Tutkimus atetsolitsumabista adjuvanttihoitona potilailla, joilla on munuaissolusyöpä (RCC), joilla on suuri metastaasien kehittymisen riski munuaisten poiston jälkeen (IMmotion010)
perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus atetsolitsumabista (anti-PD-L1-vasta-aine) adjuvanttihoitona potilailla, joilla on munuaissyöpää ja joilla on suuri metastaasien kehittymisen riski munuaisten poiston jälkeen
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna RCC-potilailla, joilla on suuri riski taudin uusiutumisesta munuaisten poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
778
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
- VU Medisch Centrum; VU University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
-
Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
- St. Antonius locatie Leidsche Rijn
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Britanico; Oncologia
-
Caba, Argentiina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Temuco, Chile, 4800827
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
-
Vina Del Mar, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS; Oncología
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espanja, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork Uni Hospital; Oncology Dept
-
Dublin, Irlanti, 24
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410100
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus; Oncology
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Belinson Medical Center, Division of Oncology
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
-
Tel-Aviv, Israel, 6423900
- Sourasky Medical Center; Oncology Department
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie, Arbeitsgruppe Nierenzellkarzinome
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hyogo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Ibaraki, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Mie, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Japani, 123-8558
- Tokyo Women?s Medical University Adachi Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 3S1
- Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer ? Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital; Inpatient Pharmacy
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Nanjing City, Kiina, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai City, Kiina, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Kraków, Puola, 31-115
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sk?odowskiej-Curie Pa?stw.Inst.Badawczy Kraków; Klinika Onkologii Klinicznej
-
Lublin, Puola, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
-
Pozna?, Puola, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
-
Warszawa, Puola, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU d'Angers
-
Creteil, Ranska, 94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Ranska, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg; Urologie
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
-
Homburg/Saar, Saksa, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Urology, Clinical Center of Serbia; Clinic for Urology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Urology; Military Medical Academy
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital; Urology
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital, Department of Urology
-
Taipei, Taiwan, 11217
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Division of Urological surgery; Department of surgery, Chulalongkorn University
-
Chiangmai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Ankara, Turkki, 06590
- Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
-
Ankara, Turkki, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Department of ?nternal Medicine
-
Edirne, Turkki, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Sihhiye/Ankara, Turkki, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- General University Hospital; CLINIC OF ONCOLOGY
-
Praha 4 - Krc, Tšekki, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
-
Lviv, Ukraina, 79034
- Lviv Com. City Clinical Hospital #8; Cardiol.Dept. for Pat. with Myocard.Infarction
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinic
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
-
-
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Venäjän federaatio, 656049
- Altai Region Oncology Dispensory; Oncology
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 143423
- City Clinical Oncology Hospital
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Venäjän federaatio, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- City Clinical Oncology Dispensary
-
-
Sverdlovsk
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk, Venäjän federaatio, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 3BG
- Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy Department
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- City of Hope, Antelope Valley
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- UCLA Urology; Urology
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
- City of Hope-South Pasadena
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- City of Hope; Upland
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Univ of Miami, School of Med; Hem/Onc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60151
- Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Uni Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Yhdysvallat
- Garden State Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- New York Oncology Hematology at Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center; Urology
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hillcrest Hospital; Hirsch Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Health Systems
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Urology Associates of Kingsport, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah; Huntsman Cancer Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Patologisesti varmistettu RCC, jossa on joko selkeä soluhistologia tai sarkomatoidinen histologia, jota ei ole aiemmin hoidettu adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidossa ja joka on luokiteltu suuressa riskissä RCC:n uusiutumiselle
- Radikaali tai osittainen nefrektomia ja lymfadenektomia valituilla osallistujilla
- Jäljelle jääneen taudin ja etäpesäkkeiden puuttuminen, mikä on vahvistettu negatiivisella lähtötilanteen lantion, vatsan ja rintakehän tietokonetomografialla (CT) enintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Taudista vapaan aseman vahvistaminen arvioidaan riippumattoman keskusradiologisen kuvantamistietojen tarkastelun avulla.
- Aivometastaasien puuttuminen, mikä vahvistetaan negatiivisella CT:llä ja aivojen kontrasti- tai magneettikuvauksella (MRI), enintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Koskee vain metastasektomiaan osallistuneita
- Täysi toipuminen munuaisten tai etäpesäkkeiden poistosta 12 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenväliset synkroniset kasvaimet, joissa on periytyviä RCC-muotoja, mukaan lukien von Hippel-Lindau
- Mikä tahansa hyväksytty syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia tai hormonihoito, kolmen viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa tutkittavasta aineesta, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ilmoittautumista
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin RCC 5 vuoden sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
- Autoimmuunisairauden historia
- Osallistujat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi (mukaan lukien keuhkotulehdus), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, organisoituva keuhkokuume (eli keuhkoputkentulehdus, kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume) tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän TT-skannauksen seulonnassa
- Positiivinen testi HIV:lle
- Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi
- Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeellisuuden ennakointia tutkimuksen aikana muulle kuin diagnoosille
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
- Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä osallistujasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
- Aiempi hoito erilaistumisklusterilla (CD)137-agonisteilla, anti-sytotoksisilla T-lymfosyytteihin liittyvällä proteiini-4:llä (anti-CTLA-4), anti-ohjelmoidulla kuolemalla-1 (anti-PD-1) tai anti-ohjelmoidulla kuolemalla -ligandi 1 (anti-PD-L1) terapeuttinen vasta-aine tai reittiin kohdistavat aineet
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien interferonit tai interleukiini-2, mutta niihin rajoittumatta) 6 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen satunnaistamista
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kortikosteroidit, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijät) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai odotettua systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tarvetta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia 1 200 milligrammaa (mg) suonensisäistä (IV) infuusiota 3 viikon välein (q3w) 16 syklin ajan (jokainen sykli = 21 päivää) tai 1 vuoden ajan (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin).
|
Atetsolitsumabi 1200 mg IV-infuusio q3w
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä atetsolitsumabiin q3w 16 syklin (jokainen sykli = 21 päivää) tai 1 vuoden ajan (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin).
|
Placebo vastaa atetsolitsumabia q3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima sairausvapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen tapahtuman esiintymiseen tutkijan arvion mukaan (noin 64 kuukauteen asti)
|
Tutkijan arvioima DFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkijan arvioimaan ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Uusiutuminen määriteltiin joksikin seuraavista: Munuaissolukarsinooman (RCC) paikallinen uusiutuminen, uusi primaarinen RCC tai RCC:n etäpesäke.
Tutkijan arvioima DFS analysoitiin samalla tavalla kuin IRF-arvioitu DFS.
|
Lähtötilanteesta ensimmäiseen tapahtuman esiintymiseen tutkijan arvion mukaan (noin 64 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atetsolitsumabin suurin seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (tunti[hr]0), 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (infuusion kesto = 1 h) syklillä 1, päivä 1; esiannos (tuntia 0) syklien 2, 3, 4, 8 päivänä 1; hoidon lopettamisen yhteydessä (enintään 1 vuosi); 90-120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen annos = enintään 1 vuosi) (sykli = 21 päivää)
|
Ennakkoannostus (tunti[hr]0), 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (infuusion kesto = 1 h) syklillä 1, päivä 1; esiannos (tuntia 0) syklien 2, 3, 4, 8 päivänä 1; hoidon lopettamisen yhteydessä (enintään 1 vuosi); 90-120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen annos = enintään 1 vuosi) (sykli = 21 päivää)
|
|
|
Atetsolitsumabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (tunti[hr]0), 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (infuusion kesto = 1 h) syklillä 1, päivä 1; esiannos (tuntia 0) syklien 2, 3, 4, 8 päivänä 1; hoidon lopettamisen yhteydessä (enintään 1 vuosi); 90-120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen annos = enintään 1 vuosi) (sykli = 21 päivää)
|
Ennakkoannostus (tunti[hr]0), 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (infuusion kesto = 1 h) syklillä 1, päivä 1; esiannos (tuntia 0) syklien 2, 3, 4, 8 päivänä 1; hoidon lopettamisen yhteydessä (enintään 1 vuosi); 90-120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen annos = enintään 1 vuosi) (sykli = 21 päivää)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) atetsolitsumabille
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (tuntia 0) syklien 1, 2, 3, 4, 8 päivänä 1; hoidon lopettamisen yhteydessä (enintään 1 vuosi); 90-120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen annos = enintään 1 vuosi) (sykli = 21 päivää)
|
Ennakkoannostus (tuntia 0) syklien 1, 2, 3, 4, 8 päivänä 1; hoidon lopettamisen yhteydessä (enintään 1 vuosi); 90-120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen annos = enintään 1 vuosi) (sykli = 21 päivää)
|
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 64 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 64 kuukautta)
|
|
Tutkijan arvioima DFS osallistujilla, joilla on tuumoriinfiltroituva immuunisolu (IC) 2.1.3.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta DFS-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen (noin 64 kuukauteen asti)
|
Tutkija arvioi DFS:n osallistujille, joiden PD-L1-ilmentymä oli IC1/2/3 vs. IC0, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkijan arvioimaan ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Tutkijan arvioima DFS analysoitiin samalla tavalla kuin IRF-arvioitu DFS.
PD-L1 IC0 määriteltiin <1 %:ksi ja IC1/2/3 määritettiin > = 1 %:ksi kasvaimeen infiltroivasta IC:stä, joka ekspressoi PD-L1:tä, määritettynä immunohistokemialla käyttäen SP142-määritystä.
Uusiutuminen määriteltiin joksikin seuraavista: Munuaissolukarsinooman (RCC) paikallinen uusiutuminen, uusi primaarinen RCC tai RCC:n etäpesäke.
|
Lähtötilanteesta DFS-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen (noin 64 kuukauteen asti)
|
|
Independent Review Facility (IRF) -arvioitu DFS
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumistapahtumaan (noin 64 kuukautta enintään)
|
IRF-arvioitu DFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai ensimmäiseksi IRF:n arvioimaan dokumentoituun uusiutumiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumistapahtumaan (noin 64 kuukautta enintään)
|
|
IRF-arvioitu DFS osallistujilla, joilla on kasvaimeen infiltroiva IC 1/2/3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta DFS-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen (noin 64 kuukauteen asti)
|
IRF-arvioitu DFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai ensimmäiseksi IRF:n arvioimaan dokumentoituun uusiutumiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD-L1 IC0 määriteltiin <1 %:ksi ja IC1/2/3 määritettiin > = 1 %:ksi kasvaimeen infiltroivasta IC:stä, joka ekspressoi PD-L1:tä, määritettynä immunohistokemialla käyttäen SP142-määritystä.
|
Lähtötilanteesta DFS-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen (noin 64 kuukauteen asti)
|
|
IRF-arvioitu tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumistapahtumaan (noin 64 kuukautta enintään)
|
IRF-arvioitu EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai ensimmäiseksi dokumentoiduksi uusiutumiseksi osallistujilla, joilla ei ollut perussairautta IRF:n perusteella, tai ensimmäiseksi dokumentoiduksi taudin etenemiseksi osallistujilla, joilla oli IRF:n perusteella perussairaus, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Sairauden eteneminen määriteltiin joko perussairauden yksiselitteiseksi etenemiseksi tai uusiksi yksiselitteisiksi vaurioiksi.
|
Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumistapahtumaan (noin 64 kuukautta enintään)
|
|
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta RCC:n aiheuttamaan kuolemaan (noin 64 kuukauteen asti)
|
Sairausspesifinen eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan munuaissolukarsinoomasta (RCC).
|
Lähtötilanteesta RCC:n aiheuttamaan kuolemaan (noin 64 kuukauteen asti)
|
|
Kaukometastaasseista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kaukaisten etäpesäkkeiden diagnoosin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman diagnoosiin asti (noin 64 kuukautta asti)
|
Kaukometastaasseiton eloonjääminen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkijan arvioiman kaukaisten (eli ei-lokoregionaalisten) etäpesäkkeiden diagnoosipäivänä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Lähtötilanteesta kaukaisten etäpesäkkeiden diagnoosin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman diagnoosiin asti (noin 64 kuukautta asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja joiden IRF-arvioinnin uusiutuminen on vapaa vuosina 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
IRF-arvioitu DFS määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut uusiutumista, arvioituna IRF:llä vuosina 1, 2 ja 3 satunnaistamisen jälkeen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja tutkijan arvioiden uusiutumattomiksi vuosina 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkijan arvioima DFS-aste määritettiin elossa olevien ja uusiutumattomien osallistujien prosenttiosuutena, jonka tutkija arvioi vuosina 1, 2 ja 3 satunnaistamisen jälkeen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 71 kuukauteen asti)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja antoi lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja yksiselitteinen merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevat olosuhteet, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haittavaikutuksiksi.
|
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 71 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pal SK, Uzzo R, Karam JA, Master VA, Donskov F, Suarez C, Albiges L, Rini B, Tomita Y, Kann AG, Procopio G, Massari F, Zibelman M, Antonyan I, Huseni M, Basu D, Ci B, Leung W, Khan O, Dubey S, Bex A. Adjuvant atezolizumab versus placebo for patients with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following resection (IMmotion010): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1103-1116. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01658-0. Epub 2022 Sep 10.
- Marconi L, Sun M, Beisland C, Klatte T, Ljungberg B, Stewart GD, Dabestani S, Choueiri TK, Bex A. Prevalence, Disease-free, and Overall Survival of Contemporary Patients With Renal Cell Carcinoma Eligible for Adjuvant Checkpoint Inhibitor Trials. Clin Genitourin Cancer. 2021 Apr;19(2):e92-e99. doi: 10.1016/j.clgc.2020.12.005. Epub 2021 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- WO39210
- 2016-001881-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .