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Protocolo de acceso ampliado para niraparib en pacientes con cáncer de ovario recurrente

13 de abril de 2017 actualizado por: Tesaro, Inc.

Este es un programa de acceso ampliado (EAP) para pacientes elegibles con cáncer de ovario recurrente.

Este programa está diseñado para brindar acceso a niraparib antes de la aprobación por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

Para ser elegibles, las pacientes con cáncer de ovario recurrente después de una respuesta parcial (PR) o completa (RC) a su quimioterapia basada en platino más reciente y deben haber experimentado una PR o RC después de la penúltima (penúltima) quimioterapia basada en platino para al menos 6 meses sin progresión de la enfermedad después de esta quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Aprobado para la comercialización

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si una paciente califica para participar en un ensayo clínico de niraparib en curso o ya está participando en un ensayo clínico de niraparib, no podrá participar en el EAP.

Los ensayos clínicos en curso para niraparib incluyen:

  • Un ensayo de fase 3 en pacientes que han recibido tratamiento de primera línea para el cáncer de ovario (el ensayo PRIMA, NCT n.° 02655016)
  • Un ensayo de fase 2 en pacientes que han recibido varias líneas de tratamiento para el cáncer de ovario (el ensayo QUADRA, NCT n.° 02354586)
  • Un ensayo de fase 1/2 en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado o metastásico o cáncer de ovario recurrente. (el ensayo TOPACIO, NCT # 02657889)

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de ovario diagnosticado histológicamente, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario
  2. Finalización de al menos 2 ciclos previos de quimioterapia con platino.
  3. Tuvo una RC o PR con una duración de la respuesta >/= 6 meses después de la penúltima quimioterapia
  4. Logró una respuesta tumoral parcial (PR) o completa (CR) luego de completar la última quimioterapia con platino [mínimo de 4 ciclos]
  5. Los pacientes tratados previamente con inhibidores de PARP son elegibles
  6. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG, http://ecog-acrin.org/) estado de rendimiento 0 o 1
  7. Función adecuada de los órganos [Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ (mayor o igual que) 1500/µL; Plaquetas ≥ (mayor o igual a) 100.000/µL; Hemoglobina ≥ (mayor o igual a) 9 g/dL]
  8. Capaz de tomar medicamentos orales.
  9. Las mujeres no deben estar embarazadas al comienzo del tratamiento y las mujeres o las mujeres en edad fértil no deben quedar embarazadas mientras toman niraparib.
  10. El paciente debe comenzar el tratamiento con niraparib a más tardar 12 semanas después de completar la última dosis de quimioterapia que contiene platino.

Criterio de exclusión:

  1. Toxicidad hematológica persistente ≥Grado 2 por terapia previa contra el cáncer
  2. Hipersensibilidad conocida a los componentes de niraparib
  3. La paciente está embarazada o amamantando, o espera concebir hijos dentro de la duración prevista del tratamiento del programa
  4. El paciente tiene hipertensión no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tesaro, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3000-07-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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