Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab som adjuverende terapi hos deltagere med nyrecellekarcinom (RCC) med høj risiko for at udvikle metastase efter nefrektomi (IMmotion010)

14. juli 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af Atezolizumab (Anti-PD-L1 antistof) som adjuverende terapi hos patienter med nyrecellekarcinom med høj risiko for at udvikle metastase efter nefrektomi

Dette er et fase III, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab versus placebo hos deltagere med RCC, som har høj risiko for sygdomstilbagefald efter nefrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

778

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer ? Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
  • Den Russiske Føderation
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Den Russiske Føderation, 656049
        • Altai Region Oncology Dispensory; Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Den Russiske Føderation, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Den Russiske Føderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • City of Hope, Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA Urology; Urology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope-South Pasadena
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • City of Hope; Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami, School of Med; Hem/Onc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60151
        • Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Uni Health Sciences Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forenede Stater
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology at Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center; Urology
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital; Hirsch Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Urology Associates of Kingsport, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah; Huntsman Cancer Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU d'Angers
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chu Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg; Urologie
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • VU Medisch Centrum; VU University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
      • Utrecht, Holland, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel-Aviv, Israel, 6423900
        • Sourasky Medical Center; Oncology Department
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan, 123-8558
        • Tokyo Women?s Medical University Adachi Medical Center
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Department of ?nternal Medicine
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Sihhiye/Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Kina
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Kina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sk?odowskiej-Curie Pa?stw.Inst.Badawczy Kraków; Klinika Onkologii Klinicznej
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Pozna?, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Urology, Clinical Center of Serbia; Clinic for Urology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Urology; Military Medical Academy
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Division of Urological surgery; Department of surgery, Chulalongkorn University
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • General University Hospital; CLINIC OF ONCOLOGY
      • Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Lviv, Ukraine, 79034
        • Lviv Com. City Clinical Hospital #8; Cardiol.Dept. for Pat. with Myocard.Infarction
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinic
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie, Arbeitsgruppe Nierenzellkarzinome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-ydelsesstatus på mindre end eller lig med (
  • Patologisk bekræftet RCC med en komponent af enten clear cell histologi eller sarcomatoid histologi, som ikke tidligere er blevet behandlet i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser og klassificeret som værende i høj risiko for RCC recidiv
  • Radikal eller partiel nefrektomi med lymfadenektomi hos udvalgte deltagere
  • Fravær af resterende sygdom og fravær af metastaser, som bekræftet af en negativ baseline computertomografi (CT) af bækken, abdomen og brystet ikke mere end 4 uger før randomisering. Bekræftelse af sygdomsfri status vil blive vurderet ved en uafhængig central radiologisk gennemgang af billeddata.
  • Fravær af hjernemetastaser, som bekræftet af en negativ CT med kontrast- eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen, ikke mere end 4 uger før randomisering. Gælder kun for metastasektomi-deltagere
  • Fuld genopretning fra nefrektomi eller metastasektomi inden for 12 uger fra randomisering efter operation

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale synkrone tumorer med arvelige former for RCC inklusive von Hippel-Lindau
  • Enhver godkendt kræftbehandling, inklusive kemoterapi eller hormonbehandling, inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk studie med terapeutisk hensigt inden for 28 dage eller fem halveringstider af forsøgsmidlet, afhængigt af hvilken der er længst, før indskrivning
  • Andre maligne sygdomme end RCC inden for 5 år før cyklus 1, dag 1
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Deltagere med tidligere allogen stamcelle- eller solidorgantransplantation
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose (herunder pneumonitis), lægemiddelinduceret lungebetændelse, organiserende lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetændelse) eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet
  • Positiv test for HIV
  • Deltagere med aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger før randomisering, herunder men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriemi eller svær lungebetændelse
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før randomisering eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen, bortset fra diagnose
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Tidligere behandling med cluster of differentiation (CD)137-agonister, anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein-4 (anti-CTLA-4), anti-programmeret død-1 (anti-PD-1) eller anti-programmeret død -ligand 1 (anti-PD-L1) terapeutisk antistof eller pathway-targeting-midler
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder men ikke begrænset til interferoner eller interleukin-2) inden for 6 uger eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før randomisering
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder men ikke begrænset til kortikosteroider, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler) inden for 2 uger før randomisering eller forventet behov for systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab 1200 milligram (mg) intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (q3w) i 16 cyklusser (hver cyklus = 21 dage) eller 1 år (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV infusion q3w
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching til atezolizumab q3w i 16 cyklusser (hver cyklus=21 dage) eller 1 år (alt efter hvad der indtræffer først).
Andet: Placebo
Placebo, der matcher atezolizumab q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforsker-vurderet sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra baseline op til første forekomst af hændelse ved investigator vurdering (op til ca. 64 måneder)
Investigator-vurderet DFS, defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag eller det første dokumenterede tilbagefald vurderet af investigator, alt efter hvad der indtrådte først. Tilbagefald blev defineret som en af ​​følgende: Lokalt tilbagefald af nyrecellekarcinom (RCC), ny primær RCC eller fjernmetastasering af RCC. Investigator-vurderet DFS blev analyseret på samme måde som analysen af ​​IRF-vurderet DFS.
Fra baseline op til første forekomst af hændelse ved investigator vurdering (op til ca. 64 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Atezolizumab
Tidsramme: Fordosering (time[time]0), 0,5 time efter afslutning af infusion (infusionsvarighed=1 time) på cyklus 1 dag 1; foruddosis (time 0) på dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 8; ved seponering af behandlingen (op til 1 år); 90-120 dage efter sidste dosis (sidste dosis = op til 1 år) (cyklus=21 dage)
Fordosering (time[time]0), 0,5 time efter afslutning af infusion (infusionsvarighed=1 time) på cyklus 1 dag 1; foruddosis (time 0) på dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 8; ved seponering af behandlingen (op til 1 år); 90-120 dage efter sidste dosis (sidste dosis = op til 1 år) (cyklus=21 dage)
Minimum serumkoncentration (Cmin) af Atezolizumab
Tidsramme: Fordosering (time[time]0), 0,5 time efter afslutning af infusion (infusionsvarighed=1 time) på cyklus 1 dag 1; foruddosis (time 0) på dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 8; ved seponering af behandlingen (op til 1 år); 90-120 dage efter sidste dosis (sidste dosis = op til 1 år) (cyklus=21 dage)
Fordosering (time[time]0), 0,5 time efter afslutning af infusion (infusionsvarighed=1 time) på cyklus 1 dag 1; foruddosis (time 0) på dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 8; ved seponering af behandlingen (op til 1 år); 90-120 dage efter sidste dosis (sidste dosis = op til 1 år) (cyklus=21 dage)
Procentdel af deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod atezolizumab
Tidsramme: Fordosering (time 0) på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 8; ved seponering af behandlingen (op til 1 år); 90-120 dage efter sidste dosis (sidste dosis = op til 1 år) (cyklus=21 dage)
Fordosering (time 0) på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 8; ved seponering af behandlingen (op til 1 år); 90-120 dage efter sidste dosis (sidste dosis = op til 1 år) (cyklus=21 dage)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline op til død på grund af enhver årsag (op til ca. 64 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Fra baseline op til død på grund af enhver årsag (op til ca. 64 måneder)
Investigator-vurderet DFS hos deltagere med tumorinfiltrerende immuncelle (IC) 1/2/3
Tidsramme: Fra baseline til første forekomst af DFS-hændelse (op til ca. 64 måneder)
Investigator vurderede DFS for deltagere med PD-L1-ekspression af IC1/2/3 vs. IC0, defineret som tiden fra randomisering til død af en hvilken som helst årsag eller det første dokumenterede tilbagefald vurderet af investigator, alt efter hvad der skete først. Investigator-vurderet DFS blev analyseret på samme måde som analysen af ​​IRF-vurderet DFS. PD-L1 IC0 blev defineret som <1%, og IC1/2/3 blev defineret som >=1% af tumorinfiltrerende IC, der udtrykker PD-L1 som vurderet ved immunhistokemi ved anvendelse af SP142-assay. Tilbagefald blev defineret som en af ​​følgende: Lokalt tilbagefald af nyrecellekarcinom (RCC), ny primær RCC eller fjernmetastasering af RCC.
Fra baseline til første forekomst af DFS-hændelse (op til ca. 64 måneder)
Independent Review Facility (IRF)-vurderet DFS
Tidsramme: Fra baseline til første dokumenterede gentagelseshændelse (op til ca. 64 måneder)
IRF-vurderet DFS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag eller det første dokumenterede tilbagefald vurderet af IRF, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra baseline til første dokumenterede gentagelseshændelse (op til ca. 64 måneder)
IRF-vurderet DFS hos deltagere med tumorinfiltrerende IC 1/2/3
Tidsramme: Fra baseline til første forekomst af DFS-hændelse (op til ca. 64 måneder)
IRF-vurderet DFS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag eller det første dokumenterede tilbagefald vurderet af IRF, alt efter hvad der indtrådte først. PD-L1 IC0 blev defineret som <1%, og IC1/2/3 blev defineret som >=1% af tumorinfiltrerende IC, der udtrykker PD-L1 som vurderet ved immunhistokemi ved anvendelse af SP142-assay.
Fra baseline til første forekomst af DFS-hændelse (op til ca. 64 måneder)
IRF-vurderet begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra baseline til første dokumenterede gentagelseshændelse (op til ca. 64 måneder)
IRF-vurderet EFS blev defineret som tiden fra randomisering til død af en hvilken som helst årsag, eller det første dokumenterede tilbagefald hos deltagere uden baseline-sygdom ved IRF eller den første dokumenterede sygdomsprogression hos deltagere, der blev identificeret som havende baseline-sygdom ved IRF, alt efter hvad der skete først. Sygdomsprogression blev defineret som enten utvetydig progression af baselinesygdom eller nye utvetydige læsioner.
Fra baseline til første dokumenterede gentagelseshændelse (op til ca. 64 måneder)
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: Fra baseline op til død på grund af RCC (op til ca. 64 måneder)
Sygdomsspecifik overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død fra nyrecellekarcinom (RCC).
Fra baseline op til død på grund af RCC (op til ca. 64 måneder)
Fjernmetastase-fri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til dato for diagnosticering af fjernmetastaser eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 64 måneder)
Fjernmetastasefri overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til død af en hvilken som helst årsag eller datoen for diagnosticering af fjernmetastaser (dvs. ikke-lokoregionale) metastaser vurderet af investigator, alt efter hvad der skete først.
Fra baseline til dato for diagnosticering af fjernmetastaser eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 64 måneder)
Procentdel af deltagere, der er i live og IRF-vurderet gentagelsesfri på år 1, 2 og 3
Tidsramme: Op til 3 år
IRF-vurderet DFS blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var i live og fri for gentagelse, vurderet af IRF på år 1, 2 og 3 efter randomisering.
Op til 3 år
Procentdel af deltagere, der er i live og efterforsker-vurderet gentagelsesfri i år 1, 2 og 3
Tidsramme: Op til 3 år
Investigator-vurderet DFS-rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var i live og fri for gentagelse, vurderet af investigator på år 1, 2 og 3 efter randomisering.
Op til 3 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til død på grund af enhver årsag (op til ca. 71 måneder)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og samlet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som en AE'er.
Fra baseline op til død på grund af enhver årsag (op til ca. 71 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Anslået)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO39210
  • 2016-001881-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner