Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu jako adjuvantní terapie u účastníků s renálním karcinomem (RCC) s vysokým rizikem rozvoje metastáz po nefrektomii (IMmotion010)

14. července 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie atezolizumabu (protilátky proti PD-L1) jako adjuvantní terapie u pacientů s renálním karcinomem s vysokým rizikem rozvoje metastáz po nefrektomii

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost atezolizumabu oproti placebu u účastníků s RCC, kteří mají vysoké riziko recidivy onemocnění po nefrektomii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

778

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazílie
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU d'Angers
      • Creteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg; Urologie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • VU Medisch Centrum; VU University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irsko, 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423900
        • Sourasky Medical Center; Oncology Department
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 123-8558
        • Tokyo Women?s Medical University Adachi Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer ? Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Department of ?nternal Medicine
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Sihhiye/Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Homburg/Saar, Německo, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Kraków, Polsko, 31-115
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sk?odowskiej-Curie Pa?stw.Inst.Badawczy Kraków; Klinika Onkologii Klinicznej
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Pozna?, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Warszawa, Polsko, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie, Arbeitsgruppe Nierenzellkarzinome
  • Ruská Federace
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Ruská Federace, 656049
        • Altai Region Oncology Dispensory; Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ruská Federace, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Ruská Federace, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • City of Hope, Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • UCLA Urology; Urology
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope-South Pasadena
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • City of Hope; Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami, School of Med; Hem/Onc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60151
        • Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Uni Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Spojené státy
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology at Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center; Urology
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital; Hirsch Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Urology Associates of Kingsport, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah; Huntsman Cancer Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic for Urology, Clinical Center of Serbia; Clinic for Urology
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic for Urology; Military Medical Academy
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Division of Urological surgery; Department of surgery, Chulalongkorn University
      • Chiangmai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Lviv, Ukrajina, 79034
        • Lviv Com. City Clinical Hospital #8; Cardiol.Dept. for Pat. with Myocard.Infarction
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinic
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • General University Hospital; CLINIC OF ONCOLOGY
      • Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Čína
      • Nanjing City, Čína, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Čína, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Španělsko, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven (
  • Patologicky potvrzený RCC se složkou buď histologie z jasných buněk nebo sarkomatoidní histologie, která nebyla dříve léčena v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě a byla klasifikována jako s vysokým rizikem recidivy RCC
  • Radikální nebo parciální nefrektomie s lymfadenektomií u vybraných účastníků
  • Absence reziduálního onemocnění a absence metastáz, jak bylo potvrzeno negativní základní počítačovou tomografií (CT) pánve, břicha a hrudníku ne více než 4 týdny před randomizací. Potvrzení stavu bez onemocnění bude posouzeno nezávislým centrálním radiologickým přezkoumáním zobrazovacích dat.
  • Absence mozkových metastáz, potvrzená negativním CT s kontrastem nebo vyšetřením mozku magnetickou rezonancí (MRI), ne více než 4 týdny před randomizací. Platí pouze pro účastníky metastazektomie
  • Úplné zotavení z nefrektomie nebo metastasektomie do 12 týdnů od randomizace po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální synchronní nádory s dědičnými formami RCC včetně von Hippel-Lindau
  • Jakákoli schválená protinádorová terapie, včetně chemoterapie nebo hormonální terapie, během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem během 28 dnů nebo pěti poločasů hodnoceného činidla, podle toho, co je delší, před zařazením
  • Malignity jiné než RCC během 5 let před cyklem 1, dnem 1
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Účastníci s předchozí alogenní transplantací kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy (včetně pneumonitidy), polékové pneumonitidy, organizující se pneumonie (tj. bronchiolitis obliterans, kryptogenní organizující se pneumonie) nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku
  • Pozitivní test na HIV
  • Účastníci s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Aktivní tuberkulóza
  • Závažné infekce během 4 týdnů před randomizací včetně, ale bez omezení na hospitalizaci pro komplikace infekce, bakteriémii nebo těžkou pneumonii
  • Velký chirurgický výkon během 4 týdnů před randomizací nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie s výjimkou diagnózy
  • Podání živé, atenuované vakcíny během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit účastníka vysokému riziku komplikací léčby
  • Předchozí léčba agonisty clusteru diferenciace (CD)137, anticytotoxický protein-4 spojený s T-lymfocyty (anti-CTLA-4), anti-programovaná smrt-1 (anti-PD-1) nebo anti-programovaná smrt -ligand 1 (anti-PD-L1) terapeutická protilátka nebo činidla zaměřující se na dráhu
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení na interferony nebo interleukin-2) během 6 týdnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před randomizací
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení na ně, kortikosteroidy, cyklofosfamidem, azathioprinem, methotrexátem, thalidomidem a látkami proti nádorovému nekrotickému faktoru) během 2 týdnů před randomizací nebo předpokládanou potřebou systémových imunosupresivních léků během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab
Účastníci dostanou atezolizumab 1200 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (q3w) po 16 cyklů (každý cyklus=21 dní) nebo 1 rok (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV infuze q3w
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající atezolizumabu q3w po 16 cyklů (každý cyklus = 21 dní) nebo 1 rok (podle toho, co nastane dříve).
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající atezolizumabu q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Od výchozího stavu až do prvního výskytu příhody podle hodnocení zkoušejícího (až přibližně 64 měsíců)
DFS hodnocené zkoušejícím, definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo první zdokumentované recidivy hodnocené zkoušejícím, podle toho, co nastalo dříve. Recidiva byla definována jako některá z následujících: Lokální recidiva renálního karcinomu (RCC), nový primární RCC nebo vzdálená metastáza RCC. DFS hodnocené zkoušejícím bylo analyzováno podobně jako analýza DFS hodnoceného IRF.
Od výchozího stavu až do prvního výskytu příhody podle hodnocení zkoušejícího (až přibližně 64 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax) atezolizumabu
Časové okno: Předdávka (hodina[h]0), 0,5 hodiny po ukončení infuze (doba infuze = 1 hodina) v cyklu 1, den 1; před dávkou (h 0) v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8; při přerušení léčby (až 1 rok); 90-120 dní po poslední dávce (poslední dávka = až 1 rok) (cyklus = 21 dní)
Předdávka (hodina[h]0), 0,5 hodiny po ukončení infuze (doba infuze = 1 hodina) v cyklu 1, den 1; před dávkou (h 0) v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8; při přerušení léčby (až 1 rok); 90-120 dní po poslední dávce (poslední dávka = až 1 rok) (cyklus = 21 dní)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) atezolizumabu
Časové okno: Předdávka (hodina[h]0), 0,5 hodiny po ukončení infuze (doba infuze = 1 hodina) v cyklu 1, den 1; před dávkou (h 0) v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8; při přerušení léčby (až 1 rok); 90-120 dní po poslední dávce (poslední dávka = až 1 rok) (cyklus = 21 dní)
Předdávka (hodina[h]0), 0,5 hodiny po ukončení infuze (doba infuze = 1 hodina) v cyklu 1, den 1; před dávkou (h 0) v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8; při přerušení léčby (až 1 rok); 90-120 dní po poslední dávce (poslední dávka = až 1 rok) (cyklus = 21 dní)
Procento účastníků s protilátkami proti léku (ADA) proti atezolizumabu
Časové okno: Předdávka (h 0) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8; při přerušení léčby (až 1 rok); 90-120 dní po poslední dávce (poslední dávka = až 1 rok) (cyklus = 21 dní)
Předdávka (h 0) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8; při přerušení léčby (až 1 rok); 90-120 dní po poslední dávce (poslední dávka = až 1 rok) (cyklus = 21 dní)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu až po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 64 měsíců)
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od výchozího stavu až po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 64 měsíců)
DFS hodnocené zkoušejícím u účastníků s imunitními buňkami infiltrujícími nádor (IC) 1/2/3
Časové okno: Od výchozího stavu do prvního výskytu příhody DFS (až přibližně 64 měsíců)
Zkoušející hodnotil DFS u účastníků s PD-L1 expresí IC1/2/3 vs IC0, definovanou jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo první dokumentované recidivy hodnocené zkoušejícím, podle toho, co nastalo dříve. DFS hodnocené zkoušejícím bylo analyzováno podobně jako analýza DFS hodnoceného IRF. PD-L1 IC0 byla definována jako <1 % a IC1/2/3 byla definována jako >=1 % tumor-infiltrující IC exprimující PD-L1, jak bylo hodnoceno imunohistochemicky pomocí testu SP142. Recidiva byla definována jako některá z následujících: Lokální recidiva renálního karcinomu (RCC), nový primární RCC nebo vzdálená metastáza RCC.
Od výchozího stavu do prvního výskytu příhody DFS (až přibližně 64 měsíců)
DFS vyhodnocené nezávislým kontrolním zařízením (IRF).
Časové okno: Od výchozího stavu do první zdokumentované recidivy (až přibližně 64 měsíců)
DFS hodnocené pomocí IRF bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo první dokumentované recidivy hodnocené pomocí IRF, podle toho, co nastalo dříve.
Od výchozího stavu do první zdokumentované recidivy (až přibližně 64 měsíců)
DFS hodnocené pomocí IRF u účastníků s nádorem infiltrujícím IC 1/2/3
Časové okno: Od výchozího stavu do prvního výskytu příhody DFS (až přibližně 64 měsíců)
DFS hodnocené pomocí IRF bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo první dokumentované recidivy hodnocené pomocí IRF, podle toho, co nastalo dříve. PD-L1 IC0 byla definována jako <1 % a IC1/2/3 byla definována jako >=1 % tumor-infiltrující IC exprimující PD-L1, jak bylo hodnoceno imunohistochemicky pomocí testu SP142.
Od výchozího stavu do prvního výskytu příhody DFS (až přibližně 64 měsíců)
Přežití bez událostí (EFS) podle IRF
Časové okno: Od výchozího stavu do první zdokumentované recidivy (až přibližně 64 měsíců)
EFS hodnocený pomocí IRF byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo první zdokumentovaná recidiva u účastníků bez výchozího onemocnění pomocí IRF nebo první zdokumentovaná progrese onemocnění u účastníků identifikovaných jako výchozí onemocnění pomocí IRF, podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění byla definována buď jako jednoznačná progrese základního onemocnění nebo jako nové jednoznačné léze.
Od výchozího stavu do první zdokumentované recidivy (až přibližně 64 měsíců)
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: Od výchozího stavu až po smrt v důsledku RCC (až přibližně 64 měsíců)
Přežití specifické pro onemocnění bylo definováno jako doba od randomizace do smrti na karcinom ledviny (RCC).
Od výchozího stavu až po smrt v důsledku RCC (až přibližně 64 měsíců)
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: Od výchozího stavu až do data diagnózy vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 64 měsíců)
Přežití bez vzdálených metastáz, definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum diagnózy vzdálených (tj. nelokoregionálních) metastáz hodnocených zkoušejícím, podle toho, co nastalo dříve.
Od výchozího stavu až do data diagnózy vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 64 měsíců)
Procento účastníků, kteří jsou naživu a bez recidivy podle IRF v 1., 2. a 3. roce
Časové okno: Do 3 let
DFS hodnocené pomocí IRF bylo definováno jako procento účastníků žijících a bez recidivy hodnocené pomocí IRF v roce 1, 2 a 3 po randomizaci.
Do 3 let
Procento účastníků, kteří jsou naživu a podle vyšetřovatele bez recidivy v roce 1, 2 a 3
Časové okno: Do 3 let
Míra DFS hodnocená zkoušejícím byla definována jako procento účastníků žijících a bez recidivy hodnocené zkoušejícím v roce 1, 2 a 3 po randomizaci.
Do 3 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu až po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 71 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou atribuci. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a jednoznačný příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za AE.
Od výchozího stavu až po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 71 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO39210
  • 2016-001881-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit