Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökat åtkomstprotokoll för Niraparib hos patienter med återkommande äggstockscancer

13 april 2017 uppdaterad av: Tesaro, Inc.

Detta är ett utökat åtkomstprogram (EAP) för berättigade patienter med återkommande äggstockscancer.

Detta program är utformat för att ge tillgång till niraparib före godkännande av US Food and Drug Administration (FDA).

För att vara berättigade måste patienter med återkommande äggstockscancer efter ett partiellt (PR) eller fullständigt svar (CR) på sin senaste platinabaserade kemoterapi och ha upplevt en PR eller CR efter den näst sista (näst sista) platinabaserade kemoterapin för minst 6 månader utan sjukdomsprogression efter denna kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om en patient kvalificerar sig för att delta i en pågående klinisk prövning med niraparib eller redan deltar i en klinisk prövning med niraparib, kommer hon inte att kunna delta i EAP.

Pågående kliniska prövningar för niraparib inkluderar:

  • En fas 3-studie på patienter som har fått förstahandsbehandling för äggstockscancer (PRIMA-studien, NCT # 02655016)
  • En fas 2-studie på patienter som har fått flera behandlingslinjer för äggstockscancer (QUADRA-studien, NCT # 02354586)
  • En fas 1/2-studie på patienter med avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer eller återkommande äggstockscancer. (TOPACIO-försöket, NCT # 02657889)

Studietyp

Utökad åtkomst

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt diagnostiserad äggstockscancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer
  2. Genomgång av minst 2 tidigare kurser med platinainnehållande kemoterapi.
  3. Hade en CR eller PR med svarslängd >/=6 månader efter näst sista kemoterapi
  4. Uppnådde ett partiellt (PR) eller fullständigt (CR) tumörsvar efter fullbordandet av den sista platinainnehållande kemoterapin [minst 4 cykler]
  5. Patienter som tidigare behandlats med PARP-hämmare är berättigade
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, http://ecog-acrin.org/) prestandastatus 0 eller 1
  7. Adekvat organfunktion [Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ (större än eller lika med) 1 500/µL; Trombocyter ≥ (större än eller lika med) 100 000/µL; Hemoglobin ≥ (större än eller lika med) 9 g/dL]
  8. Kan ta orala mediciner
  9. Kvinnor ska inte vara gravida i början av behandlingen och kvinnor eller fertila ska inte bli gravida när de tar niraparib
  10. Patienten ska börja behandlingen med niraparib senast 12 veckor efter avslutad slutdos av platinainnehållande kemoterapi

Exklusions kriterier:

  1. Ihållande ≥Grad 2 hematologisk toxicitet från tidigare cancerterapi
  2. Känd överkänslighet mot komponenterna i niraparib
  3. Patienten är gravid eller ammar, eller förväntar sig att få barn inom den beräknade varaktigheten av programbehandlingen
  4. Patienten har okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3000-07-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande äggstockscancer

Kliniska prövningar på Niraparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera