/3
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het eerste optreden van DFS-voorval (tot ongeveer 64 maanden)
Onderzoeker beoordeelde DFS voor deelnemers met PD-L1-expressie van IC1/2/3 versus IC0, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of het eerste gedocumenteerde recidief beoordeeld door de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Door de onderzoeker beoordeelde DFS werd op dezelfde manier geanalyseerd als de analyse van door de IRF beoordeelde DFS. PD-L1 ICO werd gedefinieerd als <1% en IC1/2/3 werd gedefinieerd als >=1% van de tumor-infiltrerende IC die PD-L1 tot expressie bracht, zoals beoordeeld door immunohistochemie met behulp van de SP142-assay. Herhaling werd gedefinieerd als een van de volgende: lokaal recidief van niercelcarcinoom (RCC), nieuwe primaire RCC of metastase op afstand van RCC.
Vanaf baseline tot het eerste optreden van DFS-voorval (tot ongeveer 64 maanden)
Onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF) beoordeelde DFS
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het eerste gedocumenteerde recidief (tot ongeveer 64 maanden)
IRF-beoordeelde DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of het eerste gedocumenteerde recidief beoordeeld door IRF, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf baseline tot het eerste gedocumenteerde recidief (tot ongeveer 64 maanden)
IRF-beoordeelde DFS bij deelnemers met tumor-infiltrerende IC 1/2/3
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het eerste optreden van DFS-voorval (tot ongeveer 64 maanden)
IRF-beoordeelde DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of het eerste gedocumenteerde recidief beoordeeld door IRF, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD-L1 ICO werd gedefinieerd als <1% en IC1/2/3 werd gedefinieerd als >=1% van de tumor-infiltrerende IC die PD-L1 tot expressie bracht, zoals beoordeeld door immunohistochemie met behulp van de SP142-assay.
Vanaf baseline tot het eerste optreden van DFS-voorval (tot ongeveer 64 maanden)
IRF-beoordeelde gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het eerste gedocumenteerde recidief (tot ongeveer 64 maanden)
IRF-beoordeelde EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of het eerste gedocumenteerde recidief bij deelnemers zonder basislijnziekte door IRF of de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie bij deelnemers geïdentificeerd als basislijnziekte door IRF, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als ofwel ondubbelzinnige progressie van basisziekte of nieuwe ondubbelzinnige laesies.
Vanaf baseline tot het eerste gedocumenteerde recidief (tot ongeveer 64 maanden)
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot aan overlijden als gevolg van RCC (tot ongeveer 64 maanden)
Ziektespecifieke overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden aan niercelcarcinoom (RCC).
Vanaf baseline tot aan overlijden als gevolg van RCC (tot ongeveer 64 maanden)
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot datum van diagnose van metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 64 maanden)
Overleving zonder metastasen op afstand, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van diagnose van metastasen op afstand (d.w.z. niet-locoregionaal) beoordeeld door de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf baseline tot datum van diagnose van metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 64 maanden)
Percentage deelnemers dat in leven is en IRF-beoordeeld recidiefvrij is in jaar 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
IRF-beoordeelde ziektevrije overleving werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in leven was en vrij van recidief, beoordeeld door IRF in jaar 1, 2 en 3 na randomisatie.
Tot 3 jaar
Percentage deelnemers dat in leven is en volgens onderzoeker recidiefvrij is in jaar 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Door de onderzoeker beoordeeld DFS-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in leven was en vrij van recidief, beoordeeld door de onderzoeker in jaar 1, 2 en 3 na randomisatie.
Tot 3 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 71 maanden)
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg, ongeacht de oorzakelijke toeschrijving. Een AE kan daarom elk ongunstig en onveranderlijk teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 71 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WO39210
  • 2016-001881-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren