Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av atezolizumab som adjuvant terapi hos deltakere med nyrecellekarsinom (RCC) med høy risiko for å utvikle metastase etter nefrektomi (IMmotion010)

14. juli 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av Atezolizumab (Anti-PD-L1 antistoff) som adjuvant terapi hos pasienter med nyrecellekarsinom med høy risiko for å utvikle metastase etter nefrektomi

Dette er en fase III, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til atezolizumab versus placebo hos deltakere med RCC som har høy risiko for tilbakefall av sykdom etter nefrektomi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

778

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Alemán
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer ? Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
  • Den russiske føderasjonen
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Den russiske føderasjonen, 656049
        • Altai Region Oncology Dispensory; Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • City of Hope, Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • UCLA Urology; Urology
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope-South Pasadena
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • City of Hope; Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami, School of Med; Hem/Onc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60151
        • Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Uni Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forente stater
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology at Albany Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center; Urology
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital; Hirsch Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Urology Associates of Kingsport, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah; Huntsman Cancer Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU d'Angers
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg; Urologie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel-Aviv, Israel, 6423900
        • Sourasky Medical Center; Oncology Department
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan, 123-8558
        • Tokyo Women?s Medical University Adachi Medical Center
  • Kina
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Kina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • VU Medisch Centrum; VU University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sk?odowskiej-Curie Pa?stw.Inst.Badawczy Kraków; Klinika Onkologii Klinicznej
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Pozna?, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Urology, Clinical Center of Serbia; Clinic for Urology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Urology; Military Medical Academy
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spania, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Division of Urological surgery; Department of surgery, Chulalongkorn University
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • General University Hospital; CLINIC OF ONCOLOGY
      • Praha 4 - Krc, Tsjekkia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Department of ?nternal Medicine
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Sihhiye/Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Lviv, Ukraina, 79034
        • Lviv Com. City Clinical Hospital #8; Cardiol.Dept. for Pat. with Myocard.Infarction
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinic
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie, Arbeitsgruppe Nierenzellkarzinome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus på mindre enn eller lik (
  • Patologisk bekreftet RCC med en komponent av enten klarcellet histologi eller sarcomatoid histologi som ikke tidligere har blitt behandlet i adjuvant eller neoadjuvant setting og klassifisert som å ha høy risiko for tilbakefall av RCC
  • Radikal eller partiell nefrektomi med lymfadenektomi hos utvalgte deltakere
  • Fravær av gjenværende sykdom og fravær av metastaser, bekreftet av en negativ baseline computertomografi (CT) av bekkenet, magen og brystet ikke mer enn 4 uker før randomisering. Bekreftelse av sykdomsfri status vil bli vurdert av en uavhengig sentral radiologisk gjennomgang av bildedata.
  • Fravær av hjernemetastaser, bekreftet av en negativ CT med kontrast eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av hjernen, ikke mer enn 4 uker før randomisering. Gjelder kun for metastasektomideltakere
  • Full utvinning fra nefrektomi eller metastasektomi innen 12 uker fra randomisering etter operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale synkrone svulster med arvelige former for RCC inkludert von Hippel-Lindau
  • Enhver godkjent kreftbehandling, inkludert kjemoterapi eller hormonbehandling, innen 3 uker før oppstart av studiebehandling
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 28 dager eller fem halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst, før registrering
  • Andre maligniteter enn RCC innen 5 år før syklus 1, dag 1
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Deltakere med tidligere allogen stamcelle- eller solid organtransplantasjon
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose (inkludert lungebetennelse), medikamentindusert lungebetennelse, organiserende lungebetennelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetennelse), eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening CT-skanning av brystet
  • Positiv test for HIV
  • Deltakere med aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før randomisering inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
  • Større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før randomisering eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien annet enn for diagnose
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før syklus 1, dag 1
  • Andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre deltakeren i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Tidligere behandling med cluster of differentiation (CD)137 agonister, anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein-4 (anti-CTLA-4), anti-programmert død-1 (anti-PD-1) eller anti-programmert død -ligand 1 (anti-PD-L1) terapeutisk antistoff eller pathway-targeting agenter
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (inkludert men ikke begrenset til interferoner eller interleukin-2) innen 6 uker eller fem halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før randomisering
  • Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert men ikke begrenset til kortikosteroider, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler) innen 2 uker før randomisering eller forventet behov for systemiske immunsuppressive medisiner under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atezolizumab
Deltakerne vil motta atezolizumab 1200 milligram (mg) intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (q3w) i 16 sykluser (hver syklus = 21 dager) eller 1 år (avhengig av hva som inntreffer først).
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV infusjon q3w
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til atezolizumab q3w i 16 sykluser (hver syklus=21 dager) eller 1 år (avhengig av hva som inntreffer først).
Annen: Placebo
Placebo som matcher atezolizumab q3w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker-vurdert sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra baseline til første forekomst av hendelse ved etterforskervurdering (opptil ca. 64 måneder)
Etterforsker-vurdert DFS, definert som tiden fra randomisering til død av en hvilken som helst årsak eller det første dokumenterte tilbakefall vurdert av etterforsker, avhengig av hva som inntraff først. Residiv ble definert som ett av følgende: Lokalt tilbakefall av nyrecellekarsinom (RCC), ny primær RCC eller fjernmetastaser av RCC. Etterforsker-vurdert DFS ble analysert på samme måte som analysen av IRF-vurdert DFS.
Fra baseline til første forekomst av hendelse ved etterforskervurdering (opptil ca. 64 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av atezolizumab
Tidsramme: Fordosering (time[hr]0), 0,5 timer etter avsluttet infusjon (infusjonsvarighet=1 time) på syklus 1 dag 1; forhåndsdosering (time 0) på dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 8; ved seponering av behandlingen (opptil 1 år); 90-120 dager etter siste dose (siste dose = opptil 1 år) (Syklus=21 dager)
Fordosering (time[hr]0), 0,5 timer etter avsluttet infusjon (infusjonsvarighet=1 time) på syklus 1 dag 1; forhåndsdosering (time 0) på dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 8; ved seponering av behandlingen (opptil 1 år); 90-120 dager etter siste dose (siste dose = opptil 1 år) (Syklus=21 dager)
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av Atezolizumab
Tidsramme: Fordosering (time[hr]0), 0,5 timer etter avsluttet infusjon (infusjonsvarighet=1 time) på syklus 1 dag 1; forhåndsdosering (time 0) på dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 8; ved seponering av behandlingen (opptil 1 år); 90-120 dager etter siste dose (siste dose = opptil 1 år) (Syklus=21 dager)
Fordosering (time[hr]0), 0,5 timer etter avsluttet infusjon (infusjonsvarighet=1 time) på syklus 1 dag 1; forhåndsdosering (time 0) på dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 8; ved seponering av behandlingen (opptil 1 år); 90-120 dager etter siste dose (siste dose = opptil 1 år) (Syklus=21 dager)
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot atezolizumab
Tidsramme: Fordosering (time 0) på dag 1 av sykluser 1, 2, 3, 4, 8; ved seponering av behandlingen (opptil 1 år); 90-120 dager etter siste dose (siste dose = opptil 1 år) (Syklus=21 dager)
Fordosering (time 0) på dag 1 av sykluser 1, 2, 3, 4, 8; ved seponering av behandlingen (opptil 1 år); 90-120 dager etter siste dose (siste dose = opptil 1 år) (Syklus=21 dager)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 64 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 64 måneder)
Etterforsker-vurdert DFS hos deltakere med tumorinfiltrerende immuncelle (IC) 1/2/3
Tidsramme: Fra baseline til første forekomst av DFS-hendelse (opptil ca. 64 måneder)
Etterforsker vurderte DFS for deltakere med PD-L1-ekspresjon av IC1/2/3 vs IC0, definert som tiden fra randomisering til død av en hvilken som helst årsak eller det første dokumenterte tilbakefallet vurdert av etterforsker, avhengig av hva som skjedde først. Etterforsker-vurdert DFS ble analysert på samme måte som analysen av IRF-vurdert DFS. PD-L1 IC0 ble definert som <1 % og IC1/2/3 ble definert som >=1 % av tumorinfiltrerende IC som uttrykker PD-L1, vurdert ved immunhistokjemi ved bruk av SP142-analyse. Residiv ble definert som ett av følgende: Lokalt tilbakefall av nyrecellekarsinom (RCC), ny primær RCC eller fjernmetastaser av RCC.
Fra baseline til første forekomst av DFS-hendelse (opptil ca. 64 måneder)
Independent Review Facility (IRF)-vurdert DFS
Tidsramme: Fra baseline til første dokumenterte gjentakelse (opptil ca. 64 måneder)
IRF-vurdert DFS ble definert som tiden fra randomisering til død av en hvilken som helst årsak eller det første dokumenterte tilbakefallet vurdert av IRF, avhengig av hva som inntraff først.
Fra baseline til første dokumenterte gjentakelse (opptil ca. 64 måneder)
IRF-vurdert DFS hos deltakere med tumorinfiltrerende IC 1/2/3
Tidsramme: Fra baseline til første forekomst av DFS-hendelse (opptil ca. 64 måneder)
IRF-vurdert DFS ble definert som tiden fra randomisering til død av en hvilken som helst årsak eller det første dokumenterte tilbakefallet vurdert av IRF, avhengig av hva som inntraff først. PD-L1 IC0 ble definert som <1 % og IC1/2/3 ble definert som >=1 % av tumorinfiltrerende IC som uttrykker PD-L1, vurdert ved immunhistokjemi ved bruk av SP142-analyse.
Fra baseline til første forekomst av DFS-hendelse (opptil ca. 64 måneder)
IRF-vurdert hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra baseline til første dokumenterte gjentakelse (opptil ca. 64 måneder)
IRF-vurdert EFS ble definert som tiden fra randomisering til død av en hvilken som helst årsak, eller det første dokumenterte tilbakefall hos deltakere uten grunnlinjesykdom av IRF eller den første dokumenterte sykdomsprogresjonen hos deltakere identifisert som å ha grunnlinjesykdom av IRF, avhengig av hva som inntraff først. Sykdomsprogresjon ble definert som enten utvetydig progresjon av grunnlinjesykdom eller nye utvetydige lesjoner.
Fra baseline til første dokumenterte gjentakelse (opptil ca. 64 måneder)
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til død på grunn av RCC (opptil ca. 64 måneder)
Sykdomsspesifikk overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død av nyrecellekarsinom (RCC).
Fra baseline til død på grunn av RCC (opptil ca. 64 måneder)
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til dato for diagnose av fjernmetastaser eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 64 måneder)
Fjernmetastasefri overlevelse, definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak eller datoen for diagnose av fjernmetastaser (dvs. ikke-lokoregionale) metastaser vurdert av etterforskeren, avhengig av hva som inntraff først.
Fra baseline til dato for diagnose av fjernmetastaser eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 64 måneder)
Prosentandel av deltakere som er i live og IRF-vurdert gjentakelsesfrie ved år 1, 2 og 3
Tidsramme: Inntil 3 år
IRF-vurdert DFS ble definert som prosentandelen av deltakerne som var i live og fri for gjentakelse vurdert av IRF ved år 1, 2 og 3 etter randomisering.
Inntil 3 år
Prosentandel av deltakere som er i live og etterforsker-vurdert gjentakelsesfri ved år 1, 2 og 3
Tidsramme: Inntil 3 år
Etterforsker-vurdert DFS-rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som var i live og fri for gjentakelse vurdert av etterforsker ved år 1, 2 og 3 etter randomisering.
Inntil 3 år
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 71 måneder)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsakssammenheng. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og enhetlig tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie betraktes også som en AE.
Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 71 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WO39210
  • 2016-001881-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere