再発卵巣がん患者におけるニラパリブの拡張アクセスプロトコル
2017年4月13日 更新者：Tesaro, Inc.
これは、再発性卵巣がんの対象となる患者のための拡張アクセス プログラム (EAP) です。
このプログラムは、米国食品医薬品局 (FDA) による承認前にニラパリブへのアクセスを提供するように設計されています。
適格であるためには、最新のプラチナベースの化学療法に対する部分的（PR）または完全奏功（CR）後の再発卵巣がん患者で、最後から2番目の（最後から2番目の）プラチナベースの化学療法後にPRまたはCRを経験している必要があります。この化学療法後、疾患の進行が少なくとも 6 か月間ない。
調査の概要
詳細な説明
患者が進行中のニラパリブ臨床試験への参加資格がある場合、またはすでにニラパリブ臨床試験に参加している場合、その患者は EAP に参加できません。
ニラパリブの進行中の臨床試験には以下が含まれます。
- 卵巣がんの第一選択治療を受けた患者を対象とした第 3 相試験 (PRIMA 試験、NCT # 02655016)
- 卵巣がんに対して複数の治療を受けた患者を対象とした第 2 相試験 (QUADRA 試験、NCT # 02354586)
- 進行性または転移性トリプルネガティブ乳がんまたは再発卵巣がんの患者を対象とした第 1/2 相試験。 (TOPACIOトライアル、NCT #02657889)
研究の種類
アクセスの拡大
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に診断された卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん
- -プラチナ含有化学療法の少なくとも2つの以前のコースの完了。
- 最後から2番目の化学療法後、奏効期間が6か月以上のCRまたはPRがあった
- -最後のプラチナ含有化学療法の完了後、部分的（PR）または完全（CR）の腫瘍反応を達成した[最低4サイクル]
- -以前にPARP阻害剤で治療された患者は適格です
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG、http://ecog-acrin.org/) パフォーマンスステータス 0 または 1
- 適切な臓器機能 [絶対好中球数 (ANC) ≥ (以上) 1,500/μL;血小板 ≥ (以上) 100,000/μL;ヘモグロビン≧9g/dL]
- 経口薬を服用できる
- 女性は治療開始時に妊娠していてはならず、女性または出産の可能性がある人はニラパリブの服用中に妊娠してはなりません。
- -患者は、プラチナ含有化学療法の最終投与が完了してから12週間以内にニラパリブによる治療を開始する必要があります
除外基準:
- -以前のがん治療による持続性≥グレード2の血液毒性
- -ニラパリブの成分に対する既知の過敏症
- -患者は妊娠中または授乳中、またはプログラム治療の予測期間内に子供を妊娠する予定です
- 患者は制御されていない高血圧を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2017年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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