Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu pääsyprotokolla Niraparibille potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä

torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Tesaro, Inc.

Tämä on laajennettu pääsyohjelma (EAP) tukikelpoisille potilaille, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä.

Tämä ohjelma on suunniteltu tarjoamaan pääsy niraparibiin ennen kuin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sen.

Ollakseen kelpoisuusvaatimukset, potilaat, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, jotka ovat saaneet osittaisen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) viimeisimpään platinapohjaiseen kemoterapiaan, ja heillä on täytynyt kokea PR tai CR toiseksi viimeisen (viimeisen) platinapohjaisen kemoterapian jälkeen. vähintään 6 kuukautta ilman taudin etenemistä tämän kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos potilas on oikeutettu osallistumaan meneillään olevaan niraparib-kliiniseen tutkimukseen tai osallistuu jo kliiniseen niraparib-tutkimukseen, hän ei voi osallistua EAP:hen.

Käynnissä olevat niraparibin kliiniset tutkimukset sisältävät:

  • Kolmannen vaiheen tutkimus potilailla, jotka ovat saaneet ensilinjan munasarjasyövän hoitoa (PRIMA-tutkimus, NCT # 02655016)
  • Vaiheen 2 tutkimus potilailla, jotka ovat saaneet useita hoitomuotoja munasarjasyöpään (QUADRA-tutkimus, NCT # 02354586)
  • Vaiheen 1/2 tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä tai toistuva munasarjasyöpä. (TOPACIO-kokeilu, NCT # 02657889)

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti diagnosoitu munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä
  2. Vähintään 2 aiemman platinaa sisältävän kemoterapiakurssin suorittaminen.
  3. Hänellä oli CR tai PR, jonka vasteaika oli >/= 6 kuukautta toiseksi viimeisen kemoterapian jälkeen
  4. Saavutti osittaisen (PR) tai täydellisen (CR) kasvainvasteen viimeisen platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen [vähintään 4 sykliä]
  5. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu PARP-estäjillä, ovat kelvollisia
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, http://ecog-acrin.org/) suorituskykytila ​​0 tai 1
  7. Riittävä elimen toiminta [absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ (suurempi tai yhtä suuri) 1500/µL; Verihiutaleet ≥ (suurempi tai yhtä suuri) 100 000/µL; Hemoglobiini ≥ (suurempi tai yhtä suuri) 9 g/dl]
  8. Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  9. Naiset eivät saa olla raskaana hoidon alussa, eivätkä naiset tai hedelmällisessä iässä olevat eivät saa tulla raskaaksi niraparib-hoidon aikana
  10. Potilaan tulee aloittaa niraparib-hoito viimeistään 12 viikon kuluttua platinaa sisältävän kemoterapian viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pysyvä ≥ asteen 2 hematologinen toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta
  2. Tunnettu yliherkkyys niraparibin aineosille
  3. Potilas on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi ohjelman hoidon ennakoidun keston aikana
  4. Potilaalla on hallitsematon verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tesaro, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3000-07-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Niraparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa