Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprotokol til Niraparib hos patienter med tilbagevendende ovariecancer

13. april 2017 opdateret af: Tesaro, Inc.

Dette er et udvidet adgangsprogram (EAP) for kvalificerede patienter med recidiverende ovariecancer.

Dette program er designet til at give adgang til niraparib forud for godkendelse af US Food and Drug Administration (FDA).

For at være berettiget skal patienter med recidiverende ovariecancer efter en delvis (PR) eller fuldstændig respons (CR) på deres seneste platinbaserede kemoterapi og have oplevet en PR eller CR efter den næstsidste (næstsidste) platinbaserede kemoterapi for mindst 6 måneder uden sygdomsprogression efter denne kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis en patient kvalificerer sig til deltagelse i et igangværende klinisk niraparib forsøg eller allerede deltager i et niraparib klinisk forsøg, vil hun ikke være i stand til at deltage i EAP.

Igangværende kliniske forsøg med niraparib omfatter:

  • Et fase 3-forsøg med patienter, der har modtaget førstelinjebehandling for ovariecancer (PRIMA-studiet, NCT # 02655016)
  • Et fase 2-forsøg med patienter, der har modtaget flere behandlingslinjer for kræft i æggestokkene (QUADRA-studiet, NCT # 02354586)
  • Et fase 1/2-forsøg i patienter med fremskreden eller metastatisk trippel-negativ brystkræft eller tilbagevendende ovariecancer. (TOPACIO-forsøget, NCT # 02657889)

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnosticeret kræft i æggestokkene, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer
  2. Gennemførelse af mindst 2 tidligere forløb med platinholdig kemoterapi.
  3. Havde en CR eller PR med varighed af respons >/= 6 måneder efter næstsidste kemoterapi
  4. Opnåede en delvis (PR) eller fuldstændig (CR) tumorrespons efter afslutning af den sidste platinholdige kemoterapi [minimum 4 cyklusser]
  5. Patienter tidligere behandlet med PARP-hæmmere er kvalificerede
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, http://ecog-acrin.org/) præstationsstatus 0 eller 1
  7. Tilstrækkelig organfunktion [Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ (større end eller lig med) 1.500/µL; Blodplader ≥ (større end eller lig med) 100.000/µL; Hæmoglobin ≥ (større end eller lig med) 9 g/dL]
  8. Kan tage oral medicin
  9. Kvinder bør ikke være gravide i begyndelsen af ​​behandlingen, og kvinder eller den fødedygtige alder bør ikke blive gravid, mens de tager niraparib
  10. Patienten skal påbegynde behandling med niraparib senest 12 uger efter afslutning af den endelige dosis af platinholdig kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende ≥Grad 2 hæmatologisk toksicitet fra tidligere cancerbehandling
  2. Kendt overfølsomhed over for komponenterne i niraparib
  3. Patienten er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af programbehandlingen
  4. Patienten har ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2017

Først opslået (Skøn)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3000-07-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende kræft i æggestokkene

Kliniske forsøg med Niraparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner