Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu dla niraparybu u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Tesaro, Inc.

Jest to program rozszerzonego dostępu (EAP) dla kwalifikujących się pacjentek z nawracającym rakiem jajnika.

Program ten ma na celu zapewnienie dostępu do niraparybu przed zatwierdzeniem go przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Aby się zakwalifikować, pacjentki z nawrotowym rakiem jajnika po częściowej (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) na ostatnią chemioterapię opartą na związkach platyny, które doświadczyły PR lub CR po przedostatniej (przedostatniej) chemioterapii opartej na związkach platyny przez co najmniej 6 miesięcy bez progresji choroby po tej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli pacjentka zakwalifikuje się do udziału w trwającym badaniu klinicznym niraparybu lub już uczestniczy w badaniu klinicznym niraparybu, nie będzie mogła uczestniczyć w EAP.

Trwające badania kliniczne niraparybu obejmują:

  • Badanie fazy 3 u pacjentek, które otrzymały leczenie pierwszego rzutu raka jajnika (badanie PRIMA, NCT nr 02655016)
  • Badanie fazy 2 u pacjentek, które otrzymały wiele linii leczenia raka jajnika (badanie QUADRA, NCT nr 02354586)
  • Badanie fazy 1/2 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami lub nawracającym rakiem jajnika. (badanie TOPACIO, NCT nr 02657889)

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznany histologicznie rak jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
  2. Ukończenie co najmniej 2 poprzednich kursów chemioterapii zawierającej platynę.
  3. Miał CR lub PR z czasem trwania odpowiedzi >/= 6 miesięcy po przedostatniej chemioterapii
  4. Osiągnięto częściową (PR) lub całkowitą (CR) odpowiedź nowotworu po zakończeniu ostatniej chemioterapii zawierającej platynę [minimum 4 cykle]
  5. Kwalifikują się pacjenci wcześniej leczeni inhibitorami PARP
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, http://ecog-acrin.org/) stan wydajności 0 lub 1
  7. Odpowiednia czynność narządów [Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ (większa lub równa) 1500/µl; Płytki krwi ≥ (większe lub równe) 100 000/µL; Hemoglobina ≥ (większa lub równa) 9 g/dl]
  8. Możliwość przyjmowania leków doustnych
  9. Kobiety nie powinny być w ciąży na początku leczenia, a kobiety lub kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę podczas przyjmowania niraparybu
  10. Pacjent powinien rozpocząć leczenie niraparybem nie później niż 12 tygodni po zakończeniu ostatniej dawki chemioterapii zawierającej platynę

Kryteria wyłączenia:

  1. Utrzymująca się toksyczność hematologiczna ≥ 2. stopnia spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową
  2. Znana nadwrażliwość na składniki niraparybu
  3. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się dziecka w przewidywanym czasie trwania programu leczenia
  4. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3000-07-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jajnika

Badania kliniczne na Niraparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj