Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprotocol voor niraparib bij patiënten met recidiverende eierstokkanker

13 april 2017 bijgewerkt door: Tesaro, Inc.

Dit is een uitgebreid toegangsprogramma (EAP) voor in aanmerking komende patiënten met recidiverende eierstokkanker.

Dit programma is ontworpen om toegang te bieden tot niraparib voorafgaand aan goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Om in aanmerking te komen, moeten patiënten met recidiverende eierstokkanker na een gedeeltelijke (PR) of volledige respons (CR) op hun meest recente op platina gebaseerde chemotherapie een PR of CR hebben doorgemaakt na de voorlaatste (voorlaatste) op platina gebaseerde chemotherapie voor ten minste 6 maanden zonder ziekteprogressie na deze chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als een patiënt in aanmerking komt voor deelname aan een lopende klinische studie met niraparib of al deelneemt aan een klinische studie met niraparib, kan ze niet deelnemen aan het EAP.

Lopende klinische onderzoeken voor niraparib omvatten:

  • Een fase 3-studie bij patiënten die een eerstelijnsbehandeling voor eierstokkanker hebben gekregen (de PRIMA-studie, NCT # 02655016)
  • Een fase 2-studie bij patiënten die meerdere behandelingslijnen voor eierstokkanker hebben gekregen (de QUADRA-studie, NCT # 02354586)
  • Een fase 1/2-studie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker of recidiverende eierstokkanker. (de TOPACIO-studie, NCT # 02657889)

Studietype

Uitgebreide toegang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch gediagnosticeerde eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker
  2. Voltooiing van ten minste 2 eerdere kuren met platinabevattende chemotherapie.
  3. Had een CR of PR met een responsduur >/=6 maanden na de voorlaatste chemotherapie
  4. Een gedeeltelijke (PR) of volledige (CR) tumorrespons bereikt na voltooiing van de laatste platinabevattende chemotherapie [minimaal 4 cycli]
  5. Patiënten die eerder zijn behandeld met PARP-remmers komen in aanmerking
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, http://ecog-acrin.org/) prestatiestatus 0 of 1
  7. Adequate orgaanfunctie [Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ (groter dan of gelijk aan) 1.500/µL; Bloedplaatjes ≥ (groter dan of gelijk aan) 100.000/µL; Hemoglobine ≥ (groter dan of gelijk aan) 9 g/dl]
  8. In staat om orale medicatie in te nemen
  9. Vrouwen mogen aan het begin van de behandeling niet zwanger zijn en vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger worden terwijl ze niraparib gebruiken
  10. De patiënt dient de behandeling met niraparib niet later dan 12 weken na voltooiing van de laatste dosis van de platinabevattende chemotherapie te starten

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudende ≥Graad 2 hematologische toxiciteit door eerdere kankertherapie
  2. Bekende overgevoeligheid voor de componenten van niraparib
  3. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de programmabehandeling
  4. Patiënt heeft ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3000-07-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Niraparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren