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Eine Studie zu Atezolizumab als adjuvante Therapie bei Teilnehmern mit Nierenzellkarzinom (RCC) mit hohem Risiko für die Entwicklung von Metastasen nach Nephrektomie (IMmotion010)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) als adjuvante Therapie bei Patienten mit Nierenzellkarzinom mit hohem Metastasierungsrisiko nach Nephrektomie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit RCC, bei denen ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit nach einer Nephrektomie besteht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

778

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Caba, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • China
      • Nanjing City, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, China, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU d'Angers
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg; Urologie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel-Aviv, Israel, 6423900
        • Sourasky Medical Center; Oncology Department
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan, 123-8558
        • Tokyo Women?s Medical University Adachi Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer ? Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • VU Medisch Centrum; VU University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sk?odowskiej-Curie Pa?stw.Inst.Badawczy Kraków; Klinika Onkologii Klinicznej
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Pozna?, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Russische Föderation
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Russische Föderation, 656049
        • Altai Region Oncology Dispensory; Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russische Föderation, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Urology, Clinical Center of Serbia; Clinic for Urology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Urology; Military Medical Academy
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Division of Urological surgery; Department of surgery, Chulalongkorn University
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Department of ?nternal Medicine
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Sihhiye/Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • General University Hospital; CLINIC OF ONCOLOGY
      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Lviv, Ukraine, 79034
        • Lviv Com. City Clinical Hospital #8; Cardiol.Dept. for Pat. with Myocard.Infarction
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinic
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • City of Hope, Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA Urology; Urology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope-South Pasadena
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • City of Hope; Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami, School of Med; Hem/Onc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60151
        • Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Uni Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology at Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center; Urology
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital; Hirsch Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Urology Associates of Kingsport, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah; Huntsman Cancer Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie, Arbeitsgruppe Nierenzellkarzinome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von kleiner oder gleich (
  • Pathologisch bestätigtes RCC mit einer Komponente entweder einer klarzelligen Histologie oder einer sarkomatoiden Histologie, die zuvor nicht adjuvant oder neoadjuvant behandelt wurde und als mit einem hohen Risiko für ein RCC-Rezidiv eingestuft wurde
  • Radikale oder partielle Nephrektomie mit Lymphadenektomie bei ausgewählten Teilnehmern
  • Keine Resterkrankung und keine Metastasen, bestätigt durch eine negative Ausgangs-Computertomographie (CT) des Beckens, des Abdomens und der Brust nicht mehr als 4 Wochen vor der Randomisierung. Die Bestätigung des krankheitsfreien Status wird durch eine unabhängige zentrale radiologische Überprüfung der Bildgebungsdaten beurteilt.
  • Fehlen von Hirnmetastasen, bestätigt durch ein negatives CT mit Kontrastmittel oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, nicht mehr als 4 Wochen vor der Randomisierung. Gilt nur für Metastasektomie-Teilnehmer
  • Vollständige Genesung von Nephrektomie oder Metastasektomie innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale synchrone Tumoren mit vererbbaren RCC-Formen, einschließlich von Hippel-Lindau
  • Jede zugelassene Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie oder Hormontherapie, innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Aufnahme
  • Andere Malignome als RCC innerhalb von 5 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Teilnehmer mit vorheriger allogener Stammzellen- oder solider Organtransplantation
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose (einschließlich Pneumonitis), arzneimittelinduzierter Pneumonitis, organisierender Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie) oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans
  • Positiver HIV-Test
  • Teilnehmer mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Aktive Tuberkulose
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhauseinweisung wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie, außer zur Diagnose
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Teilnehmer einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen können
  • Vorherige Behandlung mit Cluster of Differentiation (CD)137-Agonisten, antizytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein-4 (Anti-CTLA-4), Anti-programmierter Tod-1 (Anti-PD-1) oder Anti-programmierter Tod -Ligand 1 (anti-PD-L1) therapeutischer Antikörper oder Pathway-Targeting-Mittel
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferone oder Interleukin-2) innerhalb von 6 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, vor der Randomisierung
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder erwartetem Bedarf an systemischen immunsuppressiven Medikamenten während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (q3w) für 16 Zyklen (jeder Zyklus = 21 Tage) oder 1 Jahr (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg i.v.-Infusion alle 3 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Matching zu Atezolizumab q3w für 16 Zyklen (jeder Zyklus = 21 Tage) oder 1 Jahr (je nachdem, was zuerst eintritt).
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu Atezolizumab q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Forscher beurteiltes krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten des Ereignisses nach Einschätzung des Prüfarztes (bis zu etwa 64 Monaten)
Vom Prüfer beurteiltes DFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem ersten vom Prüfer beurteilten dokumentierten Wiederauftreten, je nachdem, was zuerst eintrat. Als Wiederauftreten wurde Folgendes definiert: Lokales Wiederauftreten eines Nierenzellkarzinoms (RCC), neues primäres RCC oder Fernmetastasierung eines RCC. Das vom Prüfer beurteilte DFS wurde ähnlich wie das vom IRF beurteilte DFS analysiert.
Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten des Ereignisses nach Einschätzung des Prüfarztes (bis zu etwa 64 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab
Zeitfenster: Prädosis (Stunde [h]0), 0,5 h nach Ende der Infusion (Infusionsdauer = 1 h) an Tag 1 von Zyklus 1; Prädosis (Std. 0) an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8; bei Behandlungsabbruch (bis zu 1 Jahr); 90-120 Tage nach der letzten Dosis (letzte Dosis = bis zu 1 Jahr) (Zyklus = 21 Tage)
Prädosis (Stunde [h]0), 0,5 h nach Ende der Infusion (Infusionsdauer = 1 h) an Tag 1 von Zyklus 1; Prädosis (Std. 0) an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8; bei Behandlungsabbruch (bis zu 1 Jahr); 90-120 Tage nach der letzten Dosis (letzte Dosis = bis zu 1 Jahr) (Zyklus = 21 Tage)
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab
Zeitfenster: Prädosis (Stunde [h]0), 0,5 h nach Ende der Infusion (Infusionsdauer = 1 h) an Tag 1 von Zyklus 1; Prädosis (Std. 0) an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8; bei Behandlungsabbruch (bis zu 1 Jahr); 90-120 Tage nach der letzten Dosis (letzte Dosis = bis zu 1 Jahr) (Zyklus = 21 Tage)
Prädosis (Stunde [h]0), 0,5 h nach Ende der Infusion (Infusionsdauer = 1 h) an Tag 1 von Zyklus 1; Prädosis (Std. 0) an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8; bei Behandlungsabbruch (bis zu 1 Jahr); 90-120 Tage nach der letzten Dosis (letzte Dosis = bis zu 1 Jahr) (Zyklus = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Prädosis (Std. 0) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8; bei Behandlungsabbruch (bis zu 1 Jahr); 90-120 Tage nach der letzten Dosis (letzte Dosis = bis zu 1 Jahr) (Zyklus = 21 Tage)
Prädosis (Std. 0) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8; bei Behandlungsabbruch (bis zu 1 Jahr); 90-120 Tage nach der letzten Dosis (letzte Dosis = bis zu 1 Jahr) (Zyklus = 21 Tage)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 64 Monaten)
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Vom Ausgangswert bis zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 64 Monaten)
Vom Forscher beurteiltes DFS bei Teilnehmern mit tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC) 1/2/3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten eines DFS-Ereignisses (bis zu etwa 64 Monaten)
Der Prüfer bewertete das DFS für Teilnehmer mit PD-L1-Expression von IC1/2/3 vs. IC0, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem ersten vom Prüfer beurteilten dokumentierten Wiederauftreten, je nachdem, was zuerst auftrat. Das vom Prüfer beurteilte DFS wurde ähnlich wie das vom IRF beurteilte DFS analysiert. PD-L1 IC0 wurde als <1 % und IC1/2/3 als >=1 % der tumorinfiltrierenden IC definiert, die PD-L1 exprimierte, wie durch Immunhistochemie unter Verwendung des SP142-Assays beurteilt. Als Wiederauftreten wurde Folgendes definiert: Lokales Wiederauftreten eines Nierenzellkarzinoms (RCC), neues primäres RCC oder Fernmetastasierung eines RCC.
Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten eines DFS-Ereignisses (bis zu etwa 64 Monaten)
Von der Independent Review Facility (IRF) bewertetes DFS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Wiederholungsereignis (bis zu etwa 64 Monaten)
Das vom IRF bewertete DFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem ersten dokumentierten Wiederauftreten, das vom IRF bewertet wurde, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Wiederholungsereignis (bis zu etwa 64 Monaten)
IRF-bewertetes DFS bei Teilnehmern mit tumorinfiltrierendem IC 1/2/3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten eines DFS-Ereignisses (bis zu etwa 64 Monaten)
Das vom IRF bewertete DFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem ersten dokumentierten Wiederauftreten, das vom IRF bewertet wurde, je nachdem, was zuerst eintrat. PD-L1 IC0 wurde als <1 % und IC1/2/3 als >=1 % der tumorinfiltrierenden IC definiert, die PD-L1 exprimierte, wie durch Immunhistochemie unter Verwendung des SP142-Assays beurteilt.
Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten eines DFS-Ereignisses (bis zu etwa 64 Monaten)
IRF-bewertetes ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Wiederholungsereignis (bis zu etwa 64 Monaten)
Das IRF-bewertete EFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem ersten dokumentierten Wiederauftreten bei Teilnehmern ohne Grunderkrankung gemäß IRF oder dem ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit bei Teilnehmern, bei denen gemäß IRF eine Grunderkrankung festgestellt wurde, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Fortschreiten der Krankheit wurde entweder als eindeutiges Fortschreiten der Grunderkrankung oder als neue eindeutige Läsionen definiert.
Vom Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Wiederholungsereignis (bis zu etwa 64 Monaten)
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Tod aufgrund von RCC (bis zu etwa 64 Monaten)
Das krankheitsspezifische Überleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Nierenzellkarzinom (RCC) definiert.
Vom Ausgangswert bis zum Tod aufgrund von RCC (bis zu etwa 64 Monaten)
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Datum der Diagnose von Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 64 Monaten)
Fernmetastasenfreies Überleben, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder dem Datum der Diagnose von Fernmetastasen (d. h. nicht-lokalen Metastasen), die vom Prüfer beurteilt werden, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Ausgangswert bis zum Datum der Diagnose von Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 64 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 1., 2. und 3. Jahr noch am Leben sind und laut IRF rezidivfrei sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das vom IRF bewertete DFS wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die im 1., 2. und 3. Jahr nach der Randomisierung am Leben und frei von Rezidiven waren.
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 1., 2. und 3. Jahr noch am Leben sind und nach Einschätzung des Untersuchers rezidivfrei waren
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die vom Prüfarzt ermittelte DFS-Rate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach Einschätzung des Prüfarztes im Jahr 1, 2 und 3 nach der Randomisierung am Leben und frei von Rezidiven waren.
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 71 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der Ursache. Ein UE kann daher jedes ungünstige und einheitliche Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als UE.
Vom Ausgangswert bis zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 71 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO39210
  • 2016-001881-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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